Oltást követő nemkívánatos események surveillance Dr. Bartha Kálmán osztályvezető helyettes Országos Epidemiológiai Központ, Vírusoltóanyag ellenőrző osztály, Budapest

Vakcinák esetén Side Effect AEFI Adverse Events Following Immunisation OKNE Oltást Követő Nemkívánatos Esemény Side Effect Mellékhatás

Vaccine safety web sites meeting credibility and content good information practices criteria Each link below leads to a site summary and a link to the web site. :: Asociación Española de Pediatría (AEP) :: Asociación Española de Vacunología (AEV) :: Berufsverband der Kinder- und Jugendärzte (BVKJ) :: Canadian Paediatric Society (CPS) :: Centro Nazionale di Epidemiologia Sorveglianza, Promozione della Salute, Instituto Superiore di Sanità (EpiCentro) :: Childhood Immunization Support Program (CISP), American Academy of Pediatrics :: Division of Viral Hepatitis, United States Centers for Disease Control and Prevention :: Global Advisory Committee on Vaccine Safety (GACVS) :: Health Protection Agency, United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland :: Immunization Action Coalition (IAC) :: Impfbrief.de :: Impfkontrolle.de :: InfoVac :: Institute for Vaccine Safety, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health :: National Immunization Program (NIP), and Immunization Safety Office (ISO), United States Centers for Disease Control and Prevention (CDC) :: National Immunisation Programme of the Health Service Executive of Ireland :: National Network for Immunization Information (NNii) :: Network Italiano dei Servizi di Vaccinazione (NIV) :: NHS Immunisation Information :: Oltásbiztonság :: PATH's Vaccine Resource Library :: Public Health Agency of Canada :: Rijksvaccinatieprogramma (RVP) :: Robert Koch Institute :: Siemprevacunados :: Smittskyddsinstitutet :: South African Vaccination and Immunisation Centre (SAVIC)

Oltásbiztonság :: http://www.oltasbiztonsag.hu Language: Hungarian Audience: health-care professionals, parents, and the general public. "Oltásbiztonság" (i.e. vaccine safety) is an open access web site which aims to provide reliable and evidence-based information on vaccines, safe immunization and immunization practices. The web site contains information targeted at parents and the general public on vaccine-preventable diseases and immunization for children and adults. For health-care professionals, it presents the national immunization schedule, information on bacterial and viral vaccines registered both in Hungary and centrally by the European Union, vaccine-related news of interest, and information on courses and conferences. Detailed information on registered vaccines can be accessed through hyperlinks to the database of the National Institute of Pharmacy. The protocol and reporting schemes of the National Surveillance System for Adverse Events Following Immunization are also published on the site. Materials on the site are prepared by experts of the National Center for Epidemiology (NCE) and reviewed by an editorial board composed of acknowledged professionals in the fields of vaccine control, microbiology and infectious disease epidemiology. Navigation tools are provided to facilitate searches. The news section is updated when relevant news becomes available, with all site content reviewed and updated biannually as needed.The „Oltásbiztonság” web site was developed in 2007 under the scientific auspice of the NCE, with financial and professional support from the “Vaccine Safety - Attitudes, Training and Communication (VACSATC)” project of the European Commission's Directorate-General for Health and Consumers. The NCE serves as a national hub working on communicable disease epidemiology, microbiology and the control of immunobiological and diagnostic products. Date of primary evaluation: February 2010

Az OKNE fő célja Szakszerű, gyors kivizsgálás Hasonló esetek megelőzése Ok-okozati összefüggés megállapítása 1. Lépés: BEJELENTÉS

Mit kell jelenteni? 1. Minden olyan abscessus, mely az oltás helyén jelentkezik (All injection site abscesses) Oltást követő 5 napon belül megjelenő Valamennyi oltóanyag előidézheti 2. Minden olyan lymphadenitis, mely BCG oltás után jelentkezik (All cases of BCG lymphadenitis) Oltást követő 2-6 hónapon belül

Mit kell jelenteni? 3. Minden olyan elhalálozás, amely oltást követően 1 hónapon belül történik (All deaths to be related to immunization, within a month of an immunization) Bármelyik oltás után 4. Minden olyan oltást követő nem kívánatos esemény, mely kórházi ellátást igényel (All cases requiring hospitalization to be related immunization within a month of an immunization)

Mit kell jelenteni? 5. Minden súlyos és szokatlan OKNE, mely az oltással összefüggésbe hozható (Other severe or unusual medical incidents to be related to immunization within a month of an immunization) Valamennyi oltóanyag, 1 hónapon belül 6. Minden olyan enyhe nem kívánatos esemény, amely tömegesen fordul elő Bármelyik oltás után

Mit kell még jelenteni? Mikor kell jelenteni? Minden egyéb, súlyos és szokatlan esemény Orvos szakmai szempontból indokoltnak tartja Szülő vagy lakosság aggodalmát kelti Mikor kell jelenteni? 24 órán belül (első munkanap) - írásban Haláleset, súlyos esemény azonnal - telefonon is

Milyen adatokat kell bejelenteni? Oltott személyi adatai Oltó orvos, űrlapot kitöltő elérhetőségei Oltóanyagra vonatkozó adatok (név, gyártó, gyártási szám) Eseményre vonatkozó adatok (időpont, hely, tünetek leírása, intézkedések)

Ismert, leggyakrabban előforduló események I. Megjelenés ideje Reakció típusa Oltóanyag 24 órán belül Anafilaktoid reakció Valamennyi oltóanyag megjelenő Anafilaxiás shock Csillapíthatatlan sírás DTP vakcina Hipotóniás - DPT, ritkán más vakcina hiporeszponzív epizód 5 napon belül Súlyos helyi reakció Valamennyi megjelenő Abscessus az oltás helyén oltóanyag 15 napon belül Konvulzió, ideértve Valamennyi, elsősorban megjelenő a lázas formát is kanyaró, pertussis komponens Encephalopathia Kanyaró, pertussis komponens Hiperpirexia

Ismert, leggyakrabban előforduló események II. Megjelenés ideje Reakció típusa Oltóanyag 30 napon belül Akut flaccid paralízis OPV megjelenő Brachiális neuritis Tetanus komponens Trombocitopénia MMR Guillain-Barre szindr. Általában influenza Encephalitis Meningitis 1-16 hónapon belül Lymphadenitis (supp.is) BCG megjelenő 2-6 hónap Disszeminált BCG inf. BCG 1-12 hónap Osteitis/Osteomielitis BCG 8-16 hónap 4 héten belül Kórházi ápolást igénylő Bármely oltóanyag megjelenő Halállal végződő

OKNE előírások – mi alapján történik? 2008. OKNE szakmai irányelv - EPINFO Különszám, EÜ Közlöny - Egységes, koordinált tevékenység Módosítás szükségessége (részben a pandémiás oltóanyagok miatt) Új rendelet: 30/2009.(X.14.) EüM rendelet Ajánlás: EMEA/359381/2009.VI.25.

BEJELENTŐ LAP Oltást követő nemkívánatos események A bejelentést a 30/2009.(X.14.) EüM rendelettel módosított 18/1998.(VI.3) NM rendelet írja elő. Címzett: Országos Gyógyszerészeti Intézet 1372 Budapest, Pf. 450. Fax: 06-1-886-94-72 e-mail: adr.box@ogyi.hu (Névkóddal, TAJ szám nélkül, 24 órán belül küldendő) ÁNTSZ területileg illetékes kistérségi intézete (Teljes névvel, TAJ számmal, 

Intenzív monitorozás szükséges AZ OKNE FELÜGYELET AZ OLTÓANYAG BIZTONSÁG MONITOROZÁSÁNAK HATÉKONY ESZKÖZE! PANDÉMIA ESETÉN: Intenzív monitorozás szükséges Újonnan engedélyezett oltóanyag Nagyszámú populáció Speciális csoportok (Az EU más tagállamaiban új adjuvánsok !) Új, eddig nem tapasztalt reakciók lehetősége

A bejelentés folyamata - Oltó, észlelő orvos - ÁNTSZ Kistérségi Intézet, OGYI - ÁNTSZ Regionális Intézet - OEK - OGYI - Gyártó, EMA

A 2009-2010 influenza szezonban bejelentett szezonális és pandémiás influenza vakcinációt követő OKNE adatok

Súlyos és/vagy Kórházi esetek száma 2009-10 bejelentett esetek Időszak Bejelentések száma Gyógyult Súlyos és/vagy Kórházi esetek száma Halálesetek száma Október 34 24 4 6 November 148 109 23 16 December 100 81 14 5 Január 10 7 3 Február 2 ÖSSZESEN: 294 223 44 27

Esetmegoszlás

Összefüggés szerinti megoszlás

Minden oltóanyag tájékoztatójában szereplő adatok a várható OKNE előfordulásról 4. 8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások A klinikai vizsgálatok során az alábbi nemkívánatos hatásokat tapasztalták a feltüntetett gyakorisággal: Nagyon gyakori (≥ 1/10), Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), Nem gyakori (≥ 1/1000 -  1/100), Ritka (≥ 1/10000,  1/1000), Nagyon ritka ( 1/10 000), ide értve az egyedülálló eseteket is.

OKNE tünetek szerint I.

OKNE tünetek szerint II.

30 napon belül bekövetkezett halálesetek (27 eset) Következtetés: összefüggés nincs!

Minden oltóanyag tájékoztatójában szereplő adatok a várható OKNE előfordulásról 4. 8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások A klinikai vizsgálatok során az alábbi nemkívánatos hatásokat tapasztalták a feltüntetett gyakorisággal: Nagyon gyakori (≥ 1/10), Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), Nem gyakori (≥ 1/1000 -  1/100), Ritka (≥ 1/10000,  1/1000), Nagyon ritka ( 1/10 000), ide értve az egyedülálló eseteket is.

Köszönöm a figyelmet!