Magyar kábítószer- és pszichotróp-jogszabályok

Az előadások a következő témára: "Magyar kábítószer- és pszichotróp-jogszabályok"— Előadás másolata:

1 Magyar kábítószer- és pszichotróp-jogszabályok

2 Miről tanulunk Kábítószerekre vonatkozó adatok gyűjtése
Közös kábítószer- és pszichotróp-szabályozás Kábítószer-növények termesztése

3 28/2004. (II. 28.) Korm. rendelet a magyar Kábítószer Adatgyűjtő és Kapcsolattartó Központ feladatainak ellátásával kapcsolatos kérdésekről 11/2004. (II. 28.) ESzCsM rendelet a Központ működéséről…

4 Ki látja el ezt a feladatot
Az Országos Epidemiológiai Központ keretein belül működő Magyar Nemzeti Kábítószer Adatgyűjtő és Kapcsolattartó Központ Gyűjti, majd továbbítja az adatokat az EU Kábítószer-függőség Európai Megfigyelő Központja részére (ez majd összesítva az INCB-hez)

5 Kábítószer-adatszolgáltatás
Adatokat gyűjtenek és adnak át: Minisztériumok EEKH KSH OEP Rendőrség VPOP, stb.

6 Hazai közös kábítószer- és pszichotróp-szabályozás: 142/2004. (IV. 29
Hazai közös kábítószer- és pszichotróp-szabályozás: 142/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal végezhető tevékenységekről

7 Milyen célra használhatók?
Kábítószer és pszichotróp anyag termelése, gyártása, forgalomba hozatala, exportja-importja, raktározása, használata csak gyógyászati és/vagy tudományos célból megengedett Minderre külön tevékenységi engedély kell A megsemmisítés is engedélyköteles

8 Kivétel Egészségügyi intézményre a rendeletben mondottak csak a (kábítószer vegy pszichotróp anyag) megrendelés, vagy klinikai vizsgálat esetében vonatkoznak

9 Ki adja a tevékenységi engedélyt?
Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal EEKH, de szakhatóságai: export-import, tranzit esetén: VPOP állatgyógyászat, kábítószer-növények termesztése: FVM (eseti megsemmisítés: megyei népegészségügyi szakigazgatási szerv tisztifőgyógyszerésze) minden egyéb esetben: Rendőrség (Kábítószer-növények termesztése: lásd később)

10 Ha kábítószernek minősülő a vizsgálati késztmény…
…amivel klinikai vizsgálatot akarnak végezni: az OGYI engedélyén felül az EEKH engedélye is kell 15 napon belül adja ki közli az OGYI-val és az OTH-val A vizsgálat menetét az OGYI-n kívül a Rendőrség és az ÁNTSZ is ellenőrizheti

11 Ahol tevékenységi engedélyt kérnek, ott kábítószer-felelőst kell kijelölni
Őt és helyettesét javasolja az engedélyt kérelmező vezetője Képzettségük: (állat)orvos, gyógyszerész, vegyész(mérnök), biológus A Rendőrség hagyja jóvá (ellenőrzi a büntetlen előéletét!) Nevüket tartalmazza a tevékenységi engedély Feladata: felügyeli (vagy maga látja el) az engedélyesnél a kábítószerekkel, pszichotróp anyagokkal kapcsolatos tevékenységeket

12 A tevékenységi engedély-kérelemhez
Benyújtandó: az üzem(rész), raktár, stb. tervrajza, benne a biztonsági berendezésekkel A kábítószer-felelős neve Az EEKH helyszíni ellenőrzést tarthat, a jegyzőkönyv másolatát a Rendőrségnek küldi A Rendőrség is végezhet helyszíni ellenőrzést

13 Nem-gyógyászati célú felhasználásra…
…csak bűnüldöző szervek kábítószer-vizsgáló laboratóriumok (OGYI is!) részére írásbeli kérelmükre az EEKH ad engedélyt, szakhatóság (egyetértési joggal) a Rendőrség Itt is ki kell nevezni kábítószer-felelőst

14 Raktár Külön raktár kell: helyiség vagy szekrény, vasrács vagy biztonsági zár ez nem vonatkozik a K3 kivételekre felmentettek ez alól a P3 és P4 gyógyszerek

15 A tevékenységi engedélyes köteles
az előírt nyilvántartások vezetésére ellenőrizni, hogy vevője szintén tevékenységi engedélyes (a gyógyszertár ez alól kivétel) szigorú elszámolási kötelezettségre előírt nyomtatványokkal az EEKH részére statisztikai adatszolgáltatásra éves jelentés (mérleg) a K1-K2 és P1-P2-P3-ról negyedéves export-importjelentések, megrendelőlapok, éves becslések…

16 Mikor kell a tevékenységi engedélyen kívül eseti engedély is?
Kábítószer, pszichotróp anyag (ide értve mákszalma, cannabis növény) exportja-importja-tranzitja esetén orvostudományi kutatáshoz (klinikai vizsgálat) megsemmisítéshez Ezt az engedélyt is az EEKH adja import esetén az importőr kapja, egy példányt külföldi partnerének, aki beszerzi a helyi exportengedélyt, s 2 pld-t küld annak a vámhivatalnak, amelyet az engedélyben megneveztek, legalább 5 nappal előbb

17 Kivétel export-import engedély alól:
nem minősül importnak, ill. transzfernek, ha gyógykezelés alatt álló személy K1, K2, vagy P2 gyógyszert a határátlépéstől számított 72 órás mennyiségben tart magánál, és van (a nemzetközi szabályok szerinti) kezelőorvosi igazolása (ami 30 napig érvényes részleteiben lásd később!

18 Ellenőrzés a tevékenységi engedéllyel kapcsolatos kérdések: EEKH
egyéb szakmai kérdések: a megyei népegészségügyi szakigazgatási szerv tiszti-(fő)gyógyszerésze a rendészeti felügyelet és az átmenő forgalom: Rendőrség Az EüM feladata: a jegyzékek gondozása (új felvételek, stb.) a gyógyászati célra való orvosi rendelés szabályozása (lásd később)

19 Selejtezés az EEKH engedélyével (szerepel: hely, időpont, módja = lehetőleg égetéssel) jelen van: az engedélyes igazgatója (megbízottja) az ÁNTSZ tiszti(fő)gyógyszerésze, ill. a Mezőgazd. Szakig. Hivatal képviselője Jegyzőkönyv, amit a kábítószerfelelős is aláír az EEKH-nak a Rendőrségnek a megyei népegészségügyi szakigazgatási szervnek

20 Az iratok megőrzése 5 évig
minden keletkezett irat, feljegyzés (gyártás, nagykereskedelem, selejtezés, stb.)

21 „Visszairányítás” Ez az elkobzott, kábítószernek vagy pszichotróp anyagnak minősülő gyógyszer visszahelyezése kizárólag belföldi forgalomba az EEKH dönt de figyelembe kell vennie humán gyógyszer esetében az OGYI a.u.v. gyógyszer esetében az FVM állásfoglalását

22 162/2003. (X. 16.) Korm. rendelet a kábítószer előállítására alkalmas növények termesztésének, forgalmazásának és felhasználásának rendjéről (kivonatosan ismertetve, csak a gyógyszerészi szempontból érdekesebb részek)

23 Fogalmak 1 Ipari mák: a Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal Központja által a Nemzeti Fajtajegyzékben, valamint az EU Bizottság által a Közösségi Fajtajegyzékben közzétett mák, amelynek összes ópiumalkaloid-koncentrációja a száraz, kifejlett máktokban átlagosan 0,6% feletti

24 Fogalmak 2 Étkezési mák: …0,7% vagy ez alatti
Díszítő mák: virágkötészeti célra előállított étkezési mákfajta: a cm mákszár és a máktok Mákszalma: a levágott máknövény minden része, de a magok a tokból való kifejtés és tisztítás után nem minősülnek ellenőrzött szernek, kivéve az ipari mák vetőmagját

25 Fogalmak 3 Alacsony THC tartalmú kender: a
Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal Központja által a Nemzeti Fajtajegyzékben, valamint az EU Bizottság által a Közösségi Fajtajegyzékben közzétett kenderfajta, amelynek összes THC-koncentrációja átlagosan 0,2% alatti Csak ez termeszthető külön engedély nélkül, és csak fémzárolt vetőmagból Magas THC tartalmú kender: ugyanez minimum 0,2%

26 A magas alkaloidtartalmú mákra vonatkozó szabályok
csak az EEKH által adott tevékenységi és évenként megújított termesztési engedély birtokában és csak a szerződésben meghatározott területen a vetőmag nem hozható kereskedelmi forgalomba, át kell adni az engedélyesnek és tőle visszavenni részletes nyilvántartások minden keletkezett ipari terményt (máktok, mákszalma) át kell adni és venni, a fel nem használtat megsemmisíteni

27 Bejelentés az EEKH-hoz
Díszítőmák, kannabisz növény export, import, transzfer, plusz a tisztítatlan mákszalma-maradványokkal szennyezett mákmagot felvásárló, ill. annak tisztítását végző gazdálkodó szervezet pontos adatokkal, a megkezdés előtt 30 nappal bejelenti az EEKH-nak Az EEKH ezt nyilvántartásba veszi, hatósági bizonyítványt állít ki és erről a Rendőrséget tájékoztatja az INCB-vel való egyeztetés után meg is tagadhatja! Az engedélyes a mennyiségi adatokról évente tájékoztatja az EEKH-t

28 Alacsony alkaloidtartalmú mák 1
Étkezési mák csak fémzárolt vetőmag használható a magból vizsgálat céljára erre akkreditált labornak mintát kell küldeni kereskedelmi céllal, vagy nagyobb mint 500 m 2 területen valómtermesztést be kell jelenteni a Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal helyi szervének (MgSzH) jelenteni kell a Rendőrségnek, ha a zöld mákgubó karcolását észlelik

29 Alacsony alkaloidtartalmú mák 2
Virágkötésre szánt gubó termőterületét a MgSzH-nak be kell jelenteni értékesíteni akkor lehet, ha alkaloidtartalma kisebb, mint 0,7% festéssel, lakkozással kezelték, hogy kábítószer kinyerésére alkalmatlanná váljon A fel nem használt mákszalmát fel kell ajánlani az ipari máktermesztőnek, az általa át nem vettet el kell égetni vagy talajbeforgatással kell megsemmisíteni

30 Ki jogosult ellenőrzésre
A mák és a kender termesztése és forgalomba hozatala: rendőrség megyei népegészségügyi szakigazgatási szerv az MgSzH területi szerve

31 „Prekurzor-anyagok” =kábítószerek, pszichotróp anyagok gyártásához felhasználható anyagok évi L. törvény az ENSZ keretében a kábítószerek és pszichotróp anyagok forgalmazása elleni, december 20-án Bécsben kelt Egyezmény kihirdetéséről

32 Az évi L. tv. Több évvel az első két Egyezmény után felmérve a helyzetet, megerősíti ezeket valamint új eljárásokat vezet be pl. elkobzás, kiadatás, kölcsönös jogsegély, szoros nemzetközi együttműködés és további anyagokat von nemzetközi ellenőrzés alá

33 Új anyagok bevonása: bevezeti a kábítószerek és pszichotróp anyagok gyártása során gyakran használt anyagok fogalmát („becenevük”: prekurzorok) ezeket az I. és II. számú jegyzékben foglalja össze… …és nemzetközi ellenőrzésbe vonja be ezeket, eltérítésük megelőzésére Eltérítés: a szokásos ipari célú felhasználásról bűnös célú felhasználásra

34 Prekurzorok bevonása az ellenőrzésbe
Az ezekkel foglalkozó személyek és vállalatok ellenőrzése, létesítésük engedélyhez kötése A szokásos működéshez szükséges készletek feletti felhalmozás megakadályozása Export-import esetén dokumentáció előírása, s az adatok kötelező megküldése a külföldi illetékes hatóságnak

35 Az ENSZ Egyezmény prekurzor-jegyzékei
I. jegyzék: kiindulási anyagok (amiből lehet kábítószert, pszichotróp anyagot gyártani) II. jegyzék: reagensek (amit gyakran használnak ilyen gyártáshoz) az anyagok felvétele a jegyzékre. hasonló mechanizmus, mint a kábítószerek és pszichotróp anyagok esetében láttuk

36 Az ENSZ Egyezmény I. prekurzorjegyzéke: példák
(ami gyakran szerepel kiindulási anyagként) efedrin, pszeudoefedrin, ergometrin, ergotamin, szafrol, izoszafrol, lizergsav…

37 Az efedrin minek a prekurzora?
az amfetaminé! efedrin amfetamin

38 A szafrol minek a prekurzora?
az „Extasy”-é (metiléndioxi-metamfetamin, MDMA) szafrol MDMA

39 A lizergsav és az ergotamin minek a prekurzora?
LSD lizergsav ergotamin

40 Az ENSZ Egyezmény II. prekurzorjegyzéke: példák
(amit gyakran használnak kábítószer vagy prekurzor gyártásához) aceton, ecetsavanhidrid, dietiléter, kálium-permanganát, kénsav, piperidin, sósav, toluol…

41 Vajon milyen kábítószert gyártanak ecetsavanhidriddel?
morfin heroin =diacetil-morfin

42 Az Európai Unió kettéosztja a II. prekurzor-jegyzéket
A Tanács dec. 22-i 111/2005/EK rendelete a kábítószer-prekurzoroknak a Közösség és harmadik országok közötti kereskedelme nyomon követésére vonatkozó szabályok megállapításáról Az Európai Parlament és a Tanács február 11-i 273/2004/EK rendelete a kábítószer-prekurzorokról

43 Az előbbi Tanács rendelet 1. melléklete
tartalmazza az ellenőrzött anyagokat Megtartja 1. kategóriaként az ENSZ I. prekurzor-jegyzékét The az ENSZ II. prekurzor-jegyzékéből (reagensek) két (3. és 4.) kategóriát képez, praktikus okból

44 2. kategória (példák) ecetsavanhidrid kálium-permanganát piperidin…
(ezek speciálisabb, a szokásos kémiai szintézisek során ritkábban használt reagensek)

45 3. kategória (példák) sósav kénsav dietiléter aceton toluol…
(ezeket szinte minden szintézis során használják…)

46 A hazai szabályozás konkretizálása
159/2005. (VIII. 16.) Korm. rendelet a kábítószer-prekurzorokkal kapcsolatos egyes hatósági eljárási szabályok, valamint a hatósági feladat- és hatáskörök megállapításáról

47 Hazai prekurzor-szabályozás
„Jegyzékben szereplő anyag”: ami az említett 1. mellékletben van, keverékeik is, kivéve az olyanok (pl. a gyógyszerek), amelyekből nem nyerhetők vissza Az ezekkel kapcsolatos tevékenység: engedélyköteles Az engedélyt a Magyar Kereskedelmi Engedélyezési Hivatal MKEH adja!

48 de gyógyszertárak: a gyógyszertár működési engedélyét ilyen engedélynek kell tekinteni… …de csak akkor, ha a gyógyszertár (a működési engedélye szerint jár el, azaz ezekkel az anyagokkal kapcsolatban valóban) gyógyszer-kiadási feladatokat lát el

49 Prekurzor-szabályozás (folytatás)
az olyan személy vagy gazdasági társaság, amely az Európai Unióban a jegyzéken szereplő anyaggal foglalkozik (gyártás, forgalmazás, import, raktározás, ügynöki tevékenység) megjelölése ebben az akcióban: operátor Ellenőrzött anyagok felelőse: az operátor által kijelölt személy, aki felelős az ellenőrzött anyaggal folytatott tevékenység szabályszerűségéért

50 Az operátorok ellenőrzésére jogosultak
MKEH Rendőrség NAV A megyei népegészségügyi szakigazgatási szerv tiszti-(fő)főgyógyszerésze EEKH

51 Az operátor feladatai A jogszabály mellékletének
1. kategóriájú anyagaival (kiindulási anyagok) kapcsolatos minden tevékenységhez engedélyt kell kérnie (MKEH) a 2. kategóriájú anyagokkal („ritkább reagensek) végzett tevékenységeket be kell jelentenie (MKEH) mind az 1., mind a 2. kategóriájú anyagaival kapcsolatos minden tevékenységet dokumentálni kell (mennyit, kitől vagy kinek, mihez, stb.)…

52 de a 2. kategória esetében:
nem kell a részletes dokumentációját elvégezni, ha az éves mennyiségük az operátornál kevesebb, mint a rendeletben megadott. Példák: ecetsavanhidrid liter piperidin és sói ,5 kg kálium-permanganát kg

53 A jelentéseket… gyógyszertárak nem a MKEH-hez, hanem a megyei népegészségügyi szakigazgatási szervhez küldik, onnan összesítve küldik az ÁNTSZ OTH-nak… (Végül minden adat - akár a MKEH, akár az OTH gyűjti, az INCB-hez kerül, országos összesítésben)

54 Operátor-e a gyógyszertár?
Nem, nem kell engedély és nem kell a „reagensek” forgalmazását sem bejelenteni, ha az ellenőrzött anyagot magisztrális gyógyszerkészítéshez használja, a szakmai szabályok szerint (gyógyszerkészítményekre eleve nem vonatkozik) de összesített jelentést (pl. KMnO4) az ÁNTSZ előírhat)

55 Címkézés, dokumentáció
Az operátoroknak az 1. és 2. kategóriájú anyag forgalmazásakor az előírt címkézést kell alkalmazni (nem részletezzük, egyébként a veszélyes anyag címkének is meg kell, hogy feleljen) A dokumentumokat 5 évig meg kell őrizni

56 Kinek adhat el az operátor…
1. kategóriájú prekurzor-anyagot („kiindulási anyag”)? Csak másik operátornak! (Erről meg kell győződnie!) Ráadásul mind 1., mind 2. kategóriájú anyag eladása esetén: Vevőnyilatkozatot kell kérnie (ezen a vevő feltünteti: mire kívánja használni!)

57 Egyéb, gyógyszerészeti szempontból kevésbé lényeges
Természetesen nagyon részletes a szabályozás, különböző formanyomtatványok: mit tartalmazzon a különböző engedély iránti kérelem (pl. mit, mennyit, mire használt és kíván használni) export, import és tranzit szabályok statisztikai jelentések…

58 Prekurzor selejtítése
Részletes dokumentálás, a prekurzorfelelős is aláírja a jegyzőkönyvet, 1 pld. a MKEH-nek az 1. és 2. kategóriájú anyagok esetében: 20 nappal előbb be kell jelenteni a selejtezés tényét a MKEH-nek (ha gyógyszertár, akkor a megyei egészségügyi szakigazgatási szervnek), ugyanis Ellenőrzött ártalmatlanítást (MKEH és a Rendőrsé) is elrendelhetnek a bejelentést követő 10 napon belül

59 Életből vett példa Kiadhat-e közforgalmú gyógyszertár magát működési nyilvántartásával igazoló (állat)orvosnak 1 g ephedrinium-klorid szubsztanciát? Nem! Mert: …osztatlan porként nincs is gyógyászati alkalmazása (ez önmagában is elegendő lenne!), ráadásul prekurzor!

60 Életből vett példa Kiadhat-e közforgalmú gyógyszertár kálium-permanganát szubsztanciát? Gyógyszerként nem! Hiszen a FoNo-ban nincs dózisa, ott Solutio formában szerepel, ez adható ki fertőtlenítésre (dosim, OGYI módszertani levél) Egyébként elvben kiadható lenne (pl. istálló fertőtlenítésére akár 1 kg), de akkor a gyógyszertár operátorrá válik, ennek minden következményével (bejelentés, stb.)