Injekció/infúzió követelmények

Az előadások a következő témára: "Injekció/infúzió követelmények"— Előadás másolata:

1 Injekció/infúzió követelmények
Sterilitás Pirogén mentesség Részecske mentesség Fizikai/kémia stabilitás Deklarált hatóanyag tartalom 3 ajánlás: Izotónia Izohidria Izoionia 1

2 Injekció-infúzió Térfogat Legalább 100 ml Kevesebb, mint 100 ml
Oldószer WFI WFI, koszolvens, olaj Beadás módja iv. iv.,im.,sc.,stb. pH 3 – 8 pH beállítók Igen Izotónia Inert gáz Antioxidáns Nem Tartósítók Felületaktív anyagok Viszkozitás növelők

3 Injekciógyártás általános menete
Az ampullák mosása ultrahangos készülékben. Az ampullák szárítása és sterilezése, szárítószekrényben két óráig 160°C-on. Az injekciós oldat (szuszpenzió, emulzió, liofilizátum) elkészítése. Az injekciós oldat szűrése. A készítmény letöltése, Az injekciók deklarált mennyiségének tényleges hasznosíthatósága miatt az ampullákba a jelzettnél több oldatot kell tölteni (pl. 5 ml jelzésnél 5,3 ml - t stb.). Az ampullák leforrasztása A körforrasztásos eljárást általában a gépi forrasztásnál használják. A szúrólángot az ampullanyak végére irányítják, és ez az üveg megolvadásakor záródik. Az injekciók sterilezése. Az ampullák zárási próbája. Az autoklávból melegen (80 °C) kivett ampullákat szobahőmérsékletű metilénkék oldatba (0,001 %-os) tesszük. A folyadék kihűlése után a belülről elszíneződött ampullákat megsemmisítjük (hajszálrepedt, törött az ampulla). Az injekciós készítmények vizsgálata szálmentességre, sterilitásra, pirogénmentességre. Az ampullák szignálása.

4 gyakorlat Injekció készítés: Hidrolízisre hajlamos injekció:
Injectio procainii chlorati Ph.Hg.VII. készítése, gyártásközi ellenőrzése. Ampullatöltés, -forrasztás. Ellenőrzések: A prokain injekció Cl--tartalmának meghatározása ionszelektív elektróddal. Membránszűrők vizsgálata Sartocheck készülékkel; nondestruktív tesztek: diffúziós teszt, nyomástartási teszt, buborék-pont meghatározása. Elmélet: Izotonizálás fagyáspontcsökkenés alapján.

5 + Injectio procainii chlorati 2%
Procaini hydrochloridum 20,0 g Natrii chloridum ,8 g Natrii metabisulfis 1,5 g Acidum chloratum 0,1n qu.s. Aqua ad iniectabilia ad ,0 ml Készítette:Dr. Kállai Nikolett

6 Membránszűrés

7 Szűrők non-destruktív vizsgálatai
PA-PE = nyomásesés bar-ban VD = gázdiffuzió ml/perc-ben t = tesztidő p0 = atmoszférikus nyomás VG = a bemeneti oldal rendelkezésre álló térfogata N = másodpercenkénti molekulaszám D = diffuziós koefficiens L = gáz oldékonysági koefficiense Δp = nyomáskülönbség d = membránon lévő folyadékfilm vastagsága F = effektív szűrőfelület p = bubble-point érték α = a nedvesítő folyadék felületi feszültsége β = nedvesítési szög r = pórus sugár K = a szerkezettől függő korrekciós faktor Nyomástartási teszt: Diffuzió-teszt: Bubble-point érték: PA – PE = nyomásesés bar-ban VD = gázdiffuzió ml/perc-ben p0 = atmoszférikus nyomás t = tesztelés ideje VG = bemeneti oldat térfogata N = a másodpercenkénti mol áram Δp = nyomáskülönbség D = diffuziós koefficiens d = a membránon lévő folyadékfilm vastagsága L = gáz oldékonysági koefficiens F = effektív szűrőfelület

8 Izotonizálás fagyáspont- csökkenés számítással
ΔT = fagyáspontcsökkenés i = van’t Hoff féle koefficiens α = elektrolit disszociáció foka N = az a szám, ahány ionra az elektrolit disszociál Tm = - 1,860C, a víz moláris fagyáspontcsökkenése g = az oldott anyag tömege grammban G = az oldószer tömege grammban, melyben g gramm van oldva M = az oldott anyag molekulatömege