Gyógyszergyártás környezete

Az előadások a következő témára: "Gyógyszergyártás környezete"— Előadás másolata:

1 Gyógyszergyártás környezete
(helyiségek, berendezések, szolgáltatások) dr. Gál Lívia

2 Jogszabályi háttér 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet
az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről Eudralex Volume 4- Good manufacturing Practice (GMP) A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) irányelvei dr. Gál Lívia

3 A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) irányelvei
I. rész: Gyógyszerkészítményekre vonatkozó általános szabályok (Part I - Basic Requirements for Medicinal Products ) 3. fejezet Helyiségek és berendezések Annex 1-19 Annex 15 Kvalifikálás és validálás dr. Gál Lívia

4 Gyógyszergyártási engedély
2005. évi XCV. Törvény 4§ „Magyarország területén gyógyszert gyártani a gyógyszerészeti államigazgatási szerv által kiadott, e tevékenység végzésére jogosító engedélye birtokában lehet. A gyógyszer gyártója az a gazdálkodó szervezet, amely rendelkezik a gyógyszer gyártására jogosító hatósági engedéllyel.” dr. Gál Lívia

5 Gyógyszergyártási engedély
„gyógyszerészeti államigazgatási szerv akkor adja meg, ha a kérelmező rendelkezik olyan - a külön jogszabályban meghatározott - személyi és tárgyi feltételekkel, amelyek biztosítják, hogy az általa gyártott gyógyszer minősége a gyártást követően megfelel a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott követelményeknek.” dr. Gál Lívia

6 Gyógyszergyártási engedély
Szükséges: gyógyszer, gyógyszer hatóanyaga, illetve vizsgálati készítmény teljes vagy részleges előállításához, készleteinek szétosztásához, csomagolásához, minőségellenőrzéséhez, forgalomba hozatal céljából való felszabadításához, harmadik ország történő importjához, illetve kizárólag exportra történő előállításához. dr. Gál Lívia

7 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet „A gyártó biztosítja, hogy a gyártási műveleteket a helyes gyártási gyakorlatnak és a gyógyszergyártási engedélynek megfelelően végzi.”

8 Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat
3. fejezet – Helyiségek és berendezések „A helyiségeket és a gyártóberendezéseket az ott végezni kívánt műveleteknek megfelelően kell elhelyezni, megtervezni, felépíteni, kialakítani és karbantartani.” dr. Gál Lívia

9 Helyiségek Általános követelmények: Keresztszennyezések minimalizálása
Javításokat, felújításokat, karbantartási műveleteket úgy kell elvégezni, hogy ne veszélyeztessék a termék minőségét Tisztítás, fertőtlenítés írott szabályzás szerint, dokumentáltan Megfelelő világítás, hőmérséklet, páratartalom, ventiláció Rovar és rágcsálók elleni védelem Illetéktelen személyek

10 Gyártó terület Tervezés, kialakítás:
Elkülönített gyártó területek, pl. antibiotikumok, hormonok, citosztatikumok Kampány jellegű gyártás Peszticidek, herbicedek gyártása tilos Felületek Anyag és személyi forgalom elkülönítése Helyiségek a műveletnek megfelelően dr. Gál Lívia

11 Gyártó terület Tervezés, kialakítás:
Vezetékek, világítótestek, anemosztátok, ventilációs pontok Lefolyók kialakítása Poros műveletek szeparálása, helyi elszívás Zárt technológiák alkalmazása

12 Bemérő helyiség Dedikált, elkülönített terület
Porelszívás: helyi, központi Zárt, jelölt konténerek dr. Gál Lívia

13 Gyártásközi laborok Gyártó terülten Szükséges eszközök
A hulladékok kezelése dr. Gál Lívia

14 Raktárak A megfelelő kapacitások kialakítása: Kiindulási anyagok
Csomagolóanyagok Intermedierek Félkész, késztermékek Karantén Felszabadított Visszautasított, visszahívott, visszaérkezett dr. Gál Lívia

15 Raktárak Good Storage Conditions: Hőmérséklet, páratartalom:
- anyag/termék tárolási utasításának megfelelő tárolás kvalifikálás, monitorozás Tisztaság: takarítás, tisztítás, utasítások, dokumentálás dr. Gál Lívia

16 Raktárak Good Storage Conditions: Biztonsági rendszerek
Rovar- és rágcsálóirtás: - rendszeres időközönként - alvállalkozó (szerződés, tevékenységi engedély, mérgekre vonatkozó engedély) - írott utasítás, dokumentálás, térkép - dr. Gál Lívia

17 Raktárak Good Storage Conditions: Megfelelő tároló helyek kialakítása
Bevétel, kiadás elkülönítése Anyagok védelme, Anyagok mozgatása Raktározási rendszerek dr. Gál Lívia

18 Raktárak Mintavételi helyiség: Elkülönített hely Légellátás
Anyag és személyi forgalom elkülönítése Felelősség meghatározása Írott utasítás, dokumentálás Tisztítás, fertőtlenítés dr. Gál Lívia

19 Raktárak Elkülönített hely: Karantén
Visszautasított, visszahívott anyag/termék Jelölt csomagolóanyagok Veszélyes anyagok Hulladékok dr. Gál Lívia

20 Minőségellenőrzés Általános szempontok:
Elkülönítetten a gyártó területtől (biológiai, mikrobiológia, radioizotóp laborok) A vizsgálatoknak megfelelő helyiségek kialakítása A műszereknek megfelelő kondíciók biztosítása Minták, dokumentumok tárolása dr. Gál Lívia

21 Minőségellenőrzés Speciális helyiségek: Vegyszerek tárolása
Stabilitási minták tárolása Referencia minták, ellenminták tárolása Mérleg szobák Hőmérséklet, páratartalom, vízellátás, rezgésvédelem dr. Gál Lívia

22 Egyéb kiszolgáló helyiségek
Pihenő, étkező helyiségek elkülönítetten Öltözők, mosdók, WC-k (nem csatlakozhatnak közvetlenül a gyártó és raktári terültekhez) Karbantartás, elkülönítetten, szerszám tárolás a gyártó területen Állatházak, elkülönítetten, külön ellátó rendszerrel dr. Gál Lívia

23 Gépek, berendezések Általános követelmények:
Tervezni, elhelyezni, és kezelni a céljuknak megfelelően Keresztszennyeződés elkerülése Tisztítás, fertőtlenítés Ne veszélyeztessék a termék minőségét Zárt rendszerek alkalmazása dr. Gál Lívia

24 Gépek, berendezések Általános követelmények:
Gépek azonosítása, jelölése Használatuk dokumentálása Karbantartás Ellátó rendszerek, alkatrészek, szerszámok dr. Gál Lívia

25 Ellátó rendszerek Légellátó rendszer, vízellátó rendszer:
Terméknek megfelelően tervezzék Kvalifikálás Monitorozás Karbantartás Tisztítás dr. Gál Lívia

26 Kvalifikálás, validálás
Gépek, berendezések Ellátó rendszerek Helyiségek Validálás: Folyamat validálás Tisztítás validálás dr. Gál Lívia

27 Monitorozó rendszerek
Hőmérséklet Páratartalom Nyomásviszonyok Biztonsági rendszerek dr. Gál Lívia

28 Keresztszennyezések Honnan eredhetnek?
Nem megfelelően tervezett területek Kontrolálatlan por, gáz, gőz, gyártási, csomagolási műveletek Nem megfelelően tisztított berendezések, helyiségek Nem megfelelő munka, és személyi higiéne dr. Gál Lívia

29 Keresztszennyezések Elkerülhetők:
Megfelelő tervezéssel, elkülönített helyiségek, kampány jellegű munkák, anyag és személyi forgalom Zárt technológiák Megfelelő légellátó rendszerek, zsilipek Munkahelyi és személyi higiéné Jelölések, státusz jelölések dr. Gál Lívia

30 Tisztítás, fertőtlenítés
Írott utasítások, dokumentálás Helyiségek, gépek, berendezések Tisztasági állapot jelölése Zártrendszerű tisztítás Jóváhagyott tisztító és fertőtlenítőszerek Tisztító, fertőtlenítőszerek, eszközök tárolása, dr. Gál Lívia

31 Karbantartás Személyi és tárgyi feltételek biztosítása
Rendszeres, szisztematikus karbantartás program: Felelősségek Műveletek Periodicitás Szükséges feltételek dr. Gál Lívia

32 Köszönöm a figyelmet! livia.gal@meditop.hu
dr. Gál Lívia