Orvosi-gyógyszerészi szakmai oldal Jogi oldal Minőség, relatív ártalmatlanság, hatékonyság. Mind az értékelési, mind a forgalmazási szakaszban Minőség,

Az előadások a következő témára: "Orvosi-gyógyszerészi szakmai oldal Jogi oldal Minőség, relatív ártalmatlanság, hatékonyság. Mind az értékelési, mind a forgalmazási szakaszban Minőség,"— Előadás másolata:

1 Orvosi-gyógyszerészi szakmai oldal Jogi oldal Minőség, relatív ártalmatlanság, hatékonyság. Mind az értékelési, mind a forgalmazási szakaszban Minőség, relatív ártalmatlanság, hatékonyság. Mind az értékelési, mind a forgalmazási szakaszban Jogok Kötelességek Mind a törzskönyvezést benyújtó, mind a hatóság részéről Jogok Kötelességek Mind a törzskönyvezést benyújtó, mind a hatóság részéről

2 30% 85% idő tudásszint 2-4 év2-6 hó 3-6 év1-3 év IND NDA I. II.III. IV. klinikai fázispreklinikai fázis

3 Új vegyület Vizsgálati készítmény Védett gyógyszer Generikus gyógyszer Preklinikai Farmakológia Toxikológia Preklinikai Farmakológia Toxikológia Fázis I. Fázis II. Fázis III. Fázis I. Fázis II. Fázis III. Fázis IV. klinikai gyógyszerterápiásv izsgálatok,Forga- lombahozatal utáni ellenőrzés, felhasználási megf. Összehasonlító Biológiai hasznosíthatóság Összehasonlító Biológiai hasznosíthatóság

4 Minőségi és mennyiségi összetétel Gyógyszerforma Klinikai jellemzők

5 EllenjavallatokEllenjavallatok TúladagolásTúladagolás Terápiás javallatokTerápiás javallatok Adagolás és alkalmazásAdagolás és alkalmazásvesekárosodásmájkárosodás felnőtt/gyermek (3 hó alatti, 3 hó- 2 év közötti)

6 Nem kívánatos mellékhatásokNem kívánatos mellékhatások hipotónia / hipertónia túlérzékenységi reakció dermatológiai tünetek neurotoxicitás / hepatotoxicitás gyomor-béltraktus központi idegrendszer szív- és érrendszer érzékszervekvérkép

7 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedésekKülönleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciókGyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás időszakábanA készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás időszakában

8 Farmakodinámiás tulajdonságokFarmakodinámiás tulajdonságok Klinikai tapasztalatok HatásmechanizmusRezisztencia/keresztrezisztencia

9 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Eloszlás Metabolizmus Elimináció Különleges betegcsoportra és speciális populációra nézve A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

10 Segédanyagok jegyzékeSegédanyagok jegyzéke InkompatibilitásokInkompatibilitások Lejárati időLejárati idő Különleges tárolási eljárásokKülönleges tárolási eljárások CsomagolásCsomagolás Csomagoló anyagok jellege, anyaga, összetevői Kiszerelés egysége

11 Gyógyszerek osztályozása I. csoport: orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerek (VN), I. csoport: orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerek (VN), II. csoport: kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek (V vagy J vagy SZ vagy I) II. csoport: kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek (V vagy J vagy SZ vagy I) –a) orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek (V); –b) különleges rendelvényhez kötött gyógyszerek, melyek közé tartoznak: ba) a külön jogszabály szerint kábítószerként és pszichotróp anyagként minősített gyógyszerek (KP), ba) a külön jogszabály szerint kábítószerként és pszichotróp anyagként minősített gyógyszerek (KP), bb) azon gyógyszerek, melyek előírástól eltérő alkalmazása visszaélés, hozzászokás kockázatával jár (H), bb) azon gyógyszerek, melyek előírástól eltérő alkalmazása visszaélés, hozzászokás kockázatával jár (H), bc) azon gyógyszerek, melyek újszerűek, így hatásmechanizmusuk, illetve mellékhatásaik további vizsgálatot igényelhetnek (Ú); bc) azon gyógyszerek, melyek újszerűek, így hatásmechanizmusuk, illetve mellékhatásaik további vizsgálatot igényelhetnek (Ú); –c) a bizonyos szakterületeken való alkalmazásra fenntartott, korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek, így ca) a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszerek (J), ca) a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszerek (J), cb) a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszerek (Sz), cb) a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszerek (Sz), cc) az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg- szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszerek (I). cc) az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg- szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszerek (I).