Gyógyszer-nagykereskedelem és párhuzamos import

Az előadások a következő témára: "Gyógyszer-nagykereskedelem és párhuzamos import"— Előadás másolata:

1 Gyógyszer-nagykereskedelem és párhuzamos import
53/2004. (VI. 2.) ESzCsM rendelet +

2 Engedély kell! Fontos: nem elegendő a „cégbejegyzés”, gyógyszer-nagykereskedelmet csak az a gazdálkodó szervezet folytathat, amelynek erre a gyógyszertörvény szerint az OGYI engedélyt adott! Sokkal több vállalkozás cégbírósági bejegyzésében szerepel a gyógyszer-nagykereskedelem („hátha a jövőben…”), mint amelyeknek valóban van gyógyszer-nagykereskedelmi engedélye!

3 Gyógyszer-nagyker. engedély
Az OGYI adja Alapja a GDP Good Distribution Practice, a GMP vonatkozó része, azaz Az OGYI előzetes helyszíni ellenőrzése Max. 90 nap (gyógyszertv.!) Azaz hasonlóan folyik, mint a gyógyszer-gyártási engedély kiadása!

4 Részletesen: mi a gyógyszer-nagykereskedelem?
Gyógyszer beszerzése, behozatala, minőségbiztosítása, minőségértékelése, tárolása, készletezése, a megrendelőhöz való eljuttatása (kivitele is!), forgalomból való kivonás végrehajtása, nyilvántartások, adatszolgáltatás, a forgalmazók részére info szolgáltatás

5 Honnan szerezhet be gyógyszert a nagykereskedő?
gyógyszer forgalomba hozatali engedély jogosultjától (ill. gyógyszergyártól) másik gyógyszer-nagykereskedőtől

6 Kinek adhat el gyógyszer-nagykereskedő gyógyszert
Gyógyszertárnak Másik gyógyszer-nagyker.-nek A lakosságnak - az orvosi oxigén és CAPD oldat kivételével - nem!

7 A gyógyszer-nagykereskedő a betegnek szállíthat
Az orvosi oxigén mellett a beteg otthoni dialízisére szolgáló oldat betegig való szállítása is engedélyezett! CAPD oldatok: Continuous Automated Peritoneal Dialysis (Nem keverendő össze a COPD-vel, ami betegség: Chronic Obstructive Pulmonary Disease!)

8 Fontos Kábítószer és pszichotróp anyag gyógyszerrel való nagykereskedelemhez ezekre vonatkozó külön engedély kell! A működő gyógyszer-nagykereskedőket (listájuk az OGYI honlapján!) az OGYI ellenőrzi, mint GMP/GDP, mind az ellátás folyamatosságára való tekintettel

9 Mire lehet kérni gyógyszer-nagyker. engedélyt:
A rendelet mellékletében van meghatározva, lehet egyes gyógyszercsoportokra szűkíteni pl. forgalomba hozatalra engedélyezett (allo- és/vagy homeopátiás, és/vagy radiofarmakon) Gyógyszeranyagok és/vagy drogok Orvosi gázok Ph. Hg. és FoNo galenikumok

10 Az engedély feltételei
A felszabadítást végző meghatalmazott személy adatait be kell az engedély-kérelemmel nyújtani - az OGYI jóvá kell, hogy hagyja Minőségvizsgáló laboratórium szükséges, legalább szerződéssel! Felelősségbiztosítás kell!

11 A meghatalmazott személy
Minden telephelyen teljes üzemidőben legalább egy meghatalmazott személynek rendelkezésre kell állnia Jelen van minden szállítmány érkezésekor Személyesen végzi vagy felügyeli az organoleptikus és tájékoztató vizsgálatokat Mindenfajta gyógyszerminősítést csak ő végezhet! A raktározást és a forgalomból való kivonást is felügyeli

12 A nagykereskedő feladata
A forgalmazott gyógyszer minőségellenőrzése ill. minőség-tanúsítása a megrendelő számára szakmai információ biztosítása minőségi hiba (gyanúja) jelentése az OGYI-hoz statisztikai adatszolgáltatások

13 Az OGYI engedélyezheti, 1
kérelemre, minőségi hibás gyógyszerkészítmény és gyógyszerhatóanyag, valamint nem a Magyar (Európai), hanem más Gyógyszerkönyv minősége szerint szállított gyógyszeranyag forgalomba hozatalát

14 Az OGYI engedélyezheti, 2
kérelemre, ú.n. alaki hibás gyógyszerkészítmény forgalomba hozatalát (Alaki hibának nevezzük, ha a címkle vagy a betegtájékoztató nem azonos a forgalomba hozatali engedélyben /módosításában/ rögzítettel)

15 A nagykereskedő köteles a kiszállított tételekkel
Minőségi bizonylatot adni olyan dokumentumot adni, ami tartalmazza a következőket: - a kiszállítás kelte - a gyógyszer adatai - mennyisége - a nagykereskedő neve, címe

16 A gyüjtőcsomagoláson a nagykereskedő jelzésének szerepelnie kell, de úgy, hogy a gyógyszer származása azonosítható maradjon (nem takarhatja el az eredeti adatokat!) !

17 A gyógyszer-nagyker. speciális feladata
Együttműködik az Állami Katasztrófa és Védelmi Készlet kezelőjével az Állami Egészségügyi Tartalék állagmegóvó cseréjében (igazolt költségeit megtérítik) = a Tartalékban tárolt gyógyszereket – amikor azok lejárati idejük kb. feléhez értek – köteles újakkal lecserélni. Az így átvett gyógyszert a nagykereskedő még értékesíteni tudja, az állami egészségügyi tartalékra viszont nem kell 5 évenként horribilis pénzt költeni a gyógyszerek lejárata miatt!

18 Mit tartalmaz a GDP (a részleteket mellőzve)
Árúátvétel Tárolás Vizsgálatok - gyógyszeranyagok tájékoztató vizsgálata (vagy külföldi Ph. szerinti azonosítása, ha az OGYI engedélyt adotta külföldi gyógyszerkönyv szerinti beszerzésre) - gyógyszerkészítmények a meghatalmazott személy: organoleptikusan átnéz minden tételt (ellenőrzi a címke és a betegtájékoztató alakiságát is!) szükség esetén a forgalomba hozatali engedélyben rögzített minőségvizsgálat elvégzése – a nagyker.-nek el kell kérnie a forg. hoz. eng. jogosultjától a jóvá hagyott előiratot!

19 Engedélyek jogosultjai (2010. január)
Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély: 97 (+ 14 szünetel ill. visszavonva)

20 Új fogalmak: import, párhuzamos import

21 Ugyanis egyes fogalmak változtak, mások megjelentek az EU-csatlakozás után!

22 Gyógyszer importja Gyógyszerimport: az EGT tagállamán kívül gyártott gyógyszer behozatala ehhez (a gyógyszer re-analízise és felszabadítása szükséges!) gyógyszergyártási engedély kell! Gyógyszerexport: u.az „kifelé”, nem-EGT tagállamba E fogalmak az EGT-n belül nem értelmezhetők!

23 Gyógyszer importja, exportja
Be kell a vámhatóságnak mutatni az OGYI igazolását, hogy az (im/ex)portálónak van gyógyszergyártási vagy gyógyszer-nagykereskedelmi engedélye a behozni/kivinni akart gyógyszer idehaza engedélyezett Kivéve, ha beteg hozza be magának (vagy viszi ki saját használatra, utóbbira más vonatkozik, lásd később)

24 EGT-n belüli ki/beszállítás
Nem kell OGYI-engedély, de kérelemre az OGYI kiadja A VPOP megállíthatja a kamiont, és akkor ez a legegyszerűbb igazolás, hogy valóban gyógyszer, nem illegális, pl. kábítószer, stb.

25 Gyógyszer párhuzamos importja (kereskedelme)
Mit jelent ez? Ugyanaz a gyógyszer engedélyezett itthon is és más EU-tagállamban is A forgalomba hozatali engedély jogosultja mindkét államban forgalmazza (más áron) Hazai gyógyszer-nagykereskedő megveheti a másik tagállamban is, és itthon forgalmazhatja (akkor éri meg, ha ott olcsóbb!)

26 Forg. hoz. eng. jogosultja
PÉLDA Egyik tagállam Másik tagállam megbízott megbízott nagyker. 70 EUR 115 EUR 75 EUR átcímkézés 80 EUR 80 EUR 100 EUR 130 EUR

27 Párhuzamos importőr nem azonos a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye jogosultjával… vagy az ez által megbízottal gyógyszer-nagykereskedelmi engedélye van az OGYI-tól külön párhuzamos import-engedélye is van az adott gyógyszerre

28 Párhuzamos import tartalma
tehát: a gyógyszer beszerzése olyan EGT-tagállamban, ahol szintén van forgalomba hozatali engedélye, s ezután ugyanaz, mint a gyógyszer-nagykereskedelem fogalma!

29 Párhuzamos kereskedelem
Ezt a fogalmat használják a centrálisan, a Közösség által engedélyezett gyógyszerekre hasonló „párhuzamos importjára” Az engedélyt ekkor nem az OGYI, hanem az Európai Gyógyszerügynökség adja! (Minden tagállam esetében!)

30 Ha Magyarországon végzik az átcsomagolást…
…akkor az átcsomagolást végzőnek gyógyszergyártási engedéllyel kell rendelkeznie! (Lehet szerződéses is) Ha nem Magyarországon végzik, be kell mutatni az átcsomagoló cég adott EGT-tagállamban kiadott GMP-bizonylatát! Nem-EGT-tagállamban nem szabad átcsomagolni!

31 Párhuzamos import-kérelem, 1
a kérelmező adatai a gyógyszer(ek) adatai (ide értve a származási tagállamot is) a kiváltandó gyógyszer adatai a behozandó gyógyszer betegtájékozatatója és címkeszövege (a származási tagállamban és magyarul)

32 Párhuzamos import-kérelem, 2
a behozandó gyógyszer legkisebb csomagolási egységéből minta nyilatkozat, hogy a származási országból származó módosításokat, minőségi hibajelzéseket az OGYI-hoz továbbítja

33 Az engedély megadása Ha a kérelem hiányos, az OGYI 8 napon belül hiánypótlásra visszaadja Ha a kérelem teljes, az OGYI 30 napon belül dönt Az OGYI azt vizsgálja, hogy a hazai és a behozni akart gyógyszer azonos-e, vagy egymás változatai

34 A gyógyszer “változata”
a terápia során azonosan alkalmazható az eltérés nem jelent egészségügyi veszélyt (szín, kopási-törési szilárdság, segédanyag-összetétel) Az OGYI megkeresheti a származási ország gyógyszerhatóságát

35 A párhuzamos importőrnek
a forgalomba hozatali engedély hazai jogosultját a behozatal előtt 30 nappal értesítenie kell a behozatali szándékáról

36 Mi lesz tételben

37 A gyógyszer-nagykereskedelem szabályozása
Engedély vagy cégbejegyzés? Mi tartozik a gyógyszer-nagykereskedelem fogalmába „Mire” lehet engedélyt kérni Tárgyi és személyi feltételek Az engedély jogosultjának kötelességei (a tőle vásárlóknak, jelentés az OGYI-nak) Mire adhat az OGYI engedélyt ezek alapján? Ki ellenőrzi a működő gyógyszer-nagykereskedőket?

38 A párhuzamos import Gyógyszer-export és -import fogalma
A párhuzamos import fogalma Ki engedélyezi, milyen feltételekkel Mi a párhuzamos kereskedelem