1 GYÓGYSZERFORGALMAZÁS GYÓGYSZERTÁRON KÍVÜL. 2 Nem-gyógyszertár gyógyszert forgalmazhat: ha erre ÁNTSZ-engedélye van, amit az üzlet működését engedélyező.

Az előadások a következő témára: "1 GYÓGYSZERFORGALMAZÁS GYÓGYSZERTÁRON KÍVÜL. 2 Nem-gyógyszertár gyógyszert forgalmazhat: ha erre ÁNTSZ-engedélye van, amit az üzlet működését engedélyező."— Előadás másolata:

1 1 GYÓGYSZERFORGALMAZÁS GYÓGYSZERTÁRON KÍVÜL

2 2 Nem-gyógyszertár gyógyszert forgalmazhat: ha erre ÁNTSZ-engedélye van, amit az üzlet működését engedélyező hatóságnak is megküld Üzlet, üzletlánc, bármely hasonló vállalkozás…

3 3 Üzlet gyógyszerforgalmazási feltételei, 1 a gyógyszert más árútól elkülöníti, „zárható” szekrényből árulja automatából is végezheti a tárolási utasításokat betartja a nyitva tartás alatt a forgalmazott gyógyszerekről tájékoztató info rendszert díjtalanul működtet vagy ilyen működő elektronikus rendszerhez hozzáférést biztosít, valamint a betegtájékoztatókat nyomtatott formában előre be tudja mutatni

4 4 Üzlet gyógyszerforgalmazási feltételei, 2 ezt az info-rendszert az OGYI az engedélyezés előtt szakhatóságként minősíti! az üzlet az ÁNTSZ-nek név szerint bejelenti az üzletben a gyógyszer- forgalmazásért felelős személyt Az üzlet köteles megjelölni azt a személyt is, aki fogyatékosok vagy segítségre szorulók számára segít

5 5 Szigorítások Gyógyszertáron kívül is forgalmazható gyógyszer ajándékként, vásárlási utalvány ellenében, rabattként fogyasztónak nem adható Az üzlet részt vesz a lakossági gyógyszer-hulladék begyűjtésében (mint a gyógyszertárak, lásd később)

6 6 Üzlet gyógyszert honnan rendelhet Csak gyógyszer-nagykereskedőtől (az üzletlánc minden egyes üzlete külön- külön! Pl. a Tesco központja nem rendelhet és szállíthat ki saját boltjaiba!) Az üzletekre a gyógyszer- reklámozás szabályai ugyanúgy vonatkoznak!

7 7 Milyen gyógyszer forgalmazható üzletben Gyógyszergazdasági törvény: az egyébként VN-ek közül egyértelmű öndiagnózis állítható föl, veszélyessége még túladagolása mellett sem nagy 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról (melléklete): hatóanyagok és terápiás csoportok fölsorolása, adott esetben maximált hatáserősség vagy csomagolásméret

8 8 Például csak kontakt savkötők, pl. H 2 –receptor- blokkolók nem csak ozmotikus hashajtók fájdalom- és lázcsillapítás: –ibuprofen tabletta max. 400 mg 10x, kúp 5x –acetil-szalicilsav max. 500 mg 12x –paracetamol tabl., szirup max. 6x orrcsepp: csak xylometazolin, de nem oxymetazolin

9 9 Gyógyszerek besorolása Az EüM r. szempontjai szerint az OGYI, mint osztályozási kategóriát kezeli (www.ogyi.hu )www.ogyi.hu

10 10 Ellenőrzés, 1 Üzletek gyógyszerforgalmazását az ÁNTSZ ellenőrzi Jogsértés esetén az általános szankciók megtiltja a jogsértés folytatását, kezdeményezheti a gyógyszer forgalomból való kivonását, a hiányosság megszüntetéséig a gyógyszerek forgalmazását megtilthatja, teljesen visszavonhatja engedélyét ha az üzlet lánchoz tartozik, az egy üzletére hozott döntés minden üzletére kiterjeszthető

11 11 Ellenőrzés, 2 az ÁNTSZ bírságot is kiszabhat 100e Ft-tól az előző évben az adott termék forgalmazásából szerzett árbevétel 1%-ig, de legfeljebb 10 mio Ft-ig

12 12 Az OGYI vonatkozó módszertani levele www.ogyi.hu P-66-2207 A gyógyszerek gyógyszertáron kívüli forgalmazását elősegítő elektronikus információs rendszer minősítéséről

13 13 Érdekesség: a Szinopszis Kft. felmérése, 2008. ősz A lakosságnak csak 12%-a (Budapest: 18%) vásárol gyógyszertáron kívül gyógyszert minél idősebb a korosztály, annál inkább gyógyszertárban veszi a VN-t is

14 14 Hol vásárol, aki nem patikában Internet, piac…

15 15 Mi lesz tételben

16 16 Gyógyszerforgalmazás gyógyszertáron kívül Ki engedélyezi, hol, milyen feltételek vanna Mi az OGYI szerepe? (2) Milyen módon határozzák meg az így forgalmazható gyógyszerek körét?