Előadást letölteni
1
Parenterális elegyítések gyakorlati problémái, támpontok (vitaindító) MGYT KGYSZ Parenterális Munkacsoport Budapest 2015.06.26 Szabóné dr. Schirm Szilvia, Dr. Ábrahám Eszter PTE Gyógyszerészeti Intézet és Klinikai Központi Gyógyszertár
2
Biztonságot befolyásoló tényezők Ki, milyen utasítás alapján készíti? (ápoló, lázlap, több készítmény közös infúzióba, mely infúzió, mekkora térfogat…) Helyszín, tárgyi feltételek? (gyógyszertár, osztály, aszeptikus labor, informatikai támogatás) Stabilitás-kompatibilitás kérdése felvetődik-e? Ha igen, mi a szakmailag hiteles és jogilag is vállalható forrás, ami eligazít? Módszertani, jogszabályi, hatósági támogatás, elvárás?
3
Példa gyakorlati problémára Alkalmazási előirat elegyítésre vonatkozó iránymutatása nem egyértelmű: Mely országban? Mely időpontban? Mely gyártók? Mely készítményei? Kitől, miként szerezhető be a kompatibilitási adat? Ki a felelős? Javaslat: Alkalmazási előirat „6. Gyógyszerészeti jellemzők” pontja alatti tartalmi elemek egységesítése, kibővítése (engedélyező hatóságnál az információk rendelkezésre állnak!) Példa: francia, amerikai gyakorlat. Feladat: elvárt tartalmi elemek összegyűjtése, javaslat benyújtása OGYÉI-nek Szakmai Kollégiumok támogatásával
4
Egyéb támpontok a kompatibilitás megítéléséhez 1.Gyártói információk (hivatalos levél formában, cég felelősségvállalásával)
5
Egyéb támpontok a kompatibilitás megítéléséhez 2. Gyártói információk (on-line adatbázisukhoz való hozzáférés engedélyezésével)
6
Egyéb támpontok a kompatibilitás megítéléséhez 3. Szakkönyvek
7
www.infostab.fr
