Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálata Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370

Az első közvetlen összehasonlító vizsgálat, amely az alendronát és a risedronát hatását vizsgálta osteoporosisban Vizsgálati végpontok –A csontturnover biokémiai markerei –Gerinc- és csípő-BMD Az első közvetlen összehasonlító vizsgálat, amely az alendronát és a risedronát hatását vizsgálta osteoporosisban Vizsgálati végpontok –A csontturnover biokémiai markerei –Gerinc- és csípő-BMD Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálat Áttekintés Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370

Randomizált, kettősvak, multicentrikus, nemzetközi, placebo- kontrollos vizsgálat  3. hónap: csontturnover  6. és 12. hónap: BMD 558,  60 éves, osteoporosisos, postmenopausalis életkorú nő  T-score  - 2,5 vagy a lumbalis gerincszakaszban vagy a teljes csípőben, vagy  T-score  - 2,0 a lumbalis gerincszakaszban és a teljes csípőben Alkalmazott kezelések (az engedélyezett adagolási rendekkel)  Alendronát, heti egyszeri 70 mg (standard reggeli adagolás) n = 224  Risedronát, 5 mg naponta (étkezés utáni adagolás) n = 225  Placebo n = 109 Randomizált, kettősvak, multicentrikus, nemzetközi, placebo- kontrollos vizsgálat  3. hónap: csontturnover  6. és 12. hónap: BMD 558,  60 éves, osteoporosisos, postmenopausalis életkorú nő  T-score  - 2,5 vagy a lumbalis gerincszakaszban vagy a teljes csípőben, vagy  T-score  - 2,0 a lumbalis gerincszakaszban és a teljes csípőben Alkalmazott kezelések (az engedélyezett adagolási rendekkel)  Alendronát, heti egyszeri 70 mg (standard reggeli adagolás) n = 224  Risedronát, 5 mg naponta (étkezés utáni adagolás) n = 225  Placebo n = 109 Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370 Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálat Vizsgálati terv

Overall Mean SD Kor (év) Évek a menopausa óta Testtömeg-index (kg/m 2 ) Becsült Ca-bevitel (mg) Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370 Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálat Kiindulási jellemzők

* P<0.001: Alendronate vs. risedronate Átlagos változás % Placebo RIS 5 mg Daily ALN 70 mg Once Weekly BSAP Hónapok * Vizelet NTx Hónapok * * Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370 Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálat A csontturnover markerei

Hónapok * P<0.001: Alendronate vs. Risedronate Átlagos változás % Placebo RIS 5 mg Daily ALN 70 mg Once Weekly * * Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370 Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálat Lumbalis gerinc-BMD

Hónapok * P<0.001: Alendronate vs. Risedronate Placebo RIS 5 mg Daily ALN 70 mg Once Weekly Átlagos változás % * * Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370 Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálat Trochanter-BMD

* P<0.001: Alendronate vs. Risedronate Hónapok Átlagos változás % Placebo RIS 5 mg Daily ALN 70 mg Once Weekly 6 * * Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370 Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálat Teljes csípő-BMD

A tolerabilitás mindhárom csoportban hasonló volt Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370 Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálat Nem kívánatos események + Gyomorfal vagy duodenum perforatio, fekély vagy vérzés

Az alendronát a risedronát-nál szignifikánsan nagyobb mértékben növelte mind a csípő-, mind a gerinc-BMD-t a vizsgálat 12 hónapja alatt:  70%-al nagyobb mértékben a lumbalis gerincen (4,8% vs. 2,8%)  4-szer jobban a csípő – trochanter esetében (3,2% vs. 0,8%)  3-szor jobban a teljes csípőben (2,7% vs. 0,9%) Az alendronát esetében a szignifikánsan nagyobb BMD növekedéseket a gerincen, a trochanteren és a teljes csípőben korán (a 6. hónapban) kimutatták Az alendronát a risedronát-hoz képest szignifikánsan erősebb hatást gyakorol a csontresorptio markereire Az alendronát esetében megfigyelt nagyobb resorptio-csökkenést korán (1 hónap múlva) kimutatták Az alendronát és a risedronát tolerálhatósága hasonló, beleértve a GI tractus felső részén jelentkező nem kívánatos eseményeket is. Az alendronát a risedronát-nál szignifikánsan nagyobb mértékben növelte mind a csípő-, mind a gerinc-BMD-t a vizsgálat 12 hónapja alatt:  70%-al nagyobb mértékben a lumbalis gerincen (4,8% vs. 2,8%)  4-szer jobban a csípő – trochanter esetében (3,2% vs. 0,8%)  3-szor jobban a teljes csípőben (2,7% vs. 0,9%) Az alendronát esetében a szignifikánsan nagyobb BMD növekedéseket a gerincen, a trochanteren és a teljes csípőben korán (a 6. hónapban) kimutatták Az alendronát a risedronát-hoz képest szignifikánsan erősebb hatást gyakorol a csontresorptio markereire Az alendronát esetében megfigyelt nagyobb resorptio-csökkenést korán (1 hónap múlva) kimutatták Az alendronát és a risedronát tolerálhatósága hasonló, beleértve a GI tractus felső részén jelentkező nem kívánatos eseményeket is. Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370 Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálat Összefoglalás

KövetkeztetésekKövetkeztetések Az első, közvetlen összehasonlító vizsgálatban, amelyben az aledronát és a risedronát hatását vizsgálták postmenopausalis osteoporosisban:  az aledronát lényegesen nagyobb BMD növekedést eredményezett mind a gerincen, mind a csípőben  az alendronát jelentősen nagyobb mértékben csökkentette a csontresorptiót  az alendronát hatása gyorsabban jelentkezett (a resorptio esetében 1 hónap és a BMD növekedése esetében 6 hónap múlva), mint a risedronát-é Az első, közvetlen összehasonlító vizsgálatban, amelyben az aledronát és a risedronát hatását vizsgálták postmenopausalis osteoporosisban:  az aledronát lényegesen nagyobb BMD növekedést eredményezett mind a gerincen, mind a csípőben  az alendronát jelentősen nagyobb mértékben csökkentette a csontresorptiót  az alendronát hatása gyorsabban jelentkezett (a resorptio esetében 1 hónap és a BMD növekedése esetében 6 hónap múlva), mint a risedronát-é Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370

Protocol 159 Investigators

BackupBackup

Approved Dosing Regimens Alendronát (Fosamax) Legalább ½ órával az aznapi első étkezés, folyadékfogyasztás, ill. gyógyszerszedés előtt, rögtön a reggeli ébredést és felkelést követően Risedronát (Actonel)* At least 2 hours from any food or drink at any other time of the day, and at least 30 minutes before going to bed Alendronát (Fosamax) Legalább ½ órával az aznapi első étkezés, folyadékfogyasztás, ill. gyógyszerszedés előtt, rögtön a reggeli ébredést és felkelést követően Risedronát (Actonel)* At least 2 hours from any food or drink at any other time of the day, and at least 30 minutes before going to bed * A táplálkozást követő bevételt az USA-n kívüli országokban engedélyezték

A risedronát biohasznosulása Forrás: Actonel® [Risedronate] alk. előírás az USA-ban órával reggeli előtt 1 órával reggeli előtt 1/2 órával reggeli előtt 2 órával ebéd után Abszolut biohasznosulás 0.63% Relativ biohasznosulás (%)

Placebo RIS 5 mg Daily ALN 70 mg Once Weekly Hónapok Átlagos változás % Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370 * * P  0.05 Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálat Combnyak-BMD