Gyógyszerügyi szakigazgatás

Gyógyszerügyi szakigazgatás

Gyógyszerügyi szakigazgatás Mi a kutyafüle ez a tárgy? Régen, másutt ma is: “gyógyszerügyi szervezés” - jó elnevezés? szervezni kell, vagy ismerni? Külföldön: „social pharmacy” - ? Ennek egy részéből lett ez a tárgy, de a legjobb kiindulás: mi az EU gyógyszerész-képzésre vonatkozó elvárása? lásd később!

A gyógyszerészetre vonatkozó szabályozás az oktatás stílusa... nem szabály-ismertetés nem úgy, mint a jogot...

Sokan lenézik „Ez csak paragrafus…” Biztos?

Ez nem “szervezés”! A gyógyszerészet a “szabályozott” területen van, a szabályok ismerete maga a szakmai élet! Ha mást nem, de ezt muszáj ismerni, különben nehézségei lesznek a pályán! Reménytelen megtanulni, ha nem érti meg az egész logikáját - ma kevesen is értik igazán!

Hogyan tanítjuk Alap: az OGYI, mint az államigazgatás (gyógyszerügyi igazgatás) résztvevője ismeretanyaga Plusz…

Az előadó tapasztalata 30 év a magyar államigazgatásban (OGYI, ebből 23 év egyszemélyi vezető) Nemzetközi gyógyszerhatósági együttműködés (KGST, EFTA, OECD, EU) Nemzetközi gyógyszerszabályozási tanácsadó UNIDO: Nicaragua WHO: Türkmenisztán, Kazahsztán, Üzbegisztán, Uganda EU: Bosznia-Herzegovina Eddig hivatalosan 59 országban/államban Nemzetközi szakmai munka (WHO: gyógynövény-értékelés/TCM, gyógyszerminőség/minőség-biztosítás, mellékhatás-szignál-értékelés)

Szakigazgatási ismeret kell, mert… Biztos, hogy kiismerjük magunkat a mindennapi szakmai életben? Mit mondjak, ha megkérdik, hogy miért engedélyeznek ennyi gyógyszert? Mit tegyek, ha a beteg panaszt tesz a gyógyszertárban? visszahozza a gyógyszert, mert szerinte nem jó? Hozzájuthatok-e olyan gyógyszerhez, ami nálunk nincs engedélyezve? Felelős-e a gyógyszertár-vezető az officinába cég által kitett gyógyszerreklám tartalmáért?

Tudjuk a helyes választ, és hogy mit tegyünk? Nem hiszem, pedig ezek olyan egyszerű kérdések… De a félév végén már ezt és még sokkal többet is tudunk, és főleg azt, hogy mit tegyünk!

Tehát itt nem “jogot” tanulnak, de nem is “elméletet”, hanem azt, hogy hogyan működik a gyógyszerügy és a gyógyszerészet! ? ?

Nagy igazságok... Nem elég a tudás, ezt alkalmazni is kell! Nem elég az akarás, tenni is kell! J. W. Goethe

Ugorjunk új témára!

Tehát: mit mond az Európai Unió a gyógyszerész egyetemi oktatásról?

A Tanács 85/432/EGK IRÁNYELVE... ...a gyógyszerészet területén folytatott egyes tevékenységekkel kapcsolatos törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések összehangolásáról 2. cikkely: 7 pontban foglalja össze, mit kell oktatni a graduális képzés során (nem a tárgyak, hanem az ismeretek)

A gyógyszerész ismerje a gyógyszereket és a gyártásukhoz használatos anyagokat a gyógyszertechnológiát és a fizikai, kémiai, biológiai és mikrobiológiai gyógyszerellenőrző vizsgálatokat a gyógyszerek alkalmazását, hatását, metabolizmusát, toxicitását a gyógyszerekre vonatkozó tudományos adatok értékelésének módját, hogy információt tudjon adni róluk a gyógyszerészettel kapcsolatos jogi és egyéb szabályokat

Nézzük csat át még egyszer, a jelenlegi tárgyunk szempontjából!

A gyógyszerész ismerje a gyógyszereket és a gyártásukhoz használatos anyagokat a gyógyszertechnológiát és a fizikai, kémiai, biológiai és mikrobiológiai gyógyszerellenőrző vizsgálatokat a gyógyszerek alkalmazását, hatását, metabolizmusát, toxicitását a gyógyszerekre vonatkozó tudományos adatok értékelésének módját, hogy információt tudjon adni róluk a gyógyszerészettel kapcsolatos jogi és egyéb szabályokat

Azaz: Az öt fő témakör közül legalább másfél „hozzám tartozik”! Ráadásul: „nincsenek tantárgyak, csak szakma van”!

Ugorjunk át új témára!

Miért olyan fontos a szabályok ismerete a gyógyszerészet területén? §

„Szabályozott” és „szabványosított” terület A termékek, szolgáltatások két, egymástól jól megkülönböztethető, de a valóságban éles határral el nem váló területre oszthatók

Termékek, szolgáltatások Szabványosított terület Piaci szabályozás Szabvány = = Megállapodás (Akkreditálás), tanúsítás Szabályozott terület Hatósági szabályozás Gyógyszerkönyv, előírások = = Rendelet, határozat Engedély, hatósági ellenőrzés Részletesen

Azaz: A „szabályozott” területen az államigazgatás irányít jogszabályokkal, határozatokkal, míg a „szabványosított területen a „piac”, minimum-standardoknak megfelelő szabványok révén, ami voltaképpen a piaci szereplők egymás közötti megállapodása

Hogyan értsük azt, hogy a szabvány „a piaci szereplők megállapodása”? 110 V 220 V ? dugasz ? aljzat

További példa volt...

A szabvány tehát főszabályként Nem kötelező! Azonban jogszabály kötelezővé teheti, pl. műszaki jellegű jogszabályok gyakran hivatkoznak szabványokra

Félreértések... “a Gyógyszerkönyv a gyógyszerminőség szabványa” (Ez nem szabvány!) gyógyszerkönyvi hivatkozás szabványra (lásd drogok!) a “standard” angol szó magyar fordítása...

Következmény: gondolkoztak már arról, hogy… Miért nincs szabvány a patikáról? Miért a Gyógyszerkönyv, s nem egy Magyar Szabvány szól a gyógyszerminőségről? Tehát miért van pl. „technikai” (pl. „purum”) és gyógyszerkönyvi minőségű sósav is?

Fogalmak Engedély: hatósági jogkörrel rendelkező szerv határozata Akkreditáció: az erről szóló törvényben kiemelt tevékenységek és termékek tanúsítása az állam által szervezett non-profit szervezet által (nálunk: Nemzeti Akkreditációs Tanács) kiadott tanúsítás: az adott szervezet megfelel a követelményeknek Tanúsítás (szűkebb értelemben): erre akkreditált for-profit társaság igazolja, hogy egy termék vagy szolgáltatás vagy bevezetett minőségügyi rendszer megfelel a vonatkozó szabványoknak. (Tágabb értelemben az akkreditáció is egy speciális tanúsítás!)

Termékek, szolgáltatások Állam Tanú-sítók Akkreditációs Tanács Szabványosított terület Szabályozott terület

Hogyan kerültek a gyógyszerügyek a szabályozott területre? WHO: ennek hagyományai és egyre erősödő okai vannak!

A gyógyszerszabályozás történetéből A gyógyszer speciális árú, hagyományosan problémák adódhatnak nem kellő minősége miatt, ezért nagyon hamar ellenőrzés alá került Az ókori Egyiptomban, Kr. e. I. században írott szabályokat találunk, hogyan gyógyszerelje az orvos a beteget (büntetést is tartalmaz) A Kr. u. I. században írott módszerek, hogyan ismerjük fel a hamisított szereket Középkor, muszlim orzágok: a gyógyszerek készítését a Muhtasib (hivatalos személy, iskolákat, a Bazárt is felügyelte) a helyszínen ellenőrizhette

A gyógyszerszabályozás történetéből, 2 Európa, XI-XII. sz.: törvény tiltja az orvosnak a gyógyszerészekkel való közös üzletet Egyesült Királyság, törvény 1540-ben: „a gyógyszerészeket a helyszínen ellenőrzik, ha a gyógyszer rossz minőségű, hamisított vagy nem alkalmas a betegnek való beadásra”

A gyógyszerszabályozás történetéből, 3 A XIX. sz. végétől ipari méretű gyógyszergyártás és –kereskedelem = megjelenik a nagymennyiségben történő szennyezettség = társadalmi nyomás a szabályozás szigorítására Manapság: a gyógyszerek, gyártók, nagykereskedők számának proliferációja, egyes szereknek súlyos mellékhatásaik (lásd thalidomid: magzati deformáció), stb.: további társadalmi nyomás és még fejlettebb szabályozás

A gyógyszerszabályozás történetéből, 4 A legújabb jelenség: ipari méretben hamisított gyógyszerek Úgy néz ki, mint egy gyógyszer, de nincs benne egyáltalán hatóanyag, vagy van, de a feltüntetettnél sokkal kevesebb, vagy megfelelő mennyiségű, de nagyon szennyezett, vagy néha nem a minőség a rossz, „csak” felhasználja egy más cég reputációját és úgy tünteti fel a magáét, mintha annak a gyógyszere lenne

WHO: további érvek a gyógyszerszabályozás fenntartására, 1 Sok az érintett szereplő Az ókorban: a „gyógyító” (aki készítette is szereit) + a beteg Ma: rajtuk kívül hivatásos kutatók, gyártók, nagy- és kiskereskedők, reklámozók, orvoslátogatók, az „állam” (lásd gyógyszertámogatás!), magánbiztosítók… = egy sereg „harmadik személy” beavatkozása

WHO: további érvek a gyógyszerszabályozás fenntartására, 2 Gyógyszervizsgálat a forgalomba hozatali engedélyhez Ma a gyártóknak igen sokféle minőségi és hatásbizonyító (mind állatkísérlet, mind humán klinikai vizsgálat) kell elvégezni a forgalomba hozatali engedély előtt. Ha ez nincs jogszabályokkal előírva, a drága és/vagy hosszabb vizsgálatokat nem végeznék el. Ekkor a profit nagyobb, de a minőség és a terápiás előny/hátrány viszony rosszabb lenne! (Lásd: gyermekgyógyászati indikációk hiánya!)

WHO: további érvek a gyógyszerszabályozás fenntartására, 3 Tárolás-készletezés A gyógyszereknek limitált alkalmazhatósági időptartamuk van. Nem kontrollált, helytelen tárolás során gyorsan bomolhatnak. Következmények: nincs terápiás hatás (vagy a vártnál gyengébb) akár toxikus bomlástermékek jelennek meg

WHO: további érvek a gyógyszerszabályozás fenntartására, 4 Információ a gyógyszerekről A gyógyszerek többségét nem a beteg választja, hanem az orvos rendeli számára, aki viszont jórészt a gyártóktól-nagykereskedőktől szerzi a gyógyszerekről az információit. Ha csak „piaci” szabályozás lenne, ezt az információadást teljes mértékben a profit motiválná…

WHO: további érvek a gyógyszerszabályozás fenntartására, 5 Financiális megfontolások Ha nincs szabályozás, vagy az nem megfelelő, a gyógyszert rendelő orvos teljesen „érzéketlen” a gyógyszerek költségei iránt: pazarlás. (Ez történhet akkor is, ha az állam fizeti a gyógyszereket!) Ha a gyógyszerészek jövedelme jórészt a vény nélkül kiadható gyógyszerek (és egyéb termékek) eladásából ered, anyagi érdekük, hogy ezek közül a drágákat ajánlják

WHO: további érvek a gyógyszerszabályozás fenntartására, 6 Hibás gyógyszeralkalmazás és gyógyszerhiány Ez mind az egyén, mind a társadalom számára súlyos következményekkel jár Rossz példa: antibiotikumok hibás alkalmazása (aluldozírozás vagy nem a kellő ideig, pl. átmeneti gyógyszerhiány miatt)  mikrobiális rezisztencia  más beteg kerül életveszélybe Jó példa: ha meggyógyítunk egy ragályos beteget, kiküszöböljük mások megfertőzését

Új téma: a „szabályok”

Milyen szabályok vannak az egészségügyben?

Milyen „szabályok” vannak? jogszabályok szokás, illem Etikai szabályok szakmai szabályok

Szabályok között élünk… Szokás, illemszabályok nem mindig írottak, kultúránként változnak köszönés, kalaplevétel, teríték, zsömle balkézről… de lehet komoly kihatása is: muzulmán asszonyok, afrikai közösség: a férj dönt a nő helyett Etikai szabályok adott szakmai közösségben jórészt írottak – részben szankcionálják „ezt várják tőled” MOK és MGYK, a MAGYOSZ-AIPM Etikai Kódexe, Helsinki Deklaráció „kigolyóznak a klubból” folytatódik

Szabályok közt élünk… folytatás Szakmai szabályok jellemzően írottak „ilyen szakembertől az adott esetben elvárható” – a bíróság figyelembe veszi Jogszabályok: kikényszeríthető! Negatív hatósági döntés, rendőri intézkedés, bírósági ítélet

A szabályok hierarchiája… Jog-szabályok Szakmai szabályok Etikai szabályok Szokás, illemszabályok

A szabályok hierarchiája + Jogszabály alkotmány törvény kormányrendelet miniszteri rendelet (önkormányzati rendelet) Szakmai szabály miniszteri irányelv módszertani levél szakirodalom -

1997. évi CLIV törvény az egészségügyről 119. § (3) [az ellátás minőségének alapvető feltétele] “...érvényesüljenek a jogszabályokban foglalt… [ha nincs, az] egyéb szakmai szabályok, így… a bizonyítékokon alapuló szakmai irányelvek, ezek hiányában a módszertani útmutatók… hiányában a… szakirodalomban közzétett...”

További hétköznapi sületlenségeink (1) „Nem számít, hogy mi van a jogszabályban, ha a Szakmai Kollégium mást mondott most olvastam egy cikket az irodalomban” („Nem is tudom, hogy mit ír a jogszabály, miért, az reám is vonatkozik?”) gépkocsivezető és a KRESZ

„Gyógyszerfelügyelet” = Gyógyszerügyek: egy tevékenység (gyártás/készítés, forgalomba hozatal, szolgáltatás) Engedélyköteles-e? Ha igen, ki adja? milyen személyi és tárgyi (minimum)feltételek alapján? Állandó hatósági ellenőrzés van-e? Ha igen, ki végzi? a szabályozás tartalma hogyan szabályozott?

Tehát… …szemben a „gyógyszerügyi szervezés”-nek nevezett tárggyal, amelyben vezetési, farmako-ökonómiai, stb. ismeretek is szerepelnek a „gyógyszerfelügyelet” minden gyógyszerügyi, gyógyszerészeti tevékenységet az előzőekben mondottak szerint tekint át

Mit tesznek egy gyógyszerrel? Kutatják Gyártják Értékelik és engedélyezik Ára lesz, tb-támogatást kap Nagykereskedelem Orvos rendeli A lakosság hozzájut Forgalmazását felügyelik Reklámozzák, ismertetik

Mindezek alapján a tárgy felépítése 1 Az intézkedésre jogosult szervek Főbb törvényeink (tartalma) Az egészségügyi törvény alap-szabályozása Gyógyszerkutatás (elsősorban klinikai) Gyógyszergyártás A gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése

Mindezek alapján a tárgy további felépítése 2 A gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények Gyógyszer-nagykereskedelem Lakossági gyógyszerellátás Intézeti gyógyszerellátás Gyógyszerek rendelése és kiadása Nálunk nem engedélyezett gyógyszerek rendelése és a nálunk engedélyezetteké indikációjukon kívül

Mindezek alapján a tárgy további felépítése 3 A fokozottan ellenőrzött anyagokra vonatkozó külön rendelkezések Gyógyszerellátási felelősség Felelősség a gyógyszerrel okozott kárért A gyógyszer és a gyógyszerellátás hatósági ellenőrzése Gyógyszerek reklámozása és ismertetése

Mindezek alapján a tárgy további felépítése 4 Gyógyszerek ára és társadalombiztosítási támogatása Gyógyszerek megsemmisítése Minden esetben a jog- és szakmai szabályok bemutatásával, rengeteg történettel, példával