Milyen új lehetőségeket nyit meg a vércukor-önellenőrzés technológiájának fejlődése? Dr. Jermendy György Belgyógyászat, Endokrinológia, Diabétesz és Anyagcserebetegségek Szakmai Kollégium tagozat elnöke Bajcsy-Zsilinszky Kórház, Budapest International Diabetes Conference Siófok, 2014. november 18. 1987 2014

Diabetes, a XXI. század kihívása Az érintettek számának drámai mértékű növekedése (1994: ~110 M, 2000: 175 M, 2010: 239 M, 2030: 552 M) A 2-es típusú cukorbetegség prevalenciájának emelkedése és egyre fiatalabb életkorban való manifesztálódása Magyarországon 2011-ben végzett FINDRISC szűrővizsgálat eredményei alapján a diabetesről nem tudó betegek körében 15%-ban lehetett glukóz-intoleranciát igazolni

A vércukor-önellenőrzés megvalósítása és elterjedése új alapokra helyezte a cukorbeteg-ellátást. A közel-normoglykaemia fenntartása csak rendszeres vércukormérésekkel biztosítható. Hazánkban a 77 Elektronika Kft már 27 évvel ezelőtt előállította az első vércukormérőt, elsőként e térségben!

Dcont történelem 27 év folyamatos hazai fejlesztés és gyártás 1987 1993 1996 2000 2005 2008 2012 Optimum Plusz, a magyarul beszélő funkció kiemelése Dcont Optimum Plusz (2005) Első és egyetlen magyar mérnökök által, Magyarországon fejlesztett és gyártott magyarul beszélő, tehát magyar nyelvű készülék!

A vércukor-önellenőrzés szerepe (ADA állásfoglalás) Optimális anyagcsere-kontroll elérése és fenntartása Hypoglykaemia felismerése és elkerülése Hyperglykaemiás anyagcsere-kisiklás megelőzése A kezelés életvezetéshez, aktuális élethelyzethez történő igazítása Gesztációs diabetesben az inzulinkezelés szükségességének felismerése

Magyar Diabetes Társaság szakmai irányelve 2014 Vércukor-önellenőrzés javasolt minden cukorbeteg számára, miután az az aktuális vércukorértékéről tájékoztat késedelem nélkül, lehetővé teszi az éhomi (étkezés előtti) és postprandialis vércukor meghatározását, növeli a kezelés biztonságát a hypoglykaemia felismerése révén, mind az orvos, mind a beteg számára segítséget jelent az antidiabetikus kezelés szükség szerinti módosításának eldöntésében, ill. annak elfogadásában („A”).

Nemcsak a vércukor-önellenőrzés tényének, hanem a mérés pontosságának is komoly jelentősége van a cukorbetegek gondozása során.

Preanalitikai bizonytalanság Laboratórium időtartam, minta szállítása-kezelése Betegágy melletti vércukormérő készülék az időveszteség okozta bizonytalanság kiesik

A Dcont IDEÁL vércukormérő készülék mérési pontosságának vizsgálata Laboratóriumban reprodukálhatóság összehasonlító vizsgálat Kórházban (egy centrum) n=200, klinikai összehasonlító vizsgálat 20 háziorvosi praxisban n=498, klinikai összehasonlító vizsgálat

Pontosság meghatározása Nemzetközi standard (ISO 15197:2003) ±20% eltérést enged meg Új szabvány (ISO 15197:2013) Eredmények 95%-a 99% a hibaháló A vagy B zónájában <5.55 mmol/l ±0.83 mmol/l eltérésen belül és ≥5.55 mmol/l ±15%-on belül ISO/DIS 15197:2013 In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus

Mérés pontossága ISO 15197:2013

Mérés pontossága ISO 15197:2013 „Consensus Error Grid” Zónák (kockázat mértéke): A: nincs B: nincs vagy csekély C: valószínű D: számottevő E: veszélyes mértékű Elfogadható amennyiben A+B zónába esik a pontok min. 99%-a! Parkes JL, et al: A new consensus error grid to evaluate the clinical significance of inaccuracies in the measurement of blood glucose. Diabetes Care 23: 1143–1148, 2000.ve

Tudományos elemzés külföldön forgalomban lévő vércukormérőkről 43-ból 9 vércukormérő technikai okok miatt eleve nem volt értékelhető 34 (79%) különböző vércukormérőt értékeltek 27 (62,8%) megfelelt az ISO 15197:2003-nak Csak 18 (41,9%) felelt meg az ISO 15197:2013-nak

A Dcont IDEÁL jellemző tulajdonságai Bioszenzoros működési elv Vérmintaigény 0,6 µl Tesztcsík kódolására nincs szükség Mérés 5 másodpercen belül Mérési tartomány 0,6 - 33,0 mmol/l Hematokrit 20-65% között lehet Hőmérséklet 8-44 °C lehet Gyári kontrolloldatok Memória: 500 mérés (Dcont TREND: 200 mérés) Számítógépes adatfeltöltés lehetősége

Variációs koefficiens Reprodukálhatóság   Vércukor értéke (x±SD; mmol/l) Variációs koefficiens (CV %) 1. sorozat (n=10) 2,16±0,06 2,8 2. sorozat (n=10) 4,86±0,10 2,1 3. sorozat (n=10) 7,68±0,19 2,5 4. sorozat (n=10) 11,96±0,33 2,7 5. sorozat (n=10) 17,71±0,41 2,3

Dcont IDEÁL mérési pontossága kórházban (199/200=99 Dcont IDEÁL mérési pontossága kórházban (199/200=99.5% az előírt tartományban) ISO 15197:2013

Dcont IDEÁL mérési pontossága kórházban (200/200=100% az „A” zónában)

Dcont IDEÁL mérési pontossága háziorvosi praxisban (497/498=99 Dcont IDEÁL mérési pontossága háziorvosi praxisban (497/498=99.8% az „A+B” zónában)

A pontosság nagy mértékben a tesztcsíkon múlik! A modern tesztcsík fő tulajdonságai: kényelmesen kezelhető, nagyméretű tesztcsík, nem kell kódolni, kis vércsepp – gyors mérés, 6 arany elektróda – precízebb mérés, tesztcsík vizsgálata mérés közben, zavaró tényezők hatásának kompenzálása felbontás után is hosszú eltarthatóság – akár 18 hónapig, a dobozon feltüntetett lejáratig eltartható Behelyezés irányát jelző nyilak Arany elektródák Vérvételi csatorna A csík behelyezésének iránya

Összefoglalás A Dcont IDEÁL készülékkel történő mérés időveszteségből adódó preanalitikai hibával nem terhelt, a mérés pontos, megbízható

Következtetés A diabetes diagnózisa terén a vércukor- önellenőrzésre rendszeresített készülékek használata szóba jön olyan ellátási helyeken, ahol a központi laboratóriumba történő mintaszállítás nehézkes és időveszteséggel jár A szakmai ajánlásokban évek óta ismétlődően szereplő megállapítás (a diabetes diagnózisa csak professzionális laboratóriumban mért vércukorértéken alapulhat) a korszerű és megbízható vércukormérő készülékek elterjedése kapcsán napjainkban revízióra szorul

Mi is a Dcont® eNAPLÓ? A diabéteszes betegek gondozását segítő rendszer, melyet a 77 Elektronika Kft. biztosít a Dcont® vércukormérő készülékkel rendelkező cukorbetegek számára Lehetővé teszi a vércukormérő készülék memóriájában tárolt adatokat automatikus feltöltését egy internetes adatbázisba és azok elemzését Amennyiben a páciens úgy dönt, adatait hozzáférhetővé teheti gondozó orvosa számára is

Hogyan működik? Az adatok a vércukormérő készülékből a számítógépen keresztül a Dcont® eNAPLÓ adatbázisba kerülnek

Adatok elemzése

Vércukorértékek szórása

A Dcont® termékcsalád a Magyar Értéktárban nyilvántartott nemzeti értékké vált A Hungarikum Bizottság 2014. április 22-i döntése értelmében a Dcont vércukormérő készülékcsalád bekerült a Magyar Értéktárba, így elismert nemzeti értékké vált. Ezúton is szeretnénk megköszönni a diabetológusok eddig bizalmát, támogatását, úgy érezzük ez a megtisztelő cím mindnyájunk évtizedes munkájának közös eredménye.

www.e77.hu www.dcont.hu facebook.com/TartsdaSzintet Köszönöm a figyelmet! www.e77.hu www.dcont.hu facebook.com/TartsdaSzintet