gyógyszertárak szabályozása

Az előadások a következő témára: "gyógyszertárak szabályozása"— Előadás másolata:

1 gyógyszertárak szabályozása
Az intézeti gyógyszertárak szabályozása

2 Törvény: Az egészségbiztosítás ellátásairól szóló évi LXXXIII. tv. és az annak végrehajtásáról szóló 217/1997. (XII. 1.) Korm r.: biztosítani kell, hogy a beteg a gyógykezeléséhez szükséges és Magyarországon alkalmazható gyógyszert [térítésmentesen] igénybe vehesse

3 41/2007. (IX. 19.) EüM r.: Mindezt a fekvőbeteg-gyógyintézet intézeti gyógyszertár útján látja el, mert az intézeti gyógyszerellátás az intézeti gyógyszertár (gyógyszerészek) feladata, de…

4 De: a fekvőbeteg-gyógyintézet az országos feladatkörű speciális intézetek és súlyponti kórházak kivételével saját intézeti gyógyszertár helyett szerződést köthet más intézet gyógyszertárával

5 Viszont abban az esetben is, ha szerződéses alapon más intézet gyógyszertár látja el, minimum 1 gyógyszerészt és 1 szakasszisztenst alkalmaznia kell Ha saját gyógyszertára van, de több telephelye, minden 300 ágynál nagyobb telephelyen legalább az első alapfeladat szerint (lásd később) gyógyszertár kell

6 Tudjuk: Minden gyógyszertár létesítési engedélykérelméhez benyújtandó
a gyógyszertár helye, címe a megnyitás tervezett időpontja a műszaki tervdokumentáció

7 Intézeti gyógyszertár létesítése
Benyújtandó még: a gyógyintézet betegforgalmi adatai Kezdeményezi: a fekvőbeteg-gyógyintézet vezetője Engedélyező: a regionális tisztifőgyógyszerész

8 A létesítés iránti kérelemben
meg kell jelölni az ellátni kívánt alap- és szakfeladatokat ezeket a működési engedély is tartalmazza!

9 Intézeti gyógyszertrári kategóriák: az alap- és szakfeladatok szerint
3 féle alapfeladat 5 féle szakfeladat e szerint különböző intézeti gyógyszertárak vannak, ettől függ a terület- és létszámnorma!

10 Alaptevékenységek engedélyezett (gyári) gyógyszerek, valamint másutt készült magisztrális készítmények raktározása és az osztályokra való kiadása („gyógyszerszoba”) ugyanez + (a parenterális oldatok kivételével) helyben készült magisztrális készítmények raktározása és az osztályokra való kiadása az előzőek + lakossági gyógyszerellátás („vényforgalom”) is

11 Szaktevékenységek 1 a 2. alaptevékenységeken kívül parenterális oldatokat is készít (de nem keverékinfúziókat) Keverékinfúziók (a citosztatikus keverékinfúziók kivételével) készítése Citosztatikus keverékinfúziókat is készít

12 Szaktevékenységek 2 4. Betegre szabott gyógyszerosztás végzése
(„Unit dose”) - csak ha megfelelő informatikai, szervezési, minőségbiztosítási feltételek 5. Betegágy melletti gyógyszerészi tanácsadás

13 Szakfeladatok végzésének szabályai
A szakfeladatok végzésének szakmai szabályait az OGYI – a Kórházi-klinikai gyógyszerészi Szakmai Kollégium egyetértésével – módszertani levelekben tette közzé

14 OGYI módszertani levelek az intézeti gyógyszertárak működéséről www
OGYI módszertani levelek az intézeti gyógyszertárak működéséről P Az intézeti gyógyszertárban előállított, nem saját intézményben felhasznált gyógyszerkészítmények átadásáról-átvételéről O A keverékinfúziók előállításáról P A citosztatikus keverékinfúziók előállításáról P A betegágy melletti gyógyszerészi tanácsadásról P A parenterális készítmények előállításáról P A betegre szabott gyógyszerelosztás végzéséről

15 Intézeti gyógyszertári dokumentáció
Megegyezik a közforgalmú gyógyszertári dokumentációval, plusz külön nyilvántartást kell vezetni a térítésmentes orvosi mintaként (lásd később) vagy adományként kapott gyógyszerekről

16 Személyi és tárgyi minimumfeltételek
Táblázatokban, az alap- és szaktevékenységek szerint felsorolva! Tevékenység – helyiség és berendezések – hány gyógyszerész és hány asszisztens Ha infúziós palackokat is gyárt: ezek száma szerint is

17 Személyi minimumfeltételek
alaptevékenység: 1 gyógyszerész + 1 szakasszisztens + 1 asszisztens 500 ágyig, majd újabb 300 ágyanként 1-1 fővel nő ez a létszám alaptevékenység: az ágyanként 1 gyógyszerész és 1 asszisztens alaptevékenység: telephelyenként + 1 gyógyszerész és 1 asszisztens

18 Amennyiben a kórház más intézeti gyógyszertárral szerződött
A személyi minimumfeltétel 1 gyógyszerész és 1 asszisztens (a gyógyszerek eltartására, tárolására vonatkozó szabályok betartása) Tárgyi minimumfeltétel: 10 m2 gyógyszerkiadó helyiség

19 De a 3. közvetlen lakossági gyógyszerellátás…
…akkor lehetséges, ha saját intézeti gyógyszertár van (tehát nem szerződést kötött erre más kórházzal!) csak a kórházzal azonos telephelyen ha több telephelye is van, akkor másutt is, de a telephelyen a minimumfeltételek teljesülnek legalább 300 ágy van vagy rendelőintézeti szakellátónál legalább 10 féle járóbeteg-szakellátási forma

20 Szakfeladatok ellátása
az alapfeladatnak megfelelő tárgyi és személyi feltételeken kívül meg kell felelni a r. 2. és 3. sz. mellékleteiben foglaltaknak is!

21 2. sz. melléklet: szakfeladat építészeti és tárgyi feltételei
1. 2. 3. …

22 Szakfeladat, tárgyi feltétel, példák
SZ = szükség szerint, de minimum 1 Feltétel Szakfeladat 1. 2. 3. Kém. anal. labor 1 - Aszeptikus előkészítő Sterilizáló Hőlégsterilező SZ Laminár air-flow horiz. Laminár air-flow vert. Vákuumkamra

23 1. szakfeladat (infúzió), személyi minimumfeltétel
Előállított infúziós palack/hó + gyógy-szerész + szak-dolgozó 7000 2 7001 – – 1 3 … 6 40 000 7

24 2. szakfeladat (keverékinfúzió), személyi
Előállított infúziós palack/hó + gyógysze-rész + szakdolgozó 25 25-50 1 100 2

25 3. szakfeladat (citosztatikus keverékinfúzió), személyi
Előállított infúziós palack/hó +gyógysze-rész +szakdolgozó 25 1 25-50 2 51-100 1,5 3 4

26 4. szakfeladat (betegre szabott gyógyszerosztás)
100 ágyanként +gyógyszerész +szakdolgozó ½ 5. szakfeladat (betegágy melletti gyógyszerészi tevékenység)

27 Minimális alapterület, a
1. alapfeladat: adminisztrációs, ügyeleti és szoc. helyiségek minimum 15 m2 raktár minimum m2 gyógyszerátvevő és -kiadó

28 Minimális alapterület, b
2. alapfeladat: az 1. alapfeladat + együttesen minimum 18 m2 laboratórium és/vagy vényező mosogató

29 Minimális alapterület, c
3. alapfeladat: a 2. alapfeladat + együttesen minimum 25 m2 helyiségcsoport a közvetlen lakossági gyógyszerellátás betegforgalmára, a gyógyszerkiadásra és elkülönített tárolásra

30 Elhelyezése A közvetlen lakossági gyógyszerellátást végző helyiség a kórház kiszolgáló részlegei (mosoda, konyha, műhelyek), valamint a fertőző osztály és a proszektúra mellett, illetve - raktárai kivételével - az alagsorba nem kerülhet Elkülönített gazdasági bejárat kell

31 Szolgálati ideje Különbség a többi gyógyszertártól
Az intézmény ügyeleti/készenléti rendjének figyelembevételével az intézmény (kórház) vezetője állapítja meg (Kivétel a lakossági betegellátó részleg, amely ügyeletre/készenlétre kijelölhető)

32 Kórházi gyógyszerellátás
A kórházi betegek gyógyszerellátását az intézeti gyógyszertár látja el Ennek megszervezési az intézeti gyógyszerész feladata (fontos!) Az osztályokra gyógyszert csak gyógyszerész felügyelete mellett lehet kiadni - és ellenőrizni, hogy ott ismerik-e (alkalmazási előirat, stb.)

33 Kórházi gyógyszertár, 1 A beérkező gyógyszeranyagokat a tájékoztató vizsgálattal, a parenterális felhasználásra kerülőket teljes vizsgálattal ellenőrizni kell

34 Kórházi gyógyszertár, 2 Gyógyszerelőállítás csak gyógyszerészi felügyelet mellett Az osztályon csak a betegellátáshoz szükséges mennyiségű gyógyszert lehet tartani Az osztály megrendelőlapon (esetleg + elektronikus adathordozón) vagy egyedi gyógyszerigénylő lapon rendelhet gyógyszert (részletes feltételek a rendeletben!)

35 Kórházi gyógyszertár, 3 Intézeti főgyógyszerész: az intézettel munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban áll, s vezeti a kórházi gyógyszertárat legalább évi 1 alkalommal ellenőrzi az osztályos gyógyszerkészleteket, tárolásukat, erről jegyzőkönyvet vezet

36 Kórházi gyógyszertár, 4 A kórház gyógyszerkészletéről olyan nyilvántartást vezet, amelyből a gyógyszerek aktuális készlet- és forgalmi adatai megállapíthatók Elkülönítve szerepelnek a vényforgalmi adatok (ha ilyenre engedélye van), a klinikai vizsgálat céljára érkezett készítmények és az adományok + a térítésmentes orvosi minták Részletes szabályok a rendeletben!

37 Gyógyszerterápiás Bizottság
Elemzi a kórház gyógyszer-felhasználását, szakmai kezelési protokollokra tesz javaslatot, véleményezi az új eljárásokat, stb. Elnöke a kórház szakmai vezetője vagy megbízottja, titkára az intézeti főgyógyszerész

38 Az intézeti gyógyszertár készlete
Az intézeti főgyógyszerész határozza meg az intézet feladatai figyelembe vételével az intézeti Gyógyszerterápiás Bizottság bevonásával Az intézetben csak az intézeti gyógyszertár által kiadott gyógyszerek tarthatók

39 Gyógyszer átadása más egészségügyi intézménynek
Csak a készítésre, minőségre vonatkozó szabályok szerint Átadás-átvétel: OGYI módszertani levél

40 Kábítószer az intézeti gyógyszertárban
Az intézetvezető főgyógyszerész egyben a kábítószerfelelős! Legalább évente 1-szer ellenőrzés az osztályokon, aláírja a kábítószerlapokat is Osztályon is zárható szekrényben elkülönítve Más a káló: por 3%, folyadék 8%

41 Mi lesz tételben

42 Az intézeti gyógyszerellátás szabályozása
A létesítés engedélyezése Szolgálati idő, dokumentáció Kategóriái (3 alap- és 5 szaktevékenység, felsorolás, részletezés) Minimumfeltételek megadásának módja (helyiségek, berendezések, létszám, persze számok nélkül) Intézetvezető főgyógyszerész, készletek, nyilvántartás Gyógyszerterápiás Bizottság