Jó (Pre)-SIEF-ben ülök-e? Anyagazonosság Dr. Körtvélyessy Gyula Örökös főtitkár november 6.

Miről lesz ma szó? •A termékeinkről – amit veszünk, gyártunk, eladunk (Anyagazonosság) •A termékeink veszélyességéről (Osztályozás – bejelentés) •A versenytársainkról – akikkel egy SIEF- ben ülünk (Vezető regisztráló) •Az információról, amit mozgatunk, a felhasználói láncon és azon kívül is. (A felhasználás azonosítása)

Anyagazonossági előadás tartalma •Fogalmak: azonosítás – besorolás – azonosság •Jogi alapvetés: –előregisztráció  Pre-SIEF  SIEF –Mit mond a rendeletszöveg erről a témáról? •Anyagazonosság lehetséges paraméterei •Megoldások az anyagazonosság kezelésére –Cefic –A SIEF-ek gyakorlata •Problémák és megoldásuk –Rossz Pre-SIEF – átlépési lehetőségek –Elmaradt anyagazonosítás a Pre-SIEF-ben –Visszanyerők speciális helyzete •Példák

Azonosít, azonos: mit is jelent? •Termékem  regisztrált anyagom •Melyik termékemről van szó: kiválasztás, azonosítás, identification • A kiválasztott termékemből anyagokat kell kiválasztani (keverékből, árucikkből) identification •Az anyagaimat be kell sorolni: UVCB, bevezetett, polimer, NLP Identification •(A steril, tiszta? anyagokat a hatóságnak kell besorolnia: CMR, PBT, jelöltlista, engedélyezési lista, korlátozási lista) Identification/classification) • Az anyagom tulajdonságait le kell írni, hogy a mások anyagával az azonosságukat (milyen szempontból is?) igazolni tudjam (ezek az azonosító paraméterek minden anyagomra és szempontonként is mások lehetnek…) Sameness

Termék- és anyagkiválasztás Termék  Anyag •Gyártásnál (kémia, elkülönítés): a termék –egyenlő az anyaggal –Melyiket különítem el/azonosítom •Importnál: a termék –vagy anyag: EC, CAS szám, kémiai név –vagy készítmény: összes komponens fel van sorolva? Komponenseket kell elkülöníteni és azonosítani •Visszanyerésnél: a terméket –vagy anyagnak –vagy készítménynek tekintem. Nehéz döntési/azonosítási probléma!!

Anyagok besorolása Bevezetett – Nem bevezetett –EINECS anyagok •EC No: 2 vagy 3-mal kezdődik • anyag, melyek forgalomban voltak és vannak •lezárt lista szeptember 18-tól –NLP anyagok (tovább már nem polimer) •EC No. 5-tel kezdődik •702 anyag, melyek forgalomban voltak és vannak •nincs lezárva, 7. módosítás (92/32/EEC) –Gyártott anyagok •Nincs EC szám (általában) •nem voltak forgalomban az EU piacán •lezárt lista: a mi cégünk gyártotta június 1. között (intermedierek, <10 kg per év)

•Ha a előtt forgalmazott termékünknek nincs EC száma, akkor az: –Vagy készítmény –Vagy polimer –Vagy több-összetevőjű, de akkor minden összetevőjének •kell legyen EC száma vagy •polimernek kell lennie –Vagy törvényt sértettünk •Ha még veszélyes is –Hazai rendeletet sértettünk, ha nem jelentettük be az OKBI-nak Anyagok besorolása (folyt) Mi következik ebből….

Anyagok besorolása (folyt) Alapvető anyagtípusok •Egy-összetevőjű: név=összetevő neve, 80%-os szabály Toluene •Több-összetevőjű: azonos név/azonos összetevők Reaction mass of (X and Y and Z) •UVCB: azonos név/azonos kiindulási anyag és eljárás Esterification product of (A and B) A + B = X +Y + Z

Anyagok besorolása (folyt) További anyagtípusok •Polimer: n 50%; n=x < 50% • Példa: MDI Azonos név ≠ azonos anyag •Más példák: •Tripropilénglikol, •Metilén-dianilin, •Etoxilátok

Mi a különbség? Meghatározott összetételű anyagok UVCB anyagok ÖsszetételMeghatározza az anyagot Mindegy mert változik NyersanyagMindegyMeghatározza az anyagot Előállítási folyamat Mindegy (kémiai folyamat + tisztítás) Meghatározza az anyagot (kémiai- fizikai folyamat + tisztítás

Anyagazonosság Alapelv •Akiknek az anyaga azonos, azok kerülnek át a Pre-SIEF-ből a SIEF-be •Egy anyag  Egy SIEF  Egy vezető regisztráló  Egy közös regisztrációs dokumentum •Két anyag azonos, ha azonos a nevük De mikor adjunk nekik azonos nevet? •Azonos vagy eltérő lehet az osztályba- sorolásuk

Anyagazonosság (folyt) Két (kg-ra mérhető) termék mikor azonos? Persze, ha a nevük azonos. De mikor nevezhetjük ugyanúgy? •Azonos gyártástételből van •Ugyanazzal a technológiával gyártottuk, de a nyersanyag: –azonos gyártástétel, vagy –különböző gyártástétel –Azonos technológia? GMP, ISO 9001, ahogy sikerült  •A kémia ugyanaz, de más vállalkozás gyártotta •A kémia is más (csak meghatározott összetételűnél)

Anyagazonosság (folyt) Mikor azonos két anyag? •Azonosító adatok –Név –CAS-, EU-, Referencia-, B-, ECHA-, regisztrációs számok –Gyártástétel számok –Minőségi bizonylatok –Specifikációk: „SIEF-széles” specifikáció •Azonos veszélyességi besorolás, végpontokként?? –Nem azonos két anyag, ha az egyik anyag egyetlen adata sem jó a másikhoz!!

Anyagazonosság (folyt) Mit kér a REACH az „azonossághoz”? •„A REACH nem mondja meg, mit jelent az azonos anyag” !!?? •Preamb (45): „két UVCB azonos, ha a veszélyes tulajdonságok nem térnek el jelentősen, és ugyanolyan osztályba sorolást biztosítanak”. •REACH 13.5 cikk (előző regisztráció vizsgálatainak felhasználhatósága) : feltéve, hogy bizonyítani tudja, hogy a regisztrálás alatt álló anyag – a tisztasági fok és a szennyezők jellegének tekintetében is – azonos a korábban regisztrálttal

Mikor beszél a REACH/GLP „Azonos anyag”-ról? •Újraimportálásnál felmentési feltétel (2.7.c) (gyártástétel) •Visszanyerésnél felmentési feltétel (2.7.d) (név?) •Árucikkben lévőnél felmentési feltétel (7.1 és 2) (név) •Polimernél felmentési feltétel (6.3) (gyártástétel) •Meglévő regisztrálás vizsgálataira való hivatkozási alap (13.5) (név?) •Ügynökség megkeresése, hogy regisztrálták-e (26.1) (bizonylat?) •A cserefórum megalakulásának feltétele (29.1) (specifikáció?) •Több regisztráló független vizsgálati kérelmének közösítése az Ügynökség által (40.3.e) (bizonylat?) •Osztályozás-bejelentés közösítése bejelentők által (113.2) (specifikáció?) •Osztályozási lista összeállítása, Ügynökség (114.2) (specifikáció?)

Anyagazonosság (folyt) Milyen adatokat kér a REACH? •Megadandó paraméterek a VI. melléklet alapján: •Biztonsági adatlaphoz: regisztr. szám •Előregisztrációhoz: •Árucikkekben bejelentéshez: •További felhasználó külön CSA-hoz: •Intermedier regisztrációhoz: •Osztályozás-bejelentéshez: •Új anyagok, érdeklődéshez: •Regisztrációhoz: •Engedélyezéshez: •K+F bejelentéshez: NÉV ADATOK FEJBőL ANALITIKAI DATOK

Anyagazonosság gyakorlata Nevek és számok Mi történt az előregisztrációban? • EINECS NLP helyett ECHA szám –Az újak 6-tal és 9-cel kezdődnek –Bevezetett anyagok-e? –Mind a ELINCS anyagot előregisztrálták!? •Polimer kérdés –Rengeteg anyagot nem jelentettek az NLP-be, pedig nem volt polimer  ezek is bevezetett anyagok! –Sok anyagot polimernek tekintenek, pedig nem az: nem a molekulatömeg számít –Sok nyilvánvaló polimert előregisztráltak

Anyagazonosság gyakorlata Nevek és számok Mi történt az előregisztrációban? folyt. • Reaction mass típusú név –Fele készítmény •Reaction mass of aluminum and calcium and silicon –Polimer •Reaction mass of acrylamide and acryl acid and styrene –Reaction product helyett használták •Reaction mass of alcohol and ethylene oxide • Csak CAS szám •9 500 Csak név •Csak 380 Reaction product(s) •Csak 81 Acetalization, Addition, Amidation, Condensation, Crude, Distillation residue, Esterification, Heavy, Hydrogenated, Hydrolysis, Oligomeric, UVCB or Vitrification Reaction product(s) •Maradtak az „Alcohol, reaction products with ethylene oxide” konstrukciójú EINECS nevek

Anyagazonosság gyakorlata Nevek és számok Mi történt az eddigi regisztrációkban? •156 Regisztrált anyag, szeptember •23 EINECS anyag –Metanol –Aktív korom –Röntgenamorf kovasav •31 újnak tűnő anyag •1 NLP anyag •6 Előregisztrált anyag, 6-tal kezdődő ECHA szám (CAS) •17 Új anyag 7-tel kezdődő ECHA szám •A többi is új (döntően CAS számmal)

Mit tegyünk, ha rossz helyen vagyunk? •Széthasadt Pre-SIEF –Ki viszi tovább az azonosítókat (EC szám)? –Lehet-e késleltetett előregisztrációt beadni? –Ki viszi tovább a bevezetett státuszt? •Összevont Pre-SIEF –Szabad döntés, hogy milyen EC-, CAS-szám, név megy tovább •Átlépés más Pre-SIEF-be (ha van) –Csak akkor, ha indokoltan hasonló anyag –Különben azonnali regisztráció

Átlépés új Pre-SIEF-be Gyakorlat •Ha hasonló anyagként szerepel az új anyag – így kontaktálni az új Pre-SIEF-et •Ha nem szerepel, beírni hasonló anyagként – aztán tovább ugyanúgy •Problémák: –Nincs kölcsönös megfelelés az előregisztrációs és a regisztrációs szám között – hatósági probléma –Bizonyos, más rendelkezések miként vonatkoznak rám a jövőben, melyek EC számra hivatkoznak? •Engedélyezés, korlátozás

Termékazonosítók szerepeltetése •Előregisztráció – még szinte bármi •DE: azonosnak kell lenni az azonosítónak az –Osztályozás bejelentésben és –Címkén és –Biztonsági adatlapban •Mikortól kell az anyagazonosság eldöntésénél kiválasztott nevet alkalmazni? –Azonnal? –Regisztráció után?

Átlépés új Pre-SIEF-be Gyakorlati problémák •Ha az új anyagnak van EINECS/NLP száma –Ezt könnyen megtalálja az előregisztrációs keresőmotor a szám alapján •Ha nincs EC szám - probléma –ECHA számra nem lehet keresni az EC szám helyén –Ha van CAS szám, arra lehet –Ha nincs CAS szám, akkor az „Other name”-be kell beírni a nevet –Ha Reaction mass típus, akkor egyenként beírni az összetevőket

Az 1,2-diklóretán azonosító adatai •Identification –Name:1,2-dichloroethane (EDC) –EINECS –CAS: –Flam. LiqH225 GHS02 –Carc.1BH350 GHS08 –Acute Tox. 4H302 GHS07 –Eye Irrit. 2H319 –DgrSTOT SE 3H335 –Skin Irrit. 2H315 •Classification and labelling Flammable, Toxic R /37/38-45 •GHS:CMR 1 or 2:yes •PBT or vPvB:no •SVHC:no •Purity The purity is > 99.0 %. •No impurity which could modify the hereabove classification and labelling is present in amounts > 0.1 % (w/w). •Advise The presence in amounts > 0.1% (w/w) of certain substances, such as CMR 1 -eg Benzene- could modify the classification & labelling. The concerned companies should ensure that they comply with the regulation.

A gipsz azonosító adatai •Név: Calcium sulphate •EINECS: •CAS •Jellemző tartalom: 87% •Alsó határ: 70% •Felső határ: 100% •Szennyezők: –Agyag 0 % - 30 % –Kalcit, dolomit 0 % - 30 % –Szilika 0 % - 10 % –Celestin 0 % - 4 % –pH 5-9

Salak azonosító adatai •Reference in RIP 3.10 from REACh Reg.: UVCB1 subtype 2 / 4, where the source is chemical or mineral and the process is a synthesis / refinement. •Name: Ashes from coal fired power stations with and without cocombustion from secondary fuels. •Other names: Fly Ash (FA)/Pulverized Fuel Ash (PFA) including Cenospheres, Bottom Ash (BA), Boiler Slag (BS), •EC number: •EC name: Ashes (residues) •EC description: The residuum from the burning of a combination of carbonaceous materials. The following elements may be present as oxides: aluminum, calcium, iron, magnesium, phosphorus, potassium, silicon, sodium, titanium and sulphur. •CAS number: •Related CAS numbers: (slags, coal), (ashes (residues) cenospheres)

A magnézium azonosító adatai •EINECS Név: Magnesium •EINECS No.: •CAS No.: •Képlet: Mg •Tisztaság: A Magnesium 99.5 megfelel az EN 12421:1998 szabványnak •Maximális szennyezők: –0.1% (w/w) Al, Mn, Si, Fe, Cu –0.01% (w/w) Ni, Pb, Sn, Na, Ca, Zn –0.05% (w/w) bármely más szennyező

A molibdén azonosító adatai •EINECS: •CAS: •Név: Molybdenum •Chemical Formula: Mo •Molibdén félkésztermék: lemez, szalag, fólia, rúd, drót, por •Jellemző összetétel m/m%-ban: •Molybdenum min. 97 •Carbon < 0.05 •Oxygen < 0.3 •Nitrogen < 0.01 •Iron < 0.05 •Nickel < 0.01 •Silicon < 0.05 •Tungsten < 0.05 • •2057 tag közül 465 válaszolt az anyagazonossági kérdésre

Az antimon-trioxid azonosító adatai CAS EINECS KépletSb 2 O 3 Molekulatömeg g/mol Olvadáspont656°C Forráspont1550°C A tagvállalatokra jellemző specifikáció: Fizikai forma: por Részecskeméret µm Tartalom> 98.0% As szennyezés % Pb szennyezés %

Az ólom-sztearát azonosító adatai •Elnevezések: –Lead stearate; –Octadecanoic acid, lead (2+) salt; –Stearic acid, lead (2+) salt; –5002G, –Lead(2+) octadecanoate; –Lead(2+) octadecaoate; –Lead(2+) stearate; –Listab 28ND •EINECS •EINECS Név Lead distearate •EINECS Képlet Pb(C 18 H 36 O 2 ) 2 •Tisztaság: >99.9%

Visszanyert ólom, akkumulátorból •EINECS : •CAS: •Név:Akkumulátor visszanyerés hulladéka •Leírás: A kimerült ólomakkumulátorból visszanyert anyag. Főleg ólom- és az ólom ötvözőinek oxidjaiból és szulfátjaiból áll. •UVCB anyag •Jellemző összetétel •Ólom:10-80 m/m% •Kén: 5-30 m/m%

Anyagazonosítók, összefoglalás •A fő összetevő százalékos tartománya: szélesebbre, mint szükséges!! •Az egyéb összetevők megadása, széles tartománnyal •A minden résztvevőnél előforduló szennyezők megadása •A lehetséges SVHC-k megadása. Figyelni 0.1% -os határra!! •Egyéb szennyezők megadása, mely befolyásolhatja az osztályozást •A további előforduló szennyezők típusának megadása (csak azért, hogy bizonyítsuk, nem befolyásolja az osztályozást, de a titkosságot ne sértsük) •Szemcseméret-tartomány, kristályszerkezet •ÜZENET: a kicsik, a visszanyerők, a készítményimportálók legyenek a legaktívabbak a Pre-SIEF-ben!!!

Köszönöm megtisztelő figyelmüket • •