Oltást követő nemkívánatos események ( OKNE ) 2010-ben bakteriális oltóanyagokkal kapcsolatban Brachmann Krisztina Országos Epidemiológiai Központ Bakteriális Oltóanyag-ellenőrző Osztály

A bejelentés útja Oltott, illetve Szülő Oltó- illetve Észlelő orvos Családtag Kistérségi Népegészségügyi Intézet Megyei Kormányhivatal Népegészségügyi Szakigazgatási Szerve Országos Epidemiológiai Központ WHO Országos Gyógyszerészeti Intézet EMA – Európai Gyógyszerügynökség Gyógyszergyártó cégek

Bejelentésszám alakulása havi bontásban 2010-ben

SSI BCG oltóanyaggal kapcsolatban bejelentett reakciók Összesen 6 bejelentés érkezett, lymphadenitis 5 db; 3 esetben sebészeti feltárás történt 1 oltási baleset került bejelentésre: lejárt oltóanyaggal oltottak

INFANRIX IPV+HIB és PREVENAR oltóanyagokkal kapcsolatban bejelentett reakciók Bejelentések száma 2010 évben: 6 db Hipotóniás hiporeszponzív állapot (4 db) Sápadtság (2 db) Hasmenés (1 db) Kipirulás (1 db) Exitus (1db) Kórházi ellátás 1 esetben

Hirtelen csecsemőhalál szindróma Infanrix IPV+Hib és Prevenar együttes adása után egy 4 hónapos csecsemő halálát jelentették be. Életkor szerint kötelező oltása után tünetmentes volt, halála az oltást követő 12. napon következett be. Boncolás után a halál okaként hirtelen csecsemőhalál szindróma került megjelölésre, de a tüdő bonctani képe alapján felmerült a tüdőgyulladás lehetősége is. A tüdőszövetminta virológiai vizsgálata negatív eredménnyel zárult. A csecsemő szülei és testvére korábban Fluval P oltásban részesültek. A rendelkezésre álló orvosi dokumentáció alapján a haláleset oltással való összefüggése kizárható.

INFANRIX IPV+HIB oltóanyaggal kapcsolatban bejelentett reakciók Bejelentések száma 2010 évben: 6 db Oltás helyén duzzanat (2db) Oltás helyén bőrpír (2 db) Láz (2 db) Nehézlégzés (1 db) Hőemelkedés (1 db) Merev végtagok (1 db) Fokozott helyi reakció (1 db) Kiütés (1 db) Hipotóniás hiporeszponzív állapot (1 db) Kórházi ellátás 2 esetben

Hipotóniás hiporeszponzív állapot I. 2 hónapos csecsemő első Infanrix IPV+Hib és Prevenar oltása után alakult ki, kórházba szállították, a megfigyelés eseménytelenül zajlott 2 hónapos csecsemő első Infanrix IPV+Hib és Prevenar oltása után alakult ki, második oltását kórházi körülmények között kapta, amely eseménytelenül zajlott 3 hónapos csecsemő Infanrix IPV+Hib oltása után alakult ki, kórházba szállították, a megfigyelés eseménytelenül zajlott, a soron következő oltását Védőoltási Tanácsadóban kapta.

Hipotóniás hiporeszponzív állapot II. 5 hónapos csecsemő Infanrix IPV+Hib és Prevenar oltása után alakult ki, kórházba szállították, megfigyelés után hazaengedték. 2 hónapos csecsemő első Infanrix IPV+Hib és Prevenar 13 oltása után alakult ki, következő oltását Védőoltási Tanácsadóban kapta, amely eseménytelenül zajlott. A soron következő védőoltás beadását a háziorvos vállalta.

INFANRIX IPV oltóanyaggal kapcsolatban bejelentett reakciók Bejelentések száma 2010 évben: 9 db Oltás helyén duzzanat (2 db) Oltás helyén bőrpír (2 db) Livid induráció (2 db) Oltás helyén fájdalom (1 db) Facialis paresis (1 db) Oltási baleset (4 db) Kórházi ellátás 2 esetben

PRIORIX és PREVENAR oltóanyagokkal kapcsolatban bejelentett reakciók Bejelentések száma 2010 évben: 2 db Kiütés (2 db) Idiopathias trombocitopaeniás purpura (1 db) Kórházi ellátás 1 esetben

BOOSTRIX oltóanyaggal kapcsolatban bejelentett reakciók Bejelentések száma 2010 évben: 44 db Oltás helyén duzzanat (15 db) Oltás helyén bőrpír (13 db) Fejfájás (13 db) Oltás helyén fájdalom (10 db) Szédülés (10 db) Hidegrázás (10 db) Hasfájás (9 db) Láz ( 7 db) Hőemelkedés (7 db) Hányinger (6 db) Rossz közérzet (5 db) Hányás (4 db) Sápadtság (4 db) Zsibbadás (4 db) Gyengeség (3 db) Ájulás (3 db) Hideg végtag (2 db) Szemfixáció (2 db) Izomgörcs (2 db) Fokozott helyi reakció (1 db) Kipirult arc (1 db) Izomfájdalom (1 db) Nyirokcsomó duzzanat (1db) Szapora légzés (1 db) Gyomorfájdalom (1 db) Szája enyhén habzott (1 db) Oltási baleset (1 db) Kórházi ellátás 1 esetben

ADACEL oltóanyaggal kapcsolatban bejelentett reakciók Bejelentések száma 2010 évben: 72 db Szédülés (31 db) Oltás helyén duzzanat (27 db) Fejfájás (26 db) Hányinger (16 db) Láz (14 db) Oltás helyén fájdalom (9 db) Végtagfájdalom (7 db) Hőemelkedés (6 db) Helyi reakció (5 db) Sápadtság (4 db) Oltás helyén bőrpír (3 db) Hasfájás (3 db) Gyengeség (3 db) Kipirult arc (2 db) Izületi fájdalom (2 db) Hasmenés (2 db) Nyirokcsomó duzzanat (2 db) Torokfájás (2 db) Hányás (1 db) Ájulás (1 db) Hidegrázás (1 db) Rossz közérzet (1 db) Zsibbadás (1 db) Nehézlégzés (1 db) Étvágytalanság (1 db) Oltási baleset (1 db) Kórházi ellátás 1 esetben

VI. évfolyam védőoltásai (Boostrix és Adacel) A bejelentett oltási reakciók igen változatos képet mutatnak. Jelentős részük a készítmények alkalmazási előírásai alapján a várható reakciók körébe tartoznak: fájdalom és / vagy bőrpír és / vagy duzzanat az oltás helyén, hőemelkedés vagy láz, valamint szédülés és / vagy fejfájás. A bejelentett reakciók gyakorisága nem éri el az alkalmazási előírás alapján várható gyakoriságot. A bejelentett reakciók egy másik köre a rosszullét, illetve a rossz közérzet leírására szolgálnak. Ezt okozhatja az oltóanyag is, de ugyanakkor lehet a kampányoltáshoz kapcsolódó, oltóanyagtól független, oltás utáni rosszullét is.

Tömeges bejelentések (Boostrix és Adacel) Mindkét oltóanyaggal kapcsolatban érkeztek tömeges bejelentések (2 vagy több egymással összefüggésbe hozható oltás). Boostrix oltóanyaggal kapcsolatban 5 esetben. Adacel oltóanyaggal kapcsolatban 8 esetben. Mindkét oltóanyag esetében az oltottaknál igen magas arányban várható (Boostrix 50-92%; Adacel 21-78%) lokális reakciókat jelentettek, melyek az oltást követően jelentkeztek és szövődmény nélkül gyógyultak.

KÉREM, JELENTSENEK!

KÖSZÖNÖM A FIGYELMÜKET!