Az EU csatlakozás hatása a magyar gyógyszerellátásra Székely Krisztina 2004.

Az előadások a következő témára: "Az EU csatlakozás hatása a magyar gyógyszerellátásra Székely Krisztina 2004."— Előadás másolata:

1 Az EU csatlakozás hatása a magyar gyógyszerellátásra Székely Krisztina 2004.

2 Acquis Áruk szabad mozgása Áruk szabad mozgása Egységes piac Egységes piac Jogharmonizáció Jogharmonizáció Jog az egyenlő esélyű gyógykezeléshez Jog az egyenlő esélyű gyógykezeléshez „Az egységes piacnak nemcsak az európai állampolgárok életminőségét kell javítania, hanem az eljövendő generációk érdekében az európai gyógyszeripar versenyképességét és kutatási lehetőségeit is.”

3 Rövid és hosszú távú előnyök, hátrányok Szabadalmi jog Szabadalmi jog Törzskönyvezés Törzskönyvezés Szellemi tulajdon védelme Szellemi tulajdon védelme Ár- és támogatási rendszer Ár- és támogatási rendszer Gyógyszerkereskedelem Gyógyszerkereskedelem

4 Szabadalmi jog Magyarország 2003. óta tagja az Európai Szabadalmi Egyezménynek, növekvő számú bejelentés érkezik PCT (Nemz. Szab. Együttműk. Szerz.) eljárás keretében Magyarország 2003. óta tagja az Európai Szabadalmi Egyezménynek, növekvő számú bejelentés érkezik PCT (Nemz. Szab. Együttműk. Szerz.) eljárás keretében SPC (Kiegészítő Oltalmi Tanúsítvány, +5 év) a csatlakozás napjától: SPC (Kiegészítő Oltalmi Tanúsítvány, +5 év) a csatlakozás napjától: „minden érvényes alapszabadalommal rendelkező gyógyszerre, amelynek első forgalombahozatali engedélye 2000. január 1. utáni, adható Tanúsítvány Magyarországon, amennyiben azt a csatlakozás napjától számított 6 hónapon belül kérelmezik” Az első években csekély hatás a generikumok forgalombahozatalára Azonos szintű védelem

5 Törzskönyvezés 1. Nemzeti törzskönyvezésű szerek: a dokumentáció kötelező felújítása 2003. dec. 31-ig, vagy kivonás a forgalomból Nemzeti törzskönyvezésű szerek: a dokumentáció kötelező felújítása 2003. dec. 31-ig, vagy kivonás a forgalomból Magyarország nem kért haladékot 10 évnél régebben bejegyzett készítményeknél felújítás főként „megalapozott alkalmazásra” hivatkozással Kisforgalmú, túlhaladott készítmények eltűntek a piacról Decentralizált (MRP) törzskönyvezésű szerek: a CADREAC együttműködés keretében 1997. óta lehetséges Decentralizált (MRP) törzskönyvezésű szerek: a CADREAC együttműködés keretében 1997. óta lehetséges A csatlakozás után nem lehetnek eltérő, helyi indikációk Elavult gyógyszerek tűnnek el

6 Egyenlő hozzáférés új gyógyszerekhez Centralizált (CP) törzskönyvezésű szerek: az engedély a csatlakozás után azonnal érvénybe lép Centralizált (CP) törzskönyvezésű szerek: az engedély a csatlakozás után azonnal érvénybe lép Szükséges adminisztratív lépések: egységes alkalmazási előírás lefordítása, az Európai Bizottság engedélyezése – néhány hét A korábbi nemzeti törzskönyvezés érvényét veszti Az új EU Gyógyszertörvény tervezet a centralizált eljárást néhány gyógyszercsoportban kötelezővé teszi Az új EU Gyógyszertörvény tervezet a centralizált eljárást néhány gyógyszercsoportban kötelezővé teszi Eltűnik a különbség a külföldi és magyar engedélyezés időpontja között Törzskönyvezés 2.

7 Kedvezőbb feltételek új innovatív gyógyszerek bevezetéséhez Törzskönyvi adatkizárólagosság védelme 2003. jan. óta érvényben – (6 év az első EU forgalombahozataltól, csak 2001. ápr.12. után beadott eredeti engedélyezési kérelmek esetén) Törzskönyvi adatkizárólagosság védelme 2003. jan. óta érvényben – (6 év az első EU forgalombahozataltól, csak 2001. ápr.12. után beadott eredeti engedélyezési kérelmek esetén) Gyakorlati megvalósítást még ki kell dolgozni Gyakorlati megvalósítást még ki kell dolgozni Az új EU Gyógyszertörvény a védelmi időszakot egységesen 10 évre terjeszti ki Az új EU Gyógyszertörvény a védelmi időszakot egységesen 10 évre terjeszti ki Szűk hatáskör, de mégis némi védelem eljárás- szabadalmú gyógyszerek esetén Szellemi tulajdon védelme

8 Befektetések csak kiszámítható környezetbe áramlanak Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását,valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályzó intézkedések átláthatóságáról szóló 89/105/EEC direktívát a csatlakozásig be kell vezetni! Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását,valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályzó intézkedések átláthatóságáról szóló 89/105/EEC direktívát a csatlakozásig be kell vezetni! Egyes technikai elemeit a 295/2002. (XII.27) Kormányrendelet tartalmazza, de nincs lefektetve az előírt kritériumrendszer a gyógyszerek támogatásba történő befogadásáról illetve törléséről! Egyes technikai elemeit a 295/2002. (XII.27) Kormányrendelet tartalmazza, de nincs lefektetve az előírt kritériumrendszer a gyógyszerek támogatásba történő befogadásáról illetve törléséről! A csatlakozás napjáig a direktíva minden előírását be kell vezetni, megteremtve az átlátható, diszkrimináció mentes gyógyszerár támogatási feltételrendszert és a kiszámítható piaci környezetet Ár- és támogatási rendszer 1.

9 Nemcsak elméletben transzparens Kritériumrendszert az EU Bizottsággal ismertetni kell Kritériumrendszert az EU Bizottsággal ismertetni kell Eljárásrend, határidők Eljárásrend, határidők 90 + 90 nap alatt 90 + 90 nap alatt Döntések közlése határidőn belül Döntések közlése határidőn belül Jogorvoslati lehetőség Jogorvoslati lehetőség Döntés hiányában a beadvány életbe lép Döntés hiányában a beadvány életbe lép Ár- és támogatási rendszer 2. Európai módszer

10 Más hozzáállás Ártárgyalás előre meghirdetett feltételrendszer alapján Ártárgyalás előre meghirdetett feltételrendszer alapján Áremelési kérvény elbírálása 90 nap alatt Áremelési kérvény elbírálása 90 nap alatt Igazolható jogosság alapján áremelés engedélyezése Igazolható jogosság alapján áremelés engedélyezése Befogadás feltételeinek előzetes nyilvánosságra hozatala Befogadás feltételeinek előzetes nyilvánosságra hozatala Támogatás megvonása is csak objektív, igazolható kritériumok alapján Támogatás megvonása is csak objektív, igazolható kritériumok alapján Szakvéleményeket csatolni kell Szakvéleményeket csatolni kell Jogorvoslat Jogorvoslat Ár- és támogatási rendszer 3. Nagy feladatot ró a szereplőkre

11 Ár- és támogatási rendszer 4. A gyógyszerek fogyasztói árának ÁFÁ-t kell tartalmaznia: 2004. január 1-től 5% A gyógyszerek fogyasztói árának ÁFÁ-t kell tartalmaznia: 2004. január 1-től 5% Hatása térítési díj növekedés lett Hatása térítési díj növekedés lett Tervezni kellett volna a gyógyszer-támogatási költségvetésben Kötelező ÁFA

12 A vállalatok nem fejlesztik jelenlétüket reexportáló országban Magyarországi árak a legalacsonyabb EU szinten vagy annál lejjebb, a 15%-os árcsökkentés tálcán kínálja a lehetőséget Magyarországi árak a legalacsonyabb EU szinten vagy annál lejjebb, a 15%-os árcsökkentés tálcán kínálja a lehetőséget A reexport mértéke egyelőre kiszámíthatatlan A reexport mértéke egyelőre kiszámíthatatlan Áruhiány léphet fel Derogáció az EU jelenlegi tagállamai részére a Csatlakozási Szerződésben: Derogáció az EU jelenlegi tagállamai részére a Csatlakozási Szerződésben: „Szabadalom vagy kiegészítő tanúsítvány birtokosai a jelenlegi tagállamokban olyan gyógyszereknek, melyek szabadalma ill. kiegészítő tanúsítványa akkor keletkezett, amikor a csatlakozó országban a védelem nem volt elérhető, megakadályozhatják az exportot az új tagállamokból és az importot és forgalmazást azokban az országokban, ahol a szabadalom vagy a kiegészítő tanúsítvány érvényben van. A szabadalom tulajdonosát egy hónappal korábban értesíteni kell.” Alkalmazhatóságát a gyakorlat fogja bizonyítani Párhuzamos kereskedelem

13 Minden rendszer annyit ér, amennyit betartanak belőle A transzparencia kiszámíthatóságot is jelent A transzparencia kiszámíthatóságot is jelent Befektetés a kutatásba, gyártásba csak tervezhető piacon éri meg Befektetés a kutatásba, gyártásba csak tervezhető piacon éri meg Az új gyógyszereket kellő védelmet nyújtó, stabil piacra hozzák be a gyártók, ahol betartják a törvényeket és a szerződéseket Az új gyógyszereket kellő védelmet nyújtó, stabil piacra hozzák be a gyártók, ahol betartják a törvényeket és a szerződéseket

14 A tét az, hogy a magyar ember gyógyszerterápiás szempontból egyenrangú, vagy másodrendű polgára lesz-e az EU-nak