Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

V/1. dia Akut köszvényes arthritis. V/2. dia Akut köszvényes arthritis kezelését célzó vizsgálatok* GyógyszerBetegek számaÉv Indomethacin vs. phenylbutazon.

Hasonló előadás


Az előadások a következő témára: "V/1. dia Akut köszvényes arthritis. V/2. dia Akut köszvényes arthritis kezelését célzó vizsgálatok* GyógyszerBetegek számaÉv Indomethacin vs. phenylbutazon."— Előadás másolata:

1 V/1. dia Akut köszvényes arthritis

2 V/2. dia Akut köszvényes arthritis kezelését célzó vizsgálatok* GyógyszerBetegek számaÉv Indomethacin vs. phenylbutazon 281973 Proquazon vs. indomethacin181978 Sulindac vs. phenylbutazon 471979 Fenoprofen vs. phenylbutazon 301979 Feprazon vs. phenylbutazon241980 Meclofenamat vs. indomethacin201983 Flurbiprofen vs. phenylbutazon331985 Flurbiprofen vs. indomethacin 291986 Indomethacin+allopurinol vs. azapropazon931987 Tenoxicam101987 Colchicin vs. placebo431987 Ketoprofen vs. indomethacin591988 Etodolac vs. naproxen601990 Etodolac vs. naproxen611991 Etoricoxib vs. indomethacin 1502002 Etoricoxib vs. indomethacin 1892004 Nimesulide vs. diclofenac902007 Lumiracoxib vs. indomethacin2352007 Prednison/paracetamol vs. Indomethacin/paracetamol902007 *A felsorolás csak a per os szerekkel végzett kettős vak klinikai vizsgálatokat foglalja magába, mely egy intenzív Medline-keresés angol nyelvű szakirodalomra vonatkozó eredményeit mutatja (keresőszavak: gyógyszernév és *gout [köszvény]; a publikáció évszáma nem volt korlátozva; 2004. január). Lehetséges, hogy nem az összes publikált kettős vak klinikai vizsgálat van megemlítve.

3 V/3. dia Akut köszvényes arthritis Etoricoxib vs. indomethacin (III. fázis) : A vizsgálat felépítése Két azonos felépítésű, randomizált, kettős vak, aktív szerrel kontrollált, 7 napos klinikai vizsgálat Klinikailag diagnosztizált köszvényes betegek közepes, súlyos vagy extrém erős fájdalommal járó akut roham idején –1. vizsgálat: 150 beteg 11 országból –2. vizsgálat: 189 beteg 8 országból Napi 1×120 mg * etoricoxib vagy napi 3×50 mg indomethacin *A 120 mg etoricoxibot csak a szimptomatikus időszakban szabad alkalmazni. Átvéve: Schumacher HR Jr et al BMJ 2002;324:1488–1492; Rubin BR et al Arthritis Rheum 2004;50:598–606.

4 V/4. dia Akut köszvényes arthritis Etoricoxib vs. indomethacin (III. fázis) : A vizsgálat végpontjai *Értékelés kiinduláskor, az 1. napon bevett első dózis után 4 órával, valamint a 2. és 8. napon bevett reggeli dózisok után 4 órával Átvéve: Schumacher HR Jr et al BMJ 2002;324:1488–1492; Rubin BR et al Arthritis Rheum 2004;50:598–606. Elsődleges hatásossági végpont –A beteg értékelése a vizsgált ízületben érzett fájdalomról* (naponta) Szekunder és kísérleti jellegű végpontok –A vizsgálóorvos értékelése, hogy a vizsgált ízület mennyire érzékeny és mennyire van bedagadva –A terápiás válasz átfogó megítélése a beteg és a vizsgálóorvos által –A kezelést hatástalanság miatt abbahagyó betegek aránya –A vizsgálóorvos értékelése, hogy a vizsgált ízület mennyire erythemás –A beteg és a vizsgálóorvos által végzett értékelések a 2., 5. és 8. napon történtek

5 V/5. dia Akut köszvényes arthritis Etoricoxib vs. indomethacin (III. fázis) : Kiindulási jellemzők *Az együttes colchicin- és allopurinol-terápiát is beleértve Átvéve: Schumacher HR Jr et al BMJ 2002;324:1488–1492; Rubin BR et al Arthritis Rheum 2004;50:598–606; Navarra S et al. Az APLAR-on, 2002-ben bemutatott poszter. Átlagéletkor (év)48.549.551.152.2 Nem Férfi73699878 Nő2658 Köszvény típusa (%) Monoarticularis61.370.778.673.3 Polyarticularis38.729.321.426.7 A fájdalom értékelése kiinduláskor (%) Közepes30.722.734.925.6 Súlyos52.058.740.848.8 Extrém16.018.724.325.6 Egyidejű colchicin-kezelés (%)14.712.012.09.0 Egyidejű allopurinol-kezelés (%)16.018.723.0*19.0* 1. vizsgálat 2. vizsgálat EtoricoxibIndomethacinEtoricoxibIndomethacin (n=75)(n=75)(n=103)(n=86)

6 V/6. dia SE = standard hiba; R = randomizáció; CI = konfidencia-intervallum a 0-4 fokozatú Likert-skála (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = extrém); b Alapértékkel korrigált átlagos változás a kiinduláshoz képest a kezdő dózis után 4 órával = –0,94; 95% CI: –1,11, –0,76; c Alapértékkel korrigált átlagos különbség az indomethacinhoz képest a 2-8. nap során = 0,09 (–0,14, 0,33); d Alapértékkel korrigált átlagos változás a kiinduláshoz képest a kezdő dózis után 4 órával = –1,04, 95% CI: –1,22, –0,86; e Alapértékkel korrigált átlagos különbség az indomethacinhoz képest = –0,07 (–0,27, 0,14); f Napi 3×50 mg Átvéve: Schumacher HR Jr et al BMJ 2002;324:1488–1492; Rubin BR et al Arthritis Rheum 2004;50:598–606. Az etoricoxib a kiinduláshoz képest jelentős javulást okozott 4 óra után Az etoricoxib a kiinduláshoz képest jelentős javulást okozott 4 óra után R5 –2.0 –1.0 –3.0 2 0.0 64 hr34678 Kezelési idő (nap) –0.5 –1.5 –2.5 Akut köszvényes arthritis Etoricoxib vs. indomethacin (III. fázis) : A beteg értékelése a fájdalomról a 1. vizsgálat b,c R5 –2.0 –1.0 –3.0 2 0.0 64 hr34678 –0.5 –1.5 –2.5 Kezelési idő (nap) 2. vizsgálat d,e Etoricoxib 120 mg (1. vizsgálat: n=72, 2. vizsgálat: n=101) Indomethacin 150 mg f (1. vizsgálat: n=71, 2. vizsgálat: n=83) Változás a kiinduláshoz képest (alapértékkel korrigált átlag  SE)

7 V/7. dia Akut köszvényes arthritis Etoricoxib vs. indomethacin (III. fázis): A legfeljebb enyhe fájdalmat érző betegek aránya * *A beteg értékelése; **Napi 3×50 mg Átvéve: Schumacher HR Jr et al BMJ 2002;324:1488–1492. Az etoricoxib az indomethacinhoz hasonlóan korai fájdalomcsillapítást eredményezett 00 17 28 50 56 82 86 84 90 Kezelési idő (nap) 0 0 23 32 60 55 83 78 89 90 Kezelési idő (nap) 1. vizsgálat2. vizsgálat Indomethacin 150 mg** (1. vizsgálat: n=75, 2. vizsgálat: n=83) Etoricoxib 120 mg (1. vizsgálat: n=74, 2. vizsgálat: n=101) R 100 20 40 60 80 4 hr258 0 A betegek aránya (%) R 100 20 40 60 80 4 hr258 0

8 V/8. dia Az etoricoxib olyan hatásosan csökkentette az érzékenységet, mint az indomethacin *A vizsgálóorvos értékelése; 0-3 fokozatú Likert-skála (0 = nem fáj; 1 = a beteg szóban fájdalmat jelez; 2 = a beteg szóban fájdalmat jelez, amit arckifejezése is tükröz; 3 = a beteg szóban fájdalmat jelez, amit arckifejezése is tükröz, és végtagját elrántja); **Napi 3×50 mg Átvéve: Boice JA et al. Az EULAR-on, 2002-ben bemutatott poszter; Navarra S et al. Az APLAR-on, 2002-ben bemutatott poszter; Schumacher HR Jr et al BMJ 2002;324:1488–1492; Rubin BR et al Arthritis Rheum 2004;50:598–606. Akut köszvényes arthritis Etoricoxib vs. indomethacin (III. fázis): Az ízület érzékenysége* R –2.0 –1.0 –2.5 2 0.0 8 –0.5 –1.5 1. vizsgálat 5 Kezelési idő (nap) Javuló válasz R –2.0 –1.0 –2.5 2 0.0 8 –0.5 –1.5 2. vizsgálat 5 Kezelési idő (nap) Etoricoxib 120 mg (1. vizsgálat: n=74, 2. vizsgálat: n=101) Indomethacin 150 mg** (1. vizsgálat: n=73, 2. vizsgálat: n=86) Változás a kiinduláshoz képest (alapértékkel korrigált átlag  SE)

9 V/9. dia *A vizsgálóorvos értékelése; 0-3 fokozatú Likert-skála (0 = nem duzzadt, 1 = tapintható, 2 = látható, 3 = az ízület határain túlnyúló); **Napi 3×50 mg Átvéve: Boice JA et al. Az EULAR-on, 2002-ben bemutatott poszter; Navarra S et al. Az APLAR-on, 2002-ben bemutatott poszter; Schumacher HR Jr et al BMJ 2002;324:1488–1492; Rubin BR et al Arthritis Rheum 2004;50:598–606. Akut köszvényes arthritis Etoricoxib vs. indomethacin (III. fázis): Ízületi duzzanat* Kezelési idő (nap) R –2.0 –1.0 –2.5 2 0.0 8 –0.5 –1.5 1. vizsgálat 5 Kezelési idő (nap) R –2.0 –1.0 –2.5 2 0.0 8 –0.5 –1.5 2. vizsgálat 5 Javuló válasz Etoricoxib 120 mg (1. vizsgálat: n=74, 2. vizsgálat: n=101) Indomethacin 150 mg** (1. vizsgálat: n=73, 2. vizsgálat: n=86) Az etoricoxib olyan hatásosan csökkentette a duzzanatot, mint az indomethacin Változás a kiinduláshoz képest (alapértékkel korrigált átlag  SE)

10 V/10. dia Akut köszvényes arthritis Etoricoxib vs. indomethacin (III. fázis): Erythemás ízületek* 92 55 27 18 92 51 16 7** * A vizsgálóorvos értékelése: van, nincs, ill. nem értékelhető; **p=0,038; ***Napi 3×50 mg Átvéve: Schumacher HR Jr et al BMJ 2002;324:1488–1492; Rubin BR et al Arthritis Rheum 2004;50:598–606. Erythemás ízületű betegek aárnya (%) R 100 20 40 60 80 258 0 R 100 20 40 60 80 258 0 Indomethacin 150 mg*** (1. vizsgálat: n=73, 2. vizsgálat: n=85) Etoricoxib 120 mg (1. vizsgálat: n=74, 2. vizsgálat: n=101) Kezelési idő (nap) 1. vizsgálat2. vizsgálat 22 89 93 54 49 22 12 14 Az etoricoxib olyan hatásosan csökkentette az erythemát, mint az indomethacin

11 V/11. dia Akut köszvényes arthritis Etoricoxib vs. indomethacin (III. fázis): Gyógyszerrel összefüggő NKE* NKE = nemkívánatos események *Előre eltervezett statisztikai vizsgálat; a vizsgálóorvos által esetleg, valószínűleg vagy egyértelműen gyógyszerrel összefüggőnek ítélt; **p=0,003; ***p=0,002 Átvéve: Schumacher HR Jr et al BMJ 2002;324:1488–1492; Rubin BR et al Arthritis Rheum 2004;50:598–606. Az etoricoxib általában jól tolerálható volt Gyógyszerrel összefüggő NKE22.7**46.716.5***37.2 Súlyos gyógyszerrel összefüggő NKE 0.01.31.00.0 A kezelés abbahagyása gyógyszerrel összefüggő NKE miatt2.79.33.95.8 1. vizsgálat 2. vizsgálat EtoricoxibIndomethacinEtoricoxibIndomethacin (n=75)(n=75)(n=103)(n=86) %%

12 V/12. dia *Az egyes gyógyszerrel összefüggő NKE-t jelentő betegek %-os aránya, szervrendszer szerint; **p=0,003; ***p=0,002 Átvéve: Schumacher HR Jr et al BMJ 2002;324:1488–1492; Navarra S et al. Az APLAR-on, 2002-ben bemutatott poszter. Akut köszvényes arthritis Etoricoxib vs. indomethacin (III. fázis): Tolerálhatósági profil Az etoricoxibot jobban tolerálták, mint az indomethacint Egy vagy több gyógyszerrel összefüggő NKE22.7**46.716.5***37.2 Szisztémás/nem specifikus lokalizációjú9.324.01.012.8 Szédülés5.320.01.09.3 Emésztőrendszeri8.022.77.818.6 Hányinger0.06.72.94.7 Idegrendszeri2.712.01.09.3 Fejfájás1.36.71.05.8 Aluszékonyság1.35.30.02.3 1. vizsgálat 2. vizsgálat EtoricoxibIndomethacinEtoricoxibIndomethacin (n=75)(n=75)(n=103)(n=86) %%

13 V/13. dia Az akut köszvényes arthritis kezeléséről valaha közölt két legnagyobb klinikai vizsgálatban a napi egyszer 120 mg etoricoxib Akut köszvényes arthritis Összefoglalás Gyorsan és erősen csillapította a fájdalmat Olyan hatásos volt, mint az „arany standardok” közé tartozó napi 3×50 mg indomethacin Általában jól tolerálható volt, és kevesebb gyógyszerrel összefüggő NKE fordult elő etoricoxibbal, mint az indomethacinnal Átvéve: Boice JA et al. Az EULAR-on, 2002-ben bemutatott poszter; Navarra S et al. Az APLAR-on, 2002-ben bemutatott poszter; Schumacher HR Jr et al BMJ 2002;324:1488–1492; Rubin BR et al Arthritis Rheum 2004;50:598–606.

14 V/14. dia Lényeges információk I. Az ARCOXIA (etorikoxib, MSD) csak vényre kiadható gyógyszer. Az ARCOXIA filmtabletta 60 mg 14× és 28×, ill. 90 mg 14× és 28× sorrendben 875, 1707, 927, 1813 Ft-ért kapható (teljes áruk: 2918, 5689, 3089, 6044 Ft, a tb-támogatás: 2043, 3982, 2162, 4231 Ft [az érvényes Eü-pontok alapján; esetleges változásokat ld.: www.oep.hu]). Javallatok: osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA) tüneteinek, ill. akut köszvényes arthritissel járó fájdalom és gyulladás csökkentése. Ellenjavallatok: Túlérzékenység az összetevőkre; 16 év alatti életkor; terhesség; szoptatás; aktív peptikus fekély; gastrointestinalis vérzés; anamnézisben acetilszalicilsav vagy NSAID készítmények – köztük COX-2-gátló – adását követő bronchospasmus, acut rhinitis, orrpolip, angioneuroticus ödema, urticaria, allergiás reakciók; valamint súlyos májelégtelenség (se-albumin 10); gyulladásos bélbetegség; pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV); 30 ml/perc alatti becsült kreatinin-clearance; nem kellően kontrollált hipertónia; manifeszt ischaemiás szívbetegség, perifériás verőérbetegség és/vagy cerebrovascularis megbetegedés.

15 V/15. dia Lényeges információk II. Adagolás: maximális napi dózisok: OA-ben 1×60 mg, RA-ben 1×90 mg, akut köszvényes arthritisben max. 8 napig 1×120 mg. Child-Pugh 5-6 esetén max. napi 60 mg, 7-9 esetén másnaponta 60 mg. Főbb mellékhatások (>1%): ödéma/folyadékretenció, szédülés, fejfájás, magas vérnyomás, különféle gastrointestinalis zavarok, asthenia/fáradság, influenzaszerű tünetek, emelkedett ALT-, AST-értékek. Felírás előtt kérjük, olvassa el a teljes alkalmazási előirást, különös tekintettel a pontos indikációkra (4.1), az adagolásra és alkalmazásra (4.2), ill. a figyelmeztetésekre (4.4) (OGYI 20790-92/55/2006).

16 V/16. dia Referenciák

17 V/17. dia Felírás előtt kérjük, olvassa el az érvényes teljes alkalmazási előírást. Az MSD nem javasolja semmilyen gyógyszer alkalmazási előírástól eltérő használatát. Akut köszvényes arthritis Copyright © 2008 Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, USA. Minden jog fenntartva. 04-2009-ACX-2007-HU-1803-SS LÁTOGASSON MEG MINKET A VILÁGHÁLÓN http://www.msd.hu


Letölteni ppt "V/1. dia Akut köszvényes arthritis. V/2. dia Akut köszvényes arthritis kezelését célzó vizsgálatok* GyógyszerBetegek számaÉv Indomethacin vs. phenylbutazon."

Hasonló előadás


Google Hirdetések