1 Business Unit Name A gyógyszer-hamisítási irányelvről Európai helyzetkép MAGYOSZ belső képzés, Budapest, Dr. Szamosújváriné Dr. Jávor Judit

2 Business Unit Name TARTALOM 1. Implementálási helyzetkép 2. Hatóanyag-import 3. Mi készül még? (EB/EMA) 4. Konklúzió helyett… Regulatory Affairs Management

3 Business Unit Name EMLÉKEZTETÉSÜL 2011/62/EU Irányelv (→ 2001/83/EK) június 8./2011. július 1. „Gyógyszer-hamisítási irányelv” Tagállamok implementációs határideje: Alkalmazási idő kiterjesztése: – Hatóanyag-import : – Lakossági távértékesítés: 1 év az „implementing act” kihirdetése után – Biztonsági elemek („safety features”) a csomagoláson: 3 év a „delegated act” kihirdetése után Regulatory Affairs Management

4 Business Unit Name A tagállamok implementálási kötelezettsége Nemzeti végrehajtási intézkedések Átültetés határideje: 02/01/2013 Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Dánia, Németország, Észtország,Írország, Görögország, Spanyolország, Franciaország, Horvátország, Ciprus, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Ausztria,Románia, Szlovák Köztársaság, Svédország, Egyesült Királyság Renitensek („infringement procedures” → Bizottsági eljárás a jogsértő tagállamokkal szemben!): Olaszország, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Szlovénia, Finnország Regulatory Affairs Management

5 Business Unit Name EB Egyenértékűségi Listája (= waiver 1)  Switzerland ( →  Australia ( ) →  Japan ( ) →  US ( ) → Regulatory Affairs Management

6 Business Unit Name EB Egyenértékűségi Listája (= waiver 1) – folyamatban lévő ügyek Brazil, Israel, Singapore, New Zealand  Brazil will be audited in September Desk equivalence assessment progressing well.  Israel is currently changing its legislation to enable listing.  NZ should is expected to proceed smoothly. There is an MRA with New Zealand that covers APIs and the legislation is very similar to that of Australia. Regulatory Affairs Management

7 Business Unit Name EB Egyenértékűségi Listája (= waiver 1) – további lehetséges „jelentkezők” Argentina, Mexico, Malaysia, China, Taiwan, South Korea Canada, etc. (?) Regulatory Affairs Management

8 Business Unit Name Written Confirmation (1)  INDIA: on 18 July 2013, the Indian CDSCO website lists 215 WCs ( Magas szintű egyeztetés (Bizottság/Delhi) 45 napos eljárás, 500 gyártóhely, 50 új inspektor) ! Diszkrepanciák! (papír és scanned copy)  CHINA: 14 tartományi Hatóság/59 hatóanyag- gyártóhely/188 hatóanyag (400 gyártóhely, lassú folyamat, transzparencia problémák) Magas szintű egyeztetés (Bizottság/Peking)  ISRAEL: 214 WCs (=100%)

9 Business Unit Name Written Confirmation (2)  Malaysia: 2 WCs  Singapore: 8 WCs (= 100%)  Taiwan: 59 WCs (=15 manufacturers and 184 APIs).  Turkey: 8 WCs (= 88 APIs.)  Mexico: 11 WCs

10 Business Unit Name „exceptional circumstances” (= waiver 2) Kivételesen és a gyógyszerek hozzáférhetősége biztosítása céljából bármely tagállam felfüggesztheti a WC-re vonatkozó követelményt, amennyiben az érintett hatóanyag gyártó rendelkezik érvényes GMP tanúsítvánnyal (tagállami inspekció!). A felfüggesztés időtartama a GMP tanúsítvány érvényességi idejét nem haladhatja meg (limitált idő!). Bizottságot tájékoztatni kell! Regulatory Affairs Management

11 Business Unit Name „exceptional circumstances” (= waiver 2) A „felfüggesztés” lehetőségével élő tagállamok (EC-nek már hivatalosan is bejelentve): Spanyolország, Olaszország, Egyesült Királyság, Írország, Németország, Románia Hivatalos szándéknyilatkozatot tett: Franciaország és Görögország Tagállamok egyéni döntése (HMA!). MHRA: transzparens eljárás (website) Regulatory Affairs Management

12 Business Unit Name Eljárás az előrelátható gyógyszerhiány bejelentésére HMA-EMA-EC Guidance (diagramm) EC Letter GYEMSZI-OGYI website  Útmutató a harmadik országból származó gyógyszer-hatóanyagok eredet- igazolásával kapcsolatos kötelezettségekről  Előrelátható gyógyszerhiány bejelentése  Hatóanyag eredet-igazolás hiányának bejelentése Regulatory Affairs Management

13 Business Unit Name „Ready to use” documents  TEMPLATE for the WC confirmation for AS exported to the EU for medicinal products for human use, in accordance with Article 46b(2)(b) of Directive 2001/83/EC Version 2.0 (January 2013) Part III EudraLex, Vol 4  QUESTIONS AND ANSWERS VERSION 4.1 (2013 April) Regulatory Affairs Management

14 Business Unit Name GDP Guidelines on GDP→ 8-September 2013 Importers of active substances from a non- EEA State will have to comply with guidelines on GDP for active substances (Article 46b(1) of Directive 2001/83/EC). The deadline for comments for the guidelines proposed by the Commission) is: 30-Apr-2013 Regulatory Affairs Management

15 Business Unit Name Az EB további feladatai  felhatalmazáson alapuló jogi aktusok (delegated act),  útmutatók,  végrehajtási rendeletek (implementing act) 14 különböző jogi aktus(!) Regulatory Affairs Management

16 Business Unit Name EB  GMP for active substances (DA/c/2013)  Safety features (DA/c/2014)  Specific provisions for brokering in the guidelines on GDP (G/pub/2013)  Implementing measure on the requirements for the assessment of a third country in terms of API manufacturing (IA/pub/2013) Regulatory Affairs Management

17 Business Unit Name EB  Formalised risk assessment for verification of the appropriate GMP for excipients (G/ic/2013)  Principles for inspections (WG) (G)  Principles of GDP for active substances (G/ic/2013)  Design of the common logo for legally-operating online-websites, including the technical, electronic, cryptographic requirements (IA/c/2013) Regulatory Affairs Management

18 Business Unit Name EMA feladatai  EU database for API distributors…certificates, non- compliance…(mid April 2013)  MS to share info with EMA on inspections (EudraGMP…extend for GDP inspections)  MS-EMA co-operation in the co- ordination of inspections in 3rd countries (MT 50 planned inspections are uploaded by MSs) Regulatory Affairs Management

19 Business Unit Name Kötelezettségek, szigorítások  Forgalomba hozatali engedély jogosultak  Nemzeti Hatóságok  Vámhatóságok  Bíróságok  Európai Unió  Nemzetközi szervezetek Regulatory Affairs Management

20 Business Unit Name Hatóanyagok _ statisztika  Kb. 65 % non-EU  2/3 India és Kína  Csak nem-EU-s AS gyártó: kb. 50 % a forgalomba hozatali engedélyeknek  Nincs EU-s AS gyártó: 50 % Regulatory Affairs Management

21 Business Unit Name KONKLÚZIÓ HELYETT… A gyógyszerek hamisítása világméretű probléma. A hamisítás elleni stratégiák csak széleskörű összefogással, fokozott nemzetközi koordinációval és együttműködéssel lesznek eredményesek és hatékonyak. A betegbiztonság, a közegészségügy védelme mindannyiunk feladata és felelőssége. Regulatory Affairs Management

22 Business Unit Name KÖSZÖNET Dr. Szamosújváriné Dr. Jávor Judit Teva Magyarország Zrt Törzskönyvezési Igazgatóság Budapest, Róbert Károly krt. 59. Regulatory Affairs Management