Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

A GYEMSZI-OGYI szervezete, és gyógyszerfelügyeleti tevékenysége Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes 2012. október 31.

Hasonló előadás


Az előadások a következő témára: "A GYEMSZI-OGYI szervezete, és gyógyszerfelügyeleti tevékenysége Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes 2012. október 31."— Előadás másolata:

1 A GYEMSZI-OGYI szervezete, és gyógyszerfelügyeleti tevékenysége Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes október 31.

2 Témakörök A GYEMSZI és az annak részét képező magyar gyógyszerhatóság szervezete A gyógyszerhatósági funkciók áttekintése A gyógyszerfelügyeleti feladatok és ezen belül a gyógyszergyártás és -nagykereskedelem felügyelete

3 59/2011. (IV. 12.) Kormányrendelet ESKI OSZMK ETI OGYI Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezet-fejlesztési Intézet (GYEMSZI) EMKI

4 További jogszabályok : 2011 évi CLIV tv. a megyei önkormányzatok konszolidációjáról, a megyei önkormányzati intézmények és a Fõvárosi Önkormányzat egyes egészségügyi intézményeinek átvételérõl 258/2011. (XII. 7.) Korm. Rendelet a megyei intézményfenntartó központokról, valamint a megyei önkormányzatok konszolidációjával, a megyei önkormányzati intézmények és a Fővárosi Önkormányzat egészségügyi intézményeinek átvételével összefüggő egyes kormányrendeletek módosításáról 46/2012. (III. 28.) Korm. Rendelet a fekvõbeteg szakellátást nyújtó intézmények részére történõ gyógyszer-, orvostechnikai eszköz és fertõtlenítõszer beszerzések országos központosított rendszerérõl évi XXXVIII. Törvény a települési önkormányzatok fekvőbeteg-szakellátó intézményeinek átvételéről és az átvételhez kapcsolódó egyes törvények módosításáról - K órházak állami tulajdonba vétele és a tulajdonosi funkciók részbeni és a fenntartói feladat GYEMSZI-re ruházása -Térségi Ellátás Szervező Központok létrehozása (8 TESZK) -Országos gyógyszer- közbeszerzések

5 Koordinációs Főo.

6 Országos Gyógyszerészeti Intézet Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet Országos Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatóság

7 ellátja a jogszabályokban meghatározott, a gyógyszerészeti államigazgatási szervre ruházott és egyéb, hatósági és szakhatósági valamint ellenőrzési tevékenységeket, és módszertani feladatokat. Feladatkör: VÁLTOZATLAN

8 A GYEMSZI-OGYI fő feladatai Engedélyezés: -Új gyógyszerek forgalomba hozatala -Forg. hoz. eng.módosítása/megújítása -Tételspecifikus engedélyek -Klinikai vizsgálatok engedélyezése -Egyedi import engedélyezése -Indikáción túli gyógyszerrendelés -Géntechnológiai tevékenység/gyártóhely -Gyógyszergyártás engedélyezése -Gyógyszernagykereskedelem engedélyezése -Párhuzamos import engedélyezése Felügyelet -Gyógyszerellátás -Gyógyszerminőség (piacfelügyelet, minőségi kifogások kivizsgálása, OMCL) -Farmakovigilancia Helyszíni ellenőrzést is magában foglaló felügyelet -Gyógyszergyártás (GMP) -Nagykereskedelem(GDP) -A nem-klinikai vizsgálóhelyek /vizsgálatok (GLP) -Klinikai vizsgálóhelyek/ vizsgálatok (GCP) -Mellékhatásfigyelő rendszer ellenőrzése (PHV) -Gyógyszerismertetés és reklám Egyéb: WHO Együttm. Központ Gyógyszerészeti módszertan Gyógyszerkönyvi hatóság FoNo szerkesztés Tudományos tev.

9 Iktatás/ irattár Jogi osztály IT Pénzügy Humán erőforrás Gazdasági, üzemeltetési csoport GYEMSZI Főigazgatóságok, főosztályok

10 Hatósági felügyelet KutatásPrekl. vizsg.Klin. vizsg. Készítmény fejlesztés BevezetésForgalmazás Hatóanyag fejlesztés GLPGCP GMP/GDP/PhV/ ismertetés, reklám/ellátás

11 A gyógyszergyártás és nagykereskedelem jogi és iránymutatás-szintű szabályozása DIRECTIVE 2001/83/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use COMMISSION DIRECTIVE 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use Act XCV of 2005 on medicinal products for human use and on the amendment of other laws regulating the pharmaceutical market MoH Decree No. 44/2005 (X.19) regulating personal and materials conditions for the manufacture of medicinal products Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (94/C 63/03) MoH Decree 53/2004. (VI. 2.) a regulating medicine wholesaling and parallel import activities GMP irányelvek Eudralex Volume 4 DIRECTIVE 2011/62/EU OF THE EUROPEAN PARLIAMENTAND OF THE COUNCIL of 8 June 2011 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products

12 A gyógyszergyártás és nagykereskedelem felügyeletének szabályozása Jogszabályok (EU, magyar) Irányelvek (EU Bizottság, EMA, EDQM, WHO, PIC/S, FDA, szakmai szervezetek irányelvei stb.) Compilation of Community Procedures (EMA) Etikai Kódex Minőségbiztosítási dokumentumok „ Jó gyakorlat” (konferenciák, továbbképzések, szakirodalom, közös inspekciók tapasztalatai)

13 A gyógyszergyártás és nagykereskedelem felügyeletének elemei Készítmény - gyártás Hatóanyag- gyártás Nagykereske- delem Gyógyszergyártás/ nagykereskedelem engedélyezés (új, módosítás) -Kérelemre, -Dokumentáció és bejelentett GMP inspekció alapján -Módosítás: inspekcióval vagy anélkül -gyógyszerforma készítménytípus - EEA és MRA országok kölcsönös elismerés -Kérelemre, -dokumentáció és bejelentett GMP inspekció alapján -Módosítás: inspekcióval vagy anélkül - más uniós és 3. országokban hatóanyagokra nincs gyártási engedélyezés -Kérelemre, -dokumentáció és bejelentett GDP inspekció alapján -Módosítás: inspekcióval vagy anélkül -Határon átnyúló nagykereskedelem EU jog- magyar jog

14 Gyártási engedélyt igénylő tevékenységek - Gyógyszer gyártására jogosító engedély (a továbbiakban:gyógyszergyártási engedély) szükséges gyógyszer, gyógyszer hatóanyaga, illetve vizsgálati készítmény teljes vagy részleges előállításához, készleteinek szétosztásához, csomagolásához, minőség-ellenőrzéséhez, forgalomba hozatal céljából való felszabadításához, továbbá a nem az Európai Gazdasági Térségben (a továbbiakban: EGT), illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államból (a továbbiakban: harmadik ország) történő importjához, illetve kizárólag exportra történő előállításához. - Az engedély pontosan rögzíti a végezhető tevékenységeket és az előállítható gyógyszerforma és készítménytípusokat. - gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység magába foglalja az 1. számú mellékletben megnevezett gyógyszerek beszerzését, behozatalát, minőségbiztosítását, minőségértékelését, tárolását, készletezését, megrendelőhöz való eljuttatását, ideértve a külföldre történő kivitelét is (engedély: tevékenység és gyógyszertípusonként)

15 A gyógyszergyártás és nagykereskedelem felügyeletének elemei Készítmény- gyártás Hatóanyag- gyártás Nagykeres- kedelem Rendszeres inspekciók -2-3 évente -hatósági kezdeményezésre -bejelentett, v. nem bejelentett -Tervszerű -Kockázat-alapú GMP bizonylathoz, kérelemre -2-3 évente -hatósági kezdeményezésre -bejelentett v. nem bejelentett -Tervszerű -Kockázat-alapú Rendkívüli inspekciók (Mo, 3.ország, minőségi kifogás, tk-i hiányosság) -hatósági kezdeményezésre -bejelentett vagy nem bejelentett -hatósági kezdeményezésre -bejelentett vagy nem bejelentett -hatósági kezdeményezésre -bejelentett vagy nem bejelentett

16 A gyógyszergyártás és nagykereskedelem felügyeletének elemei Készítmény- gyártás Hatóanyag- gyártás Nagykeres- kedelem Tervezett inspekciók 3. országban -Kérelemre, -Hatósági együttműködés keretében - Bejelentett - Szükséges az Európai hatósági inspekció -Kérelemre, -Hatósági együttműködés - keretében -Bejelentett - Nem szükséges az európai hatósági inspekció, kivéve CEP-es hatóanyagok - Meghatalmazott személy engedélyezése - KérelemreMin. bizt. gyógyszerész (eng. mód. keretében) BizonylatolásGMP, CPP GMPGDP igazolás

17 A gyógyszergyártás és nagykereskedelem felügyelet számokban Gyógyszergyártók száma Magyarországon: 94 Gyógyszernagykereskedők száma Magyarországon: 115 Közzététel: pont Az OGYI által engedélyezett gyógyszergyártók listája 15. pont Az OGYI által engedélyezett gyógyszernagykereskedők listája EudraGMP: Gyártási engedélyek, GMP bizonylatok (www.eudragmp.europa.eu)

18 A gyógyszergyártás és nagykereskedelem felügyelet számokban GMP Inspekciók száma Magyarországon: GMP inspekciók 3. országban: 5-10 GDP Inspekciók 25 Rendkívüli inspekciók száma: 5 Gyártási engedély (új, módosítás) 20 QP határozat: 30 (eng., visszavonás, elutasítás) Nagykereskedelmi engedély (új, mód., visszav): 15 Törzskönyvezések,gyártóhelyet érintő módosítások: cca. 2000

19 Bizonylatolás GMP és CPP igazolások (Évente )

20 A gyógyszerhamisítási jogszabály bevezetéséből eredő változások A 2011/62 direktíva átültetése folyamatban Hatóanyagok importja 3. országból: a 3. ország hatóságának GMP igazolása minden egyes tétel esetén, vagy az ország felvétele az ún. GMP ekvivalencia listára. Gyógyszeranyag-gyártók, importőrök és közvetítők regisztrációja

21 Az új EU Bizottsági GDP irányelv kiadás előtt áll A WHO GDP irányelvet 2010-ben adták ki A GMP irányelvek változásairól az EMA és a EU Bizottság honlapja tájékoztat ( a konzultációs fázisban észrevételeket lehet tenni)

22 Köszönöm a figyelmet!


Letölteni ppt "A GYEMSZI-OGYI szervezete, és gyógyszerfelügyeleti tevékenysége Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes 2012. október 31."

Hasonló előadás


Google Hirdetések