Minőségbiztosítás és Tanúsítás

Az előadások a következő témára: "Minőségbiztosítás és Tanúsítás"— Előadás másolata:

1 Minőségbiztosítás és Tanúsítás
Kockázatkezelés

2 A vállalati célok biztosítása a kockázatok kezelésével
Jelentősebb üzemzavarok Kockázatkezelés kockázatelemzés, kockázatfinanszírozás, kockázatfelügyelet Vállalati célok Az ügyfelek egyre Új törvényekből nagyobb elvárásai származó kötelezettségek Nagyfokú gazdaságosság Kiéleződött verseny Nagyon jó minőség Jelentősebb üzemzavarok Jelentősebb üzemzavarok Minden vállalati tevékenység bizonyos kockázatokkal jár. Ha jelentősebb üzemzavarok lépnek fel, és jelentkeznek azok gazdasági következményei, pl. a költségek, az imázsveszteség, a rosszabb piaci pozíció, akkor a vállalat nem tudja megvalósítani a kitűzött céljait. Pl. ha egy terméket ki kell vonni a forgalomból, akkor csökken a vállalat nyeresége, romlik az imázsa, és gyengül a piaci helyzet. Ha olyan intézkedéseket hozunk, amelyek a kockázatokat minimálisra csökkentik, akkor el lehet kerülni a jelentősebb üzemzavarokat és azok vállalati célokra kiható következményeit. Jelentősebb üzemzavarok

3 A kockázatkezelés feladatainak három területe
Kockázatelemzés Szisztematikusan összegyűjtik a vállalat kockázatait, a kockázatokat értékelik abból a szempontból, hogy a vállalat, ill. az ügyfél számára mekkora a jelentőségük A kockázatok finanszírozása A kockázatok finanszírozására irányuló intézkedések célja a károk költségeinek biztosítási védelemmel való bebiztosítása. Kockázatfelügyelet A kockázatok felügyeletét célzó intézkedések egyrészt a kockázatok csökkentésére irányuló technikai és szervezési intézkedések, másrészt a kockázatok jogi intézkedésekkel való áthárítása, pl. az általános üzleti feltételekben. Kockázatkezelés a vállalat kockázatainak szisztematikus összegyűjtését, megítélését és kézben tartását jelenti.

4 A hatékony kockázatpolitika kialakítása
Kockázatok minimálisra szorítása A technika fejlődése és a gazdaságban végbemenő koncentrálódási folyamat következtében az értékeket nagy mértékben koncentráló, komplex gazdasági egységek jöttek létre Minden zavar az üzem menetében olyan költségeket okoz, melyek nagymértékben ronthatják a versenyképességet Megnőtt a gyártó felelőssége a termékek hibáiból eredő károkért (termékfelelősség); vétkességi garancia (Németo.-ban) A kockázatok megállapítására szigorú és egyértelmű eljárásokat kell használni

5 Kockázatok elemzése – elvi felosztás és alkalmazás

6 Mennyi a valószínűsége az üzemzavarok jelentkezésének
A kockázatok elemzése elsősorban arra szolgál, hogy a rendszer gyenge pontjait időben fel lehessen ismerni és ki lehessen küszöbölni, továbbá hogy összehasonlító tanulmányokat lehessen folytatni. A kockázatok elemzése lehetővé tesz, hogy megítéljük, milyen biztonsági intézkedésekre van szükség, azok mennyire hatékonyak, és mekkora kockázat marad arra az esetre, ha a rendszerben hibák jelentkeznek. Mennyi a valószínűsége az üzemzavarok jelentkezésének Milyen olyan következményei lehetnek egy üzemképtelenségnek, amit egy kár, ill. egy baleseti esemény értékelésénél felhasználhatnak. A kockázat tehát mind egy probléma valószínűségének, mind ezen probléma következményeinek a függvénye. A kockázat elemzésénél mindig két értéket nézünk: A fellépések gyakoriságát és Egy rendszer üzemképtelenségének a következményeit

7 A leggyakrabban előforduló kockázatelemzések felosztása
ECM Nem műszaki kockázatelemzés RFM PEA FMEA Induktív elemzés FEMCA IEMEA Hibák típusainak elemzése Kockázati/ megbízhatósági elemzés Deduktív elemzés Műszaki kockázatelemzés Hibaráta- elemzés Rendszerállapot- elemzés

8 Műszaki kockázatelemzés: Nem műszaki elemzések:
Termék vagy folyamat tulajdonságaival és jellemzőivel foglalkozik Nem műszaki elemzések: Elsősorban a bizonytalanságokra, illetve idő- és költségbecslésekre koncentrálnak Hibatípusok elemzése: Az előre jelzett üzemzavarok valószínűségeinek kiszámítására és a rendszer javítható és nem javítható elemeinél a hibák hatásának és a működésképtelenségnek a szisztematikus vizsgálatára irányul A felhasználást tekintve: Induktív elemzés (a rendkívüli egyedi esetből az általánosra való következtetés): Az egyes alkotóelemek nem megfelelő viselkedése alapján teljeskörűen kimutatja, hogy milyen olyan események történhetnek, amelyek bizonyos rendszerállapotokhoz vezetnek Deduktív elemzés (a rendkívülinek és egyedinek az általánosból való levezetése): Egy nemkívánatos eseményből kiindulva minden olyan esemény-kombinációt figyelembe vesznek, amelyek ezen rendszerállapot kialakulásának okai lehetnek

9 Equi-risk Contour Method (ECM)
Ekvivalens kockázatvonalak módszere Célja: a kockázatok grafikus ábrázolása A módszerrel bizonyos, kockázatokkal járó problémák felvetését le lehet képezni Abból indul ki, hogy minden tevékenységnél jelentkezhetnek előre nem látható problémák Nagy matematikai ráfordítás nélkül, gyorsan lehet elnagyolt kockázatbecslést végezni A módszer feladata: Megállapítani az események bekövetkezésének valószínűségét Megmutatni, hogy a kár kiküszöböléséhez milyen mennyiségű ráfordításra van szükség

10 A kockázatok becslése kockázatgráfokkal
10.000 1.000 100 10 1. sz. probléma Nagy kockázat Közepes kockázat A probléma által várhatóan kiváltott kár (DM) 10.000 1.000 100 A probléma korrigálásának költségei (DM) 2. sz. probléma Kis kockázat Az 1. sz. probléma vonatkozásában a legrosszabb esetben (worst case) nagy a kockázat, de kicsi a probléma jelentkezésének a valószínűsége. Ugyanakkor itt a probléma kiküszöbölését illetően prognosztizált költség és Dm között lehet. Ezzel szemben a 2. sz. probléma olyan kis, maximum közepes nagyságú kockázatra enged következtetni, ahol a probléma korrigáló rendezésének kicsik a költségei. Elhanyagolható kockázat 0, , , , , , , , , ,0 A probléma jelentkezésének valószínűsége

11 Risc factor method (RFM)
Kockázati tényező módszere Lehetővé teszi a tervezéshez és a költségvetés összeállításához egy „total risc assessing cost estimate” (teljes kockázatot felbecslő költségbecslés – TRACE) végzését Hangsúlyozza, hogy a projektekhez olyan további eszközöket is ki kell jelölni, amelyekkel előre nem lehetett számolni, mert nem volt teljesen biztos, hogy szükség lesz rájuk. Kiindulási pontja: hogy egy aggregált mennyiséget statisztikailag lehet prognosztizálni, és célszerű, ha ez az érték szerepel a program és a költségvetés igényei között Egy adott elgondolással kapcsolatban összeállított TRACE azoknak a költségeknek egyfajta, pontokban való becslése, amelyeket egy fontos fejlesztési tervnél egy sor lehetséges költségből választanak ki. Minden bizonytalan munkacsomaghoz meghatározunk egy kockázati tényezőt, és azt az adott költségekkel (BAK – becsült alapköltség) megszorozzuk, hogy így a költségek kockázatának egy részét megállapítsuk

12 Az RFM hátrányai Feltételezzük, hogy a kockázati tényező a projekt teljes időtartama alatt, minden elem tekintetében állandó Az egyes elemek között fennálló kölcsönhatások közül nem mindet veszi figyelembe Nem határozza meg, hogy mekkora a z egész projekt kockázata Az eljárásban megállapított TRACE a becsült alapköltségekre épül, és így törvényszerű, hogy ugyanazoknak a torzulásoknak van kitéve

13 Probabilistic event analysis method (PEA)
A projekt elemei között érvényesülő kölcsönhatások miatt nehéz meghatározni a kockázati tényezőt A TRACE-PEA eljárás olyan költségtúllépéseket is figyelembe tud venni, amelyek magától az elemtől függnek, tehát azt is, amikor a költségeket külső befolyások következtében lépik túl Minden elemnél két típusú problémát veszünk figyelembe: „A” típusú probléma: csak egyetlen elem költségeit befolyásolja „B” típusú probléma: ha az adott elemnél az „A” típusú költségeket kizárjuk, a projekt összköltségére van hatással

14 A PEA tulajdonságai Előnyök Hátrányok
Bár az eljárás költségesebb, mint a kockázati tényezők módszere, mégis viszonylag könnyen kezelhető. Figyelembe veszi az elemek közötti kölcsönhatásokat, ennek következtében pontosabb eredményeket szolgál, mint a kockázati tényezők módszere Hátrányok Az eljárás nagymértékben függ attól, hogy az elemző mennyire képes arra, hogy különböző függőségeket felismerjen és figyelembe vegyen. Az eredmények minősége elsősorban attól függ, hogy a becslések mennyire jók A kiválasztott TRACE szint nem ad útmutatást a projekt kockázatát illetően A megállapított TRACE a BAK-re épül, és ugyanazoknak a torzulásoknak van kitéve

15 Hibalehetőség- és hatáselemzés (FMEA)

16 Az FMEA mint a TQM egyik módszere
Első helyen a minőség áll A hibákat el kell kerülni, mert a minőséget nem lehet próbára tenni. A minőségre vonatkozóan ki kell alakítani egy koncepciót, a minőséget ki kell fejleszteni, meg kell tervezni, és gyártani kell. Ez a megelőzési alapelv három lényeges elem révén valósul meg: Minőségbiztosítási rendszer Módszeres minőség menedzsment Hibák elkerülésére szolgáló eszközök következetes használata

17 Az FMEA története, célja és alkalmazása
Az FMEA-t a hatvanas évek közepén az USA-ban fejlesztette ki a NASA az Apollo projekthez Az FMEA a fejlesztéssel és a tervezéssel párhuzamosan végzett, szakterületekbe integrált kockázatelemzés Módszertani eszköz arra, hogy az esetleges hibákat korán fel lehessen ismerni és el lehessen kerülni A rendszerben rejlő hibalehetőségeket következetesen struktúrálja A fejlesztés és a tervezés színvonalát vizsgálja és értékeli Az FMEA egy „érettségi fokot mutató monitor” A koncepció minden kritikus pontján megmutatja, hogy a projekt stádiumának megfelelően tapasztalt, becslések, kipróbálás és ellenőrzés útján kielégítő mértékben csökkentették-e már a kockázatot, vagy azt a jövőben még csökkenteni kell

18 AZ FMEA 5 lépése Rendszerelemek és rendszerstruktúra
Funkciók és funkcióstruktúrák Hibaelemzés Kockázatok értékelése Optimálás

19 1. Rendszerelemek és rendszerstruktúra
A rendszer rendszerelemekből (RE) áll A rendszerstruktúra az egyes rendszerelemeket fentről kiindulva rendezi el a különböző hierarchikus szinteken Minden egyes rendszerelem alá további struktúrák tartoznak, ezek olyan önálló részstruktúrák, ahol a szintek száma eltérő lehet. Alrendszereknek egy részstruktúra rendszerelemeit tekintjük 1. RE 11. RE 12. RE 121. RE 122. RE 123. RE 1221. RE

20 2. Funkciók és funkcióstruktúrák
Funkciók elemzése: Az első lépésben leírt rendszerstruktúra lehetővé teszi, hogy minden egyes rendszerelemet az egész rendszerben betöltött funkciói és nem megfelelő funkciói tekintetében igény szerint differenciáltan elemezzünk. Funkciók: A rendszerelemeknek a rendszerben különböző funkciói vagy feladatai vannak. Ez független attól, hogy a rendszerelemek hol helyezkednek el a struktúrában. Egy rendszerelem rendszerint akkor tudja betölteni az egyes funkcióit, ha ehhez más RE-k funkciói is hozzájárulnak Megkülönböztetünk: Kifelé ható, Befelé ható és Belső funkciókat Funkcióstruktúrák: Ha egy kifelé ható funkciónál több RE funkciói működnek együtt, akkor funkcióstruktúráról beszélünk. Funkciófákkal lehet áttekinthetően bemutatni Ha egy RE kifelé ható funkcióihoz létre akarjuk hozni a funkcióstruktúrákat, akkor az érintett befelé ható és belső funkciókat kell vizsgálnunk A funkciók összefüggéseinek grafikus ábrázolásához egy másik eszköz is rendelkezésre áll: a funkcióblokk diagram

21 A különböző funkciók Kifelé ható funkciók: Befelé ható funkciók:
RE-ről más RE-kre hatnak Befelé ható funkciók: A fölérendelt RE funkciói Ezeket a fölérendelt RE funkcionális leírása határozza meg Belső funkciók: A RE-en belül lévő alrendszerek funkcióbeli hozzájárulásai

22 Rendszerelem funkciókkal
Kifelé és befelé ható funkciók (fölérendelt RE) Belső funkciók (az alrendszerek funkció) Kifelé ható funkciók Befelé ható funkciók

23 Funkcióblokk diagram egy rendszerelem 1. funkciójához
Részrendszer Befelé ható funkció (fölérendelt RE) 1. funkció SVE 12 13. RE SE 11 SE 12 Befelé ható funkció (SVE-n keresztül) 12. SVE belső funkciói és a 12. SVE-nél a befelé ható funkciók 11. RE belső funkciói és a fölérendelt RE befelé ható funkciói 12. RE belső funkciói

24 3. Hibaelemzés Minden vizsgált rendszer, illetve alrendszer és annak rendszereleme tekintetében lehet hibaelemzést végezni. Ennek a rendszerelemnek a lehetséges hibái (H) az ismert funkciókból levezetett és leírt nem megfelelő funkciói. A lehetséges hiba okok (HO) a struktúra alárendelt rendszerelemeinél elképzelhető, nem megfelelő funkciók. A lehetséges hibakövetkezmények (HK) a fölérendelt rendszerelemnek nem megfelelő funkciói. Az elemzett funkciók és funkcióstruktúrák alapján összeállítjuk a rendszer FMEA hibaelemzését, hogy mik a nem megfelelő funkciók és funkcióstruktúrák. A hibaelemzés mélységét a rendszerstruktúrából vezetjük le.

25 4. Kockázatértékelés A kockázatok értékeléséhez J, V és É értékelő számokat használunk. J = A hiba következményének a jelentőségét mutatja V = A hibát kiváltó ok jelentkezésének a valószínűségét jelzi É = megmutatja, hogy mennyi a valószínűsége annak, hogy a hibát kiváltó ok megjelenését észrevesszük Ebből számoljuk ki a kockázatok prioritási számát (KPSZ) A hibát kiváltó okok jelentkezésének és felfedésének a valószínűségét (V és É) aszerint értékeljük, hogy mennyire hatékonyak a vizsgált okok elkerülésére, ill. felfedésére hozott intézkedések KPSZ = J x V x É

26 A J értékelőszám azt határozza meg, hogy egy hibát kiváltó ok következményeinek mekkora jelentősége van az egész rendszer, és ezzel a végfelhasználó (külső ügyfél) számára. „10” – ha a biztonság szempontjából döntően fontos vagy törvényi előírások szenvednek csorbát „1” – ha a hiba következményének a végfelhasználó szempontjából nincs jelentősége A V értékelésénél „10”-et adunk, ha csaknem teljesen biztos, hogy egy hibát előidéző ok jelentkezik. Az ‘1’-es számot adjuk, ha nem valószínű, hogy a hibát kiváltó ok jelentkezik. Egytől tízig terjedő skálát használunk akkor is, ha a hiba oka már fellépett, és azt vizsgáljuk, hogy mennyi a valószínűsége annak, hogy ezt az okot felfedezzük, észleljük (É) Minden olyan intézkedést figyelembe veszünk, amit a felfedés érdekében hoztunk „10” – ha nem nevezzük meg a felfedést célzó intézkedést (pl. a kipróbálást vagy az ellenőrzést elrendelő intézkedéseket) „1” – ha egy vizsgált, hibát kiváltó okot a fejlesztés folyamán az összes kipróbálási intézkedés alapján biztosan állapítunk meg, vagy ha nagyon valószínű, hogy egy gyártási hibát még a kiszállítás előtt megtalálunk A fellépett hibáknak csak egy részét lehet felfedezni

27 5. Optimálás A KPSZ és a J, V és É egyedi értékelések a rendszerkockázatokra világítanak rá. Ha nagy a KPSZ, vagy ha az egyedi értékeléseknél nagy számot kapunk, akkor optimalizálni kell. Az optimálásoknál a következő prioritási sorrend érvényesül: A koncepció megváltoztatása, hogy a hibát kiváltó okot kizárjuk, illetve annak jelentőségét csökkentsük. A koncepció nagyobb mérvű megbízhatósága, hogy a hibát előidéző ok jelentkezését minimálisra szorítsuk. A hiba okának hatékonyabb felfedése (további ellenőrzés lehetőség szerinti elkerülése) Az intézkedéseknél mindig meg kell adni, hogy ki a felelős a végrehajtásukért (F), és az adott esetben mi az ügy elintézésének határideje (H) Az optimalizálás után, ha a koncepciók megváltoznak, akkor az FMEA mind az öt lépését ismét végig kell járni!

28 Az eredmények ábrázolása
A kockázatok eredményes értékelése után a kockázatprioritási számokat egy olyan diagramban lehet ábrázolni, amely csökkenő kockázatprioritási számok szerint van csoportosítva. Az FMEA kialakításánál a kimutatott kockázatoknak megfelelően ajánlatos a különböző optimálási intézkedéseket hozni. Célszerű a kockázatokat osztályozni, és a KPSZ tekintetében a J jelentőséget, a V megjelenési valószínűséget és az É felfedési valószínűséget grafikusan ábrázolni. Az osztályok száma ötnél nem lehet nagyobb!

29 Egy FMEA értékelő számainak osztályozása
Az osztályonkénti KPSZ-eknél az 1000-től 5001-ig terjedő osztályban azt kapjuk, hogy a hibákat kiváltó 18 oknál közvetlenül kell tenni valamit. A többi osztálynál, különösen az 500-tól 201-ig terjedő osztálynál meg kell vizsgálni a J, V és É kombinációit. Minden értékelésnél összesen 93-szor lett 10-től 9-ig terjedő osztályban a jelentőség kiosztva. Itt ellenőrizni kell, hogy milyen értékeket kapott a többi értékelő szám, elsősorban a V megjelenési valószínűség. A J és V kombinációjából adódik annak a szükségessége, hogy a kockázatokat intézkedésekkel csökkenteni kell. A 10-től 9-ig terjedő osztályban a megjelenési valószínűség 18 értékelésénél ugyancsak intézkedésekre van szükség. A felfedési valószínűség felsőbb osztályaiban ellenőrizni kell, hogy a megfelelő, hibákat kiváltó okoknál eléggé csökkentettük-e a megjelenési valószínűséget, vagy olyan nagy jelentőségű, hogy egy további felfedési intézkedésre van szükség.

30 Az FMEA team Fe F Sza M F = szakterület, ill. modul (kezdeményező)
Fe = (V) a projekt felelőse (fejlesztő, tervező, üzemeltető) Sza = (E) szakértő fejlesztők, kísérletekkel foglalkozó mérnökök, tervezők, gyártók, termelők, laboránsok, üzemi munkatársak, ellenőrzést megtervezők, üzemeltetők, mesterek M = FMEA módszertani szakértő (koordináló, levezető) Sza M

31 Az intézkedések értékelése
Az intézkedések megvalósítására irányuló döntésekhez minden olyan intézkedést meg kell ítélni, amely a kockázat csökkentésével kapcsolatban áll, de a megvalósíthatóságot és az alkalmazás időpontját is meg kell vizsgálni. Ebből prioritásosztályokat lehet kialakítani, amelyek a gyakorlati megvalósításra irányuló döntések alapjául szolgálnak.

32 Az FMEA ráfordítása és haszna
A megelőzés üzemgazdasági hatása abban a lehetőségben rejlik, hogy a hibákat elkerüljük, illetve a céloknak azokat az eltéréseit és azok következményeit minimálisra szorítsuk, amelyek pénzügyi veszteséget vagy nyereség elmulasztását jelentenek. A hibaköltséget csak akkor lehet csökkenteni, ha a hibák okait, és ezzel magukat a hibákat kiküszöbölik. Megelőző minőségmenedzsmentnek csak akkor van értelme, és az csak akkor hatékony – a költségek szempontjából is -, ha az olyan módszereket, mint pl. az FMEA, a hibák kialakulásának szakaszában alkalmazzák, és így a hiba megállapítása és felfedezése közötti időeltérés minimális.

33 Hibafelfedés időpontja
elvárt A hibafelfedés százaléka tény A hibaköltségek csökkentése mellett ennél az eljárásmódnál csökkennek a változtatások költségei. Egyrészt csökken a változások száma, másrészt egy változtatás annál kevesebbe kerül, minél korábban fedezik fel a hibát. idő tervezet gyártás adott terület