GMP alapelvek Növényi készítmények Prof. Lipták József Semmelweis Egyetem, Budapest, Gyógyszerésztudományi Kar.

Az előadások a következő témára: "GMP alapelvek Növényi készítmények Prof. Lipták József Semmelweis Egyetem, Budapest, Gyógyszerésztudományi Kar."— Előadás másolata:

1 GMP alapelvek Növényi készítmények Prof. Lipták József Semmelweis Egyetem, Budapest, Gyógyszerésztudományi Kar

2 Gyógynövények felhasználása Egy- és többkomponensű gyógyteák, Egy- és többkomponensű gyógyteák, Gyógynövény kivonatok (oldószer), Gyógynövény kivonatok (oldószer), Gyógynövényből előállított alapanyagok, Gyógynövényből előállított alapanyagok, Gyógynövény alapú készítmények. ++++++++++++++++++ Gyógynövény alapú készítmények. ++++++++++++++++++

3 Gyógynövény készítmények osztályozása Gyógyszer Gyógyszer Gyógytermék Gyógytermék Homeopathia Homeopathia Étrend/táplálék kiegészítő Étrend/táplálék kiegészítő Fűszer Fűszer Élelmiszer Élelmiszer

4 GMP ELŐIRÁSOK ÁLTALÁNOS ÁLTALÁNOS Személyzet Személyzet Helyiségek, berendezések Helyiségek, berendezések Gyártás, csomagolás Gyártás, csomagolás Dokumentáció Dokumentáció Minőségellenőrzés Minőségellenőrzés SPECIÁLIS SPECIÁLIS …7. Növényi gyógyszerek …7. Növényi gyógyszerek Biológiai gyógyszerek Biológiai gyógyszerek Mintavételezés Mintavételezés

5 ‘Növényi eredetű gyógyszerek gyártása’ 7. melléklet KIINDULÁSI ANYAGOK VIZSGÁLATA, eredete Tárolási körülmények Gyártási műveletek

6 ÁLTALÁNOS GMP SZEMPONTOK Személyzet szakértelme, gyakorlata. Személyzet szakértelme, gyakorlata. Raktárak légellátása, hőmérséklete. Raktárak légellátása, hőmérséklete. Gyártási műveletek: aprítás, darálás. szitálás porképződés, homogenizálás. Gyártási műveletek: aprítás, darálás. szitálás porképződés, homogenizálás. Kivonás: oldószerek, sűrítés, szárítás. Kivonás: oldószerek, sűrítés, szárítás. Csomagolás keresztszennyeződés, gyógyszercsere elkerülése. Csomagolás keresztszennyeződés, gyógyszercsere elkerülése.

7 GMP összefoglaló