Önszabályozás elméletén alapuló piactisztulás – illúzió vagy reális lehetőség? Elmélet kontra gyakorlat. Hazai próbamérések a gyógyszerésztudományi karokon Csupor Dezső, Szendrei Kálmán Szegedi Tudományegyetem, Farmakognóziai Intézet Budapest, október 1.

Étrend-kiegészítők szabályozása: a késlekedés kockázatai Szendrei K, Csupor D, Horányi T. Sárvár, február Az élelmiszerek és gyógyszerek szabályozásával foglalkozó állami szervezetek között nincs érdemi együttműködés Az élettani hatással rendelkező egyéb anyagok köre nincs definiálva A notifikációs rendszer nem alkalmas a fogyasztók élelmiszerbiztonsághoz fűződő jogainak védelmére Az élelmiszerellenőrzés csupán formai hiányosságokra figyel Rendezendő: Felhasználható anyagok köre (listák) Dózisok (alsó és felső) Alkalmazási ajánlások Notifikált termékek részletes, nyilvános nyilvántartása Hatósági jogkörök helyreállítása, erősítése 2

Az első lépések Hazai tapasztalat Minőségi ellenőrzés hiánya (hatósági (GVH, FVF): csak formai) Figyelmeztető jelek: RASFF rapid alert: Magyarországról származó, szintetikus szerrel szennyezett étrend-kiegészítő 2010: MÉKISZ – SZTE GYTK Farmakognóziai Intézet megállapodása étrend-kiegészítők minőségi vizsgálatáról 3

Hamisítástól sújtva: potenciafokozók

Makroszkópos megfigyelések Sexpearience Hard Night 5

2010: 10 termékből 8 hamisított Golden Night, Hard Night, UP, Satibo, Dragon Power, Pote-Mix Bumm Szildenafil, tadalafil vagy származékaik, ill. johimbin és koffein Akár 140 mg szildenafil is (vs. 100 mg maximális dózis) 2011: 6-ból 3 hamisított V.I.P. GOLD, Viapro Forte +, Blue Dragon II Eredményeink igazolása hatósági laboratóriumban Következmény: a termékeket betiltottak A 2010-ben betiltottak az OÉTI honlapján Tudomásunk szerint nem indult büntetőeljárás, nem hoztak visszatartó erejű büntetést Termékek egy része jelenleg is forgalomban van Vizsgálati eredmények és következmények 6

Hamisított „növényi” fogyasztószerek „Próbálja ki az egyik leghatékonyabb fogyasztó kapszulát, amely természetes alapanyagokból készült, bizonytalan eredetű összetevők kizárásával.” „Óvakodjon a hamisításoktól! A Superslim kapszula továbbá a xy Élelmiszervizsgáló Laboratórium által bevizsgált termék”  növényvédőszerekre… És a valóság: Két rosszullét (palpitáció, magas vérnyomás) Kémiai vizsgálat szibutramin (forgalomból kivont gyógyszerhatóanyag) jelenlétét igazolta ~15 mg 7

A notifikáció „szigorításának” eredménye 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet 10 § (2) bekezdése: „Amennyiben szükséges, az OÉTI a bejelentőtől a termékre vonatkozó további adatokat is kérhet.” Kér (potenciafokozókra, fogyasztószerekre), és kap is 8

P57 Hoodia kapszula A oldalról a Farmakognóziai Intézet címére megrendelt, futár által (számla nélkül) szállított termék vizsgálata ~ 15 mg szibutramin 9

Fogyasztószerek hamisított „gyógyszerben” és étrend-kiegészítőben Index.hu felkérésére végzett vizsgálat 4/4 hamisított termék 3 deklaráltan, 1 „rejtetten” tartalmazott gyógyszer- hatóanyagot 10

Grapefruitcseppek Mire használják? Megfázás, betegségmegelőzés Mire való Bizonyítékokon alapuló gyógyászatban: semmire In vitro antibiotikus hatás Grapefruitmag- vagy héj? Vagy valami más? 6 termék analízise 2 termék: héj kivonata (furokumarinok!) 1 termék: ? 1 termék: nagy mennyiségű benzetónium-klorid 2 termék: grapefruitmag-kivonat Hatósági vizsgálat csak a benzetóniummal hamisítottal kapcsolatban 11

Ami eddig történt A Farmakognóziai Intézet proaktív fellépése Együttműködés kezdeményezése az ÁNTSZ Dél-Alföldi Regionális Intézetével és a MÉKISZ-szel Részvétel a HENT munkájában ~ 15 előadás és közlemény a témában Jogszabály-változtatások kezdeményezése és véleményezése több alkalommal ~ 50 termék vizsgálata (több vizsgálat folyamatban) bejelentés az illetékes hatóságnak 22 hamis termékkel kapcsolatban 15 betiltva, 1 „felmentés”, 6 folyamatban Következmények Jogszabály-változtatás nem történt Ellenőrzési gyakorlat (külső szemlélő szempontjából) nem változott Bizonyos termékcsoportok esetén szigorítás a notifikációnál Fogyasztók szempontjából a helyzet változatlan 12

…és ami még Önszabályozási törekvések MÉKISZ – lsd. később De : leggyengébb láncszem elve Notifikációt megelőzően (hivatkozva vizsgálatainkra): „potencianövelésre szánt étrend-kiegészítők bejelentésekor a bejelentőnek hiteles dokumentumokkal, azaz a gyártótól származó, a termék pontos összetételét igazoló bizonyítvánnyal, és független laboratórium által kiadott vizsgálati jegyzőkönyvvel kell igazolnia a termék összetételét, és azt, hogy nem tartalmaz a fogyasztó számára káros összetevőt, úgy, mint efedrin, yohimbin, sildenafil, tadalafil, verdanafil, egyéb szintetikus foszfodiészteráz-gátlók és más szintetikus gyógyszerhatóanyagok.” testtömeg-csökkentésre szánt étrend-kiegészítők (…) nem tartalmaz a fogyasztó számára káros összetevőt, úgy, mint sibutramint, fentermint, fenolftaleint és más szintetikus gyógyszerhatóanyagot. 13

Köszönöm a figyelmet!