Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

V/1. dia Akut köszvényes arthritis. V/2. dia Akut köszvényes arthritis kezelését célzó vizsgálatok* GyógyszerBetegek számaÉv Indomethacin vs. phenylbutazon.

Hasonló előadás


Az előadások a következő témára: "V/1. dia Akut köszvényes arthritis. V/2. dia Akut köszvényes arthritis kezelését célzó vizsgálatok* GyógyszerBetegek számaÉv Indomethacin vs. phenylbutazon."— Előadás másolata:

1 V/1. dia Akut köszvényes arthritis

2 V/2. dia Akut köszvényes arthritis kezelését célzó vizsgálatok* GyógyszerBetegek számaÉv Indomethacin vs. phenylbutazon Proquazon vs. indomethacin Sulindac vs. phenylbutazon Fenoprofen vs. phenylbutazon Feprazon vs. phenylbutazon Meclofenamat vs. indomethacin Flurbiprofen vs. phenylbutazon Flurbiprofen vs. indomethacin Indomethacin+allopurinol vs. azapropazon Tenoxicam Colchicin vs. placebo Ketoprofen vs. indomethacin Etodolac vs. naproxen Etodolac vs. naproxen Etoricoxib vs. indomethacin Etoricoxib vs. indomethacin Nimesulide vs. diclofenac Lumiracoxib vs. indomethacin Prednison/paracetamol vs. Indomethacin/paracetamol *A felsorolás csak a per os szerekkel végzett kettős vak klinikai vizsgálatokat foglalja magába, mely egy intenzív Medline-keresés angol nyelvű szakirodalomra vonatkozó eredményeit mutatja (keresőszavak: gyógyszernév és *gout [köszvény]; a publikáció évszáma nem volt korlátozva; január). Lehetséges, hogy nem az összes publikált kettős vak klinikai vizsgálat van megemlítve.

3 V/3. dia Akut köszvényes arthritis Etoricoxib vs. indomethacin (III. fázis) : A vizsgálat felépítése Két azonos felépítésű, randomizált, kettős vak, aktív szerrel kontrollált, 7 napos klinikai vizsgálat Klinikailag diagnosztizált köszvényes betegek közepes, súlyos vagy extrém erős fájdalommal járó akut roham idején –1. vizsgálat: 150 beteg 11 országból –2. vizsgálat: 189 beteg 8 országból Napi 1×120 mg * etoricoxib vagy napi 3×50 mg indomethacin *A 120 mg etoricoxibot csak a szimptomatikus időszakban szabad alkalmazni. Átvéve: Schumacher HR Jr et al BMJ 2002;324:1488–1492; Rubin BR et al Arthritis Rheum 2004;50:598–606.

4 V/4. dia Akut köszvényes arthritis Etoricoxib vs. indomethacin (III. fázis) : A vizsgálat végpontjai *Értékelés kiinduláskor, az 1. napon bevett első dózis után 4 órával, valamint a 2. és 8. napon bevett reggeli dózisok után 4 órával Átvéve: Schumacher HR Jr et al BMJ 2002;324:1488–1492; Rubin BR et al Arthritis Rheum 2004;50:598–606. Elsődleges hatásossági végpont –A beteg értékelése a vizsgált ízületben érzett fájdalomról* (naponta) Szekunder és kísérleti jellegű végpontok –A vizsgálóorvos értékelése, hogy a vizsgált ízület mennyire érzékeny és mennyire van bedagadva –A terápiás válasz átfogó megítélése a beteg és a vizsgálóorvos által –A kezelést hatástalanság miatt abbahagyó betegek aránya –A vizsgálóorvos értékelése, hogy a vizsgált ízület mennyire erythemás –A beteg és a vizsgálóorvos által végzett értékelések a 2., 5. és 8. napon történtek

5 V/5. dia Akut köszvényes arthritis Etoricoxib vs. indomethacin (III. fázis) : Kiindulási jellemzők *Az együttes colchicin- és allopurinol-terápiát is beleértve Átvéve: Schumacher HR Jr et al BMJ 2002;324:1488–1492; Rubin BR et al Arthritis Rheum 2004;50:598–606; Navarra S et al. Az APLAR-on, 2002-ben bemutatott poszter. Átlagéletkor (év) Nem Férfi Nő2658 Köszvény típusa (%) Monoarticularis Polyarticularis A fájdalom értékelése kiinduláskor (%) Közepes Súlyos Extrém Egyidejű colchicin-kezelés (%) Egyidejű allopurinol-kezelés (%) *19.0* 1. vizsgálat 2. vizsgálat EtoricoxibIndomethacinEtoricoxibIndomethacin (n=75)(n=75)(n=103)(n=86)

6 V/6. dia SE = standard hiba; R = randomizáció; CI = konfidencia-intervallum a 0-4 fokozatú Likert-skála (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = extrém); b Alapértékkel korrigált átlagos változás a kiinduláshoz képest a kezdő dózis után 4 órával = –0,94; 95% CI: –1,11, –0,76; c Alapértékkel korrigált átlagos különbség az indomethacinhoz képest a 2-8. nap során = 0,09 (–0,14, 0,33); d Alapértékkel korrigált átlagos változás a kiinduláshoz képest a kezdő dózis után 4 órával = –1,04, 95% CI: –1,22, –0,86; e Alapértékkel korrigált átlagos különbség az indomethacinhoz képest = –0,07 (–0,27, 0,14); f Napi 3×50 mg Átvéve: Schumacher HR Jr et al BMJ 2002;324:1488–1492; Rubin BR et al Arthritis Rheum 2004;50:598–606. Az etoricoxib a kiinduláshoz képest jelentős javulást okozott 4 óra után Az etoricoxib a kiinduláshoz képest jelentős javulást okozott 4 óra után R5 –2.0 –1.0 – hr34678 Kezelési idő (nap) –0.5 –1.5 –2.5 Akut köszvényes arthritis Etoricoxib vs. indomethacin (III. fázis) : A beteg értékelése a fájdalomról a 1. vizsgálat b,c R5 –2.0 –1.0 – hr34678 –0.5 –1.5 –2.5 Kezelési idő (nap) 2. vizsgálat d,e Etoricoxib 120 mg (1. vizsgálat: n=72, 2. vizsgálat: n=101) Indomethacin 150 mg f (1. vizsgálat: n=71, 2. vizsgálat: n=83) Változás a kiinduláshoz képest (alapértékkel korrigált átlag  SE)

7 V/7. dia Akut köszvényes arthritis Etoricoxib vs. indomethacin (III. fázis): A legfeljebb enyhe fájdalmat érző betegek aránya * *A beteg értékelése; **Napi 3×50 mg Átvéve: Schumacher HR Jr et al BMJ 2002;324:1488–1492. Az etoricoxib az indomethacinhoz hasonlóan korai fájdalomcsillapítást eredményezett Kezelési idő (nap) Kezelési idő (nap) 1. vizsgálat2. vizsgálat Indomethacin 150 mg** (1. vizsgálat: n=75, 2. vizsgálat: n=83) Etoricoxib 120 mg (1. vizsgálat: n=74, 2. vizsgálat: n=101) R hr258 0 A betegek aránya (%) R hr258 0

8 V/8. dia Az etoricoxib olyan hatásosan csökkentette az érzékenységet, mint az indomethacin *A vizsgálóorvos értékelése; 0-3 fokozatú Likert-skála (0 = nem fáj; 1 = a beteg szóban fájdalmat jelez; 2 = a beteg szóban fájdalmat jelez, amit arckifejezése is tükröz; 3 = a beteg szóban fájdalmat jelez, amit arckifejezése is tükröz, és végtagját elrántja); **Napi 3×50 mg Átvéve: Boice JA et al. Az EULAR-on, 2002-ben bemutatott poszter; Navarra S et al. Az APLAR-on, 2002-ben bemutatott poszter; Schumacher HR Jr et al BMJ 2002;324:1488–1492; Rubin BR et al Arthritis Rheum 2004;50:598–606. Akut köszvényes arthritis Etoricoxib vs. indomethacin (III. fázis): Az ízület érzékenysége* R –2.0 –1.0 – –0.5 – vizsgálat 5 Kezelési idő (nap) Javuló válasz R –2.0 –1.0 – –0.5 – vizsgálat 5 Kezelési idő (nap) Etoricoxib 120 mg (1. vizsgálat: n=74, 2. vizsgálat: n=101) Indomethacin 150 mg** (1. vizsgálat: n=73, 2. vizsgálat: n=86) Változás a kiinduláshoz képest (alapértékkel korrigált átlag  SE)

9 V/9. dia *A vizsgálóorvos értékelése; 0-3 fokozatú Likert-skála (0 = nem duzzadt, 1 = tapintható, 2 = látható, 3 = az ízület határain túlnyúló); **Napi 3×50 mg Átvéve: Boice JA et al. Az EULAR-on, 2002-ben bemutatott poszter; Navarra S et al. Az APLAR-on, 2002-ben bemutatott poszter; Schumacher HR Jr et al BMJ 2002;324:1488–1492; Rubin BR et al Arthritis Rheum 2004;50:598–606. Akut köszvényes arthritis Etoricoxib vs. indomethacin (III. fázis): Ízületi duzzanat* Kezelési idő (nap) R –2.0 –1.0 – –0.5 – vizsgálat 5 Kezelési idő (nap) R –2.0 –1.0 – –0.5 – vizsgálat 5 Javuló válasz Etoricoxib 120 mg (1. vizsgálat: n=74, 2. vizsgálat: n=101) Indomethacin 150 mg** (1. vizsgálat: n=73, 2. vizsgálat: n=86) Az etoricoxib olyan hatásosan csökkentette a duzzanatot, mint az indomethacin Változás a kiinduláshoz képest (alapértékkel korrigált átlag  SE)

10 V/10. dia Akut köszvényes arthritis Etoricoxib vs. indomethacin (III. fázis): Erythemás ízületek* ** * A vizsgálóorvos értékelése: van, nincs, ill. nem értékelhető; **p=0,038; ***Napi 3×50 mg Átvéve: Schumacher HR Jr et al BMJ 2002;324:1488–1492; Rubin BR et al Arthritis Rheum 2004;50:598–606. Erythemás ízületű betegek aárnya (%) R R Indomethacin 150 mg*** (1. vizsgálat: n=73, 2. vizsgálat: n=85) Etoricoxib 120 mg (1. vizsgálat: n=74, 2. vizsgálat: n=101) Kezelési idő (nap) 1. vizsgálat2. vizsgálat Az etoricoxib olyan hatásosan csökkentette az erythemát, mint az indomethacin

11 V/11. dia Akut köszvényes arthritis Etoricoxib vs. indomethacin (III. fázis): Gyógyszerrel összefüggő NKE* NKE = nemkívánatos események *Előre eltervezett statisztikai vizsgálat; a vizsgálóorvos által esetleg, valószínűleg vagy egyértelműen gyógyszerrel összefüggőnek ítélt; **p=0,003; ***p=0,002 Átvéve: Schumacher HR Jr et al BMJ 2002;324:1488–1492; Rubin BR et al Arthritis Rheum 2004;50:598–606. Az etoricoxib általában jól tolerálható volt Gyógyszerrel összefüggő NKE22.7** ***37.2 Súlyos gyógyszerrel összefüggő NKE A kezelés abbahagyása gyógyszerrel összefüggő NKE miatt vizsgálat 2. vizsgálat EtoricoxibIndomethacinEtoricoxibIndomethacin (n=75)(n=75)(n=103)(n=86) %%

12 V/12. dia *Az egyes gyógyszerrel összefüggő NKE-t jelentő betegek %-os aránya, szervrendszer szerint; **p=0,003; ***p=0,002 Átvéve: Schumacher HR Jr et al BMJ 2002;324:1488–1492; Navarra S et al. Az APLAR-on, 2002-ben bemutatott poszter. Akut köszvényes arthritis Etoricoxib vs. indomethacin (III. fázis): Tolerálhatósági profil Az etoricoxibot jobban tolerálták, mint az indomethacint Egy vagy több gyógyszerrel összefüggő NKE22.7** ***37.2 Szisztémás/nem specifikus lokalizációjú Szédülés Emésztőrendszeri Hányinger Idegrendszeri Fejfájás Aluszékonyság vizsgálat 2. vizsgálat EtoricoxibIndomethacinEtoricoxibIndomethacin (n=75)(n=75)(n=103)(n=86) %%

13 V/13. dia Az akut köszvényes arthritis kezeléséről valaha közölt két legnagyobb klinikai vizsgálatban a napi egyszer 120 mg etoricoxib Akut köszvényes arthritis Összefoglalás Gyorsan és erősen csillapította a fájdalmat Olyan hatásos volt, mint az „arany standardok” közé tartozó napi 3×50 mg indomethacin Általában jól tolerálható volt, és kevesebb gyógyszerrel összefüggő NKE fordult elő etoricoxibbal, mint az indomethacinnal Átvéve: Boice JA et al. Az EULAR-on, 2002-ben bemutatott poszter; Navarra S et al. Az APLAR-on, 2002-ben bemutatott poszter; Schumacher HR Jr et al BMJ 2002;324:1488–1492; Rubin BR et al Arthritis Rheum 2004;50:598–606.

14 V/14. dia Lényeges információk I. Az ARCOXIA (etorikoxib, MSD) csak vényre kiadható gyógyszer. Az ARCOXIA filmtabletta 60 mg 14× és 28×, ill. 90 mg 14× és 28× sorrendben 875, 1707, 927, 1813 Ft-ért kapható (teljes áruk: 2918, 5689, 3089, 6044 Ft, a tb-támogatás: 2043, 3982, 2162, 4231 Ft [az érvényes Eü-pontok alapján; esetleges változásokat ld.: Javallatok: osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA) tüneteinek, ill. akut köszvényes arthritissel járó fájdalom és gyulladás csökkentése. Ellenjavallatok: Túlérzékenység az összetevőkre; 16 év alatti életkor; terhesség; szoptatás; aktív peptikus fekély; gastrointestinalis vérzés; anamnézisben acetilszalicilsav vagy NSAID készítmények – köztük COX-2-gátló – adását követő bronchospasmus, acut rhinitis, orrpolip, angioneuroticus ödema, urticaria, allergiás reakciók; valamint súlyos májelégtelenség (se-albumin 10); gyulladásos bélbetegség; pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV); 30 ml/perc alatti becsült kreatinin-clearance; nem kellően kontrollált hipertónia; manifeszt ischaemiás szívbetegség, perifériás verőérbetegség és/vagy cerebrovascularis megbetegedés.

15 V/15. dia Lényeges információk II. Adagolás: maximális napi dózisok: OA-ben 1×60 mg, RA-ben 1×90 mg, akut köszvényes arthritisben max. 8 napig 1×120 mg. Child-Pugh 5-6 esetén max. napi 60 mg, 7-9 esetén másnaponta 60 mg. Főbb mellékhatások (>1%): ödéma/folyadékretenció, szédülés, fejfájás, magas vérnyomás, különféle gastrointestinalis zavarok, asthenia/fáradság, influenzaszerű tünetek, emelkedett ALT-, AST-értékek. Felírás előtt kérjük, olvassa el a teljes alkalmazási előirást, különös tekintettel a pontos indikációkra (4.1), az adagolásra és alkalmazásra (4.2), ill. a figyelmeztetésekre (4.4) (OGYI /55/2006).

16 V/16. dia Referenciák

17 V/17. dia Felírás előtt kérjük, olvassa el az érvényes teljes alkalmazási előírást. Az MSD nem javasolja semmilyen gyógyszer alkalmazási előírástól eltérő használatát. Akut köszvényes arthritis Copyright © 2008 Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, USA. Minden jog fenntartva ACX-2007-HU-1803-SS LÁTOGASSON MEG MINKET A VILÁGHÁLÓN


Letölteni ppt "V/1. dia Akut köszvényes arthritis. V/2. dia Akut köszvényes arthritis kezelését célzó vizsgálatok* GyógyszerBetegek számaÉv Indomethacin vs. phenylbutazon."

Hasonló előadás


Google Hirdetések