Előadást letölteni
Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon
KiadtaKinga Törökné Megváltozta több, mint 9 éve
1
1 Business Unit Name A gyógyszer-hamisítási irányelvről Európai helyzetkép MAGYOSZ belső képzés, Budapest, 2013. 09.02. Dr. Szamosújváriné Dr. Jávor Judit
2
2 Business Unit Name TARTALOM 1. Implementálási helyzetkép 2. Hatóanyag-import 3. Mi készül még? (EB/EMA) 4. Konklúzió helyett… Regulatory Affairs Management
3
3 Business Unit Name EMLÉKEZTETÉSÜL 2011/62/EU Irányelv (→ 2001/83/EK) 2011. június 8./2011. július 1. „Gyógyszer-hamisítási irányelv” Tagállamok implementációs határideje: 2013.01.2. Alkalmazási idő kiterjesztése: – Hatóanyag-import : 2013.07.02. – Lakossági távértékesítés: 1 év az „implementing act” kihirdetése után – Biztonsági elemek („safety features”) a csomagoláson: 3 év a „delegated act” kihirdetése után Regulatory Affairs Management
4
4 Business Unit Name A tagállamok implementálási kötelezettsége Nemzeti végrehajtási intézkedések Átültetés határideje: 02/01/2013 Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Dánia, Németország, Észtország,Írország, Görögország, Spanyolország, Franciaország, Horvátország, Ciprus, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Ausztria,Románia, Szlovák Köztársaság, Svédország, Egyesült Királyság Renitensek („infringement procedures” → Bizottsági eljárás a jogsértő tagállamokkal szemben!): Olaszország, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Szlovénia, Finnország Regulatory Affairs Management
5
5 Business Unit Name EB Egyenértékűségi Listája (= waiver 1) Switzerland (2012-04-04 → 2013-01-23 Australia (2012-09-18) → 2013-04-25 Japan (2012-12-06) → 2013-06-05 US (2013-01-17) → 2013-06-21 Regulatory Affairs Management
6
6 Business Unit Name EB Egyenértékűségi Listája (= waiver 1) – folyamatban lévő ügyek Brazil, Israel, Singapore, New Zealand Brazil will be audited in September 2013. Desk equivalence assessment progressing well. Israel is currently changing its legislation to enable listing. NZ should is expected to proceed smoothly. There is an MRA with New Zealand that covers APIs and the legislation is very similar to that of Australia. Regulatory Affairs Management
7
7 Business Unit Name EB Egyenértékűségi Listája (= waiver 1) – további lehetséges „jelentkezők” Argentina, Mexico, Malaysia, China, Taiwan, South Korea Canada, etc. (?) Regulatory Affairs Management
8
8 Business Unit Name Written Confirmation (1) INDIA: on 18 July 2013, the Indian CDSCO website lists 215 WCs (http://www.cdsco.nic.in/WC_scanned_copies.htm)http://www.cdsco.nic.in/WC_scanned_copies.htm Magas szintű egyeztetés (Bizottság/Delhi) 45 napos eljárás, 500 gyártóhely, 50 új inspektor) ! Diszkrepanciák! (papír és scanned copy) CHINA: 14 tartományi Hatóság/59 hatóanyag- gyártóhely/188 hatóanyag (400 gyártóhely, lassú folyamat, transzparencia problémák) Magas szintű egyeztetés (Bizottság/Peking) ISRAEL: 214 WCs (=100%)
9
9 Business Unit Name Written Confirmation (2) Malaysia: 2 WCs Singapore: 8 WCs (= 100%) Taiwan: 59 WCs (=15 manufacturers and 184 APIs). Turkey: 8 WCs (= 88 APIs.) Mexico: 11 WCs
10
10 Business Unit Name „exceptional circumstances” (= waiver 2) Kivételesen és a gyógyszerek hozzáférhetősége biztosítása céljából bármely tagállam felfüggesztheti a WC-re vonatkozó követelményt, amennyiben az érintett hatóanyag gyártó rendelkezik érvényes GMP tanúsítvánnyal (tagállami inspekció!). A felfüggesztés időtartama a GMP tanúsítvány érvényességi idejét nem haladhatja meg (limitált idő!). Bizottságot tájékoztatni kell! Regulatory Affairs Management
11
11 Business Unit Name „exceptional circumstances” (= waiver 2) A „felfüggesztés” lehetőségével élő tagállamok (EC-nek már hivatalosan is bejelentve): Spanyolország, Olaszország, Egyesült Királyság, Írország, Németország, Románia Hivatalos szándéknyilatkozatot tett: Franciaország és Görögország Tagállamok egyéni döntése (HMA!). MHRA: transzparens eljárás (website) Regulatory Affairs Management
12
12 Business Unit Name Eljárás az előrelátható gyógyszerhiány bejelentésére HMA-EMA-EC Guidance (diagramm) 2013-06-19 EC Letter GYEMSZI-OGYI website Útmutató a harmadik országból származó gyógyszer-hatóanyagok eredet- igazolásával kapcsolatos kötelezettségekről Előrelátható gyógyszerhiány bejelentése Hatóanyag eredet-igazolás hiányának bejelentése Regulatory Affairs Management
13
13 Business Unit Name „Ready to use” documents TEMPLATE for the WC confirmation for AS exported to the EU for medicinal products for human use, in accordance with Article 46b(2)(b) of Directive 2001/83/EC Version 2.0 (January 2013) Part III EudraLex, Vol 4 QUESTIONS AND ANSWERS VERSION 4.1 (2013 April) Regulatory Affairs Management
14
14 Business Unit Name GDP Guidelines on GDP→ 8-September 2013 Importers of active substances from a non- EEA State will have to comply with guidelines on GDP for active substances (Article 46b(1) of Directive 2001/83/EC). The deadline for comments for the guidelines proposed by the Commission) is: 30-Apr-2013 Regulatory Affairs Management
15
15 Business Unit Name Az EB további feladatai felhatalmazáson alapuló jogi aktusok (delegated act), útmutatók, végrehajtási rendeletek (implementing act) 14 különböző jogi aktus(!) Regulatory Affairs Management
16
16 Business Unit Name EB GMP for active substances (DA/c/2013) Safety features (DA/c/2014) Specific provisions for brokering in the guidelines on GDP (G/pub/2013) Implementing measure on the requirements for the assessment of a third country in terms of API manufacturing (IA/pub/2013) Regulatory Affairs Management
17
17 Business Unit Name EB Formalised risk assessment for verification of the appropriate GMP for excipients (G/ic/2013) Principles for inspections (WG) (G) Principles of GDP for active substances (G/ic/2013) Design of the common logo for legally-operating online-websites, including the technical, electronic, cryptographic requirements (IA/c/2013) Regulatory Affairs Management
18
18 Business Unit Name EMA feladatai EU database for API distributors…certificates, non- compliance…(mid April 2013) MS to share info with EMA on inspections (EudraGMP…extend for GDP inspections) MS-EMA co-operation in the co- ordination of inspections in 3rd countries (MT 50 planned inspections are uploaded by MSs) Regulatory Affairs Management
19
19 Business Unit Name Kötelezettségek, szigorítások Forgalomba hozatali engedély jogosultak Nemzeti Hatóságok Vámhatóságok Bíróságok Európai Unió Nemzetközi szervezetek Regulatory Affairs Management
20
20 Business Unit Name Hatóanyagok _ statisztika Kb. 65 % non-EU 2/3 India és Kína Csak nem-EU-s AS gyártó: kb. 50 % a forgalomba hozatali engedélyeknek Nincs EU-s AS gyártó: 50 % Regulatory Affairs Management
21
21 Business Unit Name KONKLÚZIÓ HELYETT… A gyógyszerek hamisítása világméretű probléma. A hamisítás elleni stratégiák csak széleskörű összefogással, fokozott nemzetközi koordinációval és együttműködéssel lesznek eredményesek és hatékonyak. A betegbiztonság, a közegészségügy védelme mindannyiunk feladata és felelőssége. Regulatory Affairs Management
22
22 Business Unit Name KÖSZÖNET Dr. Szamosújváriné Dr. Jávor Judit Teva Magyarország Zrt Törzskönyvezési Igazgatóság Budapest, Róbert Károly krt. 59. judit.javor@teva.hu Regulatory Affairs Management
Hasonló előadás
© 2024 SlidePlayer.hu Inc.
All rights reserved.