Dr. Kontor Csaba Erdei Péter Balázs

Az előadások a következő témára: "Dr. Kontor Csaba Erdei Péter Balázs"— Előadás másolata:

1 Dr. Kontor Csaba Erdei Péter Balázs
Az egészségügyért felelős minisztérium feladata a gyógyszerügyek területén Dr. Kontor Csaba Erdei Péter Balázs

2 Egészségügyi Minisztérium?

3 Minisztériumok Belügyminisztérium Honvédelmi Minisztérium Közigazgatási és Igazságügyi Minisztérium Külügyminisztérium Nemzetgazdasági Minisztérium NEMZETI ERŐFORRÁS MINISZTÉRIUM Nemzeti Fejlesztési Minisztérium Vidékfejlesztési Minisztérium

4 Nemzeti Erőforrás Minisztérium

5 Minisztérium legfőbb szervezeti egységei
Miniszteri kabinet Államtitkárságok Helyettes államtitkárságok Szakmai főosztályok és osztályok.

6 NEFMI - Államtitkárságok
Parlamenti Államtitkárság Egészségügyért Felelős Államtitkárság Szociális, Család- és Ifjúságügyért Felelős Államtitkárság Oktatásért Felelős Államtitkárság Kultúráért Felelős Államtitkárság Sportért Felelős Államtitkárság Közigazgatási Államtitkárság

7 Felelősök Dr. Réthelyi Miklós (Nemzeti erőforrás miniszter)
Halász János (Parlamenti ügyekért felelős államtitkár) Az egyes szakterületek élén államtitkárok állnak: Dr. Szócska Miklós (Egészségügyért Felelős Államtitkár Soltész Miklós (Szociális, család- és ifjúságügyért felelős Államtitkár) Dr. Hoffmann Rózs (Oktatásért felelős Államtitkár) Szőcs Géza(Kultúráért Felelős Államtitkár) Czene Attila (Sportért felelős Államtitkár) Jávor András (Hivatalszervezet működtetése/Közigazgatási államtitkár)

8 NEFMI Eü. Államtitkárság Adminisztratív struktúra
Egészségügyért felelős államtitkár Közigazgatási államtitkár Egészségpolitikáért felelős helyettes államtitkár Egészségügyi koordinációért és EU ügyekért felelős helyettes államtitkár Intézményi felügyeleti fői Gyógyszerészeti és Orvos technikai Főo. Egészségpolitikai Főo. Népegészségügyi Főo. Egészgég biztosítási Főo. Humánpolitikai Főo. Nemzetközi Főo.

9 Egészségügyért Felelős Államtitkárság
Dr. Szócska Miklós (Egészségügyért Felelős Államtitkár) Dr. Cserháti Péter (Egészségpolitikáért felelős helyettes államtitkár) Dr. Páva Hanna (Egészségügyi koordinációért és EU-ügyekért felelős helyettes államtitkár)

10 Gyógyszerügy A gyógyszerügy magában foglalja:
Gyógyszerek forgalomba hozatalát Gyógyszerek gyártását Gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokat, Gyógyszer mellékhatások bejelentését és kivizsgálását, Gyógyszerek nagykereskedelemi forgalmazását Közvetlen lakossági és intézeti gyógyszerellátást Gyógyszerek rendelését Gyógyszerek felhasználását Gyógyszerészi gondozást Gyógyszerek társadalombiztosítási támogatását érintő tevékenységeket (engedélyezést, ellenőrzést, adatok gyűjtését és nyilvántartását).

11 Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Főosztály
A Főosztály létszáma 12 fő, ebből: A főosztályvezetőt távollétében az általa kijelölt főosztályvezető-helyettes helyettesíti. Az egyes ügyintézők helyettesítéséről a főosztályvezető a munkaköri leírásban rendelkezik.

12 Feladatkörök Gyógyszerek forgalmazásával és a gyógyszerészettel összefüggő feladatok A gyógyszerek engedélyezésével és a gyógyszerek társadalmbiztosítási támogatásával összefüggő feladatok Gyógyászati segédeszközök és orvostechnikai eszközökkel valamint a gyógyászati ellátásokkal összefüggő feladatok Nemzetközi és európai uniót érintő feladatok Egyéb feladatok

13 Gyógyszerellátással és a gyógyszerészettel összefüggő feladatok
Kodifikációs feladatai Koordinációs feladatai

14 Kodifikációs feladatok I.
Előkészíti az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek gyógyszertárból való kiszolgáltatására vonatkozó szakmai követelményrendszerre vonatkozó jogszabályok tervezetét. Kidolgozza: A gyógyszertárak (intézeti, közforgalmú, fiók, kézi gyógyszertárak) létesítésére és működésére vonatkozó szabályozást. A gyógyszerek forgalmazásának (nagykereskedlemi és kiskereskedelmi forgalmazásának) szakmai követelményrendszerére vonatkozó szabályokat. A gyógyszertárak által vényre kiadott gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásának elszámolási szabályait. Meghatározza a gyógyszertárban forgalmazható termékek körét.

15 Kodifikációs feladatok II.
Kidolgozza: A gyógyszertáron kívül forgalmazható gyógyszerek körére vonatkozó szabályokat És figyelemmel kíséri a közforgalmú gyógyszertárak személyi minimum feltételeinek jogszabályban való megjelenését Előkészíti: A gyógyszerek gyógyszertáron kívüli forgalmazását meghatározó jogszabályokat A lakosságnál keletkező hulladékgyógyszerrel kapcsolatos jogszabályok és állami irányítás egyéb jogi eszközei szakmai koncepcióját, szabályozását A gyógyszertári ügyeleti rendszer más egészségügyi szolgáltatók által végzett ügyeleti ellátásokhoz való illesztésének kialakítására vonatkozó szabályokat Közreműködik a szociális intézményekben alkalmazott gyógyszerek rendelésére, felhasználására vonatkozó jogszabályok kidolgozásában

16 Koordinációs feladatok I.
Az egészségügyi stratégiai tervek alapján koordinálja a gyógyszerellátás területét érintő szakmai döntések előkészítését, különös tekintettel a gyógyszerek, Forgalmazásának Kiszolgáltatásának, szabályaira, Az ellátás folyamatosságára A minőség és a hatékonyság érvényesítése érdekében részt vesz a szakmai szervezetekkel együtt a gyógyszertári minőségi standardok kidolgozásában Kidolgozza a gyógyszertárak egészségügybe történő visszaintegrálásának Feltételeit. Segíti a közforgalmú gyógyszerellátás kapcsolódását a népegészségügyi programokba

17 Koordinációs feladatok II.
A térben és időben egyenletes gyógyszerellátás feltételeinek biztosítása érdekében az OTH-val együttműködik az új közforgalmú gyógyszertár létesítésére irányuló országos pályázat kiírásában (külön figyelmet fordítva a hátrányos helyzetű területekre.) Folyamatosan figyelemmel kíséri a betegek racionális gyógyszeres terápiájának kialakításában és felügyeletében a gyógyszerészek érdekeltségét megteremtő ösztönzők működését Együttműködik a szakmai szervezetek által működtetett gyógyszerészi gondozási programok működtetésében különös tekintettel a nagy népegészségügyi kockázatú betegségek: Gyógyszerészi gondozására, Gyógyszerelési problémák kiszűrésére Betegek gyógyszereléssel kapcsolatos együttműködésének megteremtésére

18 A gyógyszerek engedélyezésével és a gyógyszerek társadalmbiztosítási támogatásával összefüggő feladatok: Kodifikációs feladatok I. Előkészíti az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek: Gyártásának, fogalomba hozatalának feltételiről szóló szabályozás módosításának szakmai koncepcióját Speciális és egyedi beszerzési formáira vonatkozó rendelkezések szakmai koncepcióját Kidolgozza az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek: Rendelésére, vonatkozó jogszabályok szakmai koncepcióját kereskedelmi gyakorlatára és ismertetésére vonatkozó jogszabályok és állami irányítás egyéb jogi eszközei szakmai koncepcióját

19 Kodifikációs feladatok II.
Előkészíti: a forgalomba hozatalra engedélyezett és az E. Alapból támogatott gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatására vonatkozó jogszabályokat Az új, még nem támogatott hatástani gyógyszercsoportok támogatási kategóriákba történő felvételére vonatkozó javaslatokat, A maximális támogatási mértékek meghatározását az egészségbiztosítási szerv és a hazai valamint nemzetközi orvos- és gyógyszerészszakmai vélemények ismeretében a kiemelt és emelt indikációhoz kötött támogatási csoportba tartozó betegségcsoportok és indikációs területek meghatározását, A támogatással történő felírásra jogosultak körének szabályozását Közreműködik a gyógyszer-támogatási rendszerrel kapcsolatos intézkedések szakmai koncepciójának kidolgozásában

20 Koordinációs feladatok I.
Az egészségügyi stratégiai tervek alapján koordinálja a gyógyszerellátás területét érintő szakmai döntések előkészítését, különös tekintettel az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek: Előállításának Gyártásának Minőségének Minőség-ellenőrzésének Forgalomba hozatalának Rendelésének Kereskedelmi gyakorlatának Ismertetésének Fejlett terápiás készítmények eseti gyártásának A helyes laboratóriumi gyakorlatnak a szabályaira, és az ellátás folyamatosságára

21 Koordinációs feladatok II.
Figyelemmel kíséri a gyógyszertámogatási kiadások előirányzott teljesülését Értékeli a hatásvizsgálatok eredményeit Együttműködik az OEP illetékes főosztályával: Gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásával kapcsolatos feladatok Finanszírozási kérdések kidolgozásában

22 Kodifikációs feladatok Koordinációs feladatok
Gyógyászati segédeszközök és orvostechnikai eszközökkel valamint a gyógyászati ellátásokkal összefüggő feladatok Kodifikációs feladatok Koordinációs feladatok Egyedi közhatalmi aktusokkal kapcsolatos feladatok

23 Kodifikációs feladatok I.
Előkészíti a gyógyászatisegédeszköz-ellátást érintő szabályozást A gyógyászatisegédeszköz-ellátást érintően kidolgozza: A társadalombiztosítási támogatásba befogadással A forgalmazással A közbeszerzéssel A promócióval kapcsolatos jogszabályok és állami irányítás egyéb jogi eszközei szakmai koncepcióját

24 Kodifikációs feladatok II.
Javaslatokat dolgoz ki az orvostechnikai eszközök területének szabályozására, koordinálja az ezzel kapcsolatos szakmai koncepciók előkészítését Előkészíti : Gyógyhelyekkel, Gyógyfürdő-intézményekkel Gyógyvizekkel, Természetes gyógytényezők hasznosításával kapcsolatos jogszabályok és állami irányítás egyéb jogi eszközei szakmai koncepcióját Kidolgozza a gyógyászati ellátások társadalombiztosítási támogatására vonatkozó szakmai döntéseket

25 Koordinációs feladatok
Az egészségügyi stratégiai tervek alapján koordinálja: A gyógyászatisegédeszköz-ellátást A gyógyászati ellátásokat érintő szakmai döntések előkészítését különös tekintettel a társadalombiztosítási támogatására és az ellátás folyamatosságára.

26 Egyedi közhatalmi aktusokkal kapcsolatos feladatok
Az orvostechnikai feladatok területén ellátja a miniszter szabályozási feladatkörébe tartozó: Forgalmazási követelmények tekintetében eljáró megfelelőség értékelő szervezetek kijelölésével A kijelölt szervezetek tevékenységének ellenőrzésével kapcsolatos feladatokat.

27 Nemzetközi és európai uniót érintő feladatok I.
Közreműködik az EU-szabályozás változásaira vonatkozó javaslatok véleményezésében, a hazai gyakorlatra vonatkozó hatás bemutatásának feltérképezésében Részt vesz: Az uniós szabályozásból eredő jogharmonizációs és jelentéstételi feladatok ellátásában A nemzetközi megállapodásokból eredő feladatok végrehajtásában Figyelemmel kíséri az EU Parlament szakbizottságaiban A Tanács illetékes munkacsoportjában és az Európai Bizottság által működtetett szakértői testületek folyó munkát Javaslatot tesz uniós jogalkotási és szabályozási kérdésekben a kormányzati álláspontra.

28 Nemzetközi és európai uniót érintő feladatok II.
Részt vesz a gyógyszer- és orvostechnikai ügyeket érintő, az Európai Bíróság részére előterjesztendő beadványok készítésében, és nyomon követi az európai bírósági eljárásokat Figyelemmel kíséri a minisztérium háttérintézményei által a nemzetközi és európai uniós gyógyszerügyi és orvostechnikai területen folytatott tevékenységet Biztosítja a nemzeti jogalkotáshoz szükséges külföldi tapasztalatok gyűjtését és feldolgozását

29 Egyéb feladatok I. Ellátja a főosztály ügykörét érintő jogszabályon alapuló statisztikai adatgyűjtési és adatszolgáltatási feladatokat. Részt vesz a gyógyszerrendelést és a vényírást segítő számítógépes program minősítési eljárásra vonatkozó szabályozás kialakításában. Javaslatot tesz: Szakgyógyszerész-, Gyógyszertári asszisztens-, Szakasszisztens-képzés, továbbképzés szervezésére. Részt vesz a közgyógyellátási rendszert érintően a gyógyszerészeti főosztály illetékességébe tartozó szabályozás módosításában.

30 Egyéb feladatok II. Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatallal szoros együttműködésben kidolgozza és folyamatosan felülvizsgálja: A fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek forgalomba hozatalának Orvosi rendelésének Gyógyszertári forgalmazásának Egészségügyi szolgáltatóknál történő felhasználásának Nyilvántartásának és tárolásának szabályait

31 Egyéb feladatok III. Részt vesz a gyógy- és fűszernövények:
Gyűjtésére, Termesztésére, Feldolgozására, Előállítására, Forgalomba hozatalára, Ezen tevékenységek ellenőrzésére vonatkozó szabályozás kialakításában Részt vesz az „étrendkiegészítőkkel kapcsolatban az illetékes szakmai főosztállyal együttműködésben a vonatkozó szabályozás módosítás kidolgozásában

32 Gyógyszerüggyel foglalkozó intézmények
Országos Egészségbiztosítási Pénztár (OEP) Kormányhivatalok Egészségbiztosítási Szakigazgatási Szervei Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség és Szervezetfejlesztési Intézet (GYEMSZI) ezen belül Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) Egészségügyi Stratégiai Kutatóintézet (ESKI) Országos Tisztifőorvosi Hivatal - Országos Tiszti Főgyógyszerész Megyei Kormányhivatal Megyei Tiszti Főgyógyszerész Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottság Tudományos Kutatási Etikai Bizottság

33 OEP Feladatai I. Központi hivatalként ellátja a jogszabályokban meghatározott feladatait,ennek keretében: Lefolytatja: - Gyógyszerek, Gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásával - Egészségügyi technológiák befogadásával kapcsolatos eljárásokat Vezeti a társadalombiztosítási támogatásban részesülő: - Gyógyszerekről - Gyógyászati - Segédeszközökről - Gyógyászati ellátásokról szóló egységes nyilvántartást

34 OEP -Finanszírozási Főosztály
Feladata: Szolgáltatási díjjal finanszírozott gyógyszerek befogadásával, referenciaáruk meghatározásával kapcsolatos előkészítő feladatok végrehajtása és a hatósági eljárás lefolyatása Befogadott gyógyszerek törzsének fejlesztése és karbantartása Hatósági dokumentumok átvezetése (új és módosított dokumentumok) Felhasználói (forgalmazói) törzsállományok időszakos módosítása karbantartása (ár- és támogatásváltozások) Beadott társadalombiztosítási támogatási igények feldolgozása, nyomon követése, az ezekkel kapcsolatos döntések nyilvántartása A Közösségi transzparencia irányelvben és az arra épülő nemzeti szabályozásban meghatározott, a fekvőbeteg-ellátás keretei között finanszírozott gyógyszerek támogatásával kapcsolatos transzparens eljárások során felmerülő szakmai feladatok elvégzése,

35 OEP - Ártámogatási Főosztály Feladata I.
Közreműködés: - Gyógyszerek - Gyógyászati segédeszközök - Gyógyászati ellátások - Támogatási rendszerének kialakításában - Folyamatos fejlesztésében - Hatékony költségmegtakarító intézkedések kidolgozásában Szakmai közreműködés a közhiteles gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz adatbázisok: - Fejlesztésében - Fenntartásában - Az adatbázisok rendszeres időközönként történő publikálásában

36 Ártámogatási Főosztály Feladata II.
Közösségi transzparencia irányelvben és az arra épülő nemzeti szabályozásban meghatározott gyógyszertámogatással kapcsolatos, és arra épülő nemzeti szabályozásban meghatározottak szerint forgalmazható gyógyászati segédeszközök támogatásával kapcsolatos transzparens eljárások során felmerülő szakmai feladatok elvégzése, ide nem értve a fekvőbetegellátás keretei között finanszírozott gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök támogatására irányuló eljárásokat, melyek a Finanszírozási Főosztály hatáskörébe tartoznak. A közbeszerzett gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök beszerzésével kapcsolatos eljárások szakmai előkészítése Közbeszerzett gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök: - Felhasználásának megszervezése - Közreműködés a pénzügyi ellentételezéssel kapcsolatos feladatok ellátásában

37 Ártámogatási Főosztály Feladata III.
A nem támogatott, illetve részlegesen támogatott: - Gyógyszerekre - Gyógyászati segédeszközökre - Gyógyászati ellátásokra - Méltányosságból már támogatott gyógyászati segédeszközök javítási díjára vonatkozó egyedi méltányossági kérelmek elbírálása A gyógyászati segédeszköz-, gyógyfürdő- és gyógyszer finanszírozással kapcsolatos: - Központi feladatok végrehajtása - A szerződött szolgáltatók részére történő központi utalványozás működtetése - Utalványlisták elkészítése - Finanszírozási tervek kidolgozása, A gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök és gyógyászati ellátások társadalombiztosítási támogatásának folyósítására vonatkozó szerződések folyamatos aktualizálása (pl. támogatásvolumen szerződések)

38 Kormányhivatalok Egészségbiztosítási Szakigazgatási Szervei (KEBSZ)
Szerződést köt: Gyógyszer, gyógyászati segédeszköz kiszolgáltatására, gyógyászati ellátás, nyújtására és az ehhez kapcsolódó ártámogatás elszámolására, folyósítására A nem finanszírozott egészségügyi szolgáltató orvosával gyógyszer, gyógyászati segédeszköz, gyógyászati ellátás támogatással történő rendelésére Az orvossal gyógyszer, gyógyászati segédeszköz saját maga vagy a Polgári Törvénykönyv szerinti hozzátartozója részére (pro família) támogatással történő rendelésére

39 KEBSZ II. Ellenőrzi az érvényes finanszírozási és
ártámogatási szerződések teljesítését: Gyógyszerek Gyógyászati segédeszközök Gyógyászati ellátások rendelésének, valamint a benyújtott elszámolások ellenőrzését, feltárt szabálytalanság esetén szankcionálásra történő előkészítést.

40 GYEMSZI OGYI Engedélyezés Felügyelet Módszertan Gyógyszerinformáció

41 Engedélyezés Forgalomba hozatal Klinikai vizsgálatok Gyógyszergyártás
Gyógyszer-nagykereskedelem Egyedi Gyógyszerigénylés Indikáción túli gyógyszerrend Géntechnológiával módosított szervezetekkel kapcsolatos hatósági engedélyezés Patikán kívüli gyógyszerek

42 Felügyelet Helyszíni ellenőrzések Farmakovigilancia Gyógyszerhamisítás
Reklámügyi tevékenység

43 Módszertan Gyógyszerészeti módszertan OGYI Gyógyszerismertetők
Gyógyszerkönyv Formulae Normales

44 Gyógyszerinformáció Gyógyszeradatbázis Gyógyszerforgalmazók Listák
Lejárati idő hosszabítás Rapid Alert Kivonás Felfüggesztés

45 OrszágosTisztifőgyógyszerész
Az országos tisztifőgyógyszerész az országos tisztifőorvos gyógyszerészeti ügyekben illetékes helyettese, a regionális tisztifőgyógyszerészek tevékenységének szakmai irányítója. Hatásköre a gyógyszerészek részére az úgynevezett személyes gyógyszertár működtetési jog engedélyezése, mely jog birtokában láthatja el a gyógyszerész gyógyszertár vezetési feladatait. Irányítása alatt működő OTH Gyógyszerészeti Főosztály nyilvántartást vezet a gyógyszertárakról és a gyógyszert is forgalmazó üzletekről. A megyei tisztifőgyógyszerész által hozott első fokú határozatok esetén másodfokon az országos tisztifőgyógyszerész jár el. Ezen másodfokú döntésével szemben felülvizsgálatot bíróságnál kezdeményezhet az ügyfél.

46 Megyei Tisztifőgyógyszerész
Engedélyezi: - Gyógyszertárak működtetését - Üzletek számára a gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazást - Indokolt esetben visszavonja engedélyüket Helyszíni ellenőrzés alkalmával győződik meg arról: - Gyógyszertárak, - Üzletek a jogszabályokban előírt követelményeknek és a szakmai szabályoknak megfelelő módon működnek.

47 Egészségügyi Tudományos Tanács
KFEB Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottság TUKEB Tudományos és Kutatásetikai Bizottság 

48 KFEB Részvétel a klinikai vizsgálatok engedélyezési folyamatában Etikai szakhatósági állásfoglalás

49 TUKEB Beavatkozásokkal nem járó Gyógyszervizsgálatok engedélyezése

50 Egészségügyi Stratégiai Kutatóintézet
Technológia-értékelő Iroda gyógyszerértékeléssel és gyógyászati segédeszköz értékeléssel foglalkozik

51 Köszönöm a figyelmet!