A gyógyszerekhez „hasonló” termékek Engedélyezés? A forgalmazás feltételei?

Miről lesz itt szó Bevezetés Kozmetikumok Élelmiszerek Különleges táplálkozási célú élelmiszerek Étrend-kiegészítők Orvostechnikai eszközök

Bevezetés

Mielőtt elkezdenénk… …egy kis ismétlés jogból termékek, szolgáltatások: szabályozott és szabványosított terület A szabályozott területen (gyógyszer): tevékenység (pl. gyógyszergyártás) és a forgalomba hozatal előtti termékengedélyezés (gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye)…

Az EU alapelvéből „Áruk, szolgáltatások szabad áramlása” – ezt csak erkölcsi, politikai, biztonsági, egészségvédelmi okok miatt lehet korlátozni = = minél „szabályozottabb” a terület, annál több a korlátozás Ami nem kiemelten lényeges kockázatú, azt „új típusú direktíva” szabályozza („szabványosított terület”): a Közösségen belül szabad a mozgás csak az alapvető egészségügyi és biztonságossági követelményeket határozzák meg (ált. szabványban) ha a gyártó szerint ezeknek megfelel, akkor a Közösségen belül mozoghat, Tagállam csak akkor tilthatja be, ha bizonyítja, hogy nem tesz eleget az alapkövetelményeknek (egyébként el kell fogadnia a gyártó nyilatkozatát)

Az EU műszaki-jogi szabályozási rendszere „Szabványosított terület: A vizsgáló és tanúsító szervezetek kijelölése és bejelentése az EU szervhez (kötelező!) A megfelelőség-értékelés rendszere (modulok) az EU-ban egységes A szabályozott területen viszont hatósági engedélyezés van (csak ott) (mindkét területen) Hatósági „piacfelügyelet”

tehát EU (Ha a termék, szolgáltatás nem a közösségileg szabályozott területen van:) jogszabályban csak harmonizációs utasítások ehhez a műszaki követelményeket a szabványok (Európai Szabványügyi Testületek, CEN, CENELEC) adják, de bevezetésük önkéntes

Mi a CЄ jelzés? Communauté Éuropéenne A két betű: minimum 5 mm! A CЄ jelzésű árút nem kell (nem szabad!) az EGT-tagországokban piacra kerülés előtti ellenőrzésnek alávetni!

EU-szabály, 1 Akkreditálás: a nemzeti akkreditáló testület (tagállamonként ált. 1!) tanúsítása arról, hogy egy vizsgáló labor vagy megfelelőség-értékelő („kijelölt”) szervezet megfelel az erre a harmonizált EU-szabványokban leírt, s ha van: más követelményeknek Megfelelőség-értékelés (ami a tanúsítást megelőzi): az az értékelési eljárás, amely bizonyítja, hogy egy termékkel, szolgáltatással, rendszerrel vagy szervezettel kapcsolatos, meghatározott követelmények teljesülnek

A NAT akkreditálja a következőket vizsgáló laboratóriumok kalibráló laboratóriumok mintavevő szervezetek jártassági vizsgálatot szervező szervezetek terméktanúsító kijelölt szervezetek minőségügyi (irányítási) rendszert tanúsító kijelölt szervezetek személyzettanúsító szervezetek ellenőrző szervezetek (kivéve hatóságok) referenciaanyag-gyártó szervezetek közbeszerzési eljárásokat és gyakorlatot tanúsító szervezetek

EU-szabály, 2 tehát a megfelelőség-értékelő szervezeteket akkreditáltatni kell egy megfelelőség-értékelő szervezet, ideértve kalibrálás, vizsgálat, tanúsítás, ellenőrzés… …lehet hatóság, de főként privát, akkreditált belső szervezet is. Be kell jelenteni az EU-nak (notified body, kijelölt szervezet) tőlük független bejelentő hatóság jelenti be

Megfelelőség-értékelési modulok pl. A: belső gyártásellenőrzés alapján a gyártó maga nyilatkozik a megfelelőségről (s ráteszi a CЄ jelzést) A1: belső gyártásellenőrzés + adott időközönként kijelölt szervezet által végzett termékvizsgálat, maga a gyártó nyilatkozik B: típusvizsgálat: a kijelölt szervezet megvizsgálja a termék műszaki tervét vagy mintadarabját, s ő nyilatkozik, hogy megfelel

Megfelelőség-értékelési modulok pl. C: a gyártó nyilatkozik és kijelenti, hogy a termék megfelel az EK-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak. (EK-típusvizsgálat: a kijelölt szervezet megvizsgálja a termék műszaki tervezését és tanúsítja, hogy az megfelel a jogszabályoknak, szabványoknak) D: a gyártó minőségbiztosítást vezet be a gyártási folyamatra és kijelenti, hogy a termék megfelel az EK-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak D1: lásd D, de az EK-típusvizsgálat nélkül (több is van!)

És most szaladjunk át néhány lényegesebb termék szabályozásán…

Kozmetikumok

Jogszabályok 40/2001. (XI. 23.) EüM r. a kozmetikai termékek biztonságosságáról, gyártási, forgalmazási feltételeiről és közegészségügyi ellenőrzéséről 6/2004. (II. 10.) ESzCsM rendelet a kozmetikai termékek összetételének vizsgálatához alkalmazandó módszerekről

Mi a kozmetikum Minden olyan anyag vagy készítmény,amely az emberi testtel (bőr, szőrzet, köröm, ajak, külső nemi szervek) külsőleg, vagy a fogakkal és a szájüreg nyálkahártyájával érintkezésbe kerül elsődlegesen azzal a céllal, hogy az(oka)t tisztítsa, illatosítsa, védje, ápolja, megjelenését megváltoztassa, illetve kiküszöbölje a kellemetlen testszagot

Milyen kozmetikumok vannak (a r. mellékletében, példák) Bőrrel (kéz, arc, láb, stb.) érintkező krémek, emulziók, tonikok, gélek, olajok Hintőporok, púderok (higiénés, fürdés utáni, make-up) Szappanok (toalett, dezodoráló, stb.) Parfümök, toalettvizek, kölnik Szőrtelenítők Ajakápoló, ajakdíszítő termékek Fog- és szájápoló termékek Napozáshoz használatos termékek… (összesen 20 kategória)

A gyártásra vonatkozó követelmények Mi a szabályozás? 1 A gyártásra vonatkozó követelmények Notifikálás (Magyarországon ilyet az gyárthat, aki ezt bejelenti az ÁNTSZ Kistérségi Intézetének) A gyártást irányító személy képzettsége (gyógyszerész, orvos, felsőfokú vegyész és vegyészmérnök, valamint e szakterületen min. 3 éves gyakorlat) Tilos a kozmetikum gyártása veszélyes anyagot vagy gyógyszert gyártó üzemrészben

Mi a szabályozás 2 Az első forgalomba hozatallal egyidejűleg be kell jelenteni a terméket az OÉTI-nek Az OÉTI a terméket nyilvántartásba veszi (nem „engedélyezi”!) A piacfelügyeleti hatóságok ÁNTSZ Fogyasztóvédelem mintákat vehet, vizsgálhat (a módszerek külön rendeletben), ha megfelel: térítésmentes, ha nem: a gyártó/forgalmazó köteles a vizsgálatot megfizetni. A nem megfelelőt kivonhatják a forgalomból

Kozmetikumok alkotórészeinek szabályozása Egyes anyagokat nem tartalmazhat Egyes anyagokat csak adott határértéken belül tartalmazhat Bizonyos célokra (színezés, UV-sugarak szűrése, tartósítás) csak adott anyagokat tartalmazhat Ezeket a rendelet felsorolja, a legutolsó pont esetében más anyag csak az OÉTI engedélyével

Kozmetikumok alkotórészei 1 Nem tartalmazhat 1 rákkeltő mutagén és reprodukció-károsító anyagot (az ilyen anyagok felsorolása: hivatkozás más jogszabályra, kivéve, ha ilyet az EU egy adott testülete enged e célra)

Kozmetikumok alkotórészei 2 Nem tartalmazhat 2 a rendelet 2. sz. mellékletében felsorolt anyagot, példák: gyógyszeranyagok pl. methotrexat egyes vegyszerek triklór-ecetsav, antimon-vegyületek, széndiszulfid, diklóretánok egyes gyógynövények pl. Adonis vernalis készítményei

Kozmetikumok alkotórészei 3 Csak a határértéken belül tartalmazhat a rendelet mellékletében felsorolt anyagot, pl. bórsav és borátok hintőporban max. 5%, szájhigiénés termékben max 0,1%, de nem gyermekeknek tioglikolátok hajhullámosító vagy –kiegyenesítő termékekben, a pH-tól függően 2-8% (magas pH-n kevesebb) p-fenilén-diamin hajfesték színezőanyagban, max. 6%

Kozmetikumok alkotórészei 4 Adott célra csak a rendelet különböző mellékleteiben felsorolt anyagot tartalmazhat színezéshez (kivéve hajszínezés/festés) például brómtimolkék, brómkrezolzöld tartósítószerként, pl. benzoésav, leöblítendő termékben 2,5%, nem leöblítendő: 0,5% UV-sugarak kiszűrésére, pl. p-amino-benzoésav max. 5%

Kozmetikumok alkotórészei 5 A benne lévő bármely anyag toxikológiai vizsgálat-típusával kapcsolatos tiltás magát a kozmetikumot (végső összetételét) bármely összetevőjét állatkísérlettel vizsgáltak, ha EU-szinten elfogadott alternatív módszer létezik EU rendeletben a kötelezően alkalmazandó validált alternatív módszerek

A kozmetikum biztonsági értékelése A megengedett anyagokat tartalmazó kozmetikum biztonságos legyen Ehhez az említett kísérleteken kívül értékelni kell a vegyi összetételt, az expozíció tervezett helyét és mértékét, a megcélzott populációt. Külön értékelendő, ha 3 év alatti gyermek is van (külsőleges szer!) Az értékelő gyógyszerész vagy toxikológus orvos (főleg bőrgyógyász) lehet

Minőség és tanúsítása A gyártó felelős az állandó minőségért és annak tanúsításáért ezért rendszeresen vizsgál(tat)nia kell, attól függően, hogy milyen EK-minőségbiztosítási rendszert választott (ezen belül tőle függ!)

Az összetétel nyilvánossága Az összetételt és az ismert nem kívánt hatásokat nyilvánosságra kell hozni (az összetételnek – kvalitatíve – a dobozon is szerepelnie kell – hacsak egy-egy összetevő feltüntetésének elengedését az OÉTI üzleti titok miatt engedélyezte) A gyártóhelyet akkor is be kell jelenteni, ha az nem Magyarországon van

A kozmetikai hatás feltüntetése Fel kell tüntetni a termék jellegét Tilos nem-kozmetikai (pl. terápiás) hatás feltüntetése

Élelmiszerek

Általános szabályozás 2008. évi XLVI. tv. az élelmiszerlánc hatósági felügyeletéről Ellenőrzésre jogosult „szántóföldtől az asztalig”: a Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal MSzH (adott termékek esetében más hatóság is) Tilos forgalmazni határérték fölött szennyezett ha engedélyköteles: engedély nélkül Egyébként a minőségért a gyártó felel

Néhány fogalom Codex Alimentarius – a FAO és WHO közös együttműködése, előírások és ajánlások kidolgozása tagállami képviselőkkel Magyar Élelmiszerkönyv – egyes élelmiszerek, összetevők, minőség, módszerek… kötelező előírások ajánlások

A limitek mellékletben, pl. 17/1999. (VI. 16.) EüM r. az élelmiszerek vegyi szennyezettségének megengedhető mértékéről A limitek mellékletben, pl. nem tartósított ital fémdobozban: Sn 200 mg/kg kerámia tárgyból kioldódó Pb: lapos edény: 0,8 mg/dm2 keményített zsír Ni 0,5 mg/kg füstölt élelmiszerek benzo(a)pirén 1 mg/kg, hal esetében 2 mg/kg Tudjuk a képletét? Miért toxikus? Akadályozza a DNS-replikát

A limitek mellékletben, pl. 17/1999. (VI. 16.) EüM r. az élelmiszerek vegyi szennyezettségének megengedhető mértékéről A limitek mellékletben, pl. nem tartósított ital fémdobozban: Sn 200 mg/kg kerámia tárgyból kioldódó Pb: lapos edény: 0,8 mg/dm2 keményített zsír Ni 0,5 mg/kg füstölt élelmiszerek benzo(a)pirén 1 mg/kg, hal esetében 2 mg/kg Tudjuk a képletét? Miért toxikus? Akadályozza a DNS-replikációt

Gyógyhatású élelmiszer? „Az élelmiszer-jelölés és az alkalmazott jelölési módszer – ha jogszabály vagy közvetlenül alkalmazandó európai uniós jogi aktus eltérően nem rendelkezik – nem tulajdoníthat az élelmiszernek betegség megelőzésére, gyógyítására vagy kezelésére vonatkozó tulajdonságokat, illetve nem keltheti ezen tulajdonságok meglétének benyomását”

Egyes speciális élelmiszerfajtákra külön előírások is vonatkoznak…

Különleges táplálkozási célú élelmiszerek

Jogszabály 36/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet a különleges táplálkozási célú élelmiszerekről

Különleges táplálkozási célú élelmiszerek: mik ezek? Külsejükben élelmiszerek Ami megkülönbözteti őket: meghatározott táplálkozási célnak felelnek meg (ez feltüntetésre is kerül!) különleges összetételük vagy különleges gyártásuk miatt.

Milyen típusaik vannak Termékspecifikus előírással szabályozottak Termékspecifikus előírással jelenleg nem szabályozottak Bejelentés-köteles különleges élelmiszerek

1. Termékspecifikus előírással szabályozottak Alcsoportok 1 1. Termékspecifikus előírással szabályozottak anyatej-helyettesítő és –kiegészítő tápszerek speciális gyógyászati célra szánt tápszerek csecsemő- és bébiételek csökkentett energiatartalmú élelmiszerek (testtömeg-csökkentés: fogyás céljára)

Alcsoportok 2 2. Termékspecifikus előírással jelenleg nem szabályozott különleges élelmiszerek Nagy izomerő kifejtését elősegítő, sportolóknak, nehéz fizikai munkát végzőknek szánt: fehérje, szénhidrát, vitamin, ásványi anyagok könnyen hasznosuló formában, a megnövekedett tápanyagszükséglet fedezéséhez Szénhidrát-anyagcserében szenvedőknek diabetikus élelmiszerek: a) szénhidráttartalom sütő- és tésztaipari készítményeknél min. 30%-kal, egyéb élelmiszerekénél min. 50%-kal alacsonyabb b) hozzáadott mono- és diszacharidot nem tartalmaz, ilyen természetes anyag benne max. 3% c) fruktózra az a) és b) nem vonatkozik d) csokoládé: az a) nem vonatkozik rá, hozzáadott cukorként csak fruktózt tartalmaz

3. Bejelentés-köteles különleges élelmiszerek Alcsoportok 3 3. Bejelentés-köteles különleges élelmiszerek Lisztérzékenységben szenvedők részére gluténmentes élelmiszerek: nem használható hozzá búza, tönkölybúza, árpa, rozs, zab és készítményeik (ideértve a keményítőt és a növényi rostokat is) Egyéb különleges táplálkozási célú élelmiszerek

Szabályozás 1 A termékspecifikus előírással szabályozottak csoportjára külön jogszabályok is vonatkoznak (nyersanyag-minőség, higiénia, felhasználható adalékanyagok, a tápértéknövelő anyagok megengedett eltérései, stb.) Bármely különleges táplálkozási célú élelmiszer tápértékének növelésére az e rendelet mellékletében szereplő anyagok vegyületei használhatók. Ha nem ilyen anyag szerepel, az OÉTI kérheti a tudományos bizonyítékokat

Szabályozás 2 Be kell jelenteni anyatej-helyettesítő tápszereket Speciális gyógyászati célra szánt tápszereket Egyéb, fel nem sorolt különleges táplálkozási célú szereket legkésőbb a forgalomba hozatallal egyidejűleg, az OÉTI-hez. Ha már forgalomban van az EGT-ben, jelezni kell, hová jelentették be először

Reklámozás, ismertetés Reklámban tilos betegség megelőzésére vagy gyógyító hatásra hivatkozni Egészségügyi szakembereknek az ilyen – tudományosan alátámasztott – információ továbbítható Fel kell tüntetni a minőségi és mennyiségi összetételt

Hivatkozás közösségi jogszabályra A Bizottság 953/2009/EK rendelete Felhasználható tápértéknövelők (két csoportban: diétás élelmiszerek és speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek): felsorolt vitaminok (pl. az utóbbiban csak retinol) ásványi anyagok aminosavak karnitin és taurin nukleotidok (pl. adenozin-monofoszfát AMP, guanozin-monofoszfát GMP) kolin és inozit…

Étrend-kiegészítők 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM r. az étrend-kiegészítőkről

Étrend-kiegészítő Olyan élelmiszer, ami koncentrált formában tartalmaz egyes tápanyagokat vagy egyéb élettani hatással rendelkező anyagokat Külsejében nem élelmiszerre, hanem gyógyszerformára hasonlít tabletta, kapszula, ivóampulla, tasakolt por… Mellékletben szerepelnek a vitaminok és ásványi anyagok, amik benne lehetnek

Összetétele Hogy mennyi legyen a vitamin és ásványianyag-tartalom: figyelembe kell venni ezek a biztonságos legfelső szintjét, figyelembe véve egyes fogyasztói csoportok érzékenységét is az ajánlott mennyiségüket (RDA, required daily allowance), felnőttre a Magyar Élelmiszerkönyv tartalmazza az egyéb táplálékból bekerülő mennyiségeket de legalább az RDA 15%-át tartalmazza, ekkor lehet étrend-kiegészítőként forgalmazni

Szabályozás Fel kell tüntetni a napi ajánlott mennyiséget, s hogy ezt ne lépjék túl Tilos gyógyító vagy betegség-megelőző hatást tulajdonítani neki Az első forgalomba hozatalkor az OÉTI-nek be kell jelenteni (az OÉTI lajstromba veszi, nem engedélyezi!) Ellenőrzi forgalmát az ÁNTSZ

Orvostechnikai eszközök 4/2009. (III. 17.) EüM r. az orvostechnikai eszközökről

Orvostechnikai eszköz Minden olyan készülék és eszköz, amit betegség megelőzésére, diagnózisára vagy kezelésére anatómiai felépítés vagy fogyatékosság tüneteinek enyhítésére vagy kompenzálására fogamzásszabályozás céljából alkalmaznak, de ezt elsősorban nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatás révén éri el

Orvostechnikai eszköz vagy gyógyszer? Ha az eszköz és gyógyszer olyan egységet alkot, ami más célra nem és csak egyszer használható: gyógyszer Ha nem ilyen/többször is használható: gyógyszert tartalmazó orvostechnikai eszköz Ekkor az EEKH minden eljárásában az OGYI kijelölt szakhatóság!

Fajtái, pl. rendelésre készült eszköz aktív eszköz (működése külső energiaforrástól függ – pacemaker!) aktív implantátum: sebészeti úton bevezetik a szervezetbe, s ott is marad csípő-, térd- és vállprotézis: izületi beültethető protézis, működése hasonló a természetes testrészéhez

Példák pacemaker implantátum protézis

Mikor hozható orvostechnikai eszköz forgalomba Ha a gyártó ellátta CЄ jelzéssel Mikor tehet rá ilyen jelzést: kielégíti a típusára vonatkozó, e rendeletben felsorolt alapvető követelményeket (hivatkozás szabványokra!) ennek igazolására lefolytatták az adott eszközre vonatkozó EK megfelelőségi eljárást (gyógyszert is tartalmazó orvostechnikai rendszer esetében szakhatóság: bármelyik EGT-gyógyszerhatóság) (Bejelentették az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalnak – ha kétséges, hogy orvostechnikai eszközről van-e szó, a Hivatal határozattal dönt)

EK megfelelőség-értékelési eljárások A legtöbb orvostechnikai eszköz esetében kijelölt szervezet típusvizsgálata, termékellenőrzése, gyártás-minőségbiztosítása, stb. szerepel!

Vége! Ahogyan már említettük, a „természetgyógyászat” szerei egyre inkább étrend-kiegészítők, mint gyógyszerek, mert a „gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású…” kategória megszűnt!

Mi lesz tételben

„Gyógyszerhez hasonló” egyéb termékek Kozmetikumok: fogalma, gyártásul, bejelentésük, alkotórészeikre vonatkozó korlátozásuk (3), vizsgálatuk korlátozása Élelmiszerek: ellenőrzésük Különleges táplálkozási célú élelmiszerek: mik ezek, típusaik (3), milyen anyagok használhatók bennük Étrend-kiegészítők: mik ezek, mit tud összetételükről, bejelentésük Orvostechnikai eszközök: mik ezek, fajtáik (példák!), forgalomba hozataluk szabályai