MinőségIrányítási Rendszer (MIR) elektronikus dokumentációjához Irányelvek az ISO 9001:2000 MinőségIrányítási Rendszer (MIR) elektronikus dokumentációjához MINŐSÉGIRÁNYÍTÁS = MINŐSÉGSZABÁLYOZÁS + MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS A MINŐSÉGSZABÁLYOZÁS azokat az operatív eszközöket jelenti, amelyek a minőségi követelmények teljesítését biztosítják. A MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS célja az, hogy a szerződés szerinti minőség megvalósulása iránt bizalmat keltsen a rendszeren belül és a külső partnerekben.

Különböző minőségrendszerek: ISO 9001 (Minőségirányítási Rendszer: MIR) ISO 14001 (Környezetirányítási Rendszer: KIR) HACCP (Élelmiszerbiztonsági Rendszer) BRC IFS EUREPGAP ISO 22000 (Integrált MIR + HACCP) GMP (Good Manufacturing Practice) TQM (Total Quality Management) Alap: HACCP + nyomonkövethetőség, MIR + KIR elemek Valamilyen szinten mindnél fontos az azonosíthatóság és nyomonkövethetőség

A 2000. évi szabvány kedvező változásai Miért éppen az ISO 9001:2000 ? A 2000. évi szabvány kedvező változásai rugalmasság a szabályozásban, dokumentálásban adminisztrációs feladatok csökkentése

A példa amin megismerjük a MK szerkesztés alapjait:

Az előzőekben megismert FBIV Bt példája: Alkalmazás Az előzőekben megismert FBIV Bt példája: A Minőségügyi rendszer az FBIV négy tevékenységére készül A rendszer folyamatai (eljárásai) az egyes tevékenységek Munkautasítások nem lesznek Feljegyzések (pl.) oktatási tematika, követelmény audit aktuális ISO sz.pontjai… rendezvény programja zenélés próbaterve

Tematikák, követelmények Alkalmazás ISO 9001:2000 szabvány MK Szerződések E-utasítások Jogszabályok Munkautasítások (nincsenek) Tematikák, követelmények Feljegyzések Időbeli ütemezések

Milyen szabványpontokra kell kitérni az MK-ban? 4. MIR 4.1. Általános követelmények 4.2. Dokumentálás követelményei A dokumentáció lehet bármilyen alakú vagy típusú adathordozón 5. A vezetőség felelősségi köre 5.1. A vezetőség elkötelezettsége 5.2. Vevőközpontúság 5.3. Minőségpolitika 5.4. Tervezés 5.5. Felelősségi kör, hatáskör, kommunikáció 5.6. Vezetőségi átvizsgálás 7. A termék előállítása 7.1. A termék-előállítás megtervezése 7.2. A vevővel kapcsolatos folyamatok 7.3. Tervezés és fejlesztés 7.4. Beszerzés 7.5. Előállítás és szolgáltatás nyújtása 7.6. Megfigyelő és mérőeszközök kezelése 6. Gazdálkodás az erőforrásokkal 6.1. Gondoskodás az erőforrásokról 6.2. Emberi erőforrások 6.3. Infrastruktúra 6.4. Munkakörnyezet 8. Mérés, elemzés, fejlesztés 8.1. Általános rész 8.2. Figyelemmel kisérés és mérés 8.3. A nem megfelelő termék kezelése 8.4. Az adatok elemzése 8.5. Fejlesztés és még vannak 3. szintű alpontok is…

A dokumentáció lehet bármilyen alakú vagy típusú adathordozón MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI RENDSZERT TÁMOGATÓ SZOFTVER FELADATAI Szövegszerkesztés (levelezés, termék-dokumentáció, szerződések, stb.) Relációs adatbázis kezelés (partnerek, raktár nyilvántartás, szerződés nyilvántartás, stb.) Csoportmunka támogatása (a minőségügyi dokumentumok szimultán használata, rendszerdokumentáció elosztása, stb.) Word dokumentumok PDF dokumentumok Adatbázisok HTML dokumentumok

Mi lesz a csoportos feladat? Egy “cég” kitalálása 3-4 tevékenységgel, 4-10 munkatárssal. A MK és Eljárás-utasítások elkészítése Word vagy HTML alapon, MK elosztási utasítás elkészítése pl. Excel táblázatban. Valamelyik ISO 9001:2000 szabványpont MK-ben leírt alkalmazásához Access adatbázis tervezése és feltöltése. Az anyag leadása a diger előtt minimum 2 munkanappal. A diger a MK–re vonatkozó való kérdések meg-válaszolásából fog állni. Mindenképpen tartalmaz: a 4.2. (dokumentumkezelés), az 5.2. (vevőközpontúság), a 7.2. (vevővel kapcsolatos folyamatok), a 7.4. (beszerzés) és a 8.2. (vevő megelégedettsége) szabványpontokra vonatkozó kérdéseket.

Milyen szabványpontokra kell kitérni az MK-ban? 4. MIR 4.1. Általános követelmények 4.2. Dokumentálás követelményei A dokumentáció lehet bármilyen alakú vagy típusú adathordozón 5. A vezetőség felelősségi köre 5.1. A vezetőség elkötelezettsége 5.2. Vevőközpontúság 5.3. Minőségpolitika 5.4. Tervezés 5.5. Felelősségi kör, hatáskör, kommunikáció 5.6. Vezetőségi átvizsgálás 7. A termék előállítása 7.1. A termék-előállítás megtervezése 7.2. A vevővel kapcsolatos folyamatok 7.3. Tervezés és fejlesztés 7.4. Beszerzés 7.5. Előállítás és szolgáltatás nyújtása 7.6. Megfigyelő és mérőeszközök kezelése 6. Gazdálkodás az erőforrásokkal 6.1. Gondoskodás az erőforrásokról 6.2. Emberi erőforrások 6.3. Infrastruktúra 6.4. Munkakörnyezet 8. Mérés, elemzés, fejlesztés 8.1. Általános rész 8.2. Figyelemmel kisérés és mérés 8.3. A nem megfelelő termék kezelése 8.4. Az adatok elemzése 8.5. Fejlesztés és még vannak 3. szintű alpontok is…

Változások az ISO 9001:2008 szabványban Az ISO szabványok (immár 22 éve) minden 5. évben felülvizsgálatra kerülnek Az ISO 9000-es család felülvizsgálata megtörtént 2005-ben; ekkor csak a 9000-es szakszótárban történt néhány kisebb változtatás. A felülvizsgálat lehetséges eredményei: megtartás, visszavonás, módosítás, felülbírálat A változtatások nemcsak a rendszer dokumentumait előállítókra vonatkoznak, hanem: az ellenőrzéseket végzőkre, a belső auditot végzőkre, és a harmadik fél általi auditot végzőkre A célok közt szerepelt, hogy a rendszerdokumentáció változtatásai legyenek kisebbek, mint az auditálási módszerek változtatásai. 11

Mit módosítottak az ISO 9000:2000-hez képest? Az ISO-n belül nincs formális különbség a felülbírálat és a módosítás között Nem került új követelmény a szabványba A módosítás kifejezés annak hangsúlyozása, hogy nem történik jelentős vagy alapvető változás, Az érthetőség növelésén van a fő hangsúly, (könnyebb fordíthatóság), Felhasználóbarát és „egyenszilárd” legyen az ISO 9000 család, Kompatibilitás az ISO 14001:2004 – vel, A régi követelmények példákon keresztüli pontosítása. Az ISO 9001:2000 szabvány szerint kiadott tanúsítványok az új ISO 9001:2008 szabvány kiadását követő 24 hónapig maradnak érvényesek. Egy évvel az ISO 9001:2008 szabvány megjelenése után csak ezen szabvány szerinti tanúsítványt lehet kiadni. 12

Változások - 1 0.1 Bevezetés A MIR-t befolyásoló tényezőkként hangsúlyozza a szervezetre ható, az üzleti környezettel összefüggő kockázatokat. 1. Hatókör A „termék”, mint olyan nem csak a vevő által rendelt végterméket jelenti, hanem egyéb pl. félkész vagy kiszervezett folyamatból származó terméket is. Belekerült a „törvényi (statutory)” követelmény az eddig használt „kötelező (regulatory)” követelmények mellé. 4.1 Általános követelmények A kiszervezett tevékenység meghatározásának pontosítása (mi is pontosan a kiszervezett tevékenység, mi befolyásolja a kiszervezett tevékenység ellenőrzési módjait illetve, a kiszervezés nem hárítja át a szervezet felelősségét a végtermékre vonatkozóan). A kockázat kifejezés első használata a 9001-ben, legalább a bevezetésben. 13

Változások - 2 4.2.1.c. Dokumentumok, beleértve a feljegyzéseket ugyanaz a szóhasználat, mint az ISO 14001 esetén. Nagyon fontos: nincs éles határ! A feljegyzés egy különleges dokumentum. A szerződés minta mindaddig dokumentum, amíg ki nem töltöm. A kitöltés után feljegyzéssé válik. A dokumentum előíró jellegű, a folyamat elvégzését írja le, A feljegyzés egy igazolás arról, hogy a tevékenység megtörtént 4.2.1.d A szervezet által szükségesként meghatározott dokumentumok, beleértve a feljegyzéseket ( a szükséges helyett, ez auditálható, nem vitatható követelmény) 6.2.1 A humán erőforrásokkal kapcsolatos tisztázás: Azok a személyek akiknek a munkája befolyásolja a termék megfelelőségét legyenek erre felkészülve. nincs leszűkítve pl. műszaki személyzetre 6.2.2 Nagyobb hangsúly a kompetencián, mint az oktatáson: biztosítani a szükséges kompetencia megszerzését, ahelyett, hogy felmérni a megtett lépések eredményességét . 14

Változások - 3 6.3, 6.4 Infrastruktúra: az IT ellátottság; a Munkakörnyezet Példákkal lett kiegészítve, hogy milyen munkakörnyezeti tényezők befolyásolják a végtermék minőségét. Fizikai, környezeti és egyéb tényezők (zaj, hőmérséklet, páratartalom, látási viszonyok vagy időjárás). 7.2.1 A termékkel szemben támasztott követelmények Példákkal - lehetséges követelményekre vagy szerződéses kötelezettségekre lett kiegészítve, amelyek a szállítás utáni tevékenységekre (pl. garanciális ügyek, karbantartási szolgáltatás, újrahasznosítás, megsemmisítés) vonatkoznak. (Egy tengeren túlra történő szállításkor pl. a csomagolásra fordított költség lehet magasabb, mint a gyártási költség) 7.3.1 A tervezés és fejlesztés átvizsgálása, igazolása (verifikálása) és érvényesítése (validálása) külön célokat szolgálnak. Ezeket külön- külön, vagy bármely kombinációban el lehet végezni, ahogy az a termék és a szervezet számára megfelel . 7.3.3 Fejlesztés kimenete Pontosításra került, hogy gyártás vagy szolgáltatás számára nyújtott információ tartalmazhat a termék állagmegóvására vonatkozó információt is. 15

Változások - 4 7.5.1.d (7.6) A szabvány egységesen a measuring equipment = mérő berendezés fogalmat használja (a korábban részben használt measuring device=mérőeszköz fordítási nehézségeket okozott) 7.5.2 A szervezetnek érvényesítést (validálást) kell végeznie minden olyan előállítási és szolgáltatásnyújtási folyamatra nézve, amelynek kimenete ellenőrzéssel nem igazolható (verifikálható) az azt követő figyelemmel kísérés vagy mérés útján és mint következmény, amelyeknek hiányosságai csak akkor válnak nyilvánvalóvá, amikor a terméket használatba vették vagy a szolgáltatást teljesítették. 7.5.3 A szervezetnek azonosítania kell a terméket, megfelelő eszközökkel, a termék teljes előállítási művelete során. A termék státusz tisztázása 7.5.4 Az ügyfél tulajdon tisztázása: Az ügyfél tulajdon tartalmazhat szellemi tulajdont és személyes adatokat. 16

Változások - 4 7.5.5 Ha megoldható, a tárolásnak tartalmaznia kell az azonosítást, kezelést, csomagolást, raktározást, és védelmet. Pl. Csomagolás és raktározás általában csak tárgyakra vonatkozik. 7.6 Mindenütt mérőberendezésről beszél mérőeszközök helyett 8.2.1 Vevői elégedettség mérés Kiegészítésre került példákkal az elégedettség mérés bemenő adataira vonatkozóan. 8.5.2 f) és 8.5.3 e) Helyesbítő és megelőző tevékenység Kiegészítésre került a helyesbítő és megelőző tevékenységek hatékonysági felülvizsgálatának követelményével, ami összhangban van az ISO 14001 szabvánnyal. 17

Amit másképpen kell auditálni :2008 Szükségesnek tartott kell biztosítani és fenntartani termékre alkalmazható termékre vonatkozó követelményeknek való megfelelés termékre alkalmazandó kialakítani meghatározott :2000 szükséges biztosítani termékkel kapcsolatos termék minőségének bevezetni szükségesnek tartott Túlságosan a termék minősége volt a fókuszban; ehelyett most a termék és a termék megfelelése a követelményeknek van az értelmezés középpontjában. 18

A következő órára kialakítandók a csoportok Egy-egy csoport min. 2 fős legyen. Minden csoport döntse el legkésőbb nov. 10-re, hogy mikor szeretne digerálni, és válasszon magának „kapcsolat-tartót”, aki a csoport anyagának leadásáért felelős.