©gresz 1 Off-label gyógyszerelés engedélyezésének gyakorlati tapasztalatai a fekvő- és járóbeteg-ellátásban Dr. Gresz Miklós OEP Budapest, 2009. október.

Az előadások a következő témára: "©gresz 1 Off-label gyógyszerelés engedélyezésének gyakorlati tapasztalatai a fekvő- és járóbeteg-ellátásban Dr. Gresz Miklós OEP Budapest, 2009. október."— Előadás másolata:

1 ©gresz 1 Off-label gyógyszerelés engedélyezésének gyakorlati tapasztalatai a fekvő- és járóbeteg-ellátásban Dr. Gresz Miklós OEP Budapest, 2009. október 29.

2 ©gresz 2 Gyógyszerek finanszírozása az E. Alapból Törzskönyvezett készítmény, törzskönyvezett indikáció, befogadott Receptre is finanszírozott készítmény Méltányosságból finanszírozható készítmény E.Alap támogatásába befogadott készítmény Kizárólag szolgáltatási díjjal finanszírozott készítmény Az un. külön keretből finanszírozott készítmény Nem törzskönyvezett készítmény, indikáción belül Egyedi import engedély Indikáción kívüli, off-label alkalmazás Nem törzskönyvezett készítmény, indikáción kívül Egyedi import engedély Törzskönyvezett készítmény, indikáción kívüli alkalmazás Törzskönyvezett készítmény, törzskönyvezett indikáció, nem befogadott

3 ©gresz 3 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet Betegtájékoztató: Gyógyszer neve Hatáserőssége Gyógyszerformája Csecsemőnek, gyermeknek vagy felnőttnek szánják-e Terápiás javallatok Adagolás

4 ©gresz 4 Mi az off label gyógyszerhasználat? Törzskönyvezéstől eltérő Indikáció Mód Adagolás

5 ©gresz 5 Mikor lehet szükség off label használatra? Régi törzskönyvezés Országonként eltérő törzskönyvezés Ritka betegség (10.000 lakos < 5 beteg) Daganatos betegség Gyermekek

6 ©gresz 6 Jogi szabályozás 2004-től EU direktíva határozza meg a gyógyszerek befogadásának rendszerét 2005-től Magyarországon törvény szabályozza az indikáción túli gyógyszeres kezelések lehetőségét 2005 az onkológiai ellátás területén kemoterápiás protokollok, a finanszírozás ez alapján történik

7 ©gresz 7 Jogi szabályozás Az ellenőrzések során kiderült, hogy a szakma a nem befogadott, vagy még törzskönyvi indikációban sem szereplő hatóanyagok alkalmazására is kiadott kemoterápiás protokollokat. Elkezdődött az „off-label” kezelések szabályozása, felülvizsgálata az Egészségügyi Minisztérium kezdeményezésére – az érintett szakmai kollégiumok bevonásával, folyamatos egyeztetéssel. 2008 októberétől életbe léptek az új szabályok: egyedi eljárás, OGYI engedélyezés, méltányossági kérelem

8 ©gresz 8 2005. évi XCV. törvény 1. Gyógyszert a forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott alkalmazási előírásban nem szereplő javallatban kizárólag abban az esetben lehet rendelni, illetve alkalmazni, ha

9 ©gresz 9 2005. évi XCV. törvény 2. a) az adott beteg kezelése más forgalomban lévő gyógyszer alkalmazási előírása szerint nem lehetséges vagy eredménytelen, és a külön jogszabály szerinti bizonyítékok alapján az adott gyógyszer indikáción túli alkalmazásával esély van a gyógyszeres kezelés sikerességére, illetve a beteg állapotának javítására vagy stabilizálására,

10 ©gresz 10 2005. évi XCV. törvény 3. b) az adott gyógyszer Magyarországon vagy más országban forgalomba hozatalra engedéllyel rendelkezik, és c) az adott terápiás terület szakorvosi szak- képesítéssel rendelkező orvosa a külön jogszabályban foglalt feltételeknek megfe-lelően a gyógyszer indikáción túli alkalma-zását az adott betegre nézve a gyógysze-részeti államigazgatási szervtől kérelmezte és azt a gyógyszerészeti államigazgatási szerv egyedileg engedélyezte.

11 ©gresz 11 1997. évi LXXXIII. törvény 18. § 6) Nem vehetők igénybe az E. Alap terhére: k) a méltányosságból igénybe vehető egészségügyi szolgáltatások kivételével a Magyarországon szakmailag elfogadott, de a finanszírozásba még be nem fogadott eljárás, gyógyszer, gyógyászati segédeszköz alkalmazása, illetve a befogadott egészségügyi szolgáltatás befogadástól eltérő alkalmazása, l) a kizárólag orvostudományi kutatás keretében nyújtott ellátások

12 ©gresz 12 217/1997. (XII. 1.) Korm. rendelet 1. A fekvőbeteg-ellátás keretében alkalmazható gyógyszer valamennyi forgalomba hozatalra engedélyezett indikációjában a finanszírozásba befogadásra került nem valamennyi forgalomba hozatalra engedélyezett indikációjában került befogadásra a finanszírozásba

13 ©gresz 13 217/1997. (XII. 1.) Korm. rendelet 2. A kérelem elbírálása során vizsgálni kell: a betegség súlyosságát, az orvos szakmai indokolást, az alkalmazott és a kérelmezett kezelések, ellátások költségét és hatékonyságát, továbbá a biztosított jövedelmi helyzetét.

14 ©gresz 14 A betegség súlyossága Mik a kritériumok? Milyen súlyossági fokok vannak? Mely súlyosság esetén indokolt a támogatás?

15 ©gresz 15 Orvos szakmai indoklás Elegendő, hogy szükséges a gyógyszer? Milyen orvosi indokok szükségesek? Felülbírálható-e az orvosi indoklás?

16 ©gresz 16 Az alkalmazott és a kérelmezett kezelések, ellátások költsége Mik a kritériumok? Mihez képest kell vizsgálni a költségeket? Milyen magas költség esetén indokolt illetve nem indokolt a támogatás?

17 ©gresz 17 Az alkalmazott és a kérelmezett kezelések hatékonysága Hogyan vizsgálható egyedi esetben a hatékonyság? Milyen hatékonysági mérték vizsgálandó (egészségnyereség, életév nyereség, QUALY, költséghatékonyság?) Milyen mértékű hatékonyság a támogatás feltétele?

18 ©gresz 18 A biztosított jövedelmi helyzete Átlagbértől való eltérés? Egy főre jutó jövedelem? A jövedelem és a kezelés árának aránya?

19 ©gresz 19 Az off label eljárásrend 2009 januárban

20 ©gresz 20 Az off label kérelmek megoszlása 2009

21 ©gresz 21 Fekvőbeteg off label kérelmek 2009

22 ©gresz 22 Fekvőbeteg off label kérelmek intézmények szerint 2009

23 ©gresz 23 Jogszabály változás 2009. augusztus 14. Protokoll szerű terápiák automatikus finanszírozása Eljárásrend egyszerűsítése

24 ©gresz 24 9/1993. (IV. 2.) NM rendelet 1. § (19) HBCs alapján kerül finanszírozásra az OGYI által a külön jogszabályban foglalt eljárásrend szerint engedélyezett – a Besorolási Kézikönyv besoroló táblájában szereplő protokollokban foglalt, továbbá a Besorolási Kézikönyv Függelékében kihirdetett, nemzetközi irányelveken és hazai szakmai tapasztalatokon alapuló protokollokban foglalt - indikáción túli gyógyszeres kezelés.

25 ©gresz 25 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet 2/A § (9) A (6) bekezdés szerinti esetben a beteg kezelése az adott gyógyszerrel megkezdhető, és amennyiben az OGYI a GyT. 25. § (8) bekezdésében a sürgős szükség esetére megállapított határidőben nem hoz határozatot, az engedélyt megadottnak kell tekintetni.

26 ©gresz 26 Ellenőrzés Ha nincs engedély, mit lehet ellenőrizni?

27 ©gresz 27 Eltérő szabályozások Az Egyesült Államokban egy már engedélyezett gyógyszer korlátozás nélkül, akár a nem törzskönyvezett indikációban is alkalmazható Hazánkban az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 25. § (1) bek. szerint gyógyszert rendelni csak a forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott, alkalmazási előírásban szereplő javallatban lehet.

28 ©gresz 28 USA off label gyógyszerhasználat OFF LABEL

29 ©gresz 29 USA off label gyógyszerhasználat egyes szakmákban

30 ©gresz 30 A betegbiztosítás abban az esetben kötelezhető egy gyógyszer off label alkalmazásának finanszírozására, ha: 1.Súlyos (életet veszélyeztető vagy az életminőséget tartósan hátrányosan befolyásoló) betegségről van szó. 2.Más kezelés nem áll rendelkezésre. 3.A rendelkezésre álló adatok az érintett szerrel való kezelés eredményességét (kuratív vagy palliatív) megalapozottan támasszák alá. Bundessozialgericht B 1 KR 37/00 R számú ítélete 2002.03.19.

31 ©gresz 31 Arzneimittel-Richtlinie / AM-RL 2009.04.23. 16.§ Gyógyszerek rendelésének korlátozása és kizárása a Szociális törvény V. könyvének 92. § (1) bekezdés 1. mondat 3. fordulata alapján (1) A biztosítottak nem igényelhetnek, a kezelőorvosok nem rendelhetnek és a betegbiztosító nem engedélyezhet gyógyszert, ha a tudomány általánosan elismert állása szerint 1. a diagnosztikai vagy terápiás hatás vagy 2. az orvosi szükségszerűség vagy 3. a gazdaságosság nem igazolt.

32 ©gresz 32 Az OEP jogosultsága Finanszírozó Szakmai jogosultsága nincs

33 ©gresz 33 Gyógyszerek finanszírozása Minden gyógyszert nem támogatunk az összes törzskönyvezett indikációban sem Off label indikáció?

34 ©gresz 34 Dilemma 1. Milyen „súlyosság” esetén indokolt az „off label” gyógyszer finanszírozása?

35 ©gresz 35 Dilemma 2. Mi történjék, ha egy gyermek nem „súlyos” betegségben szenved, de törzskönyvezett gyermekgyógyszer nincs?

36 ©gresz 36 Dilemma 3. Más kezelés hiányát jelenti-e egy farmakológiailag más hatásmechanizmusú vagy kevéssé hatásos gyógyszerrel való kezelés lehetősége?

37 ©gresz 37 Dilemma 4. Mi támasztja megalapozottan alá az érintett szerrel való kezelés eredményességét? Vizsgálhatja-e a biztosító a megalapozottságot? Hogyan?

38 ©gresz 38 Dilemma 5. Mi a teendő a ritkaságuk miatt nem kutatható vagy az életet veszélyeztető megbetegedések esetén?

39 ©gresz 39 Dilemma 6. Mi a teendő a Magyarországon támogatott, de külföldön más (itthon off label) indikációra törzskönyvezett készítmény esetén?

40 ©gresz 40 Dilemma 7. Az off label gyógyszerhasználat finanszírozása nem gesztus-e a gyógyszergyáraknak, hogy elkerüljék a törzskönyvezést és ennek költségeit?

41 ©gresz 41 Dilemma 8. Megtagadhatja-e a biztosító olyan off label kezelés finanszírozását, mely nemzetközileg elfogadott protokoll?

42 ©gresz 42 Dilemma 9. Megtagadhatja-e a biztosító annak az off label kezelésnek a finanszírozását, melyet más EU országban elfogadtak?

43 ©gresz 43 Dilemma 10. Megtagadhatja-e egyáltalán a biztosító az olyan off label kezelés finanszírozását, melyet a kezelőorvos szükségesnek tart és az OGYI engedélyezett? Ha igen, milyen indokkal?

44 ©gresz 44 Dilemma 11. Ha megtagadja a biztosító az off label kezelés finanszírozását és a kérelmezők bírósághoz fordulnak (ahol általában megítélik), mi lesz az E-Alappal??

45 ©gresz 45 KÖSZÖNÖM A FIGYELMET!!!