AKKREDITÁLÁS, TANÚSÍTÁS

Az előadások a következő témára: "AKKREDITÁLÁS, TANÚSÍTÁS"— Előadás másolata:

1 AKKREDITÁLÁS, TANÚSÍTÁS
Dr. Gályász József

2 AKKREDITÁLÁS, TANÚSÍTÁS
Acquis communautaire (Közösségi jogi vívmányok) Az Európai Unió teljes joganyaga: a Közösségek alapító Szerződései (Európai Közösség Szerződés, Euratom Szerződés, Európai Szén- és Acél Közösség Szerződés), azok módosításai, kiegészítései, ...

3 AKKREDITÁLÁS, TANÚSÍTÁS
A négy szabadságelv: áruk szabad áramlása tőke szabad áramlása szolgáltatások szabad áramlása személyek szabad mozgása

4 AKKREDITÁLÁS, TANÚSÍTÁS
Az akkreditálás fogalma: Olyan eljárás amellyel egy erre felhatalmazott szervezet elismeri (nemzeti akkreditálási szervezet), hogy egy szervezet vagy személy alkalmas meghatározott feladatok (megfelelősség értékelés) elvégzésére (annak hivatalos elismerése, hogy egy intézmény, szervezet felkészült bizonyos tevékenységek (vizsgálat, tanúsítás, kalibrálás, ellenőrzés) meghatározott feltételek szerinti elvégzésére)

5 AKKREDITÁLÁS, TANÚSÍTÁS
Az akkreditálás szükségessége: Európában az egyes országokban létrehozott akkreditálási rendszerek teremtik meg a vizsgálati eredmények és tanúsítványok kölcsönös elfogadásának, ezáltal a termékek és szolgáltatások szabad áramlásának, az ismételt vizsgálatok kiküszöbölésének és az ezzel összefüggő költségek csökkentésének lehetőségét.

6 AKKREDITÁLÁS, TANÚSÍTÁS
Az akkreditálás célja: Az egységes európai elvek érvényesítése Az elismerést nyert (akkreditált) szervezetek iránti bizalom növelése Vizsgálati, tanúsítási és ellenőrzési tevékenység megbízhatóságának emelése A vizsgálati eredmények és tanúsítások kölcsönös elfogadásának elősegítése A kereskedelem műszaki akadályainak elhárítása

7 AKKREDITÁLÁS, TANÚSÍTÁS
Akkreditáló szervezetek NEMZETI AKKREDITÁLÓTESTÜLET (NAT), évi XXIX. törvény MAGYAR AKKREDITÁCIÓS BIZOTTSÁG (MAB) Felsőoktatási törvény alapján akkreditál vizsgálólaboratóriumok mintavevő szervezetek kalibráló laboratóriumok Jártassági vizsgálatot végző szervezetek terméktanúsító szervezetek minőségügyi rendszert tanúsító szervezetek személyzet tanúsító szervezetek ellenőrzőszervezetek

8 AKKREDITÁLÁS, TANÚSÍTÁS
Tanúsítás: olyan eljárás, ahol egy független fél írásban igazolja, hogy egy termék, egy folyamat, egy szolgáltatás megfelel az előírt követelményeknek

9 AKKREDITÁLÁS, TANÚSÍTÁS
AKKREDITÁLÓ BIZOTTSÁGOK A Szakmai Akkreditáló Bizottságokat (SZAB-ok) az Akkreditálási Tanács hozza létre. A SZAB-ok tagjai az adott szakterület elismert szakemberei. A NAT 3 szakmai akkreditáló bizottságot működtet:

10 AKKREDITÁLÁS, TANÚSÍTÁS
A NAT három Szakmai Bizottságot működtet: I. Szakmai Bizottság a vizsgálólaboratóriumok, mintavevő szervezetek, terméktanúsító szervezetek és ellenőrző szervezetek területén; II. Szakmai Bizottság a kalibráló szervezetek, jártassági vizsgálatot végző szervezetek, referenciaanyag-gyártók területén; III. Szakmai Bizottság az irányítási rendszer- és személytanúsító szervezetek területen.

11 AKKREDITÁLÁS, TANÚSÍTÁS tájékoztató dia
IV. Környezetvédelem, Környezet-egészségügy és Vegyipar SZAB Vizsgálólaboratóriumok, terméktanúsító és ellenőrző szervezetek akkreditálása a következő szakterületeken: ·környezeti elemek (felszín alatti víz, felszíni víz, talaj és levegő) mintavétele és vizsgálata·ivóvíz és egyéb vizek, szennyvíz, szennyvíziszap, technológiai vizek, hemodializáló folyadék és az előállításához használt víz, települési hulladék és veszélyes hulladék mintavétele és vizsgálata·ásványolaj termékek és földgáz mintavétele, vizsgálata és tanúsítása·vegyipari, könnyűipari és háztartás-vegyipari termékek mintavétele, vizsgálata és tanúsítása

12 AKKREDITÁLÁS, TANÚSÍTÁS tájékoztató dia
V. Mezőgazdaság, Élelmiszeripari SZAB Vizsgálólaboratóriumok, terméktanúsító és ellenőrző szervezetek akkreditálása a következő szakterületeken: ·élelmiszerek, élelmiszer-nyersanyagok, élelmiszer-adalékanyagok, élelmiszer-előállításhoz felhasznált technológiai segédanyagok mintavétele, vizsgálata és tanúsítása·élelmiszerekkel érintkező felületek, az élelmiszer-előállítással kapcsolatos higiéniai minták mintavétele és vizsgálata·ivóvíz, palackozott víz, élelmiszer-előállításhoz felhasznált víz, must, bor, borpárlat, egyéb borgazdasági termékek és melléktermékek, szeszipari termékek, sör, üdítőitalok mintavétele és vizsgálata·dohányipari termékek mintavétele és vizsgálata·takarmányok és alapanyagaik, vetőmagvak és vetőmagoltó anyagok, mezőgazdasági tevékenységgel és erdőgazdálkodással összefüggő minták mintavétele és vizsgálata·gyapjú, toll, házi és vadonélő emlősök és madarak, halak, méhek és állati szaporítóanyagok vizsgálata·növények mintavétele és vizsgálata·talaj mintavétele és mezőgazdasági célú vizsgálata·termelésnövelő anyagok talajjavító és talajoltó anyagok vizsgálata·terméktanúsító szervezetek akkreditálása vágóállatok, termények, élelmiszerek, dohányipari termékek, borgazdasági termékek, takarmányok és biotermékek területén

13 AKKREDITÁLÁS, TANÚSÍTÁS tájékoztató dia
VII. Tanúsítás SZAB ·Rendszertanúsító szervezetek akkreditálása a következő szakterületeken:·minőségirányítási rendszerek (kivéve az egészségügyben és beleértve az ágazat-specifikus irányítási rendszereket) tanúsítása·környezetközpontú irányítási rendszer tanúsítása·munkahelyi egészségvédelem és biztonságirányítási rendszerek tanúsítása·orvostechnikai eszközöket gyártó szervezetek minőségirányítási rendszerének tanúsítása·informatikai biztonság irányítási rendszer tanúsítása·élelmiszer-biztonsági irányítási rendszer tanúsítása·a hegesztéssel kapcsolatos minőségi követelmények tanúsítása·Személyzettanúsító szervezetek akkreditálása·EMAS hitelesítő szervezetek és természetes személyek akkreditálása

14 CE jelölés A CE jelölés nem más, mint belépő az EU piacára!
A CE (Conformité Européenne = európai megfelelőség) jelölés tulajdonképpen egy jelzés a hatóságok felé arról, hogy a termék megfelel a rá vonatkozó követelményeknek. Ez részletesebben annyit jelent, hogy Ön gyártóként, vagy a termék Európai Unión belüli első forgalmazójaként ismeri ezeket a követelményeket, a termék tervezése, gyártása során figyelembe is vették ezeket, és mindezt igazolni is tudja.

15 CE jelölés A CE jelölés általános folyamata
Lépés: Kell-e egyáltalán a CE jelölés az Ön termékére? II. Lépés: Milyen alapvető követelményeknek kell a terméknek megfelelnie? III. Lépés: Műszaki dokumentáció összeállítása IV. Lépés: EK típusvizsgálat V. Lépés: EK Megfelelőségi nyilatkozat VI. Lépés: CE megfelelőségi jel elhelyezése

16 CE jelölés I. Lépés: Kell-e egyáltalán a CE jelölés az Ön termékére?
Ez egy igen fontos kérdés! De hogyan lehet utánajárni? A CE jelölés feltüntetésére kötelezett termékek körét az új megközelítésű EU-s irányelvek határozzák meg. Irányelv = direktíva: olyan közösségi jogszabály, valamennyi tagállam számára előír bizonyos kötelezettséget, elérendő célokat, de a cél teljesítésének módját, az eljárások és eszközök megválasztását és saját jogrendszerbe illesztését átengedi a nemzeti hatóságoknak .Az új megközelítésű irányelvek a biztonság, egészségvédelem, környezetvédelem és fogyasztóvédelem területének lényeges követelményeit szabályozzák, a részleteket pedig a harmonizált szabványok tartalmazzák.

17 CE jelölés A CE jelölést az alábbi termékkategóriákba tartozó termékeken kell feltüntetni: gépek és biztonsági berendezések, villamossági termékek, Meleg víz kazánok, elektromágneses zavart okozó berendezések, játékok, rádió- és távközlő végberendezések, mérőeszközök, építési termékek, nyomástartó berendezések, orvostechnikai eszközök. FIGYELEM! Fontos azonban, hogy meggyőződjön arról, hogy az Ön terméke valóban az adott kategóriába tartozik-e. Ennek tisztázása azért nagyon fontos, mert szigorúan TILOS az olyan termékeken elhelyezni a CE jelölést, amelyek esetében az nem kötelező!

18 CE jelölés II. Lépés: Milyen alapvető követelményeknek kell a terméknek megfelelnie? A termékkategóriára vonatkozó irányelv/rendelet tartalmazza azokat általában azok mellékletében. Nem árt azonban tudni, hogy az irányelvek csak alapvető biztonsági követelményeket határoznak meg, a műszaki követelményeket a harmonizált szabványok tartalmazzák.

19 CE jelölés III. Lépés: Műszaki dokumentáció összeállítása
A Műszaki dokumentáció tulajdonképpen azon tervrajzok, feljegyzések összessége, amelyekkel bizonyítani lehet, hogy az Ön terméke valóban megfelel a rá vonatkozó követelményeknek! A Műszaki dokumentációt a termék gyártásától számított legalább 10 évig meg kell őrizni, és azt az ellenőrző hatóságok kérésére számukra hozzáférhetővé kell tenni! A Műszaki dokumentáció konkrét tartalmát az egyes termékkategóriákra vonatkozó irányelvek/rendetek határozzák meg, általában azonban az alábbiakat kell tartalmaznia

20 CE jelölés a termék tervrajza a vezérlési tervekkel együtt,
kapcsolódó részlettervek, számításokkal, vizsgálati eredményekkel stb., amelyek szükségesek annak felülvizsgálásához, hogy a termék megfelel-e az előírt követelményeknek, a figyelembe vett szabványok meghivatkozása, az alkalmazott egyéb műszaki előírások, amelyeket a tervezés során figyelembe vettek, ha szükséges, minden illetékes terméktanúsító szervezet vagy vizsgáló laboratórium által kiállított vizsgálati jelentés vagy tanúsítvány, a használati utasítás, sorozatgyártás esetén azon intézkedések, amelyek szükségesek annak biztosítására, hogy a gyártási folyamat során a későbbiekben előállított termékek is megfelelnek az előírásoknak (ilyen lehet pl. egy technológiai utasítás).

21 CE jelölés IV. Lépés: EK típusvizsgálat
Egyes termékek esetében kötelező az EK típusvizsgálati tanúsítvány EK típusvizsgálat: olyan eljárás, amely során a kijelölt tanúsító szervezet megvizsgálja és igazolja, hogy a típusvizsgálatra átadott vagy bemutatott termék megfelel a rá vonatkozó alapvető biztonsági és egészségvédelmi követelményeknek. Hogy mely termékekre és milyen esetekben kell típusvizsgálatot végeztetni, azt a termékre vonatkozó irányelvek/rendeletek tartalmazzák részletesen. A típusvizsgálatot csak kijelölt szervezetek végezhetik. A típusvizsgálat lebonyolítását Önnek kell kérelmeznie, és ezzel egyidejűleg a Műszaki dokumentációt is a kijelölt szerv rendelkezésére kell bocsátania a termék egy darabjával együtt, illetve, ha ez utóbbi nem lehetséges, akkor meg kell adni azt a címet, ahol az adott termék megtekinthető, megvizsgálható.

22 CE jelölés V. Lépés: EK Megfelelőségi nyilatkozat
A Megfelelőségi nyilatkozatot a gyártónak, azaz Önnek kell kiállítani, és a Műszaki dokumentációval együtt egy példányt tíz évig meg kell őriznie. EK Megfelelőségi nyilatkozat: dokumentum, amelyben a gyártó vagy a forgalmazó írásban nyilatkozik arról, hogy a termék megfelel az irányelvekben előírt alapvető egészségvédelmi és biztonsági előírásoknak, valamint az irányelv egyéb követelményeinek. A Megfelelőségi nyilatkozat konkrét tartalmát az egyes termékkategóriákra vonatkozó irányelvek/rendeletek határozzák meg. Általános esetben azonban a következő adatokat kell tartalmaznia: gyártó neve, címe, a termék pontos megnevezése, leírása, a figyelembe vett irányelvek felsorolása, figyelembe vett szabványok ill., egyéb olyan előírások, amelyeknek való megfelelőségről meggyőződtek, ha van EK típusvizsgálati jegyzőkönyv annak a száma, valamint a kibocsátó szervezet neve és címe, a gyártó nevében aláíró személy neve és munkaköre.

23 CE jelölés VI. Lépés: CE megfelelőségi jel elhelyezése
A CE jel akkor helyezhető el a jelölés feltüntetésére kötelezett termékeken, ha a termék kielégíti a rá vonatkozó összes követelményt, és az előírt megfelelősség-értékelési eljáráson esett át. A CE megfelelőségi jelnek a "CE" rövidítésből kell állnia az alábbi formában: A CE jel méretének változtatásakor meg kell tartani az eredeti jel arányait, kikötés azonban, hogy a CE jelölésnek legalább 5 mm magasnak kell lennie. A CE jelet lehetőleg a terméken, jól látható helyen és eltávolíthatatlanul kell elhelyezni. Ha a termék jellegéből fakadóan ez nem lehetséges, akkor a csomagoláson kell azt elhelyezni, vagy a kísérő dokumentáción. Az egyes termékkategóriák esetében a CE jel mellé egyéb jelek, azonosítók elhelyezését is előírhatja a vonatkozó irányelv/rendelet.

24 KÖSZÖNÖM A MEGTISZTELŐ FIGYELMÜKET!