SIGNUM ….. Fejlesztési dokumentumokat kezelő rendszer Dr. Fenyő Róbert Ügyvezető igazgató

SIGNUM ….. Tartalom A rendszer terjedelme A rendszer modellje Felhasználói szerepek Tevékenységek a rendszerben A rendszer jellemzői Kérdések, tanulságok

SIGNUM ….. A rendszer terjedelme A fejlesztési dokumentumokat kezelő szervezet (elsődlegeses) Érintett társosztályok (másodlagosan) A legfontosabb fejlesztési dokumentumok teljes életciklusa és kapcsolódó munkafolyamatatai –Szerkesztés –Ellenőrzés –Jóváhagyás

SIGNUM ….. A rendszer modellje I. Dokumentumok fejlesztési témák szerint strukturált tárolása Eltérő jellemzőkkel rendelkező dokumentumtípusok Dokumentumok életciklus állapotához kapcsolódó jogosultsági rendszer Munkafolyamat orientált

SIGNUM ….. A rendszer modellje II. Documentum szoftverre alapozott megoldás Egyedi szoftver fejlesztés minimálisan szükséges mértékben Inranet-es kliens Annotációs eszköz illesztés (!Brava) MS Office integráció

SIGNUM ….. Felhasználói szerepek I. Témafelelős –A fejlesztési téma koordinálásával megbízott személy(ek) Dokumentumfelelős –Adott téma adott dokumentumának végig- követésével és a jóváhagyott dokumentum kinyomtatásával megbízott személy(ek) Dokumentum készítő –Adott dokumentum anyagának kidolgozásával megbízott személy(ek)

SIGNUM ….. Felhasználói szerepek II. Dokumentum ellenőrző –Adott dokumentum ellenőrzésével megbízott személy(ek) Dokumentum jóváhagyó –Adott dokumentum jóváhagyásával megbízott személy(ek) Aláírásfelelős –A papíralapú dokumentumok aláíratásával és a dokumentumok visszavonásának intézésével megbízott személy(ek).

SIGNUM ….. Tevékenységek a rendszerben I. Témafelelős –Téma indítása –Külső dokumentumok kezelése –Téma lezárása –Téma újraindítása –Lekérdezések

SIGNUM ….. Tevékenységek a rendszerben II. Dokumentum felelős –Dokumentum létrehozása –Készítés folyamat indítása –Ellenőrzés folyamat indítása –Jóváhagyási folyamat indítása –Visszautasított dokumentum javítás indítása –Dokumentum nyomtatása –Lekérdezések

SIGNUM ….. Tevékenységek a rendszerben III. Dokumentum készítő –Dokumentum elkészítése –Lekérdezés Dokumentum ellenőrző –Dokumentum ellenőrzése –Megjegyzések hozzáfűzése –Lekérdezés

SIGNUM ….. Tevékenységek a rendszerben IV. Dokumentum jóváhagyó –Dokumentum jóváhagyása –Megjegyzések hozzáfűzése –Lekérdezés Aláírás felelős –Tőpéldány aláírásának rögzítése –Dokumentum visszavonásának rögzítése –Lekérdezés

SIGNUM ….. A rendszer jellemzői Készítmények szerint strukturált, több szintű mappa rendszer Közel 40 dokumentum típus, átlagosan jellemzővel Két alapvető életciklus modell különböző munkafolyamat sablon egyedi kisebb, nagyobb szoftver hozzáfejlesztés Elektronikus, illesztett annotáció

SIGNUM ….. Kérdések, tanulságok Dokumentum kezelés vállalati megközelítése: –Egy nagy közös vagy több kisebb dokumentumtár? –Egy szoftver dokumentum kezelésre vagy több egymással beszélgető megoldás? Dokumentumkezelési megoldások: –Milyen szempontok alapján válasszunk megoldásokat? –Alaprendszer konfigurálásokkal vagy egyedi fejlesztés esetleg a kettő keveréke? –Mi legyen ennek aránya, milyen elkülönüléssel?

SIGNUM ….. Törzskönyvezést támogató rendszer SIGNUM Kft. Törzskönyvezést támogató rendszerének jellemzői: –Documentum 5 alapú, egyedi fejlesztésekkel kiegészítve (web-es kezelői felület) –Dokumentum tár és egyben követi a beadványokkal kapcsolatos folyamatokat –Támogatja az összeállítás folyamatát (nem a dokumentumok készítését) –Kapcsolatban áll más rendszerekkel (pl. SAP) –Exportálhatók az adatok –eCTD készítés támogatása

SIGNUM ….. SIGNUM Kft ben alakult Fő tevékenységi területek: –Szoftver fejlesztés –IT tanácsadás, projekt minőségbiztosítás –Dokumentum kezelés – Documentum 5 Iparági sajátosságok: –Gyógyszeripar (Richter Gedeon Nyrt., EGIS Nyrt.) –Szolgáltatások (SGS Hungária)