Dokumentáció 2012.10.29. dr. Gál Lívia.

Az előadások a következő témára: "Dokumentáció 2012.10.29. dr. Gál Lívia."— Előadás másolata:

1 Dokumentáció dr. Gál Lívia

2 Jogszabályi háttér 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet
az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről Eudralex Volume 4- Good manufacturing Practice (GMP) A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) irányelvei dr. Gál Lívia

3 A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) irányelvei
I. rész: Gyógyszerkészítményekre vonatkozó általános szabályok (Part I - Basic Requirements for Medicinal Products ) 4. fejezet Dokumentáció III. rész: A GMP-hez kapcsolódó dokumentumok (Part III - GMP Related Documents ) Gyártóhely alapadatok / Site Master File Q10, Gyógyszeripari minőségirányítási rendszer Note for Guidance on Pharmaceutical Quality System dr. Gál Lívia

4 Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat
4. fejezet – Dokumentáció „ A jó dokumentáció a minőségbiztosítás lényeges eleme” dr. Gál Lívia

5 Papír alapú Elektronikus Fotó alapú
Dokumentumok Papír alapú Elektronikus (FDA 21 CFR Part 11) Fotó alapú

6 Világosan megfogalmazott szóbeli közlésből eredő hibák elkerülhetők
Követelmények Világosan megfogalmazott közérthető Írott szóbeli közlésből eredő hibák elkerülhetők Nyomon követhető visszakereshető Olvasható értelmezhető dr. Gál Lívia

7 Általános szempontok Dokumentumok legyenek összhangban a gyakorlattal
Tartalmuk félreérthetetlen legyen Megbízott személy hagyja jóvá Rendszeres felülvizsgálat Elosztás Változtatások kezelése, nyilvántartása Naprakészek legyenek dr. Gál Lívia

8 Dokumentációs rendszer
MK Eljárási utasítások Műveleti utasítások Minőségügyi feljegyzések

9 Quality Manual Minőségbiztosítási kézikönyv
Minőségügyi rendszer leírás Minőség politika Minőségügyi rendszer célja Minőségügyi folyamatok leírása Vezetőség felelősége

10 Személyi és tárgyi feltételek Minőségügyi folyamatok
Site Master File Gyártó hely alapadatai Személyi és tárgyi feltételek Minőségügyi folyamatok

11 Dokumentumok típusai Utasítások: Minőségi előíratok
Gyártási, csomagolási, vizsgálati utasítások Eljárási utasítások (SOP) Tervek Technikai szerződések

12 Dokumentumok típusai Minőségügyi feljegyzések/riportok Feljegyzések
Analitikai bizonylatok Riportok

13 Eljárási utasítások (SOPs)
Többféle elnevezés: SOP – Standard Operation Procedure SZME - Szabvány műveleti előírat Műveletek, eljárások leírása, szabályozása

14 Eljárási utasítások Mire vonatkozhatnak? Szervezeti kérdések Gyártás
Minőség-ellenőrzés Helyiségek, berendezések Karbantartás Minőségbiztosítás Kutatás, fejlesztés Kvalifikáció, validáció Raktár Higiéné Személyzet Dokumentáció

15 Gyártási utasítás Termékre vonatkozó általános információk, adatok,
Összetétel, gyártási tétel nagysága Kiindulási anyagok minőség, mennyiség Gyártás leírása: gyártási lépések, gépek, műveleti paraméterek Gyártásközi vizsgálatok Kihozatal, határértékek Tűz-, munka-, környezetvédelmi előírások

16 Csomagolási utasítás Termék neve, gyógyszerforma, hatáserősség
Kiszerelési egység Csomagolóanyagok, típusa, mérete, mennyisége Jelölésre vonatkozó követelmények Csomagolás folyamata, csomagológépek, paraméterei, munkavédelmi előírások IPC vizsgálatok Kihozatal

17 Minőségi előírat Típusai: késztermék alapanyag csomagolóanyag
félkész termék

18 Minőségi előírat Jellemzők: Anyag/termék specifikusak
Összhangban vannak a termék forgalomba hozatali engedélyével Követelmények Vizsgálat alapját képezik

19 Kiindulási, csomagolóanyag minőségi előíratok
Az anyag leírása Anyagra vonatkozó információk Referenciák Jóváhagyott gyártó/beszállító Jóváhagyott minta Mintavétel és vizsgálat leírása Tárolási utasítás Lejárati idő/újra vizsgálati idő

20 Késztermék minőségi előíratok
termék összetétele tárolási utasítás, lejárati idő mintavételezés gyártó/beszállító minőségi követelmények vizsgálatok mellékletek: vizsgálati jegyek, minőségi bizonylatok

21 Gyártási utasítás Gyártási lap Minőségi előírat Vizsgálati lap

22 Gyártási/csomagolási lap
Termék specifikusak Összhangban a gyártási utasítással Gyártásért felelős személy adja ki Gyártási – ellenőrzési folyamat követése Naprakész

23 Gyártási/csomagolási lap
Termék neve, hatáserősség, kiszerelési egység Gyártási szám, gyártási idő, lejárati idő Hivatkozás a gyártási utasításra A gépek, terem tisztasága Gyártási lépéseket, azok követése, operátorok Termelési adatok, idő/ műszak, mennyiség A felhasznált anyagokat, elszámolás

24 Gyártási/csomagolási lap
Jelölő címke elszámolás Gyártásközi vizsgálatok Kihozatali számítások Mintavételezésre vonatkozó adatok Esetleges eltérések Gyártásért felelős személy Felszabadításért felelős személy

25 Vizsgálati lapok Követelmény: Termék specifikusak
Minőség-ellenőrzés adja ki Vizsgálati eredmények, adatok közlése Naprakész

26 Vizsgálati lapok Termék adatai
Gyártási szám, gyártási idő, lejárati idő Mintavételezéssel kapcsolatos adatok Hivatkozások, minőségi előírat Minőségi követelmények Vizsgálat részletes leírása, paraméterek, eredmények A vizsgálatot végző neve Minősítés/Engedélyezés

27 Minőségügyi feljegyzések
Elsődleges dokumentumok: Napi munka követése Napra készség Egy-egy eljáráshoz, művelethez köthetők Papír, elektronikus

28 Dokumentum Managment Forrás: QUMAS

29 Készítés, ellenőrzés, jóváhagyás
SOP’s SOP Felelős személyek Aláírás, dátum Eredeti, másolati példányok

30 Készítés, ellenőrzés, jóváhagyás
Formai követelmények: Cég név Dokumentum címe, típusa Nyilvántartási szám Oldalszám Példányszám Készítette, ellenőrizte, jóváhagyta Tőpéldány tárolási helye Érvényesség Felülvizsgálat hivatkozások

31 érintett területeknek
Elosztás Kinek? érintett területeknek Hogyan? nyilvántartó lap

32 Használat Biztosítani kell: Naprakészség Elérhetőséget
A feljegyzések, riportok ott kell tartani, ahol a használják Olvasható, értelmezhető Javítások

33 Visszavonás, archiválás
Belső szabályzás Lejárati idő+1 év/vagy legalább 5 év a felszabadítást követően, amelyik hosszabb Speciális követelmények, pl. vizsgálati készítmények Archiválás módja pl: irattár Megsemmisítés

34 Megsemmisítés Minőségbiztosítás felelőssége, koordinálás, belső szabályzás Megsemmisítés módjának meghatározása Alvállalkozó esetén szerződés Csak az archiválási idő lejárta után Jegyzőkönyvezni kell A jegyzőkönyv megőrzése

35 Felülvizsgálat Tartalmi felülvizsgálat Minőségbiztosítás felelőssége
A dokumentum készítője végzi el Rendszeres időközönként

36 Változtatás Ellenőrzött változtatások Változtatás nyilvántartó lap
Változtatás elosztó lap

37 Felelősségek I. Minőségbiztosítás:
Dokumentációs rendszer kialakítása, karbantartásáért A tőpéldányok kezelése Elosztások, visszavonások Változtatások kezelése Archiválás Felülvizsgálatok koordinálása Oktatás Megsemmisítés

38 Felelősségek II. Szervezeti egységek:
A területhez tartozó dokumentumok elkészítéséért A területhez tartozó dokumentumok felülvizsgálatáért Az elosztott példányok kezelése Oktatások Minőségügyi dokumentumok kezelése

39 Köszönöm a figyelmet! livia.gal@meditop.hu
dr. Gál Lívia