Előadást letölteni
Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon
1
TMF Termékminőségi Felülvizsgálat 2010. 11. 05 Dr
TMF Termékminőségi Felülvizsgálat Dr. Korpás Gábor Minőségbiztosító gyógyszerész, Meghatalmazott személy (QP)
2
Termékminőségi felülvizsgálat
Kötelező alkalmazás: cGMP 1.5, Cél: trendek vizsgálata előírások eljárások termék- és folyamat fejlesztési szükségletek azonosítása megfelelősége
3
A TMF témái A gyártásnál használt kiindulási anyagok áttekintése
Kritikus gyártásközi és végtermék vizsgálati eredmények Nem megfelelő gyártási tételek és felülvizsgálatai A jelentősebb eltérések, panaszok és nem megfelelőségek Változások a gyártásban és az analitikai módszerekben Forgalomba-hozatali engedély módosítások Stabilitási program és nem várt trendek Kvalifikációs státuszok A műszaki berendezések, rendszerek állapota Alvállalkozók
4
Résztvevők Minőségirányítás Termelés Minőségellenőrző csoport
analitika mikrobiológia Műszaki karbantartó csoport Törzskönyvezés Stabilitás vizsgálati programfelelős
5
Trend-figyelés eszközei
Figyelmeztetési szintek Riasztási limitek Hasonló deviációk Hasonló okú reklamációk
6
Trend-figyelés területei
A kritikus gyártásközi ellenőrzések A kritikus végtermék vizsgálati eredmények A környezeti monitorozás Stabilitási vizsgálatok
7
Mire jó? Meghatározni, hogy szükség van-e:
javító/helyesbítő intézkedésre kvalifikálási/validálási gyakoriság módosítására termékfejlesztésre gyártásfejlesztésre vizsgálati módszerek fejlesztésére
8
Mit tanultunk eddig ? A figyelmeztetési szint elérése nem volt trend-jellegű, módosítást nem igényelt A tisztaterekben a végső légszűrők alatti légterelőket korábban évente egyszer a rekvalifikálások alatt szereltük le, és karbantartottuk. Ezt módosítottuk évente kétszer történő leszerelésre és karbantartásra.
9
Köszönöm a figyelmet!
Hasonló előadás
