Első hazai tapasztalatok boceprevirrel Dr. Werling Klára, Prof. Dr. Hunyady Béla

Fő bevonási kritériumok HCV G1 korábban sikertelenül kezelt felnőtt beteg relabáló, parciális reagáló, null reagáló Kompenzált májbetegség Dokumentált bridging fibrosis vagy cirrhosis biopszia vagy nem-invazív módszer HCC kizárható cirrhosis esetén 6 hónapon belül UH, CT, vagy MR Ellenjavallat hiánya

Fő kizárási kritériumok Korábbi PI kezelés boceprevir, narlaprevir, telaprevir… Dekompenzált májbetegség Hematológiai ellenjavallatok: Hemoglobin <120 g/L nőknél, <130 g/L férfiaknál Neutrophil szám <1,500 Giga/L Thrombocyta szám: <100 Giga/L HIV, HBV társfertőzés A beteg tiltott gyógyszert szed, és nem hagyható el Abusus (alkohol fogyasztás, drog használat)

Betegek kiinduló adatai Férfiak Nők Összesen Feldolgozott beteg (N) 63 (47%) 70 (53%) 133 12. heti PCR van (N) 60 120 Átlag életkor év 55,6 57,0 56,3 Átlag testtömeg kg 82,8 72,8 77,8 Diabetes 18 (29%) 8 (11%) 26 (20%) Hypertonia 22 (35%) 33 (47%) 55 (41%) Magas kiinduló GPT 52 (83%) 57 (81%) 109 (82%) Bridging fibrosis 34 (54%) 32 (46%) 68 (51%) Cirrhosis 36 (57%) 29 (41%) 65 (49%) G1b genotípus 61/63 (97%) 66/70 (94%) 127/133 (95%)

12. heti kezelési adatok Férfiak Nők Összesen GPT normalizálódása N 41/52 (79%) 46/57 (81%) 87/109 (80%) 12. heti HCV RNS 60 (100%) 120 (100%) > 100 IU/mL 10/60 (17%) 19/60 (32%) 29/120 (24%) ≤ 100 IU/mL 50/60 (83%) 41/60 (68%) 91/120 (76%) nem detektálható 30/60 (50%) 26/60 (43%) 56/120 (47%) detektálható, <LLQ 12/60 (20%) 7/60 (11%) 19/120 (16%) ≥15 – ≤ 100 IU/mL 6/60 (10%) 5/60 (9%) 11/120 (9%) Kezelést leállt 21/60 (30%) 31/120 (25%)

24. heti kezelési adatok Beteg 24. heti HCV RNS rendelkezésre áll (N/össz) 33/120 24. heti HCV RNS (12. hét után folytatók) nem detektálható (N) ebből a 12. héten nem volt detektálható ebből a 12. héten detektálható volt > 100 IU/mL = 149 IU/mL ≥ 15 IU/mL, ≤ 100 IU/mL < LLQ 24 (73%) 18/24 (75%) 6/24 (25%) 1 3 2 detektálható, < LLQ 2/33 HCV-RNS ≥ 15 IU/mL 7/33 Kezelés leállítandó 9/33 (27%)

Mellékhatások Beteg N (%) Cytopenia 113 (85%) Gyengeség, fáradtság 25 (19%) Tápcsatorna (benne fogyás) Dysgeusia 23 (18%) Bőr/nyálkahártya 10 (8%) Egyéb 29 (22%) Grade 3/4 48 (36%)

Hematológiai mellékhatások Hemoglobin N (%)* Neutrophil N (%) Thrombocyta Nincs 26 (20%) 46 (35%) 60 (45%) Van Grade 1 Grade 2 Grade 3 Grade 4 107 (80%) 68 (51%) 28 (21%) 6 (5%) 4 (3%) 85/133 (65%) 59 (44%) 13 (10%) 12 (9%) 3 (2%) 73 (61%) 52 (39%) 15 (11%) Hemoglobin (g/L) Neutrophil (G/L) Thrombocyta Grade 1 Grade 2 Grade 3 Grade 4 9.5- <11.0 8.0- <9.5 6.5- <8.0 <6.5 1.0- <1.5 0.75- <1.0 0.5- <0.75 <0.5 75- <100 50- <75 20- <50 <20 *Transzfúzió: 4 beteg (10x2E vvt). EPO: 2 beteg

Dózismódosítás mellékhatás miatt Csökkentés N (%) Kihagyás Elhagyás Nincs 63 (47%) 120 (90%) Boceprevir 2 (<2%) 7 (5%) Ribavirin 39 (29%) 5 (4%) Peginterferon Peg+Riba 22 (17%) Peg+Riba+Boc 1 (<1%) 10 (8%)