Gyógyászati segédeszközök.. A gyógyászati segédeszköz fogalma Átmeneti vagy végleges egészségkárosodással, fogyatékossággal élő ember személyes használatába.

Az előadások a következő témára: "Gyógyászati segédeszközök.. A gyógyászati segédeszköz fogalma Átmeneti vagy végleges egészségkárosodással, fogyatékossággal élő ember személyes használatába."— Előadás másolata:

1 Gyógyászati segédeszközök.

2 A gyógyászati segédeszköz fogalma Átmeneti vagy végleges egészségkárosodással, fogyatékossággal élő ember személyes használatába adott orvostechnikai eszköz (beleértve az önellenőrzési célt szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközt is), vagy orvostechnikai eszköznek nem minősülő ápolásitechnikai eszköz, amely használata során nem igényli egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személy folyamatos jelenlétét.

3 A gyógyászati segédeszköz fogalma II. Személyes használatnak minősül az eszköz természetes vagy mesterséges testfelszíni nyílással rendelkező testüregben, vagy testen történő viselése, alkalmazása, ideértve az önellenőrzési célt szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök emberi szervezetből származó mintán történő alkalmazását is, valamint a test megtámasztására, mozgatására szolgáló eszköz igénybevétele diagnosztikus, terápiás, rehabilitációs, vagy ápolási céllal

4 Jogszabályi háttér A 2006. évi XCVIII. törvény VI. fejezete foglalkozik a gyógyászati segédeszközök rendelésének szabályaival. A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 12. és 13.§-a foglalkozik a gyógyászati segédeszközök rendelésének szabályaival. Az emberi erőforrások miniszterének 31/2012. (X. 8.) EMMI rendelete a gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló14/2007. (III. 14.) EüM rendelet, valamint a gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, javításának, kölcsönzésének szakmai követelményeiről szóló 7/2004. (XI. 23.) EüM rendelet módosításáról

5 További jogszabályok Polgári Törvénykönyvről szóló 1959.évi IV. törvény (régi Ptk.) Polgári Törvénykönyvről szóló 2013.évi V. törvény (új Ptk.) Egyes tartós fogyasztási cikkekre vonatkozó kötelező jótállásról szóló 151/2003.(IX.22.) Korm.rendelet A fogyasztói szerződés keretében érvényesített szavatossági és jótállási igények érvényesítéséről szóló 49/2003.(VII.30.) GKM rendelet. A fogyasztó és vállalkozás közötti szerződés keretében eladott dolgokra vonatkozó szavatossági és jótállási igények intézésének eljárási szabályairól szóló 19/2014.(IV.29.)NGM rendelet

6 A biztonságos és gazdaságos gyógyszer-és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény általános rendelkezése: Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, az azokkal kapcsolatos kereskedelmi gyakorlatnak, közfinanszírozásának, a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök finanszírozhatóságának elérését célzó intézkedések és a lakosság biztonságos gyógyszer - és gyógyászatisegédeszköz - ellátásának, valamint a gyógyszerek kiskereskedelmi forgalmazásának, a gyógyszerellátó tevékenység gyakorlásának alapvető szabályait határozza meg.

7 In vitro-In vivo Az in vitro ( latin, „ az üvegben”) kifejezés arra a kísérleti technikára utal, amikor a kísérleti folyamat nem az élő szervezetben, hanem azon kívül, ellenőrzött körülmények közt zajlik le, például kémcsőben vagy Petri- csészében. Az In vivo (latin, a.m. „az élőben”). Az élő szervezeten belül; az élő test teremtette környezetben lezajló folyamatoknak, illetőleg az ezekkel kapcsolatos vizsgálatoknak a megjelölésére szolgálókifejezés

8 Csoportosítás Az IVD eszközök egy része gyógyászati segédeszköz Az orvostechnikai eszközök egy része is gyógyászati segédeszköz Gyógyászati segédeszköz 2006 évi XCVIII. tv IVD eszköz 8/2003 ESzCsM rend 98/79 EC direktíva Orvostechnikai eszköz, 4/2009 EüM rend, 93/42 EC direktíva

9 Csoportosítás II. Az orvostechnikai és IVD eszközöknek egy része gyógyászati segédeszköz, méghozzá az: amely átmeneti vagy végleges egészségkárosodással, fogyatékossággal élők használatában van Használata nem igényli egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személy folyamatos jelenlétét Testüregben vagy testen viselik, alkalmazzák, testet támasztanak meg vele vagy mozgatnak diagnosztikus, terápiás, rehabilitációs, ápolási céllal alkalmazzák.

10 Gyógyászati segédeszközök Jogszabály: 2006. évi XCVIII. törvény a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól Meghatározás: Az az átmeneti, vagy végleges egészségkárosodással, fogyatékossággal élő személyes használatába adott orvostechnikai eszköz (beleértve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközt is), valamint az az átmeneti vagy végleges egészségkárosodással, fogyatékossággal élő személyes használatába adott - orvostechnikai eszköznek nem minősülő - ápolási technikai eszköz, amely használata során nem igényli egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személy folyamatos jelenlétét.

11 Csoportosítás III. Gyógyászati segédeszköz Orvostechnikai eszköz Ápolási technikai eszköz amely átmeneti vagy végleges egészségkárosodással, az a eszköz, ami nem minősül orvostechnikai eszköznek, fogyatékossággal élők használatában van ÉS használatade a betegellátáshoz kapcsolódik nem igényli egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személy folyamatos jelenlétét

12 A gyógyászati segédeszköz ismertetése A gyógyászati segédeszköz ismertetése (a továbbiakban: ismertetés) olyan, a gyógyászati segédeszköz alkalmazására vonatkozó kereskedelmi gyakorlat, amely kizárólag a gyógyászati segédeszközök rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult egészségügyi szakképesítéssel rendelkezőknek szól, vagy amelyet velük szemben alkalmaznak.

13 Orvostechnikai eszköz Orvostechnikai eszköz Jogszabályi háttér: Az egészségügyről szóló 1997.évi CLIV. Törvény Orvostechnikai eszköz: Minden olyan, akár önállóan, akár más termékkel együttesen használt készülék, berendezés, anyag, szoftver vagy más termék, amely a gyártó meghatározása szerint emberen vagy emberből származó mintán történő alkalmazásra szolgál

14 Orvostechnikai eszköz II. betegség megelőzése, diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése vagy a betegség tüneteinek enyhítése, Sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, tüneteinek enyhítése vagy kompenzálása, Az anatómiai felépítés vagy valamely fiziológiai folyamat vizsgálata, helyettesítése, illetve pótlása vagy módosítása, fogamzásszabályozás céljából, és amely rendeltetésszerű hatását az emberi szervezetben vagy szervezetre elsősorban nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus módon fejti ki, de működése ilyen módon elősegíthető;

15 Orvostechnikai eszköz III. Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján: Orvostechnikai eszköznek kell tekinteni: a) az élettelen állati eredetű szövet vagy sejt felhasználásával készült eszközt; b) a gyógyszernek minősülő készítmény beadására szolgáló eszközt; c) azt az eszköz, melynek szerves része olyan, önmagában alkalmazva gyógyszernek minősülő anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre; d) azt az eszköz, melynek szerves része olyan humán vérből vagy humán plazmából származó, önmagában alkalmazva gyógyszer alkotóelemnek vagy gyógyszernek minősülő anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre (a továbbiakban: humán vérszármazék)

16 IVD eszköz IVD eszköz Jogszabályi háttér: 8/2003. (III.13.) ESZCSM rendelet az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről IVD eszköz minden olyan orvostechnikai eszköz, amely a gyártó meghatározása szerint emberi szervezetből származó minták – ideértve a vér, vagy szövetadományozást is – in vitro vizsgálatára szolgál kizárólag vagy elsősorban azzal a céllal, hogy információt nyújtson: valamely fiziológiai vagy patológiai állapotról, veleszületett rendellenességről, potenciális recipiens biztonságának és kompatibilitásának megítéléséről, terápiás beavatkozás monitorozásáról;

17 Megfelelőség Az eszközök megfelelőségét a különböző eszközcsoportoknál különböző megfelelőség értékelési eljárásokkal ellenőrzik, ill. igazolják. Ha a megfelelőség értékelés eredménye pozitív, akkor az eszköz CE jelöléssel látható el. Az IVD eszközök-a teljesítőképesség értékelésére szánt eszközök kivételével- kizárólag CE jelöléssel hozhatók forgalomba, ill. vehetők használatba. IVD eszközök akkor láthatók el CE jelöléssel, tehát akkor hozhatók forgalomba, ill. vehetők használatba, ha kielégítik a rendelet mellékletében leírt alapvető követelményeket és ennek igazolására lefolytatták az adott eszközre vonatkozó megfelelőség értékelési eljárások valamelyikét. Amennyiben egy eszközre más olyan előírás is vonatkozik, amely a rendeletben foglaltaktól eltérő szempontok alapján rendelkezik a CE jelölés alkalmazásáról-külön jogszabály eltérő rendelkezése hiányában- a CE megfelelőségi jelölés azt is jelzi, hogy az eszköz megfelel a vonatkozó egyéb előírásoknak is

18 Összegzés Amennyiben a termék orvostechnikai eszköz és egyben gyógyászati segédeszköznek is minősül, vonatkoznak rá a gyógyászati segédeszközök reklámozására és ismertetésére az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek és a biztonságos és gazdaságos gyógyszer - és gyógyászatisegédeszköz -ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvényben és az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról 3/2009. (II.25.) EüM rendeletben előírt szabályok, valamint a gyógyászati segédeszköz forgalmazásával kapcsolatban a gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, javításának, kölcsönzésének szakmai követelményeiről szóló 7/2004. (XI.23.) EüM rendeletben előírtak.

19 Összegzés II. Ha az eszköz nem minősül gyógyászati segédeszköznek, hanem „csak” orvostechnikai eszköz, abban az esetben reklámozására és forgalmazására nem vonatkoznak speciális szabályok. A gyógyászati segédeszközök reklámozásával kapcsolatban a hatósági ellenőrzés lefolytatására az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal, reklámfelügyeleti eljárások lefolytatására a Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóság (bizonyos esetekben a Gazdasági Versenyhivatal) jogosult. Az NFH eljárásában az EEKH szakhatóságként vesz részt.

20 Ortézisek és protézisek Lábortéziseket, lúdtalpbetéteket dongalábra, diabeteses, neuropathias lábra, láb izomzatának bénulására és krónikus talpi fekély esetén ortopéd, rehabilitációs, traumatológus írhatja fel. Alsó vagy felső végtagi amputációt követően a csonkra csővázas protézisek rendelhetők. Az aktivitási szintek meghatározása (Russek-skála) figyelembevételével történik. A protézis csak megfelelő technikai körülményeket biztosító rehabilitációs team tagjaként írható fel.

21 Ortézisek és protézisek II. Parókák felírására bőrgyógyász, onkológus, haematológus szakorvos jogosult. Ideiglenes mellprotézisek, szilikonos teljes és részleges mellprotézisek megrendelése sebész, illetve onkológus hatásköre teljes vagy részleges mellamputáció esetén a hiányzó mell térfogatának pótlására, illetve a teljes sebgyógyulásig, ill. sugárkezelést követő időszakra.

22 Ortézisek és protézisek III. Ágyék-keresztcsonti, nyaki-, nyak-mellkasi ortézisek különböző reumás megbetegedések (lumbago, spondylosis, spondylarthrosis, discopathia, csigolya tumor, nyaki distorsio, degeneratív elváltozások, idegfájdalmak, egyszerű stabil törések, ficamok) esetén a fájdalom csökkentésére, megelőzésre rendelhetőek ortopéd, reumatológus, neurológus, idegsebész, traumatológus és rehabilitációs szakorvos által. Ujj-, csukló-, könyök- és vállortézisek instabil és stabil ficam, arthritis, ínhüvelygyulladás, rheumatoid arthritis, n. radialis bénulása, izomeredetű és központi idegrendszeri eredetű bénulás, könyökízületi instabilitása esetén a megfelelő szakemberektől (ortopéd, traumatológus, kézsebész, reumatológus, rehabilitációs szakorvos) igényelhetőek.

23 vizeletelvezetők, vizeletgyűjtők, vizelet szívók és defekálási segédeszközök Vizeletürítés akadályozottsága, gerincvelő sérülés okozta hólyagdisfunctio, hólyagnyak-szűkület, hólyag jó- és rosszindulatú daganatai, illetve prostata megnagyobbodás és gyulladás esetén ballon katéterek, vizeletgyűjtő zacskók felírására sebész, urológus, onkológus, rehabilitácós, neurológus, belgyógyász, nőgyógyász, nephrológus szakorvos, illetve a szakorvosok javaslatára háziorvos jogosult. Betétek és női tamponok, egyszer használatos nadrágpelenkák különböző korosztálynak, különböző méretben és nedvszívó képességgel rendelhető gyógyszeresen, műtétileg, speciális tornával, illetve ingerlők alkalmazásával dokumentáltan nem kezelhető inkontinenciával rendelkezők részére a fent már említett szakorvosoktól.

24 Szemtől szembeni kommunikációs eszközök Totál gége eltávolítás esetén műgége, illetve hang protézis felírására fül-orr-gégész szakorvos jogosult.

25 Személyes mozgás segédeszközei Járást segítő eszközök lehetnek járó, illetve háromlábú botok, járókeretek, amelyeket egyensúlyzavar, bénulás, gyengeség esetén a megfelelő szakorvos írhat fel (traumatológus, ortopéd, rehabilitációs, reumatológus, sebész szakorvos, neurológus szakorvos). Modemek és motorkerékpárok olyan műlábbal és járógéppel is járásképtelen mozgássérültek részére alkalmas, akiknek karjai elég erősek a kormányzásához. Speciálisan csak az Országos Orvosi Rehabilitáció Intézet (a továbbiakban: OORI) rehabilitációs szakorvosai, megyei kórházak, rendelők rehabilitációs főorvosai rendelhetnek meg

26 Segédeszközök gyógyszerbeadáshoz Befecskendező pisztolyok, vércukorszintmérők, tesztcsíkok cukorbetegek részére diabetológiai szakrendelés szakorvosa, gyermekgyógyászati osztály szakorvosa, illetve háziorvos írhatja fel.

27 Ortopéd cipők és tartozékaik Egyoldali lábdeformitás esetén az egészséges lábra vagy alsó végtagi protézisre ortopéd cipők írhatók ortopéd, rehabilitációs és traumatológus szakorvos által.

28 Mosdási, fürdési és zuhanyzási segédeszközök Fürdő/zuhanyzó székek, fix fürdőkád ülőkék, kifordítható fürdőkádülőkék, szobai WC, WC magasítók alsó végtagot érintő súlyos mozgáskorlátozottság esetén traumatológus, ortopéd, rehabilitációs, reumatológus, sebész, érsebész, neurológus, idegsebész, gyermeksebész, geriáter szakorvostól igényelhető.

29 Légzésterápia segédeszközei Ultrahangos, kompresszoros, kézi inhalátorokat krónikus és akut hörgőgyulladás, bronchiectasia, asthma bronchiale, pseudocroup, illetve cysticus fibrosis esetén a fekvőbeteg gyógyintézet pulmonológus szakorvosa, tüdőbeteg gondozó szakorvosa, gyermekgyógyász osztályvezető főorvos, fül-orr-gégész osztályvezető főorvos, tüdőgyógyász szakorvos jogosult a készülékek felírására. Szívókészülékek obstructiv légúti megbetegedés, spontán váladékürítési képtelenséggel, légzőizom-, rekeszizom gyengeség, Guillain-Barre syndroma okozta légzésképtelenségben használandó szívókészüléket tüdőgyógyász, fül-orr-gégész, rehabilitációs főorvos írhatja fel. Megtartott gégéjű betegeknek tracheostoma, illetve gége teljes eltávolítása esetén fém és műanyag kanülök felírása fül-orr-gégész szakorvostól kérhető.

30 Kötszerek Kiterjedt fekélyek, krónikus sipolyok, felfekvések, égési sebek, krónikus diabeteses sebek, tumoros sebek, fertőzött krónikus traumás sebek esetén a kötszereket a megfelelő szakember, így sebész, érsebész, gyermeksebész, traumatológus, onkológus, bőrgyógyász, ortopéd, rehabilitációs, fül-orr-gégész szakorvos, vagy javaslatára háziorvos írhatja fel. A felírható kötszer mérete az ellátandó sebméretét meghaladó legkisebb méretű kötszer. Több seb esetén az orvosnak a vényen meg kell jelölni, hogy hány seb ellátására szól az adott mennyiség. Minden esetben kötelező sebfelmérő lap kitöltése.

31 Keringési terápiás segédeszközök Ödéma elleni kar-, láb- és más testrészekre való kompressziós textíliák, harisnyák kiterjedt alsó végtagi visszérbetegség, postvaricectomias és revascularizatiós oedema és hematoma, varix műtét, szklerotizáló kezelés után, posttrombotikus szindróma, vagy felső végtagi nyirok ödéma esetén felírási jogosultsággal sebész szakorvos, traumatológus, érsebész, ortopéd, onkológus, bőrgyógyász és belgyógyász szakorvos bír.

32 Kerekesszékek Kísérő személy által irányított, kézi kerekesszékek léteznek mozgássérült, vagy önálló mozgásra nem képes gyermekek és felnőttek részére, akik különféle megtámasztást, rögzítést igényelnek a szállításukhoz. Kétkezes, hátsókerék-meghajtású kerekesszékek lehet standard vagy aktív. Ezeket nagyfokú végleges járásnehezítettség esetén ajánljuk, ha a beteg egyéb járást segítő eszközzel hosszabb távú helyváltoztatásra képtelen. Felírási jogosultsága neurológus, idegsebész, ortopéd, rehabilitációs, sebész, gyermeksebész, illetve traumatológus szakorvosnak van. Elektromos motorral meghajtott kerekesszékek szintén nagyfokú mozgásképtelen betegek részére alkalmas főleg, ha emellett olyan fokú felső végtagi károsodása van, amely miatt mechanikus kerekes szék hajtására képtelen. Azonban ezek felírására csak az OORI rehabilitációs szakorvos, orvostudományi egyetemek mozgásszervi rehabilitációs egészségügyi intézeteinek vezetői, megyei rehabilitációs főorvosnak engedélyezett.

33 Háztartási segédeszközök Mesterséges tápláláshoz szükséges evési és ivási segédeszközök, tápszondák felírására minden olyan szakorvos képes, ami az adott betegséghez tartozik pl.: sebész, belgyógyász, gyermekgyógyász, neurológus szakorvos. Lábszártámaszok, lábzsámolyok, háttámaszok, egy vagy két légkamrás ülőpárnák felfekvési sérülések megelőzésére kedvezménnyel felírhatók mozgásképtelen betegeknek kezelő szakorvos és háziorvos által. Felfekvések megelőzésére, gyógyítására ágyhoz kötött betegeknek, akiknek az állapota végleges, különböző matracok, matracok kézi pumpával, alátétek felírását rehabilitációs, ortopéd, traumatológus, sebész, belgyógyász szakorvos, háziorvos szakorvostól kérhetik. Tartós mozgássérültség, egyensúlyzavar esetén állandó használatra támasztóeszközök, WC kapaszkodók, keretek felírására ortopéd, traumatológus, rehabilitációs, reumatológus, neurológus szakorvos, geriáter szakorvos jogosult.

34 Hasi sérv segédeszközök Sérvtapaszok, övek és sérvkötők megrendelése hasfali sérv, operált hasfali sérv, köldök sérv esetén sebész, rehabilitációs, nőgyógyász, onkológus szakorvos hatásköre. Ha a beteg hasának mérete és deformitása miatt nem látható el méretes termékkel, akkor az egyedi méretének megfelelő készíttethető. Lágyéksérvkötő, here v. combsérvkötő lágyéksérv, heresérv, combsérv esetén alkalmazható, amelyet sebész és urológus szakorvos írhat fel.

35 Hallásjavító eszközök A hallásmaradvány javítására szolgáló készülékek 500, 1000 és 2000 frekvenciákon mért minimum 90 dB halláscsökkenés esetén rendelhetőek. Minden hallásjavító eszköz, támogatással történő felíráshoz részletes hallás vizsgálatot kell elvégezni. Felírási jogosultsággal audiológus szakorvos rendelkezik. Több fajta létezik úgy, mint hallójárati, mélyhallójárati készülékek, fülkagyló és fül mögötti hallókészülékek.

36 Forrás: www.gyemszi.hu www.enkk.hu sejk.oep.hu