Életciklus-követés az e-törzskönyvezésben

Az előadások a következő témára: "Életciklus-követés az e-törzskönyvezésben"— Előadás másolata:

1 Életciklus-követés az e-törzskönyvezésben
2007. április 19. Kollár Zsuzsa RegInfo Kft.

2 Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban
Témák Mi az eCTD? Dokumentumok az eCTD-ben - navigáció Különböző életciklusok Egymást követő beadványok Hogyan jelenik meg mindez a hatóságnál? Mikor érdemes hozzákezdeni? Hogyan hasznosíthatók a fentiek a különböző törzskönyvezési eljárásoknál? 2007. április 19. Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban

3 Mi az eCTD? Miért jobb a korábban kitalált rendszereknél?
2007. április 19. Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban

4 Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban
A kezdetek... A 80-as évek óta ICH - Common Technical Document (1998) CTD struktúra – legóhoz hasonlóan kis alkotóelemekből 2007. április 19. Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban

5 Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban
A kezdetek... A 80-as évek óta ICH - Common Technical Document (1998) CTD struktúra – legóhoz hasonlóan kis alkotóelemekből Első beadványok: részenként egy nagy pdf, beszkennelt oldalakból Módosítások – az egész CD újból ??? 2007. április 19. Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban

6 Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban
eCTD Már nem kell teljes dokumentációkat újra és újra beadni Az ICH – eCTD specifikáció (2002) Sok hozzáadott érték! Apró építőelemek – önálló file-ok 2007. április 19. Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban

7 Dokumentumok az eCTD-n belül – navigációs eszközök
2007. április 19. Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban

8 Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban
Navigáció könyvtárszerkezet backbone bookmarkok (könyvjelzők) hivatkozások 2007. április 19. Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban

9

10 Több típusú életciklus
DMS-en belül: készítés alatt ellenőrizve / jóváhagyva, végleges, visszavont, stb. A beadványok összeállításakor (virtuális dokumentumok) összeállítás alatt, ellenőrizve, benyújtva, elfogadva / elutasítva / visszavonva, stb. Az eCTD egyes dokumentumainak szintjén new, delete, replace, append. 2007. április 19. Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban

11 Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban
Példa A készítmény lejárati ideje 2 év 1.2 Application Form 1.3 SmPC, PIL, Mock-up 2.3.P Quality Overall Summary – Drug Product 3.2.P.8.1 Stability Summary 3.2.P.8.3 Stability Data 3.2.P.5.1 Specifications 3.2.P.5.2 Analytical Procedures 3.2.P.5.3 Validation of Analytical Procedures 2007. április 19. Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban

12 Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban
Példa A készítmény lejárati ideje 2 év 1.2 Application Form 1.3 SmPC, PIL, Mock-up 2.3.P 3.2.P.8.1 3.2.P.8.3 3.2.P.5.1 3.2.P.5.2 3.2.P.5.3 De! A lejárati idő 3 évre változik Module 1 Regional Administrative Information 1.0 CTD Table of Contents 2.1 CTD Introduction 2.2 Nonclinical Overview 2.4 Clinical Overview 2.5 Quality Overall Summary 2.3 Nonclinical Summaries 2.6 Clinical Summaries 2.7 Module 4 Nonclinical Study Reports 4.0 Module 5 Clinical Study Reports 4.0 Module 3 Quality 3.0 2007. április 19. Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban

13 Egymás utáni beadványok
2007. április 19. Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban

14 Egymás utáni beadványok
Első beadvány Variation – 0001 (csak azokat az építő-kockákat tartalmazza, amelyek különböznek) De mi történik a hiperlinkekkel? 0001-ből 0000-ra mutató hivatkozások 0000-ból 0001-re mutató hivatkozások (csere) Hivatkozások: adatbázisban „Lépcsőház” megoldás 2007. április 19. Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban

15 0000 2 év 2 év 2.3.P 2 év 3.2.P.8.1 Stability Summary Conclusions
Stability Data 2 év 2 év 2.3.P Quality Overall Summary (Drug Product) 2 év 3.2.P.5.2 Analytical procedures 3.2.P.5.1 Specifications 3.2.P.5.3 Validation of Analytical procedures 2007. április 19. Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban

16 0001 0000/m3/... 3 év 3 év 2.3.P 2 év 3 év 3.2.P.8.1 Stability Summary
Conclusions (replace) 3.2.P.8.3 Stability Data (append) 3 év 3 év 2.3.P Quality Overall Summary (Drug Product) (replace) 3.2.P.8.3 Stability Data 2 év 0000/m3/... 3 év 3.2.P.5.2 Analytical procedures 3.2.P.5.1 Specifications 3.2.P.5.3 Validation of Analytical procedures 2007. április 19. Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban

17 Hogyan jelenik meg mindez a hatóságnál?
2007. április 19. Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban

18 Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban
Értékelés Az ICH az eCTD specifikációját azzal a megfontolással készítette el, hogy támogassa a funkciókra vonatkozó magas szintű igényeket: Támogassa a copy / paste funkciót. Könnyítse meg a a dokumentumok olvasását (áttekinthetőségét) és nyomtatását. Adjon lehetőséget az értékelőnek megjegyzések beszúrására a dokumentumba. Lehessen az adatokat egy külső adatbázisba exportálni és ott kezelni. Mozdítsa elő a keresést az egyes beadványokon belül, illetve akár a beadványok között is. Segítse elő az eCTD-n belüli, és a későbbi módosítások, variációk közötti navigációt. 2007. április 19. Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban

19 Mikor érdemes hozzákezdeni az életciklus-kezeléshez?
2007. április 19. Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban

20 Hogyan érdemes elkezdeni?
Az új dokumentumok többnyire Word-ben készülnek. Már itt meg lehet alapozni a későbbi hiperlinkeket, valamint a fejezetek áttekinthető szerkezetét. (Megnő a szerzők szerepe!) Nagyon hasznosak a tartalomjegyzékből az egyes fejezetekre mutató hivatkozások, illetve az ábrákra, táblázatokra, publikációkra és függelékekre mutató szövegközi hivatkozások. Számuk akár több tízezer is lehet. A bookmarkok létrehozásában nagy segítséget nyújt a dokumentum jól kialakított fejezetstruktúrája. Fontos, hogy a szerzőknek jól használható Word-sablonok is rendelkezésre álljanak a megfelelő pdf-ek létrehozásához. 2007. április 19. Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban

21 Hogyan hasznosíthatók a fentiek az egyes törzskönyvezési eljárásoknál?
2007. április 19. Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban

22 Törzskönyvezési eljárások
Nemzeti eljárás A már elkészült beadvány „újrahasznosítható” másik országra – csak a regionális részeket kell kicserélni MRP, DCP Egy „alap” beadvány – különböző változatok CP Egyetlen beadvány – gyógyszer-információs szövegek az EU 27 nyelvén (fordítások, szövegváltozatok kezelése - PIM) 2007. április 19. Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban

23 Köszönöm a figyelmet! Köszönöm a figyelmet!