dr. jur. et pharm. Ilku Lívia Gyógyszerszabályozás jogszabályi háttere az Unióban és hazánkban, jogforrások, jogszabályi hierarchia, implementáció dr. jur. et pharm. Ilku Lívia

A jog fogalma olyan magatartási szabályok összessége, amelyet az állam vagy az állam által felhatalmazott más szerv alkot, illetve valamilyen nem állami normaalkotó eljárást az állam jogalkotásnak ismer el (népszavazás). Ezek a szabályok a társadalomban általánosan kötelezőek és érvényesülésüket az állam végső soron a kényszer eszközével biztosítja

A jogi norma (jogszabály) fogalma általános érvényű, kötelező magatartási szabály, amelyet az állam vagy valamely állami szerv alkot és érvényesülését végső soron a kényszer eszközével biztosítja

A jogforrási rendszer alapelvei Lex superiori derogat legi inferiori Az alacsonyabb szintű jogforrás nem ellenkezhet a magasabb szintű jogforrással Lex posteriori derogat legi priori Ugyanazon tárgykörben a később keletkezett jogforrás lerontja a korábbi jogforrást Lex specialis derogat legi generali Ugyanazon szinten, ugyanazon tárgykörre vonatkozóan elhelyezkedő jogforrások közül, ha van egy általános és egy speciális, akkor mindig a speciálisat kell alkalmazni Vertikális, horizontális, horizontális

A szabályozás egésze kicsiny részletekből rakható össze.

A jogforrási hierarchia/”törzskönyvezés” Nemzetközi - uniós jog Alkotmány Törvények – Ket.,GyT. Korm. rendeletek – 323/2010. Miniszteri rendeletek – 52/2005.,30/2005. „soft law”

Uniós jog közvetlen hatály Rendeletek - átültetés Irányelvek - részben közvetlen hatály Rendeletek - Irányelvek -

Rendelet/Regulation Kell-e ismerni az uniós rendeleteket? IGEN, mert: közvetlenül hatályosak a tagállamok egy betűt sem változtathatnak rajtuk, csak - közzé kell tenniük – de ezt megteszi maga az Unió is a Hivatalos Lapjában: http://publications.europa.eu/official/index_hu.htm - és az esetleges kijelöléseket megjelölni.

Rendelet/Regulation/”törzskönyvezés” az Európai Bizottság 1234/2008/EK rendelete (2008. november 24.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról

Direktíva/Directive/”törzskönyvezés” az európai jogharmonizáció legfőbb, leggyakoribb eszköze meghatározza, hogy a tagállamoknak milyen célt vagy eredményt kell elérniük bizonyos jogszabályok megalkotásával, lehetünk szigorúbbak a tagállam maga dönti el, milyen módon és eszközzel teszi a szabályt a nemzeti jog részévé

Direktíva/Directive Kell-e ismerni az uniós irányelveket? Ártani persze, nem árt, DE ezen a területen a hatályos belső jog ismerete gyakorlatilag elégséges, mert átültettünk (implementáltunk) minden érdemi szabályt.

Direktíva/Directive/”törzskönyvezés” az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (konszolidált változat) (2001/83/EK irányelv)

Direktíva implementáció - Példa 2001/83/EK irányelv az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet (52/2005. EüM rendelet)

2001/83/EK irányelv

52/2005. EüM rendelet

Hol kereshetjük az uniós jogszabályokat? az unió összes hivatalos nyelvén: http://eur-lex.europa.eu magyar nyelven: http://eur-lex.europa.eu/hu/index.htm az uniós csatlakozásunk előttieket: http://irm.hu/?katid=197&id=125&lang=hu Az IRM adatbázisában fordítási hibák vannak… Mindegyik ingyenes!

A jogforrási hierarchia/”törzskönyvezés” Nemzetközi - uniós jog Alkotmány Törvények – Ket.,GyT. Korm. rendeletek – 323/2010. Miniszteri rendeletek – 52/2005.,30/2005. „soft law”

Törvények parlamenti jogalkotás (aláíró: Köztársasági Elnök) generális és keretszabályok, más törvénytől való eltérés neve (azonosító): szabályozási terület-év-római szám-törvény

Törvények/”törzskönyvezés” a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény (Ket.) az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény(GyT.)

Ket. GyT. Ok

Lex specialis derogat legi generali

Ket. 33. § (1) A határozatot… belül kell meghozni és gondoskodni a döntés közléséről. GyT. 5. § (6) A forgalomba hozatali engedélyezési eljárás intézési ideje . on 30 napon 210 nap

A jogforrási hierarchia/”törzskönyvezés” Nemzetközi - uniós jog Alkotmány Törvények – Ket.,GyT. Korm. rendeletek – 323/2010. Miniszteri rendelet – 52/2005.,30/2005. „soft law”

Korm. rendeletek eredeti jogkörben vagy felhatalmazás alapján Kormány általi jogalkotás (aláíró: Miniszterelnök) részletesebb szabályok, kijelölés neve (azonosító): szabályozási terület-arab szám/év-(közlönydátum)-Korm. rendelet

Korm. rendeletek/”törzskönyvezés” az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatról, a népegészségügyi szakigazgatási feladatok ellátásáról, valamint a gyógyszerészeti államigazgatási szerv kijelöléséről szóló 323/2010. (XII. 27.) Korm. rendelet (323/2010.)

A jogforrási hierarchia /”törzskönyvezés” Nemzetközi - uniós jog Alkotmány Törvények – Ket.,GyT. Korm. rendeletek – 323/2010. Miniszteri rendeletek – 52/2005.,30/2005. „soft law”

Miniszteri rendeletek csak felhatalmazás alapján (rendelet elején) miniszter általi jogalkotás (aláíró) részletszabályok neve (azonosító): szabályozási terület-arab szám/év-(közlönydátum)-tárca rövidítés rendelet

Miniszteri rendeletek /”törzskönyvezés” az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet

A jogforrási hierarchia /”törzskönyvezés” Nemzetközi - uniós jog Alkotmány Törvények – Ket.,GyT. Korm. rendeletek – 323/2010. Miniszteri rendeletek – 52/2005.,30/2005. „soft law”

„soft law” – guidelines/útmutatók A guideline is a Community document which is either referred to in the legislative framework as intended to fulfil a legal obligation or considered to provide advice on the best or most appropriate way to fulfil an obligation laid down in the pharmaceutical legislation. Most guidelines do not have legal force. However,guidelines are to be considered as a harmonised Community position, which if followed by relevant parties will facilitate the assessment, approval and control of medicinal products in the EU. Nevertheless, alternative approaches may be taken, provided that these are appropriately justified. www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/4237108en.pdf

„soft law” Kell-e ismerni a „puha jogot”? Az uniós jog szempontjából de jure vagy kell, vagy „ajánlott” de facto legalább annyira, mint a „keményet”. A belső jog szempontjából : bizonyos jogszabályok kötelezővé tehetik, pl klinikai vizsgálatok Eü miniszteri rendeleti szintű szabályozása: „R. 3. § (2) A klinikai vizsgálatok tervezése és végzése során a szakmai szabályoknak, így különösen az Eu-i Bizottság által közzétett részletes útmutatók mindenkor hatályos változatának megfelelően kell eljárni…”

„soft law” Honnan lehet megismerni a „puha jogot”? http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/eudralex_en.htm http://www.emea.europa.eu/ http://www.ogyi.hu http://www.ett.hu És még sok egyéb helyről – de ezek a legfontosabbak.

„soft law” /”törzskönyvezés” Notice to Applicants (közérthetővé teszi a jogszabályokat, valamint összegyűjti a tagországok sokféle dokumentációigényeit) Coordination Group for Mutual recognition and Decentralised procedures [CMD(h] ajánlások Egyéb irányelvek [European Medicines Agency (EMA)]guideline European Commission (EC) guideline, decision egyéb

A szabályozás egésze kicsiny részletekből rakható össze.

Módosítások okai: uniós joganyagban (új direktíva) változás-jogi magasabb rendű normában (GyT.) jogalkalmazó (OGYI-GYEMSZI) szakmai igény (sok gyógyszer) tudomány fejlődése (biológiai szerek) változás-jogi változás-szakmai egyedi döntés: AB hibakorrekció hatástanulmány

Régen:

1903. gyógyszerkülönlegességek bejelentési kötelezettségéről szóló 90 000/1903. BM körrendelet 1933. az egységes összetételű gyógyszerek és gyógyszerkülönlegességek ellenőrzéséről szóló 200/1933. BM körrendelet gyógyszerkülönlegességek (1-nél több hatóanyagú, ipari jellegű készítmények) 150 pengő fenntartási díj 20 pengő/év egységes összetételű készítmények (1 hatóanyag) 15 pengő/év

Törzskönyv 1933. 1933. 03. 31. Nitroglycerin tabletta = mai Nitromint Calcimusc Hyperol, Kalmopyrin Sevenal Hemorid

Napjainkban:

Módosítás/Ne csodálkozzunk: Az egyes gyógyszerészeti tárgyú egészségügyi miniszteri rendeletek módosításáról szóló 20/2010. (IV. 29.) EüM rendelet 1. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet módosítása 6. Záró rendelkezések 11. § (1) Ez a rendelet – a (2)–(4) bekezdésben foglalt kivétellel – a kihirdetését követő napon lép hatályba, és ez a rendelet a kihirdetését követő 32. napon hatályát veszti. (4) A 4. § (2) bekezdése az e rendelet kihirdetését követő 31. napon lép hatályba. Ez a rendelet a kihirdetését követő X. napon lép hatályba, és ez a rendelet a kihirdetését követő X+1. napon hatályát veszti.

A gyógyszer fogalma GyT. 1. § E törvény alkalmazásában: „1. gyógyszer: bármely anyag vagy azok keveréke, amelyet emberi betegségek megelőzésére vagy kezelésére állítanak elő vagy azok az anyagok vagy keverékei, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében alkalmazható;”

GyT. 2. § (1) bekezdés E törvény hatálya az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer gyártására, előállítására, forgalomba hozatalára, forgalmazására és alkalmazására, valamint a vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatára és alkalmazására terjed ki.

Gyógyszergazgaságossági törvény (a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény) 1. § E törvény az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek forgalmazásának, az azokkal kapcsolatos kereskedelmi gyakorlatnak, közfinanszírozásának, a gyógyszerek finanszírozhatóságának elérését célzó intézkedések és a lakosság biztonságos gyógyszerellátásának, valamint a gyógyszerek kiskereskedelmi forgalmazásának, a gyógyszerellátó tevékenység gyakorlásának alapvető szabályait határozza meg.

A jogforrási hierarchia/”gyógyszerjog” Nemzetközi - uniós jog Alkotmány Törvények Korm. rendeletek Miniszteri rendeletek „soft law”

Köszönöm a figyelmet. Tisztelt Hallgatóság! Köszönöm a figyelmet. Bp. 2011. 06. 16. Köszönöm a megtisztelő figyelmet. Ilku Lívia Ilku Lívia