Gyógyszerminőség és gyógyszerbiztonság aktuális kérdései Zelkó Romána Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezési Intézet.

Az előadások a következő témára: "Gyógyszerminőség és gyógyszerbiztonság aktuális kérdései Zelkó Romána Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezési Intézet."— Előadás másolata:

1 Gyógyszerminőség és gyógyszerbiztonság aktuális kérdései Zelkó Romána Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezési Intézet

2 Gyógyszerminőség Minőség Hatékonyság Biztonság
„A gyógyszergyártási engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az általa gyártott termékek megfelelőek legyenek arra a célra, amire szánták őket, és hogy a forgalomba hozatali engedély követelményeinek eleget tegyenek. Ezen kívül, ezek a termékek ne veszélyeztessék a betegeket azzal, hogy nem kielégítő a biztonságuk, a minőségük vagy a hatékonyságuk.”

3 GCP GLP GMP A minőség biztosítása gyógyszer élete során
Krónikus toxikológia Farmakológia Klinika: Fázis 1-2-3 Forgalomba hozatali engedélyezés Akut toxikológia Piacra kerülés Farmakovigilancia GCP GLP 35/2005 EÜM rendelet 9/2001 EÜM-FVM együttes rendelet GMP 44/2005 EÜM rendelet

4 A gyógyszerészeti minőségbiztosítási szabályok elemei
Gyógyszerkönyvi szint Minőségbiztosítási szabály/ajánlás Törzskönyvi szint Fejlesztési fázis Ellenőrzött információk GLP GCP Ható- és segédanyagok készítmények minőségi követelményei GMP GCLP Gyártási fázis Termék minőségellenőrzése Elosztási fázis Szakmai és jogi szabályok szerinti felügyelet Teszt-módszerek minőségi követelmények előállítási mód (GPP) (ISO)

5 A megalkotástól a gyógyszert alkalmazóig
A minőség biztosítása A megalkotástól a gyógyszert alkalmazóig Első a minőség

6 Hamisított gyógyszer Minden olyan gyógyszer hamisnak minősül, melynek eredetét, vagy összetételét szándékosan és tisztességtelenül, haszonszerzés céljából úgy tüntetik fel, amely nem felel meg a valóságnak.

7 Hamisított gyógyszer azonossága, így annak csomagolása és a címkézése, megnevezése, a hatóanyagokat, segédanyagokat és azok hatáserősségét jelölő összetétele eredete, így a gyártója, a gyártó országa, a származási országa vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja előtörténete, így az alkalmazott forgalmazási lánc azonosítását lehetővé tevő nyilvántartások és dokumentumok Valamelyike hamisan van feltüntetve

8 Illegális gyógyszer: Magyarországon nem engedélyezett gyógyszer, forgalmazása illegális, a gyártó semmilyen minőségi garanciát nem vállal Gyógyszerhatóanyaggal hamisított egyéb termék: olyan egyáltalán nem engedélyezett, vagy nem gyógyszerként engedélyezett készítmény, amely gyógyszerhatóanyagot tartalmaz Gyógyhatással hirdetett egyéb termék: olyan gyógyszerként nem engedélyezett készítmény, amelyet gyógyítására való hivatkozással forgalmaznak

9 A jelenség elterjedtsége

10 A hamisított gyógyszerek gyártása és K-Ny irányú áramlása
Gyártó ország Tranzit ország Cél ország

11 Hamis gyógyszerek típusa a WHO besorolása szerint
Más hatóanyag 21,4% Más hatóanyag- mennyiség 20,2% Tökéletes másolat 1% Rossz minőség 8,5% Nincs hatóanyag 32% Átcsomagolt 15,6%

12 Hamis gyógyszer tulajdonságai
Veszélyek Hamis gyógyszer tulajdonságai Eü. kockázat, kár Nem tartalmaz hatóanyagot Kevesebb hatóanyag Nagyobb hatóanyag tartalom Szennyezett, rossz minőségű (olcsó!) hatóanyag Hatástalan Hatástalan,rezisztencia Mellékhatások, maradandó károsodás Hatástalanság, mellékhatások (egészségkárosodás)

13 Hamis gyógyszer tulajdonságai
Veszélyek Hamis gyógyszer tulajdonságai Eü. kockázat, kár Nem megfelelő segédanyag (olcsó!) Rossz formulálás Mérgező anyagok (alapanyag, gyártás, csomagolás) Mellékhatások, károsodás, halál Hatástalanság, mh. Mellékhatások, akut v. krónikus mérgezések

14 Hamisítás tényének megállapítása
A kérdéses termék külleme és/vagy összetétele nem felel meg a csomagoláson feltüntetett információknak A kérdéses termék az eredetivel összehasonlítva – küllemét, csomagolását és/vagy összetételét tekintve – eltérőnek mutatkozik

15 forgalomba hozatali vagy Az analitikai vizsgálat
Rendelkezik-e forgalomba hozatali vagy egyedi import engedéllyel? NEM HAMIS IGEN Külső vizsgálat alapján megfelel-e a forgalomba hozatali engedélynek? NEM HAMIS NEM IGEN Az analitikai vizsgálat eredménye megfelelő? Analitikai vizsgálat

16  A GYEMSZI-OGYI laboratóriumában vizsgált gyanús minták kategorizálása az analitikai vizsgálatok eredménye szerint

17 A hamisítás tényének megállapítása
Organoleptikus vizsgálatok – ismert eredeti készítménnyel való összehasonlítás → csomagolás, feliratozás, tájékoztató, készítmény külleme

18 A hamisítás tényének megállapítása
Analitikai vizsgálatok Kvalitatív/kvantitatív Referenciaanyag/szakirodalmi források Kolorimetria Kromatográfia (VRK, HPLC, GC) Spektroszkópia (MS, IR, NMR) Morfológiai és mikroszkópos vizsgálatok

19 VRK - Minilab® készlet Fejlődő országok: szűkös anyagi források, analitikai lehetőségek WHO Essential Medicines List 60 tagja (fejlődő országokban legkiterjedtebben használt szerek) Alacsony költség, egyszerű, csak folyóvíz szükséges Egyszerű dezintegrációs teszt + organoleptikus vizsgálathoz szükséges előírás

20 Analitikai módszerek összehasonlítása
Előny Hátrány Kolorimetria Egyszerű, olcsó, gyors Mintaelőkészítés, kvalitatív VRK Kvalitatív/ félkvantitatív vizsg. HPLC egyszerű mérés, kiértékelés, változatos detektorhasználat Szakképzett munkaerő, drága GC Érzékeny, pontos MS Érzékeny, pontos, kombinálható Bonyolult kiértékelhetőség, szakképzett munkaerő, drága IR Gyors, alig igényel mintaelőkészítést NMR

21 Példák a közelmúlt gyógyszerhamisításaiból
Antidiabetikum: Kína, 2009 a normál dózis hatszorosát tartalmazta glibenclamidból (2 beteg meghalt, 9 kórházba került) Metakelfin (antimaláriás szer): Tanzánia, 2009 (40 gyógyszertárban) Viagra & Cialis: Thaiföld, 2008 (csempészárú ismeretlen eredetű forrásból) Xenical (orlistat): USA, 2007 (nem tartalmazott hatóanyagot, USA-n kívüli internetes kereskedőtől származott) Lipitor, Zyprexa: UK,2007 (legális kereskedelmi csatornán belül szűrték ki) Jankovics P. et al.: Gyógyszerészet, 54, , 2010.

22 Védekezési lehetőség Az elsődleges cél: megfelelő szakmai és jogi környezetben a gyógyszerellátási lánc zártságának biztosítása a gyártótól a gyógyszertárig/kórházig GYEMSZI-OGYI internetes adatbázisa Rutinszerűen alkalmazható gyors szűrési technikák beépítése elengedhetetlen Biztonsági csomagolások

23 A termék azonosítása 1. Nemzet szerint 2. Lejárat szerint
3. Gyártási szám szerint

24 EAN kód (Európai árucikk számozás)
EAN 13 felépítése: 1-3: Országkód (nemzetközileg meghatározott) 4-8: Vállalat azonosító (Mo-n adják) 9-12: Termékazonosító 13: Ellenőrző szám

25 2D mátrix Előny: A lineáris vonalkódnál lényegesen több információ eltárolására képes Egyedi, dobozszintű azonosítás lehetősége

26 RFID technológia (Radio Frequency IDentification)
track-and-trace

27

28 Védekezési lehetőség Betegek tájékoztatása, megfelelő kommunikáció
Honlapok, szórólapok, hirdetések, reklámok (HENT) Internet veszélyei Egyéb nem megbízható források (piac, utca, edzőtermek) Magyar jogszabály-módosítás új Btk. – gyógyszerhamisítás büntetése 3 év börtönnel

29 Nemzetközi összefogás
WHO IMPACT (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce) szervezet EU Gyógyszerhatóságok Vezetői gyógyszerhamisítás elleni küzdelem összehangolását célzó munkacsoportját (Working Group of Enforcement Officers)

30 Minőségbiztosítási rendszer

31 A QbD felosztása a gyógyszergyártás folyamataiban
Minőségbiztosítás rendszere (ICH Q10) Kockázatkezelés (ICH Q9) Gyógyszerfejlesztés (ICH Q8-QbD) GMP A QbD felosztása a gyógyszergyártás folyamataiban Jakó T., Fodor G.: A Quality by Design helye a gyógyszeriparban. Gyógyszerészet, 56, (2012)

32 Az ICH Q10 Gyógyszerminőségügyi rendszer (PQS) modellje

33 A QbD alapú gyógyszerfejlesztés lépései az ICH Q8 alapján
Minőség célpontú termékprofil Kritikus minőségi paraméterek meghatározása Kockázatértékelés Tervezési tér fejlesztés Ellenőrző stratégia tervezése és végrehajtása Folyamatos javítás lehetősége

34 Az Európa Tanács Miniszterek Tanácsának ResAP (2011) 1
Az Európa Tanács Miniszterek Tanácsának ResAP (2011) 1. számú ajánlása a betegek speciális szükségleteinek kielégítése céljából gyógyszertárban készített (magisztrális) gyógyszerek minősége és ártalmatlansága biztosításának feltételeiről

35 A gyógyszertárban történő gyógyszerkészítés kockázatelemzése
Magisztrális gyógyszerek készítésekor a gyógyszerésznek mindig megfelelően fel kell mérnie a kockázatokat, hogy meg tudja állapítani az adott gyógyszer előállításakor alkalmazandó minőségbiztosítási rendszer szintjét. A kockázatelemzés során a következőket kell figyelembe venni: a) a gyógyszerforma és az alkalmazási mód; b) a készített gyógyszer mennyisége; c) a gyógyszer farmakológiai hatása, tekintettel az előre látható alkalmazási módra; d) terápiás index (dózistartomány a terápiás adagokhoz); e) a gyógyszerkészítési eljárás típusa; f) ellátás (az adott gyógyszer beteghez kerülése). A kockázatelemzésnek figyelembe kell vennie, milyen hatással vannak a ható- és segédanyagok a magisztrális gyógyszerkészítmény biztonságossági profiljára. Bizonyos esetekben GMP-nek megfelelően előállított és gyógyszerkönyvi követelményeknek megfelelően vizsgált hatóanyagokat kell használni.

36 Kockázatalapú döntési mátrix I.
1. A gyógyszerkészítmény típusa parenterális gyógyszer = 5 sérülésnél vagy műtétnél használt szemészeti készítmények = 4 inhalációs készítmények = 4 2. Az éves előállított mennyiség (egységekben) Az előállított készítmény fajtájától és éves mennyiségétől függően – a nemzeti jogszabályok és útmutatók figyelembe vételével – meg kell határozni 1-5-ös skálán a készítmény rizikófaktorát. 3. A hatóanyagok farmakológiai hatása nagyon erős = 5 erős = 3 gyenge = 1 karcinogén, mutagén tulajdonságok, környezetkárosító hatás; allergizáló hatás lehetősége, a terápiás index, a dózis, stabilitás (fény, oxigén, hőmérséklet, pH-változás), valamint a kémiai,gyógyszerészeti és mikrobiológiai minőség.

37 Kockázatalapú döntési mátrix II.
4. A készítési eljárás aszeptikus töltés = 5 végső sterilizálás = 4 feloldás, keverés nem a gyógyszer előkészítése céljából = 2 hígítás, nem a gyógyszer előkészítése céljából = 2 csak töltés (nem steril terméknél) = 1 5. A gyógyszerrel való ellátás csak külső = 5 főleg külső (B:K ≈ 1:2) = 4 külső és belső (B:K ≈ 1:1) = 3 főleg belső (B:K ≈ 2:1) = 2 csak belső = 1

38 Minőségpolitika Rövid dokumentum
Rögzíti a felső-vezetés elkötelezettségét A legfelső vezető és a minőségirányítás vezetője írja alá

39 Szervezeti felépítés Tevékenység jellegének megfelelő működést biztosító, áttekinthető kapcsolatrendszerben álló szervezet működtetése Szervezeti és működési szabályzat Hatáskörök, felelősségek Jelentési kötelezettségek Döntések meghozatalához szükséges jogosultságok

40 Dokumentáció Szabályozott rendszerben történő Készítés Jóváhagyás
Kibocsátás Megőrzés A dokumentum életciklusának meghatározása Dokumentum típusok Tervek, jelentések Kvalifikálási, validálási dokumentáció Műveleti eljárások egyedi szabvány műveleti eljárás és munkautasítás Gyártási dokumentáció Vizsgálati dokumentáció Szállítási dokumentáció

41

42 Minőséget befolyásoló folyamatok
Minőségügyi rendszer működtetése és folyamatos fejlesztése Kockázat elemzés és kockázat kezelés Javító és megelőző tevékenységek

43 Erőforrások – Személyzet Elegendő számú Kellően képzett
Megfelelő gyakorlattal rendelkező Munkaköri leírásokHatáskörök és felelősségek meghatározása Feladatkörökben ne legyenek szükségtelen átfedések vagy hiányok OktatásSzinten tartó Új belépőknek Kulcsemberek (GMP területen)termelés vezetője minőség-ellenőrzés vezetője meghatalmazott személy (Qualified Person) Erőforrások – Személyzet Elegendő számú Kellően képzett Megfelelő gyakorlattal rendelkező Munkaköri leírások Hatáskörök és felelősségek meghatározása Feladatkörökben ne legyenek szükségtelen átfedések vagy hiányok Oktatás Szinten tartó Új belépőknek Kulcsemberek (GMP területen) termelés vezetője minőség-ellenőrzés vezetője meghatalmazott személy (Qualified Person)

44 KITENYÉSZTÉS EREDMÉNYE
HELYES BEÖLTÖZÉS ROSSZ ... KITENYÉSZTÉS EREDMÉNYE

45 Minőségügyi célok Folyamatos fejlődés
Elegendő számú Kellően képzett Megfelelő gyakorlattal rendelkező Munkaköri leírásokHatáskörök és felelősségek meghatározása Feladatkörökben ne legyenek szükségtelen átfedések vagy hiányok OktatásSzinten tartó Új belépőknek Kulcsemberek (GMP területen)termelés vezetője minőség-ellenőrzés vezetője meghatalmazott személy (Qualified Person) Minőségügyi célok Folyamatos fejlődés Minőségügyi rendszer periodikus felülvizsgálata Auditok, hatósági inspekciók eredményeinek elemzése Minőségügyi indikátorok elemzése pl. elutasított gyártási tételek Trendanalízis Minőségügy célok és program meghatározása

46 Minőségbiztosítási auditok
Az audit során az érvényben lévő hatósági irányelveknek való megfelelés vizsgálata történik Az audit során a helyi szabvány műveleti eljárásokban rögzített követelményeket az auditor összeveti az általa tapasztaltakkal, illetve felméri, hogy a vizsgált folyamatot / tevékenységet a szabvány műveleti eljárás vagy más írásos dokumentum megfelelően szabályozza-e Audit típusok Általános Dokumentációs Rendszer Vizsgálat Gyártási folyamat

47 GMP hatálya kiterjed valamennyi gyógyszerhatóanyag és gyógyszerforma gyártására orvosi gázok gyártására emberi vér, illetve vérkészítmények gyűjtésére, kivizsgálására, feldolgozására, tárolására és felszabadítására

48

49 A GMP fő fejezetei Melléklet - Vizsgálati készítmények gyártása
Személyzet Helyiségek és berendezések Dokumentáció Gyártás Minőségellenőrzés Szerződésen alapuló gyártás és analízis (bérmunka) Panaszok és forgalomból való kivonás, visszahívás Önellenőrzés Melléklet - Vizsgálati készítmények gyártása

50 Minőség-ellenőrző (Quality Control) Osztály
Gyártási engedély tulajdonosának működtetnie kell Megfelelőség-megállapítási Osztály = a termék laboratóriumi vizsgálata A gyártó és más egységektől független működés alapkövetelmény Megfelelő képzettségű és gyakorlott szakember felügyelete egy vagy több minőségellenőrző laboratórium felett

51 Gyártási tételek minőségellenőrzése, felszabadítás
EU – QP (qualified person) meghatalmazott személy végzi a késztermék minden egyes gyártási tételének felszabadítását 39/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet a gyógyszerek minőségbiztosítása érdekében meghatalmazott személy képesítési feltételeiről A felszabadítás okmánya: Minőségi bizonylat Az adott gyógyszer minőségellenőrzésének lépései pontosan leírtak a törzskönyvi dokumentációban, irányadó: Európai Gyógyszerkönyvi vizsgálatok Végigkíséri a gyógyszer adott gyártási tételét a nagykereskedőig

52 Meghatalmazott személy
Igazolni kell, hogy a gyártási tételt a forgalomba hozatali engedélyben foglaltak szerint, az EU GMP előírásai szerint, egy harmadik ország kölcsönös elismerési egyezmény által egyenértékűnek elismert helyes gyártási gyakorlata szerint (Mutual Recognition Agreement -MRA - Svájc, Ausztrália, Új-Zéland, Kanada) más törvényes követelményrendszer alapján gyártották

53 A készítmény felszabadítása
Megelőző értékelés Gyártási lapok (vizsgálati jelentések, gyártásközi ellenőrzések) Gyártási körülmények Kvalifikálás, módszerek validáltsága Stabilitásvizsgálati eredmények Tárolási és szállítási körülmények igazolását alátámasztó adatok A gyártó minőségügyi rendszerére vonatkozó audit jelentések Olyan dokumentumok, amelyekben az exportáló-ország illetékes hatóságai tanúsítják, hogy a gyártó jogosult vizsgálati vagy összehasonlító készítményt exportra gyártani. Ha szükséges, a forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó hatósági követelmények, a GMP megfelelés hivatalos igazolása

54 Magyarországi szabályozás
A nagykereskedők is kötelesek QP-t alkalmazni Felelős, hogy a magyar előírásoknak megfelelően kerüljön az adott gyógyszer forgalomba

55

56 Good Distribution Practice
Helyes Nagykereskedelmi Gyakorlat A gyógyszereket a forgalmazásra való gyártói felszabadítást követően, a kereskedelmi forgalomban részletesen dokumentált módon kezelik Cél: eredeti minőségüket a lejárati idejük végéig megőrizhessék, alkalmasak legyenek a felhasználás céljára Vonatkozik: ellenőrzés, szállítás, raktározás

57 Helyes Nagykereskedelmi Gyakorlat
Figyelembe kell venni: Forgalmi engedélyben meghatározott tárolási előírásokat (hőmérséklet, páratartalom) Szállításra vonatkozó utasítások betartása (megfelelő anyagmozgatás, szállítási hőmérséklet, páratartalom) Raktár GMP előírásoknak megfelelő működése

58 Áruátvétel – Árufelszabadítás
Minőségbiztosító ellenőrzi: Áruval érkező műbizonylatokat egyezteti a szállítmánnyal Szállítási hőmérséklet ellenőrző monitor Amennyiben a nagykereskedelmi raktárba érkezett gyógyszer megfelel a magyarországi forgalomba-hozatali követelményeknek, megadja az engedélyt →hazai forgalomba kerül

59 Alaki hibás engedélyek
Nem felel meg a hatályos forgalomba hozatali engedélynek az adott gyártási számú készítmény Pl.: Betegtájékoztatóban elírás Idegen nyelvű csomagolásban érkezik az áru: magyar címkét kell ráragasztani, betegtájékoztatót cserélni kell

60 Árutovábbítás A termékek beérkezéskor gyártási tételenként minőségbiztosítási számot kapnak Megjelenik a minőségi bizonylatokon, és kíséri a terméket a megrendelőig

61 Minőségi panasz bejelentés
A forg. engedély tulajdonosa köteles értesíteni a GYEMSZI-OGYI-t feltételezett gyártási hiba, termékminőségi romlás, feltárt gyógyszerhamisítás, vagy bármely más, a termék minőségét súlyosan érintő hiba esetén.

62 Az áru visszahívása A gyógyszercég, ill. a forg. engedély tulajdonosának felelőssége a visszahívás lebonyolítása

63

64 Rapid Alert - Figyelmeztetések
A nemzeti hatóság felelőssége gondoskodni arról, hogy az EU állampolgárok biztonságának érdekében a tagállamok hatóságai minél hamarabb értesüljenek egy hibás termékről, vagy a gyógyszerpiacról való termék visszahívásáról. fontos cél, hogy csak azok a figyelmeztetések kerülhessenek továbbításra, melyek esetén ez halaszthatatlan minden esetben része egy szakmai elbírálás, mely a „figyelmeztetés” kiküldése előtt megállapítja: a termékhiba komolyságát, milyen súlyos következmények lehetnek a betegekre nézve, az érintett termékeket, gyártási tételeket, a hibás termék által érintett országok lehetséges körét Pl: szibutramin hatóanyagú készítmények (EMA sajtóközlemény)

65 Hibák és gyenge compliance
Hibák gyakorisága a gyógyszerellátási rendszerben Gyógyszergyártás Nagyon kevés hiba Nagyon kevés hiba Gyógyszerkereskedelem Néhány súlyos hiba Gyógyszerrendelés Lehet inadekvát vagy félreértett Orvosi információ Gyógyszerexpediálás Néhány súlyos hiba Lehet inadekvát vagy félreértett Gyógyszerészi információ Beteg öngyógyszerelése Hibák és gyenge compliance

66 Betegbiztonság Teljesen meg tudjuk védeni a betegeket a gyógyszeres kezelés potenciális veszélyeitől? Nem, egy biológiailag aktív hatóanyag bevitele mindig kockázatot jelent, csak a szükségtelen kockázatot nem szabad elfogadni! Megelőzés fontossága

67 Kockázatcsökkentés lehetőségei
Megfelelő farmakoterápiás ismeret (orvos, gyógyszerész) Folyamatos szakmai továbbképzés Megfelelő diagnosztikai háttér Megfelelő gyógyszerfelírási és expediálási gyakorlat Személyre szabott gyógyszeres terápia Kezelési protokollok és formuláriák Közoktatás (megelőzés, életmód) Minőségbiztosítás Jó dokumentáció Mellékhatás- és gyógyszerelési hibabejelentés

68 Racionális és biztonságos gyógyszerhasználat
Megfelelő indikáció Megfelelő beteg Megfelelő gyógyszerkészítmény Megfelelő beadási mód, dózis, időtartam, adagolási gyakoriság Megfelelő betegtájékoztatás Megfelelő értékelés és terápiakövetés

69 Gyakori kockázati tényezők
Nem megfelelő gyógyszerfelírás Nem felismert gyógyszer-mellékhatás Nem megfelelő beteg-együttműködés Nem megfelelő dozírozás Megfelelő terápia hiánya Tünetfelismerés elmulasztása vagy nem megfelelő terápiakövetés Gyógyszer-adagolási hiba

70 Együttműködés Politikusok jogszabályok, források allokálása
Hatóságok szabályozások Egészségügyi szolgáltatók rendszerek Gyógyszergyártók GMP, marketing Orvosok gyógyszerfelírás, tanácsadás, terápiakövetés, jelentés Gyógyszerészek expediálás, betegtájékoztatás, Ápolók felügyelet, jelentés Beteg terápiás együttműködés, beszámolás Média nyomon követés, figyelemfelhívás

71 Gyógyszerelési hiba Minden olyan MEGELŐZHETŐ esemény, amely nem megfelelő gyógyszerhasználathoz vagy a beteg veszélyeztetéséhez vezet az egészségügyi személyzet, illetve a beteg kontrollja alatt.

72 NCC MERP Index A I B H G C Nincs hiba Nincs veszélyeztetés D F
Valószínűleg a beteg halálában közrejátszott vagy azt okozta. National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention Potenciális hibaforrás van jelen. B H Életmentő beavatkozást igényel. A hiba nem érte el a beteget. Maradandó egészségkárosodásban közrejátszott/okozta. A hiba elérte a beteget, de nem veszélyezteti. G C Nincs hiba A hiba elérte a beteget és megfigyelést igényelt hogy megerősítse, hogy nem veszélyezteti a beteget/ a hibaelhárítás beavatkozást igényelt. Nem maradandó egészségkárosodásban közrejátszott/okozta és beavatkozást igényel. Nincs veszélyeztetés Nem maradandó egészségkárosodásban közrejátszott/okozta és kórházi ellátást igényel. F D Veszélyeztetés Halál E

73 National Center for Health Statistics, 2001
Vezető halálokok, előfordulási esélyük 1 HIV fertőzés 1 egység vértől 2 Rosszul működő tüzijáték 3 Cunami 4 Haláleset altatás következtében 5 Légi baleset 6 Megelőzhető kórházi haláleset 7 Természeti katasztrófa 8 Közúti Baleset 9 Baleseti sérülés 10 Daganatos megbetegedés 11 Szívelégtelenség 1E-6: 1millióból 1 eset!! National Center for Health Statistics, 2001

74 Mikor fordulnak elő hibák?
Alkalmazás 30% Felírás és átírás 60% Kiadás 10%

75 Leggyakoribb receptírási hibák krónikus betegellátó intézményekben
Rossz dózis 48% Egyéb 2% Rossz gyógyszerválasztás 38% Ismert interakció 12%

76 Példák Félreértelmezések Számolási hibák Rövidítések
Eltérő beadási mód Kézírás nehéz értelmezése Szóbeli rendelés félreértése

77 gyógyszerészi gondozás
EMBERI ERŐFORRÁSOK MINISZTÉRIUMA – EGÉSZSÉGÜGYÉRT FELELŐS ÁLLAMTITKÁRSÁG EGÉSZSÉGÜGYI SZAKMAI KOLLÉGIUM Alapszintű gyógyszerészi gondozás keretében végzett gyógyszerbiztonsági ellenőrzés Hankó Balázs: Szakmai feladatok a gyógyszerexpediálás során című előadás

78 Gyógyszerhatósági szabályozás
Nomenklatúrával, csomagolással, szignálással összefüggő hibák Hasonló hangzású nevek Nem egyértelmű leírások Hasonló csomagolás

79 Gyógyszertárban Megfelelő tárolás Gyakorlott munkaerő
Félreérthető receptek közös kezelése Expediálási protokoll, betegre elegendő idő Megfelelő szignálás és betegtájékoztatás A beteg problémáinak megfelelő kezelése Folyamatos mellékhatás-figyelés, hibamegelőzés

80 Nagy kockázatú gyógyszercsoportok
Inzulinok Kemoterápiás szerek Digoxin Heparinok Antikoagulánsok

81 Nagy kockázatú betegcsoportok
Gyermekek Várandós nők Szoptatós anyák Idősek Vese- és májbetegek

82 Mit jelentünk Mellékhatások Hatás hiánya hamisítás rezisztencia
interakció Minőségi problémák Függőség és visszaélés Mérgezés Gyógyszerelési hibák

83 Információáramlás a gyógyszerellátásban Mellékhatás-bejelentés
Beteg Egészségügyi szakember Betegnapló Gyógyszerinformáció Mellékhatás-bejelentés Gyógyszerinformáció GYEMSZI-OGYI

84 Mellékhatás-bejelentés

85 Gyógyszerelési hibajelentés célja
A rendszerhibák azonosítása és kijavítása Hibaismétlődés megakadályozása Biztonságos betegellátó környezet biztosítása Az esemény rögzítése Betegeknek nyújtott szolgáltatás javítása ”Szokás” hibáztatásának elkerülése

86 Világszövetség a betegbiztonságért Hat program
"A tiszta ellátás a biztonságosabb ellátás" Betegek a betegbiztonságért Taxonómia a betegbiztonságért Kutatás a betegbiztonságért Megoldások a betegbiztonságért Jelentés és tanulás Beleértve a gyógyszerelési hibákat a rendelés, expediálás és alkalmazás során

87 A minőség alapja az erkölcs
Az erkölcsi hozzáállástól függ: Igények A munkatársak vezetése A munkatársak egymáshoz való viszonya A termelés minősége A gyógyszerész és a beteg kapcsolata A betegekkel való bánásmód A minőség szempontjából ezért meghatározó: A munkahelyi kultúra Az értékrend, etikai kódex

88 A lakossági gyógyszerellátás és felhasználás minősége
A gyógyszer megtestesíti a gyógyszergyártás és ellátás minőségét A gyógyszer magában hordozza a gyógyszeres kezelésre vonatkozó minőségképességet!

89 Gyógyszeres terápia eredményessége
A gyógyszer minősége és a egészségügyi szakember minőségteremtő képessége (képzettsége, erkölcsi/emberi magatartása) a beteg együttműködésével együttesen határozza meg