Fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek

Az előadások a következő témára: "Fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek"— Előadás másolata:

1 Fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek

2 Fokozottan ellenőrzött szerek
Gyógyszeranyagként a - K1 és K2 jegyzékben szereplő kábítószerek - P2 jegyzékben szereplő pszichotróp anyagok Az ezeket tartalmazó gyógyszerkészítmények Bizonyos szempontból a 2. sz. prekurzor-melléklet anyagai is

3 Mik ezek… …a jegyzékek, melléklet? Erről lesz most szó!

4 A kábítószer-ügyek szabályozása
Alap: az évi 4. tvr. a New Yorkban, márc. 30.-án kelt ENSZ Egységes Kábítószer Egyezmény kihirdetéséről

5 Egységes Kábítószer Egyezmény
többször módosítva >100 aláíró ország most csak a gyógyszerészeti szempontból lényegesebb kérdések

6 Preambulum a kábítószerek gyógyászati alkalmazása nélkülözhetetlen
a kábítószerélvezet mind az egyén, mind a társadalom számára veszélyes kívánatos e téren a nemzetközi együttműködés az ENSZ égisze alatt

7 Álljunk meg: „a kábítószerélvezet veszélyes” Az Európai Drogfigyelő és Drogmegelőző Állomás jelentése, 2010 Kábítószer okozta halálozás 1 millió lakosra

8 Néhány definíció kábítószer = az I. vagy II. Jegyzékbe (K1, K2) felvett anyag, akár természetes, akár szintetikus tiltott forgalomba hozatal: ami az Egyezmény céljaival ellentétes az ENSZ Gazdasági és Szociális Tanácsa szervezésében folyik az együttműködés

9 A Jegyzékek I. Jegyzék K1 (anyagok) = teljes kontroll (ahogyan a szöveg leírja) II. Jegyzék K2 (anyagok) = bizonyos felmentések III. Jegyzék K3 (az előző anyagokból álló egyes készítmények) = kivételek ami nem számít kábítószernek, de bizonyos – pl. megsemmisítési – szabályok vonatkoznak rájuk IV. Jegyzék (anyagok) = az I. Jegyzéken lévők közül, speciális követelmények és teljes tiltás

10 Más anyagok ha nincsenek felvéve a Jegyzékekbe, de visszaélés lehetséges: azonos intézkedések kellenek Ez nem érvényes olyan ipari anyagokra, amelyek nem használhatók kábítószerként vagy denaturálták őket

11 Mint láttuk: a “kábítószer”-t nem élettani hatása alapján definiálták. Kábítószer az, ami aK1 és K2 Jegyzéken szerepel! Miért? Nincs éles határ, néha nehéz eldönteni!

12 A WHO állapítja meg... …hogy egy anyag olymértékben alkalmas visszaélésre, mint az I. vagy II. Jegyzékben lévők  ENSZ Kábítószer Bizottság  felvétel a Jegyzékbe ENSZ Gazdasági és Szociális Tanács - a Bizottság (módosítja a Jegyzékeket) - Nemzetközi Kábítószerellenőrző Szerv (International Narcotic Control Board, INCB)

13 INCB, 1 végrehajtó szerv megállapítja az egyes országok-ra érvényes engedélyezett (export/import, termelés, sb.) kábítószer-mennyiségeket összegyűjti és értékeli a becslé-seket és statisztikákat, stb. Módosíthatja egyes országok becsléseit

14 INCB, 2 Magyarázatot kérhet a Kormányoktól, ha az Egyezmény megsértését észleli. Kérhet intézkedéseket Ha a probléma fennmarad, jelenti a Tanácsnak, javasolhatja más országoknak, hogy állítsa le a “problémás” országgal az exportot/importot, nyilvánosságra hozza a kérdést

15 A politikai akarat kinyilvánítása
Az Egyezmény aláírói vállalják, hogy bevezetik és betartatják az Egyezmény rendelkezéseit. Megfelelő jogszabályokat alkotnak és egymással együttműködnek

16 Az Aláírók informálják az ENSZ főtitkárát éves jelentésükről
a kábítószerekkel kapcsolatos jogszabályaikról minden más lényeges kérdésről (pl. leleplezett tiltott forgalomba hozatal, stb.)

17 Becslések a Kormányoktól az INCB-hez. Nem kell a III. jegyzékű, és a nem-III.- jegyzékű anyagok készítményeiről! Becslések a következő évre az orvosi célokra szükséges mennyiségekről a más gyógyszerek gyártásához szükségesekről a december 31.-i raktárkészletről

18 Becslések (folyt.) különleges készletekről (katasztrófa, stb.)
az ópiummák termesztési területéről (hektár, földrajzi elhelyezkedés) a termelt ópium várható mennyisége a szintetikus szerek gyártott mennyiségéről, üzemenként

19 Becslések (folyt.) A becslések az év folyamán - az ok magyarázatával - módosíthatók (pl. lefoglalt és legális útra terelt kábítószer) A becsléseket az INCB évente összesíti és nyilvánosságra hozza

20 Statisztikák a Kormányoktól az INCB-nek. Nem szükséges a III. jegyzékű és a nem-III.-jegyzékű készítményekre, csak hatóanyagaikra! Statisztikák az előző évről: a gyártott mennyiségek a más szerek gyártásához elhasznált mennyiségek a fogyasztott mennyiségek

21 Statisztikák (folyt.) a dec. 31.-i készletek
import és export mennyiségek (mákszalma is) az ópiummák termesztési területe (hektár, földrajzi elhelyezkedés) lefoglalások, megsemmisítések Évente (az import/export: negyedévente)

22 A gyártás és az import korlátozása, 1
A termelt és importált mennyiség összesen nem lehet több mint a felhasznált + más szer gyártásához használt + export + készletbe helyezett + becsült + lefoglalt és a legális forgalomba irányított

23 A gyártás és az import korlátozása, 2
ha az INCB úgy látja, hogy a termelés/import meghaladja a szükségletet: értesíti az adott Kormányt a következő évben le kell vonni értesít más érintett Kormányokat (ne engedélyezzen importot…)

24 Speciális termesztési korlátok
Ópiummák (Papaver somniferum L. magas alkaloidtartalommal), Coca cserje, Cannabis növény Szigorú ellenőrzés alatt. Ha visszaélés gyanúja, teljesen be kell tiltani! Az ópiumtermelés növelése: csak indokolt esetben, az INCB jóváhagyásával (ne keletkezzen felesleg!)

25 Gyártás csak speciális engedély birtokában, vagy állami vállalat
A személyek és a vállalatok felett állami felügyelet Időszakos (fajta, mennyiség) engedélyekhez való kötés - nem szükséges a III.-jegyzékes készítményekhez

26 Kereskedelem, elosztás, 1
Speciális engedély birtokában Az ilyen személyek és cégek állami felügyelet alatt Az adott helyiségekre külön engedélyt kell adni (ez készítményekre nem vonatkozik!)

27 Kereskedelem, elosztás, 2
Nem halmozódhatnak fel készletek a kereskedőknél és a raktárakban Magánszemélyek részére csak orvosi vényre De ez a két utóbbi a II. Jegyzék anyagaira nem vonatkozik Az I. Jegyzék: speciális, hivatalos vényűrlap írható elő

28 Kereskedelem, elosztás 3
Minden írott anyagon (címke, információ): a WHO INN és pontos mennyiségek feltüntetése (nem kell a II. Jegyzék anyagaira és a magisztrális gyógyszerekre) lehetséges: kettős vörös fonal minden (belső csomagolású) kiszerelési egységen (a külsőn nem)

29 Nemzetközi kereskedelem
Nem kell alkalmazni, ha repülőgép leszállás nélkül halad át Export feltételek: ha az importáló országban törvényes a becslésen belül van (nem kell alkalmazni a III. Jegyzékre) Ugyanez vonatkozik a szabadkikötőre, vámterületre

30 Nemzetközi kereskedelem, 2
Az exportáló/importáló személyek állami felügyelet alatt (kivéve, ha állami vállalat) egyedi import/export engedély minden szállítmányra, amelyek kísérik is ezeket, majd az importáló Kormány átvétel után visszaküldi (nem vonatkozik a III. Jegyzékre)

31 Nemzetközi kereskedelem, 3
Nem lehet bankszámlaszámra vagy postafiókra exportálni az export raktárakat engedélyezni kell a tranzitszállítást (érintetlenül halad át az országon) is engedélyezni kell nem szabad a rendeltetési helyet változtatni (kivéve a III. jegyzékes készítményeket)

32 Nemzetközi kereskedelem, 4
nem változtatható meg a külső vagy a csomagolás, csak engedéllyel minden bizonylatot (az orvosi vényeket is) 2 évig meg kell őrizni (Magyarország: szigorúbb!) Ezek a rendelkezések nem vonatkoznak a III. jegyzék készítményeire, csak információt kell adni a hatóanyagaik mennyiségéről

33 A nemzetközi vonalakon járó hajók és repülőgépek elsősegély-készletei
ha csak az utasok kezelésére: nem számít kábítószernek, exportnak/importnak A lajstromozó ország jogszabályai és engedélyei akadályozzák meg az illetéktelen használatot, a helyi hatóságok ellenőrizhetik

34 Felügyelet Minden kábítószer-engedélyes személy és hatósági felügyelő rendelkezzen megfelelő képzettséggel minden érintett vállalat és intézmény tárolja a kábítószerekre vonatkozó jegyzőkönyveket, feljegyzéseket legalább 2 évig

35 A kábítószerrel való visszaélés elleni intézkedések
korai felismerés kezelés oktatás rehabilitáció a társadalomba való újbóli beilleszkedés... ma téma: liberálisabb és szigorúbb megoldások…

36 Záró rendelkezések Az Egyezményben előírtaknál szigorúbb rendelkezések bevezethetők, különösen a II. Jegyzék anyagainak és a III. Jegyzék készítményeinek az I. Jegyzék szerinti szigorúbb ellenőrzése, ha ezt a közegészségügy védelme megkívánja

37 Az Egyezmény nyelve Az angol, a francia, a kínai, az orosz és a spanyol szövegek egyaránt autentikusak (ENSZ hivatalos nyelvek!)

38 Átmeneti fenntartások
Az országnak joga van átmeneti fenntartással élve adott ideig és korlátozva (részletes előírások!) engedélyezni (M.o. nem élt vele): az ópium kvázi-orvosi használatát az ópiumszívást a kokalevél rágását a cannabis használatát nem-orvosi célra olyan mértékben, ahogyan ez ott tradicionális használatnak minősül

39 A Jegyzékek Megjegyzés: az anyagok esetében vonatkozik bármilyen sójukra, izomerükre, észterükre, éterükre, valamint ezek sóira!

40 I. Jegyzék (példák) Kábítószerek
...cannabis, coca levél, cocain, ecgonin, fentanyl és származékai, heroin, methadon és származékai, morfin és származékai, ópium, pethidin, piritramid, thebain...

41 (kevésbé ellenőrzött anyagok)
II. Jegyzék (példák) (kevésbé ellenőrzött anyagok) ...codein, dextropropoxyphen, ethylmorphin, dihydrocodein és származékai...

42 (kivételek: kisebb kábítószeranyag-tartalmú készítmények)
III. Jegyzék (példák) (kivételek: kisebb kábítószeranyag-tartalmú készítmények) Codein, dihydrocodein, ethylmorphin készítménye, amely legfeljebb 100 mg-ot tartalmaz dózisegységenként, vagy 2,5%-os osztatlan gyógyszerfor-mában (pl. oldat)

43 III. Jegyzék (példák) Készítmény, amelyben a
cocain (bázisra számolva) nem több, mint 0,1% ópium vagy morfin (vízmentes morfinbázisra számolva) nem több, mint 0,2% és amelyből ezt nem lehet olyan mennyiségben visszanyerni, ami közegészségügyi szempontból veszélyt jelentene

44 III. Jegyzék (példák) Orális dextropropoxyphen készítmény,amiben (bázisra számolva) ha adagolt: egységenként max. 135 mg ha osztatlan (pl. oldat): max. 2,5%

45 III. Jegyzék (példák) Pulvis ipecacuanhae et opii compositus (ez nem azért, mert kicsi a kábítószer-tartalma!) 10% opium por 10% ipecacuanha gyökérpor segédanyaggal jól homogenizálva (miért?)

46 Vesézzük ki egy kicsit ezt a példát!
III. Jegyzék (példák) Orális diphenoxylat (ez sem azért, mert kicsi a kábítószer-tartalma!), ha adagolási egységben (bázisra számolva) max. 2,5 mg és legalább a diphenoxylat mennyiségének 1%-val egyenlő mennyiségű atropin-szulfátot tartalmaz! Vesézzük ki egy kicsit ezt a példát!

47 Milyen gyári gyógyszerünkben van diphenoxylat?
REASEC tabletta, hasmenés esetére, nem kábítószer (##) csak  2,5 mg diphenoxylat, 25 μg atropin-szulfát Diphenoxylat: petidin-származék = opioid-agonista, fájdalomcsillapító hatás nélkül, a bélfal opioid-receptoraira hatva csökkenti a kolinerg hatásokat = csökken a perisztaltika, a motilitás, nő a tranzíciós idő, víz-visszaszívás… de minek az atropin? Tudjuk, hogy terápiás (acetylcholin kompetitív antagonista), adagja: 1 mg körül… (a terápiás dózis 1/40-ed része van a tablettában! Ha több tablettát vennénk be (visszaélési kísérlet): az atropin miatt hányinger, gyengeségérzés! Csak ezért van a tablettában! (Ez: hasonló esetekre az USA-ban kifejlesztett megoldás)

48 IV. Jegyzék (példák) (Az I. Jegyzék anyagai közül olyanok, amelyeknek nincs gyógyászati alkalmazásuk) acetorphin, cannabis, heroin...

49 A pszichotróp anyagok szabályozása

50 1979. évi 25. törvényerejű rendelet a pszichotrop anyagokról szóló, Bécsben évi február hó 21. napján aláírt egyezmény kihirdetéséről Sok hasonlóság az ENSZ Egységes Kábítószer Egyezménnyel!

51 Mi kb. azonos a kábítószer egyezménnyel? 1
A Preambulum Ugyanazok a definíciók (pl. tiltott forgalomba hozatal) Ugyanazok az ENSZ szervek (ECOSOC, INCB) A WHO javasolja új anyag felvételét A nemzetközi utasok személyes használatára (az I. jegyzék kivételével) nem vonatkozik

52 Mi kb. azonos a kábítószer egyezménnyel? 2
Ha más anyag gyártásához használják, addig kell ellenőrizni, amíg úgy meg nem változik, hogy nem nyerhető vissza Egyébként csak tudományos vagy gyógyászati célra

53 Mi kb. azonos a kábítószer egyezménnyel? 3
(Kivéve I. Jegyzék, mert annak használata általában tilos) Gyártás, kereskedelem: a személyek és vállalatok engedélyezése Orvosi vényhez kötés Az INCB évente kiadott statisztikái, az INCB rendelkezései Hasonló fenntartások (növények hagyományos fogyasztása, stb.)

54 Pszichotrop anyag Jogi definíció: az Egyezmény I. – IV. melléklete egyikében felsorolt anyag Mikor javasolja a WHO: függőségi állapotot vált ki és a központi idegrendszer izgalmát vagy depresszióját váltja ki, amely - hallucinációt, motoros vagy ítélő-képességbeli vagy felfogóképességi vagy kedélyállapotbeli zavarokat okoz, vagy - már listázott anyagéhoz hasonló káros hatást

55 A Jegyzékek Az anyag ellenőrzöttségének mértékétől függően:
Általános (mindenre vonatkozó) szabályok (pl. a tevékenységek engedélyezése, nyilvántartások, vényhez kötés, büntetések) Speciális, csak az adott listára érvényes szabályok

56 Speciális szabályok az I. Jegyzékre
A tudományos (korlátozott gyógyászati) felhasználások kívül minden más tilos Bármely tevékenység csak különleges engedéllyel, szigorú felügyelet mellett, export-import csak akkor, ha mindkét ország hatósága engedélyezte

57 Általános szabályok, 1 Készítmények esetében a benne lévő pszichotróp anyagra vonatkozó szabályt kell alkalmazni, ha több van, a legszigorúbbat Ha a készítményben csak elhanyagolható mennyiség, vagy nem visszanyerhető: a speciális szabályok alól felmenthető A címkén vagy ismertetőben részletes használati utasítás Az anyagok állatok befogására – erre feljogosított személyek által, az ellenőrzéseket alkalmazva - használhatók

58 Nyilvántartások I. – III. jegyzék: gyártó, nagyker.: az egyes gyártott/beszerzett mennyiségek, dátum, előírt módon A II. jegyzékre: ugyanez gyógyszertárban, kórházban is A III. jegyzékre gyógyszertár, kórház: ezek az adatok csak nyomon követhetők legyenek A IV. jegyzékre: csak a gyártók és az importálók és csak az összmennyiségek

59 Nemzetközi kereskedelem
Az INCB formanyomtatványán, külön engedéllyel, ez kíséri a szállítmányt, egy példányát visszaküldik I.-II. jegyzék: további szigorítás, hasonló a kábítószerekhez

60 Statisztikai jelentések
Az ENSZ Főtitkárnak a nemzeti jogszabályokról és a különleges eseményekről Statisztika évente: -I.-II. jegyzék: gyártott, országonként export-import mennyiségek, készletek -III.-IV. jegyzék: gyártott és export-import összmennyiség -Készítményekre nem vonatkozik

61 (Csak tudományos célra)
I. Jegyzék P1 (példák) (Csak tudományos célra) Pl. mescalin, psyilocibin, egyes THC-izomerek

62 (Teljes mértékben ellenőrzött pszichotrop anyag)
II. Jegyzék P2 (példák) (Teljes mértékben ellenőrzött pszichotrop anyag) amfetamin („speed”), methaqualone, methylphenidate (Ritalin®)

63 (kevésbé ellenőrzött pszichotrop anyagok)
III. Jegyzék P3 (példák) (kevésbé ellenőrzött pszichotrop anyagok) flunitrazepam egyes bartiturát-származékok buprenorfin, glutethimid, pentozacin…

64 (Legkevésbé szigorú ellenőrzés alatt)
IV. Jegyzék P4 (példák) (Legkevésbé szigorú ellenőrzés alatt) alprazolam, triazolam (az „…azolam”-ok), A flunitrazepam (II. Jegyzék!) kivételével a többi „…azepam” a többi egyes barbiturát, chlordiazepoxyd, gamma-hidroxi-vajsav, mazindol…

65 Magyar osztályozás (Miután lehetőség van arra, hogy egy nemzet szigorúbb szabályozást alkalmazzon): 1998. évi XXV. tv. melléklete: a III. lista helyett a II. listán: buprenorphin gamma-hidroxi-vajsav ketamin pentazocin mákszalma (a mák minden része a magok kivételével)

66 A barbiturátok többsége a III. pszichotróp listán van
amo- „igazságszérum” butal- cyclo- pento- eutanázia II. pszichotróp listán barbital allo- buto- pheno- methylphenyl- A barbiturátok többsége a III. pszichotróp listán van

67 A kábítószer- és pszichotróp-listák elvének összehasonlítása
A lista száma Kábítószer Pszichotróp I. Nagy kontroll Nincs legális alkalmazása II. Kisebb kontroll Legnagyobb kontroll III. Kivételek Lazább kontroll IV. Az I. listáról az, aminek nincs legális alkalmazása Még kisebb kontroll

68 Magyar kábítószer- és pszichotróp-jogszabályok
Süsü!

69 28/2004. (II. 28.) Korm. rendelet a magyar Nemzeti Kábítószer Adatgyűjtő és Kapcsolattartó Központ feladatainak ellátásával kapcsolatos egyes kérdésekről 11/2004. (II. 28.) ESzCsM rendelet a Központ működéséről…

70 Ki látja el Az Országos Epidemiológiai Központ keretein belül működő Magyar Nemzeti Kábítószer Adatgyűjtő és Kapcsolattartó Központ Ez gyűjti, majd továbbítja az adatokat az EU Kábítószer-függőség Európai Megfigyelő Központja részére (ez az INCB-hez!)

71 Kábítószer-adatszolgáltatás
Adatokat gyűjtenek és adnak át: Minisztériumok EEKH KSH Határőrség OEP ORFK VPOP, stb.

72 Hazai közös kábítószer- és pszichotróp-szabályozás
142/2004. (IV. 29.) Korm. R. a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal végezhető tevékenységekről

73 Milyen célra használható kábítószer és pszichotróp anyag?
Kábítószer és pszichotróp anyag termelése, gyártása, forgalomba hozatala, exportja-importja, raktározása, használata csak gyógyászati és/vagy tudományos célra lehetséges Minderre külön tevékenységi engedély kell (+ a megsemmisítésre!)

74 Ki adja az engedélyt Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (EEKH), de szakhatóság: Export-import, tranzit: VPOP Állatgyógyászat, kábítószer-növények: FVM Eseti megsemmisítés: ÁNTSZ OTH Minden más esetben: ORFK

75 Kivétel Egészségügyi intézményre csak a kábítószer és pszichotróp anyag megrendelése (és klinikai vizsgálata) kapcsán vonatkoznak a rendeletben mondottak

76 Viszont Kábítószer, pszichotróp anyag, mákszalma és kannabisz növény exportja-importja-transzfere esetén eseti engedélyt is kérni kell az EEKH-tól

77 Kábítószer-felelős a tevékenységi engedélyt kérelmező vezetője által javasolt az ORFK hozzájárulásával az engedélyben kijelölt személy aki ellátja/felügyeli a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal kapcsolatos tevékenységeket az engedélyesnél …és helyettese: (állat)orvos, gyógyszerész, vegyész(mérnök), biológus lehet

78 A tevékenységi engedély
Benyújtandó: az üzem(rész), raktár stb. tervrajza, benne a biztonsági berendezésekkel A kábítószer-felelős és helyettese neve Az EEKH helyszíni ellenőrzést tarthat, másolatot az ORFK-hoz küld, az ORFK is végezhet helyszíni ellenőrzést, és vizsgálja a kábítószer-felelős(ök) büntetlen előéletét

79 Az engedély visszavonásának kezdeményezése
Teheti: ORFK OGYI ÁNTSZ Regionális Intézete Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal

80 Nem-gyógyászati célú felhasználásra
Csak bűnüldöző szervek, kábítószer-vizsgáló laboratóriumok részére (OGYI is!) Írásbeli kérelemre az EEKH adja (ORFK: egyetértési jog) Kábítószer-felelőst itt is ki kell jelölni

81 Eseti kutatási engedély
Orvostudományi kutatásokhoz A kérelemhez csatolni kell a kutatásra vonatkozó engedélyt Az eseti engedélyt itt is az EEKH adja Felelős személyt ki kell jelölni

82 Eseti export-import engedély – kell, de kivétel:
Nem minősül importnak ill. transzfernek, ha gyógykezelés alatt álló személy K1, K2 vagy P2 szerből határátlépéstől számított 72 órás mennyiségben tart magánál, és van (nemzetközi szabályok szerinti) kezelőorvosi igazolása (ez 30 napig érvényes)

83 Ellenőrzés A tevékenységi engedéllyel kapcsolatos kérdések ellenőrzése az előbbi EEKH, a rendészeti felügyelet + az átmenő forgalom ellenőrzése: Rendőrség

84 Az EüM feladata a Jegyzékek gondozása
a gyógyászati célra való rendelés és felhasználás szabályozása

85 Raktár Külön raktár, vasrács vagy biztonsági zár, helyiség vagy szekrény Kivéve a K3, s az ez alól felmentettek a P3 és P4 gyógyszerek

86 A tevékenységi engedélyes
köteles vezetni az előírt nyilvántartásokat Az EEKH részére statisztikai adatszolgáltatás eladni csak más tevékenységi engedélyesnek lehet (kivéve gyógyszertárak) szigorú elszámolási kötelezettség, előírt nyomtatványok

87 Adatszolgáltatás K1 és K2, valamint P1, P2, P3, P4 éves jelentést (mérleget) Negyedéves export-importjelentések, megrendelőlapok, éves becslések…

88 Selejtezés az EEKH engedélyével (helye, időpontja, módja)
Lehetőleg égetéssel jegyzőkönyv, a kábítószerfelelős is aláírja, EEKH-nak, ORFK-nak rajta kívül jelen van az igazgató (megbízottja) és az ÁNTSZ tiszti(fő)gyógyszerésze, ill. a Mezőgazd. Szakig. Hiv. is

89 „Visszairányítás” = elkobzott kábítószer vagy pszichotróp anyagnak minősülő gyógyszer visszahelyezése kizárólag belföldi forgalomba EEKH dönt Figyelembe veszi az OGYI (a.u.v esetén FM) állásfoglalását

90 Az iratok megőrzése Minden keletkezett irat, feljegyzés (gyártásról, a nagykereskedelemmel kapcsolatban, a selejtezésről) 5 évig megőrzendő

91 Kábítószer-növények termesztése
(a szabályozást csak kivonatosan ismertetjük, csak az olyan kérdések szerepelnek, amelyek gyógyszerészi szempontból érdekesek lehetnek)

92 162/2003. (X. 16.) Korm. rendelet a kábítószer előállítására alkalmas növények termesztésének, forgalmazásának és felhasználásának rendjéről

93 Fogalmak 1 Ipari mák: a Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal Kp. által a Nemzeti Fajtajegyzék-ben, valamint az EU Bizottság által a Közösségi Fajtajegyzékben közzétett, amelynek összes ópiumalkaloid-koncentrációja a száraz, kifejlett máktokban átlagosan 0,7% feletti

94 Fogalmak 2 Étkezési mák: … 0,7+ vagy ez alatti
Díszítő mák: virágkötészeti célra előállított étkezési mákfajta, a cm mákszár és a máktok, Mákszalma: a levágott máknövény minden része A magok a tokból való kifejtés és tisztítás után nem minősülnek ellenőrzött szernek, kivéve az ipari mák vetőmagját

95 Fogalmak 3 Alacsony THC tartalmú kender: a Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal Kp. által a Nemzeti Fajtajegyzék-ben, valamint az EU Bizottság által a Közösségi Fajtajegyzékben közzétett, max. 0,2% Magas…: min. 0,2%

96 Magas alkaloidtartalmú mák
csak az EEKH által adott tevékenységi és évenként megújított termesztési engedély birtokában és csak a szerződésben meghatározott területen A vetőmag nem hozható kereskedelmi forgalomba, át kell adni és visszavenni részletes nyilvántartás minden ipari terményt (máktok, mákszalma) át kell adni és venni, a fel nem használtat megsemmisíteni

97 Alacsony alkaloidtartalmú mák
Étkezési mák: csak fémzárolt vetőmag használható a magot vizsgálat céljából erre akkreditált labornak kell küldeni kereskedelmi célú vagy nagyobb, mint 500 m 2 területen való termesztés: be kell jelenteni a Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal helyi szervének (MgSzH) jelenteni kell a Rendőrségnek, ha a zöld mákgubó karcolását észlelik A virágkötésre szánt gubó termőterületét a MgSzH-nak be kell jelenteni, értékesíteni akkor lehet, ha alkaloidtartalma kisebb, mint 0,7% festéssel, lakkozással kezelték, hogy az kábítószer kinyerésére alkalmatlanná váljon A fel nem használt mákszalmát fel kell ajánlani az ipari máktermesztőnek, az át nem vettet el kell égetni vagy talajbaforgatással kell megsemmisíteni

98 Rostkender Csak alacsony THC-tartalmú kender termeszthető, és csak fémzárolt vetőmagból

99 „Prekurzor-anyagok” (kábítószerek, pszichotrop anyagok gyártásához felhasználható anyagok)

100 Alap: évi L. törvény az ENSZ keretében a kábítószerek és pszichotrop anyagok tiltott forgalmazása elleni, december 20.-án Bécsben kelt Egyezmény kihirdetéséről

101 1998. évi L. tv. Több évvel később felmérve a helyzetet, nagyon sok mindenben „megerősíti” a kábítószerekről és a pszichotróp anyagokról szóló korábbi egyezményeket Új eljárásokat vezet be és további anyagokat von a nemzetközi ellenőrzés alá

102 Nagyjából a korábbiak „megerősítése”
Preambulum A definíciók zöme, INCB kábítószernövények tiltott termesztése Kereskedelem, ide értve a szabadkereskedelmi övezeteket és a szabadkikötőket is, postai szolgáltatások

103 Új, erősebben fogalmazott intézkedések
A bűncselekmények (csoportos is) és a büntetések Elkobzás Kiadatás Kölcsönös jogsegély Szoros nemzetközi együttműködés

104 Alapvetően új: Bevezeti a kábítószerek és pszichotróp anyagok gyártásában gyakran használt anyagok fogalmát ezek az I. és II. Jegyzékben ezekre ellenőrzési eljárást vezet be eltérítésük megelőzésére Eltérítés: a szokásos ipari célú felhasználásról bűnös célú felhasználásra

105 Prekurzorok ellenőrzése
személyek és vállalkozások ellenőrzése és létesítésük engedélyhez köthetősége a normális működéshez szükséges készletek feletti felhalmozás megakadályozása export/import esetén dokumentáció, és az adatok a külföldi illetékes hatóságnak való megküldése

106 Jegyzékek Az anyagok felvétele: hasonló mechanizmus, mint a kábítószerek és pszichotrop anyagok esetében I. jegyzék: amiből lehet gyártani (kiindulási anyag) II. jegyzék: amit gyakran használnak az ilyen gyártáshoz (reagens)

107 (ami gyakran szerepel kiindulási anyagként)
I. jegyzék (példák) (ami gyakran szerepel kiindulási anyagként) …efedrin, pszeudoefedrin, ergometrin, ergotamin, szafrol, izoszafrol, lizergsav...

108 At efedrin az amfetamin prekurzora

109 A szafrol a MDMA prekurzora
MDMA: metiléndioxy-metamfetamin ”EXTASY” szafrol

110 A lizergsav és az ergotamin, mint prekurzorok
LSD lizergsav-dietilamid ergotamin lizergsav

111 (amit gyakran használnak ilyen gyártáshoz)
II. jegyzék (példák) (amit gyakran használnak ilyen gyártáshoz) …aceton, ecetsavanhidrid, dietil-éter, kálium-permanganát, kénsav, piperidin, sósav, toluol...

112 Az Európai Unióban Kissé másképp csoportosítják ezeket az anyagokat:
a Tanács dec. 22.-i 111/2005/EK rendelete a kábítószer-prekurzoroknak a Közösség és harmadik országok közötti kereskedelme nyomon követésére vonatkozó szabályok megállapításáról Másik szabályozás: az Európai Parlament és a Tanács február 11.-i 273/2004/EK rendelete a kábítószer-prekurzorokról

113 A tanácsi rendelet 1. melléklete
Ez tartalmazza az ellenőrzött anyagokat Eltér az ENSZ egyezmény beosztásától Az ellenőrzött anyagokat három (1.-3.) kategóriába osztja be, hogy ezeket eltérően szabályozhassák (azaz: a „reagenseket” két külön csoportba sorolja)

114 1. mell. 1. kategória (példák)
Anyagnév, (anyagnév a vámtarifában - ha eltérő), vámtarifa-kód 1-fenil-2-propanon (Fenil-aceton), Efedrin Pszeudoefedrin Ergotamin Lizergsav, stb.

115 1. mell. 2. kategória (példák)
Ecetsavanhidrid Piperidin Kálium-permanganát, stb.

116 1. mell. 3. kategória (példák)
Sósav (Hidrogénklorid) Kénsav Etiléter (Dietiléter) Aceton Toluol

117 A szabályozás hazai konkretizálása
159/2005. (VIII. 16.) Korm. rendelet a kábítószer-prekurzorokkal kapcsolatos egyes hatósági eljárási szabályok, valamint a hatósági feladat- és hatáskörök megállapításáról

118 „Prekurzor” szabályozás
Jegyzékben szereplő anyag: ami az 1. mellékletben van, keverékeik is, kivéve olyanok (gyógyszerek is), amelyekből nem nyerhetők könnyen vissza Az ezekkel kapcsolatos tevékenység: engedélyköteles Az engedélyt a Magyar Kereskedelmi Engedélyezési Hivatal MKEH adja

119 Gyógyszertárak: Ilyen tevékenységi engedélynek kell tekinteni a gyógyszertár működési engedélyét De csak akkor, ha a gyógyszertár a működési engedélye szerinti gyógyszer-kiadási feladatokat látja el

120 (Definíciók, folytatás)
Operátor: személy vagy gazdasági társaság amely az Európai Közösségben a Jegyzékben szereplő anyaggal foglalkozik (gyártás, regenerálás, felhasználás, forgalmazás, import, raktározás, ügynöki tevékenység - adott esetben gyógyszertár is!) Ellenőrzött anyagok felelőse: az operátor által kijelölt, az ellenőrzött anyaggal való tevékenység szabályszerűségéért felelős

121 Ellenőrzésre jogosult
A Magyar Kereskedelmi Engedélyezési Hivatal MKEH A Rendőrség A VPOP Az ÁNTSZ regionális tisztifőgyógyszerésze Az EEKH

122 Szabályozás Az operátornak az 1. mell. 1. és 2. kategóriával (= pl. efedrin, ecetsav-anhidrid, KMnO4) kapcsolatos minden tevékenységet dokumentálni kell (mennyit, kitől…) 1. kat. engedély, 2. kat. bejelentés (MKEH) Forgalmazás esetén: vevőnyilatkozat a felhasználási célról

123 A jelentéseket… A MKEH-hez kell küldeni…
…de gyógyszertárak esetében az ÁNTSZ Regionális Intézetének, az 30 napon belül összesítve az OTH-nak Végül országos összesítésben az INCB-hez kerül

124 A rendelet mellékletében: éves mennyiségek
az operátoroknak az 1. mell. 2. kategóriájú anyagaival folyó műveleteket nem kell dokumentálni, ha éves mennyiségük kevesebb, mint az itt megadott

125 Példák Ecetsavanhidrid 100 liter Piperidin és sói 0,5 kg
Kálium-permanganát kg

126 (Dokumentáció, folytatás)
Az operátoroknak az I. mell. 1. és 2. kategóriájú anyagai forgalmazásakor előírt (+ veszélyes anyag-szerinti) címkézést kell alkalmazni Az operátoroknak az I. mell. 1. és 2. kategóriájú anyagaival kapcsolatos dokumentációt 5 évig meg kell őrizni

127 (folytatás: gyógyszertárak)
Nem kell engedély és bejelentés gyógyszertárnak, ha az ellenőrzött anyagot magisztrális gyógyszerkészítéshez használja (kész gyógyszerekre eleve nem vonatkozik)

128 Továbbadás 1. mell. 1. kategóriájú anyagot az operátor csak olyan más operátornak adhat tovább, akinek erre a korábban bemutatott engedélye van

129 Egyéb, gyógyszerészeti szempontból kevésbé lényeges
Részletes szabályozás (a forma-nyomtatványok szintén mellékletekben): mit tartalmazzon a különböző engedélyek iránti kérelem (pl. részletes bemutatás: mit, mennyit, mire használt és használ) export, import és tranzit-szabályok Statisztikai jelentések

130 Selejtítés Részletes dokumentálás, a prekurzor-felelős is aláírja
Az 1. mell. 1. és 2. kategória anyagai: 20 nappal előbb bejelentés a MKEH-nek, de a gyógyszertár az ÁNTSZ Regionális Int.-nek 8 munkanapon belül elrendelhetik az ellenőrzött ártalmatlanítást 1 pld. jegyzőkönyv a MKEH-nek

131 Az életből vett példa Kiadható az igazolványát felmutató (állat)orvosnak efedrinium-klorid közforgalmú gyógyszer-tárból? Nem! Mert... …osztatlan porként nincs gyógyászati felhasználása (ez önmagában elegendő lenne), ráadásul prekurzor (visszaélésre alkalmas)

132 Az életből vett példa Kiadható közforgalmú gyógyszertárból kálium-permanganát szubsztancia? Gyógyszerként nem! Mert... …a FoNo-ban nincs dózisa, ott Solutio formájában szerepel (OGYI módszertani levél!)

133 Mi lesz tételben?

134 A kábítószerek és a pszichotróp anyagok szabályozása
Milyen egyezmények szabályozzák? A kábítószer és a pszichotróp anyag definiálásának módja A Jegyzékek kialakításának elvei, példákkal A WHO és az INCB szerepe Becslések és statisztikák (ki, miről, kinek) A gyártás, import, kereskedelem szabályai, engedélyek Hazai szabályozás: az egyes hatóságok feladatai, az „üzemi engedély” (ki adja), kábítószer-felelős (ki hagyja jóvá) Kábítószernövények termesztése

135 A prekurzorok és szabályozásuk
Milyen egyezmény alapján? Fajtái, hogyan definiálják ezeket (példák) Hazai: hogyan alakulnak ki a prekurzor-listák? Különbség a kategóriák között Éves mennyiségek és dokumentáció, gyártás-raktározás Operátor és vevőnyilatkozat Mi érinti ebből a gyógyszertárakat?