„Technikai minőségellenőrzés” munkacsoport tevékenysége – 2010 A Magyar Radiológusok Társasága Sugárfizikai - Technikai és Sugárvédelmi Szekciója „Technikai minőségellenőrzés” munkacsoport tevékenysége – 2010 Az EU ajánlások bevezetése a hazai mammográfiás berendezések minőségbiztosítására Dr. Porubszky Tamás 1, Szekeres Sándor 2 1: Országos Sugárbiológiai és Sugáregészségügyi Kutató Intézet 2: SZERLA Röntgen ec.

I. „Technikai minőségellenőrzés” munkacsoport A munkacsoport tagjai Vezetője: Dr. Porubszky Tamás 1 Tagjai: Elek Richárd 1 Szekeres Sándor 2 1: Országos Sugárbiológiai és Sugáregészségügyi Kutató Intézet 2: SZERLA Röntgen ec. 2010. október 7-10. 24. Soproni Ultrahang Napok

I. „Technikai minőségellenőrzés” munkacsoport A munkacsoport feladata A munkacsoport feladatának tekinti a 31/2001. (XI.3.) Eü. M. rendeletben megnevezett minőségbiztosítás és minőségellenőrzés területén a hazai bevezetéshez szükséges tudományos kutatások-felmérések és kiértékelések elvégzését, irányelvekre ajánlások kidolgozását. Módszertana Tudományos módszerekkel, az érintett szakmai körök véleményeit figyelembe véve javaslatokat dolgoz ki irányelvek és módszertani útmutatók formájában a Sugárfizikai Technikai és Sugárvédelmi Szekció megbízásából a Szekció számára. Ezeket a Szekció szakmai és orvos-szakmai megvitatás után tudományos értekezés formájában az MRT vezetőségén keresztül a Radiológiai Szakmai Kollégium figyelmébe ajánlja. 2010. október 7-10. 24. Soproni Ultrahang Napok

I. „Technikai minőségellenőrzés” munkacsoport A megcélzott radiológiai területek (modalitások) • Diagnosztikai és intervenciós radiológia • Felvétel és átvilágítás, beleértve az intervenciós, a kórtermi mobil és a sebészeti röntgen képerősítő berendezéseket, valamint a hagyományos rétegfelvételi és a DSA opciókat is • Mammográfia • Fogászat, beleértve az intraorális, a panoráma, a cephalometriás, a Cone-Beam CT és a 3D röntgenberendezéseket • CT, beleértve a kombinált modalitások CT-részét is • DXA (csontsűrűség-vizsgáló röntgenberendezések) A munkacsoport nem kíván foglalkozni a nukleáris medicina, a sugárterápia és az izotópterápia területével. Ugyanakkor fontos megjegyezni, hogy az e területen diagnosztikai, szimulációs, tervezési célra alkalmazott röntgenberendezések kérdéseiben együtt kíván dolgozni a területet képviselő orvos fizikusokat összefogó szakmai társasággal. 2010. október 7-10. 24. Soproni Ultrahang Napok

I. „Technikai minőségellenőrzés” munkacsoport Az alprogramokkal való foglalkozás tervezett sorrendje • mammográfia • felvétel és átvilágítás • fogászat • DXA • CT Az analóg és digitális képalkotásra egyidejűleg készülnek el az ajánlások. 2010. október 7-10. 24. Soproni Ultrahang Napok

I. „Technikai minőségellenőrzés” munkacsoport Munkafolyamat lépcsői - európai és nemzetközi előírások és ajánlások számbavétele, értékelése - az alkalmazható előírások kiválasztása, - a vizsgálati területek, paraméterek meghatározása (követendő eljárás ajánlása) - elvárható, beavatkozási és felfüggesztési szintek ajánlása - jegyzőkönyvezés, műszer, eszköz, értelmező szótár, hivatkozási lista ajánlások, - „minőségbiztosítási irányelv és útmutató” javaslat összeállítása a Szakmai Kollégium számára. 2010. október 7-10. 24. Soproni Ultrahang Napok

II. Mammográfiai alprogram Európai, nemzetközi és hazai előírások és ajánlások IEC ajánlások: MSZ IEC/TR2 61223-1 Általános szempontok Átvételi vizsgálatok. MSZ EN 61223-3-2:1996 Mammográfiás röntgenberendezések képalkotási jellemzői MSZ EN 61223-3-2: 2007 Mammográfiás röntgenberendezések képalkotási jellemzői Állandósági vizsgálatok MSZ IEC/TR2 61223-2-1 Filmelőhívó automaták MSZ IEC/TR2 61223-2-2 Röntgenfelvételi kazetták és filmváltók – Film-erősítőernyő kontaktus és az erősítőernyő-kazetta együttes relatív érzékenysége. MSZ IEC/TR2 61223-2-3 Biztonsági sötétkamra-világítás feltételei. MSZ EN 61223-2-5 Képmegjelenítő készülékek Digitális röntgen képalkotó készülékek jellemzői MSZ EN 62220-1:2003 1. rész: A detektív kvantumhatásfok meghatározása MSZ EN 62220-1-2:2007 2. rész: A detektív kvantumhatásfok meghatározása. Mammográfiában használt érzékelők MSZ EN 62220-1-3:2008 3. rész: A kvantumhatékonyság detektálásos meghatározása. Dinamikus képalkotásban használt érzékelők 2010. október 7-10. 24. Soproni Ultrahang Napok

II. Mammográfiai alprogram Nemzetközi ajánlások European Comission Európai irányelvek az emlőszűrés és diagnosztika minőségbiztosításához 4. kiadás 2006 EUREF -2010 Supplement to European Guidelines, draft version 0.8 kiegészítés az EPQC 4. kiadáshoz (tervezet) 2010. október 7-10. 24. Soproni Ultrahang Napok

II. Mammográfiai alprogram Nemzetközi ajánlások EUREF - 2008 EUREF type testing az EPQC 4. kiadásához European Comission - RP91 : 1999 és European Comission - RP91/ 70464: (2011?) Criteria for Acceptability of Radiologocal, Nuclear Medicine and Radiotheraphy Equipment 2010. október 7-10. 24. Soproni Ultrahang Napok

II. Mammográfiai alprogram Nemzetközi ajánlások IAEA - TEC 1447 - 2005 Optimalization of the Radiological Protection of Patients: Image Quality and Dose in Mammography IAEA - TRS 457 - 2007 Dosimetry in Diagnostic Radiology: An International Code of Practice 8.6. fejezet - mammográfia 2010. október 7-10. 24. Soproni Ultrahang Napok

II. Mammográfiai alprogram Nemzetközi ajánlások IAEA - 1381 - 2009 Quality Assurrance Programme for Screen Film Mammography No. 2 IPEM Report 91 - 2005 Recommended Standards for the Routine Performance Testing of Diagnostic X-ray Imaging Systems 2010. október 7-10. 24. Soproni Ultrahang Napok

II. Mammográfiai alprogram Hazai ajánlások OSSKI Útmutató A mammográfiás képalkotás fizikai és technikai paramétereinek egységes minőségellenőrzéséhez 2004 OSSKI Állandósági vizsgálatok a diagnosztikai röntgenberendezéseken Szerk.: Dr. Porubszky Tamás Módszetani levél 2007 2010. október 7-10. 24. Soproni Ultrahang Napok

II. Mammográfiai alprogram Hazai ajánlások EUM Az Egészségügyi Minisztérium szakmai protokollja a Mammográfiás emlőszűrésről és a korai emlőrák diagnosztikájáról 2008 MRT-RSZK A Radiológus Szakmai Kollégium állásfoglalása a radiológia digitalizálásával kapcsolatos kérdésekről 2007.04 2010. október 7-10. 24. Soproni Ultrahang Napok

II. Mammográfiai alprogram Hazai ajánlások OTH Népegészségügyi onkológiai szűrés minőségbiztosítási kézikönyv és módszertani útmutató (Második, átdolgozott kiadás) 2005 2010. október 7-10. 24. Soproni Ultrahang Napok

II. Mammográfiai alprogram A kiválasztott előírás European Comission European guidlines for quality assurrance in brest cancer screening and diagnosis fourth edition 2006: 2. European Protocol for the Physical and Technical Aspects of Mammography Screening (EPQC) Európai irányelvek az emlőszűrés és diagnosztika minőségbiztosításához negyedik kiadás 2. fejezet Európai protokoll a mammográfiás szűrés fizikai és technikai minőségellenőrzéséhez 2a: film-erősítőfóliafólia mammográfia 2b: digitális mammográfia 2010. október 7-10. 24. Soproni Ultrahang Napok

II. Mammográfiai alprogram A vizsgálati területek, paraméterek meghatározása A minőségellenőrzés szempontjából három ellenőrzési szintet javaslunk: átvételi vizsgálat melyben valamennyi szükséges és vizsgálható paraméter ellenőrzésre kerül állapotvizsgálat az EU ajánláshoz igazodva fél- és éves gyakorisággal lennének vizsgálatok, elsősorban a páciens védelmének szempontjából lényeges megközelítésből: a sugárterhelés, a képminőség és a stabil sugárkapcsolás ellenőrzésén keresztül állandósági vizsgálatok a berendezés működésében létrejövő nem kívánt változás észlelésére, a működés megfelelőségének megállapítására történő napi-heti ciklusú eljárások. 2010. október 7-10. 24. Soproni Ultrahang Napok

II. Mammográfiai alprogram A minőségellenőrző vizsgálatokat végzik átvételi vizsgálat: OSSKI (a berendezés üzembe helyezésekor történik) állapotvizsgálat: akkreditált vizsgáló laboratórium végzi (jelenleg az OSSKI és további 2 akkreditált laboratórium végezheti) állandósági vizsgálatok: a berendezést üzemeltető végzi - elsősorban radiográfus és esetenként a radiológus 2010. október 7-10. 24. Soproni Ultrahang Napok

II. Mammográfiai alprogram 2010. október 7-10. 24. Soproni Ultrahang Napok

II. Mammográfiai alprogram 2010. október 7-10. 24. Soproni Ultrahang Napok

II. Mammográfiai alprogram 2010. október 7-10. 24. Soproni Ultrahang Napok

II. Mammográfiai alprogram 2010. október 7-10. 24. Soproni Ultrahang Napok

II. Mammográfiai alprogram 2010. október 7-10. 24. Soproni Ultrahang Napok

II. Mammográfiai alprogram Szerviz és a minőségellenőrzés kapcsolata A berendezés üzemszerű állapotának beállításakor a szerviz által végzendő mérésekre nincs kötelező „külső” előírás, mivel az a berendezés szerviz könyvében pontosan le van írva készülék specifikusan. Az üzemeltetés során karbantartáskor és javításkor a gyártó által megadott beállítások elvégzésével a berendezést olyan állapotban kell tartani, hogy a paraméterei megfeleljenek az átvételi állapotnál mérteknek és a változások a megengedett határok között maradjanak. Ugyanakkor javasolt a szerviz számára, hogy a beállított berendezésen végezzen vizsgálatokat az akkreditált vizsgáló által alkalmazott feltételekkel is, ezzel is szűkítve azon lehetőséget, hogy a berendezés nem megfelelő működése rejtve maradjon. A szerviz által végzett ellenőrző vizsgálatok részben kiválthatják az üzemeltető által végzendő állandósági vizsgálatokat, de természetesen a napi vizsgálatokat (hívóautomata, monitor stb.) nem. 2010. október 7-10. 24. Soproni Ultrahang Napok

II. Mammográfiai alprogram Követendő eljárások Az akkreditált vizsgáló laboratóriumok számára maga az akkreditálás megléte a garancia arra, hogy vizsgálatai mindig az előírásoknak megfelelően történnek - jelen esetben az EPQC 4. kiadásának illetve az MRT-RSZK ajánlása szerinti feltételekkel. Az üzemeltető részére az állandósági vizsgálatokra ajánlás készül „A mammográfiás képalkotás EPQC-4 szerinti egységes minőségellenőrzése - állandósági vizsgálatok 2010” címmel. Ebben tervezzük leírást adni a vizsgálatok során elvégzendő teendőkről, eszközökről, kiértékelési módokról és a dokumentáláshoz szükséges formanyomtatványokról. 2010. október 7-10. 24. Soproni Ultrahang Napok

II. Mammográfiai alprogram Elvárható, beavatkozási és felfüggesztési szintek ajánlása Alap megközelítésben az EU által megadott szinteket nem bíráljuk felül, sem könnyítést sem szigorítást nem javaslunk. Ezért is fontos lenne a hazai mammográfiás park egységes szintű felmérése és kiértékelése! Ezek alapján lehetne átgondolni és megfogalmazni a teendőket. A felmérésre remélhetőleg hamarosan sort lehet keríteni: az egészségügyi minisztérium, az OTH vagy a RSZK kezdeményezésével. 2010. október 7-10. 24. Soproni Ultrahang Napok

II. Mammográfiai alprogram Tervezett és már elkészült irányelvek és módszertani útmutatók Mindent egy dokumentumba összefogó „minőségbiztosítási irányelv és útmutató” valószínűleg nem fog készülni, mivel annak terjedelmes mivolta hátráltatná a későbbi aktualizálást és az áttekintést. Célszerűbbnek tartjuk a kisebb és önálló részekre tagolt ajánlások megtételét. Könnyebben bővíthető és karbantartható dokumentációs lehetőséget kínál ez a megoldás. 2010. október 7-10. 24. Soproni Ultrahang Napok

II. Mammográfiai alprogram 1. Elkészült a fordítása az EPQC 4. kiadásának Európai irányelvek az emlőszűrés és diagnosztika minőségbiztosításához negyedik kiadás 2. fejezet: Európai protokoll a mammográfiás szűrés fizikai és technikai minőségellenőrzéséhez (EPQC 4. kiadás) 2a: film-erősítőfóliafólia mammográfia 2b: digitális mammográfia Ezt javasoljuk a hazai minőségellenőrzés alapjául - „kézikönyvnek” A dokumentum elektronikus változata a „EPQC_4_HU.pdf” néven érhető el. Mivel fordításról van szó, nem tartalmazza a hazai előírásokat, de részletesen tartalmazza a teljes vizsgálati protokollt a mammográfiás képalkotás teljes területére. 2010. október 7-10. 24. Soproni Ultrahang Napok

II. Mammográfiai alprogram 2. Készül a fordítása az EUREF CR és DR képalkotók tipus vizgálati eljárásának, mely eljárásaiban az EPQC 4. kiadására támaszkodik. valamint Az EUREF kiegészítés tervezete (draf 0.8) az EPQC 4. kiadáshoz. 2010. október 7-10. 24. Soproni Ultrahang Napok

II. Mammográfiai alprogram 3. Elkészült egy ajánlás a minőségbiztosítási rendszerre „Emlődiagnosztikai Képalkotó Berendezések Technikai Validálása” címmel. Ez az ajánlás összefoglalja a mammográfiás röntgenberendezés megfelelő szintű – validált - üzemeltetéséhez ajánlott elemeit: - Szűrő- és/vagy klinikai emlődiagnosztikai röntgenberendezés alap követelményei - A szervizekkel szembeni elvárások - Az engedélyes ellenőrzési feladatai - Az akkreditált vizsgáló szervezetekkel szembeni elvárások - A minőségbiztosítási program ajánlott tartalma, vizsgálatai 2010. október 7-10. 24. Soproni Ultrahang Napok

II. Mammográfiai alprogram 4. Készül az állandósági vizsgálatokról szóló ajánlás összeállítása az üzemeltetők részére „A mammográfiás képalkotás EPQC szerinti egységes minőségellenőrzése - állandósági vizsgálatok 2010” Ebben pontos útmutatások lesznek az állandósági vizsgálatok során elvégzendő teendőkről, eszközökről, kiértékelési módokról és a dokumentáláshoz szükséges formanyomtatványokról. 2010. október 7-10. 24. Soproni Ultrahang Napok

II. Mammográfiai alprogram 5. Folyamatosan készülnek az egyéb, önállóan is használható dokumentumok - A dokumentáláshoz ajánlott adatlap és jegyzőkönyv minták - Fogalomtár - értelmező szótár - Hivatkozási lista ajánlások - Eszköz-, műszer- és használati leírások Ezek jellemzően ritkán változó, de a felmerülő igényeknek megfelelően aktualizálódó és esetenként bővülő leírások. 2010. október 7-10. 24. Soproni Ultrahang Napok

II. Mammográfiai alprogram A dokumentációk jelenlegi elérhetősége A csoport munkájával kapcsolatban és az elérhető dokumentumokról a résztvevők saját honlapjánról lehet a legfrissebb információkhoz hozzáférni: Dr. Porubszky Tamás: http://members.iif.hu/por5345 Szekeres Sándor: www.szerla.hu A szekcióról – remélhetőleg hamarosan - a „hivatalos” honlapról is lehet majd tájékozódni. 2010. október 7-10. 24. Soproni Ultrahang Napok

Köszönöm a figyelmüket!