Gyógyszerek minőségbiztosítása GMP alapelvek

Az előadások a következő témára: "Gyógyszerek minőségbiztosítása GMP alapelvek"— Előadás másolata:

1 Gyógyszerek minőségbiztosítása GMP alapelvek
Prof. Dr. Lipták József Semmelweis Egyetem, Budapest Gyógyszerésztudományi Kar GYÓGYSZEREK MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSA SOTE, GYTK

2 a termék tulajdonságainak szubjektív leírása
Minőség : a társadalom igényei és teljesítőképessége közötti   megegyezés: a termék tulajdonságainak szubjektív leírása GYÓGYSZEREK MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSA SOTE, GYTK

3 Minőség/megfelelőség
Társadalom igényei és -- Teljesítőképesség közötti MEGEGYEZÉS termék tulajdonságainak összegezése (szubjektív) Megfelelőség A minőséget leíró, előzetesen megállapított és laboratóriumi ill. egyéb objektív módszerrel mérhető követelményrendszer teljesítésének bizonyítása. GYÓGYSZEREK MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSA SOTE, GYTK

4 Gyógyszert adunk a betegnek, ha:
Megelőzünk betegséget, Megállapítjuk a betegséget, Betegséget kezelünk vagy gyógyítunk, Enyhítjük a betegség kellemetlenségeit (fájdalmat, gyulladást), Szervezeti funkciót módosítunk. GYÓGYSZEREK MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSA SOTE, GYTK

5 Gyógyszerek minőségi követelményei
Állandó és ellenőrizhető minőségben előállítható. Tudatos, ismételhető előállítási mód. Megalapozott a hatásra vonatkozó megállapítás. Előírt használati mód esetén nem ártalmas. Csak egyetlen minőségi kategória létezik GYÓGYSZEREK MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSA SOTE, GYTK

6 Megfelelő, zárt tartályban
MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS eredménye: A gyógyszer alkalmas a kívánt használatra, ha a készítmény: Az igényelt termék Megfelelő erősségű Szennyezéstől mentes Minőségét megőrzi Megfelelő, zárt tartályban Helyesen feliratozott Szabályszerűen előállított GYÓGYSZEREK MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSA SOTE, GYTK

7 MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS Mindazon intézkedések összessége, amelyekkel a gyógyszergyártás során a kívánt minőség elérhető és bizonyítható. Kiterjed: Gyógyszergyártás minden lépésére. Gyógyszerfejlesztés: GLP, GCP. Vezetők, dolgozók: felelőssége, feladata. GYÓGYSZEREK MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSA SOTE, GYTK

8 MINŐSÉGBIZTOSITÓ RENDSZEREK I.
Alapvetőek a gyógyszerkönyvek előirásai Párizs 1382, Magyar 1871, Európai 1964. Követelmények magukban foglalják az anyag minőségét, az előállítás módját, a minőségellenőrzés vizsgáló módszereit. GYÓGYSZEREK MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSA SOTE, GYTK

9 MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS ÉS GMP I.
Gyógyszerek minőségbiztosítási rendszerei: gyógyszerkönyvek előírásai, (3 szempont) törzskönyvezés felülvizsgálata, (hatástan) gyógyszergyártás ellenőrzése, (GMP) mellékhatások figyelése (Pharmacovigilance) GYÓGYSZEREK MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSA SOTE, GYTK

10 MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS ÉS GMP II.
A GMP*bevezetésének indoklása (1971): *GMP=Helyes /ellenőrzött (gyógyszer)gyártási gyakorlat. Tömegesen előállított gyógyszerek minőségi hibája: közgazdasági kár és közegészségügyi veszély. Rászoruló, beteg embernek állandó, jó minőségű gyógyszer kell. Minőség-ellenőrzés nem módosítja a gyártott termék minőségét. GYÓGYSZEREK MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSA SOTE, GYTK

11 MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS ÉS GMP III.
EGYÉB MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI RENDSZEREK ISO piacorientált vállalat szervezés TQM fogyasztói igények szempontjai HACCP élelmiszeripari veszélyanalízis GYÓGYSZERIPARI KIEGÉSZÍTŐ MÓDSZEREK GLP = TOXIKOLÓGIAI VALID ADATOK GCP = KLINIKAI ADATOK VALIDITÁSA GDP = HELYES LOGISZTIKAI GYAKORLAT PHARMACOVIGILANCE=MELLÉKHATÁS figyelés MAGYARORSZÁGON és az EU-BAN JOGSZABÁLYOK ÉS IRÁNYELVEK TÁMOGATJÁK A GMP ÉRVÉNYESÜLÉSÉT GMP TANFOLYAM Bevezetés. Gyártás, raktározás, dokumentáció. NOVARTIS

12 GMP (Good Manufacturing Practice) bevezetésének okai
A termékbe a minőséget bele kell gyártani ! Emberek gyógyítására csak kifogástalan termék használható fel Ez megköveteli a tudatos gyártásirányítást Esetleges hiba utólagos megállapítása közegészségügyi és gazdasági veszélyt hordoz GYÓGYSZEREK MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSA SOTE, GYTK

13 GMP (klasszikus) fejezetei
SZEMÉLYZET DOKUMENTÁCIÓ Épület, berendezés Minőség-ellenőrzés Gyártástechnológia Önellenőrzés Csomagolás Szerződéses gyártás Címkézés Panaszkezelés Raktározás Kockázat elemzés GMP TANFOLYAM Bevezetés. Gyártás, raktározás, dokumentáció. NOVARTIS

14 Kiegészítő GMP előírások
Steril készítmények Ionizáló sugárzás Radioaktív gyógyszer Számítógépes rendszerek Validálás Helyi gyógyszerek Orvosi Inhalációs szerek Vizsgálati készítmények Mintavételezés Hatóanyaggyártás Növényi gyógyszerek *************** Biológiai gyógyszerek Vérkészítmények GMP 2010 (Minőség-ellenőrzés).

15 GMP építkezés GMP 2010 (Minőség-ellenőrzés).

16 A GMP 10 szabálya GMP TANFOLYAM Bevezetés. Gyártás, raktározás, dokumentáció. NOVARTIS

17 Köszönöm a figyelmet GMP TANFOLYAM Bevezetés. Gyártás, raktározás, dokumentáció. NOVARTIS

18 IRODALOM GLP (OGYI Budapest, 1992) Gyógyszereink 45. No.1 19. (1995)
Gyógyszerészet (1980)