Előadást letölteni
Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon
1
Kontrollkártyák a gyógyszeriparban
Magyar András Richter Gedeon NyRT Minőségbiztosítási Főosztály
2
Bemutatkozás 2002-2007 SZTE-GYTK 2007 aug. – 2008 okt.:
Diákköri munka ÁOK Biokémiai Intézetében Enzimkinetikai mérések, szövetfestési eljárások 2004: nyári gyakorlat a Richterben 2007 aug. – 2008 okt.: Készítményfejlesztés, Tablettázó Üzem, Biotechnológiai Osztály 2008 okt. óta: minőségbiztosító
3
Egyedi érték – mozgó terjedelem kártya
4
Milyen paraméterekre alkalmazható?
Normális eloszlást követő paraméterekre Az átlagértékekre és sok egyedi értékre alkalmazható Jellemző, hogy az eredmények 99,73%-a µ±3σ határon belül van
5
Mi az, amire biztosan nem alkalmazható?
Bizonyos származtatott paraméterekre CU AV, CU RSD Szélsőérték-eloszlást követő paraméterekre
6
Content uniformity – Acceptance Value
7
A többi feltétel Lehet, hogy a paraméterre valamilyen transzformációt kell elvégezni, pl. pH Legalább adatpont eredménye álljon rendelkezésre Legyen az összes eredmény számszerű Szennyezések QL alatti értékei! Legyen elégséges az eredmények felbontása, pontossága Jobb legyen a felbontás, mint az ingadozási tartomány 5%-a
8
QL alatti értékek – kimutatható, de nem kvantifikálható
9
Legalább 25-30 adatpont szükséges:
10
A hagyományos és a kontrollkártyán alkalmazott szórás (egyedi érték kártya)
11
Jobb felbontás, mint az ingadozási tartomány 5%-a
Kioldódási eredmények közül Legkisebb 86 Legnagyobb 99 Felbontás: egész számra kerekítés, 100 99-86=13, ennek 5%-a 0,65 Legalább 0,65 kellene, hogy legyen a pontosság, hogy alkalmazzuk a kártyát (0,1-es pontosság már jó)
12
Felbontás
13
Mire használhatók a kontrollkártyák?
A paraméter stabil váltakozásának ellenőrzésére Visszacsatolás arról, hogy a gyártási folyamatunk paraméterei stabilan ingadoznak Mindarra alkalmazhatóak, amire a paraméter egyszerű lefutását ábrázoló ábrák („run chart”)
14
Mire nem használhatók a kontrollkártyák?
Önmagában nem elég a kimutatott változások okának kiderítésére, de lehetnek tipikus hibák Olyan paraméterek kontrollálására, amelyek nem követnek normális eloszlást
15
A termék előállításában változás történt, tudjuk a változás okát…
16
Eredmények a változtatás előtti adatokból becsült µ±3σ-ból
17
Eredmények a változtatás utáni adatokból becsült µ±3σ-ból
18
A lefutás ábrázolása
19
Hisztogram
20
Hisztogram Egymástól tR-ben különböző ismeretlen szennyezők
21
A folyamat-képességi indexek számítása (egyedi értékek)
22
Folyamat-képesség Akkor alkalmazható, ha
A paraméternek van specifikációs határa Csak normális eloszlást követő paraméterekre Ezen belül csak stabil ingadozású paraméterekre Arról ad képet, mennyire képes tartani a specifikációt a paraméter
23
Mik az előnyei ennek a szemléletnek?
Már az előírt értékek túllépése előtt objektív figyelmeztetést kapunk a gyártási folyamatba való beavatkozás szükségességéről Mennyire szabályozott a folyamat, ismerjük-e az összes kritikus gyártási paramétert, jók-e a beállítások? Ne elégedjünk meg azzal, hogy megfelelünk a specifikációnak, gyártsunk jobbat
24
Mik az előnyei ennek a szemléletnek?
Arról kaphatunk kiterjesztettebb becslést, milyen lehet a minősége azoknak a tételeknek, amelyeket nem mértünk meg Minta, amit megmértek és pontosan ismert a termékjellemző, pl. hatóanyag-tartalom A minta alapján felszabadított „sokaság” – az áru, amit a beteg bevesz
25
Mik az előnyei ennek a szemléletnek?
Elemzők szerint a vevői megelégedettség fogja egyre inkább kikényszeríteni a minőségjavítást a gyógyszeriparban is Néhány termékcsoporttól eltekintve a generikus piac telítődik, új termékkel egyre kisebb hányadát lehet megszerezni a piacnak Ebben a kiéleződő versenyben ez az új típusú minőség-szemlélet jelenthet előnyt
26
A jelen Az adatok feldolgozásának automatizálása szoftver-kiegészítések segítségével, pl. Statistica EnterpriseTM Tablettázás során bevethető módszerek Folyamatos NIR és Raman spektroszkópia Lézer-diffrakció QbD, DoE Már meglévő gyártási folyamatokat nehéz megváltoztatni a már érvényes törzskönyv miatt A hatóságoknak is fel kell készülniük
27
Szakirodalom Six Sigma For Dummies
By Craig Gygi, Neil DeCarlo, Bruce Willians Wiley Publishing Inc. Statistical Methods for Six Sigma In R&D and Manufacturing Anand M. Joglekar, Wiley-Interscience Six Sigma in the Pharmaceutical Industry Brian K. Nunnally, John S. McConnell, Taylor and Francis Group, LLC
Hasonló előadás
© 2024 SlidePlayer.hu Inc.
All rights reserved.