(e)CTD Dr. Zajzon Gergely Semmelweis Egyetem, ÁOK Egészségügyi Informatikai, Fejlesztő és Továbbképző Intézet

www.ich.org International Conference on Harmonization EU USA Japán Hatóságok és gyártók KÖZÖSEN DR. ZAJZON GERGELY

www.ich.org M2 - ESTRI Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information eCTD: The second Specification developed by the M2 Expert Working Group - electronic message for CTD. (last updated: 27.08.2009) M4 - CTD The Common Technical Document DR. ZAJZON GERGELY

ICH M2 – „ESTRI” Electronical Standards for Transferring Regulatory Information A gyártók és a hatóságok közötti adatátvitel szabványosításával foglalkozik Ezen belül csak 1 terület az eCTD DR. ZAJZON GERGELY

eCTD Az eCTD nem más, mint a CTD 2-5. moduljainak megfelelő elektronikus dokumentum-struktúra és SZABVÁNY. A dokumentumoknak ezt a hierarchikus rendszerét egy XML-gerincen tároljuk, a dokumentumok pedig önálló fájlokként függenek ezen a gerincen. DR. ZAJZON GERGELY

Regional Admin Information ICH M2 - ESTRII -> eCTD NOT Part of the CTD Regional Admin Information Module 1 ICH M4 - CTD Module 2 Nonclinical Summary Nonclinical Overview Clinical Summary Clinical Overview Quality Overall Summary The CTD Module 4 Nonclinical Study Reports Module 5 Clinical Study Reports Module 3 Quality DR. ZAJZON GERGELY

Birkózás a papírhegyekkel Hány hatósági dolgozó olvashatja egyszerre? Javítások, módosítások? Irattár? Környezetvédelem? DR. ZAJZON GERGELY

Próbálkozások Jellemzően USA, Németország és Franciaország próbálkozik elektronikus beadványokkal 1984 óta Döntően HTML alapokon (a feltöltendő dia konkrét rendszereket fog tartalmazni, de csak az érdekesség kedvéért) DR. ZAJZON GERGELY

Elektronikus beadványok története Damos PharmBridge HTML + hyperlink eCTD DR. ZAJZON GERGELY

eCTD értékelés a hatóság oldalán OGYI: 2006 január óta használja a német IABG-LSS által fejlesztett „Eurs is Yours” eCTD értékelő szoftvert Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) 2006-ban kiírt tenderével ugyanezen terméket választotta a Centralizált beadványok értékeléséhez DR. ZAJZON GERGELY

Az OGYI-ban használt „Eurs is Yours” eCTD értékelő szoftver DR. ZAJZON GERGELY

eCTD vs. Module 1 Az 1. modul (regionális információk) könnyen csatolhatók az eCTD-hez: Module 1 saját XML Régiónként (EU, USA, Japán) eltérő szerkezet DR. ZAJZON GERGELY

Előírások az alkalmazható fájltípusokra text/css css text/html html or htm text/xml xml application/pdf pdf application/rtf rtf application/vnd.ms-excel xls image/jpeg jpg image/png png image/gif gif DTD dtd XPT (SAS) xpt XSL xsl DR. ZAJZON GERGELY

Hogyan kell eCTD-t készíteni? Fájlok elhelyezése a megfelelő helyen a könyvtárszerkezetben Megfelelő formátum és elnevezés XML-backbone elkészítése Előre gyártott stylesheetek „beemelhetők DR. ZAJZON GERGELY

XML-backbone Node tagek = mappák Leaf tagek = dokumentumok Attribútumok: ID beillesztés típusa ellenőrző összeg típusa ellenőrző összeg LINK Tartalom: title tag DR. ZAJZON GERGELY

XML-backbone (példa) <leaf ID=„a123459” operation=„new” checksumtype=„md5” checksum=„e854d3002c02a614e54be926fd973401” xlink:href = "m5/53-clin-stud-rep/535-rep-eff-safety-stud/nausea/nausea-sr15.pdf"> <title>nausea study report 15</title> </leaf> DR. ZAJZON GERGELY

Az eCTD 3 fő előnye melyből több is következik… papír kiváltása a dokumentumokon belüli és közötti navigáció kereshetőség strukturális hiperlinkek szemantikus hiperlinkek a változások követése (lifecycle-management) DR. ZAJZON GERGELY

Köszönöm a figyelmet! Dr. ZAJZON GERGELY Egyetemi tanársegéd Telefon: +36-20-9604294 E-mail: zajzon.gergely@zazacom.hu Web: http://sote.wik.is DR. ZAJZON GERGELY