Első hazai tapasztalatok boceprevirrel

Az előadások a következő témára: "Első hazai tapasztalatok boceprevirrel"— Előadás másolata:

1 Első hazai tapasztalatok boceprevirrel
Dr. Werling Klára, Prof. Dr. Hunyady Béla

2 Fő bevonási kritériumok
HCV G1 korábban sikertelenül kezelt felnőtt beteg relabáló, parciális reagáló, null reagáló Kompenzált májbetegség Dokumentált bridging fibrosis vagy cirrhosis biopszia vagy nem-invazív módszer HCC kizárható cirrhosis esetén 6 hónapon belül UH, CT, vagy MR Ellenjavallat hiánya

3 Fő kizárási kritériumok
Korábbi PI kezelés boceprevir, narlaprevir, telaprevir… Dekompenzált májbetegség Hematológiai ellenjavallatok: Hemoglobin <120 g/L nőknél, <130 g/L férfiaknál Neutrophil szám <1,500 Giga/L Thrombocyta szám: <100 Giga/L HIV, HBV társfertőzés A beteg tiltott gyógyszert szed, és nem hagyható el Abusus (alkohol fogyasztás, drog használat)

4 Betegek kiinduló adatai
Férfiak Nők Összesen Feldolgozott beteg (N) 63 (47%) 70 (53%) 133 12. heti PCR van (N) 60 120 Átlag életkor év 55,6 57,0 56,3 Átlag testtömeg kg 82,8 72,8 77,8 Diabetes 18 (29%) 8 (11%) 26 (20%) Hypertonia 22 (35%) 33 (47%) 55 (41%) Magas kiinduló GPT 52 (83%) 57 (81%) 109 (82%) Bridging fibrosis 34 (54%) 32 (46%) 68 (51%) Cirrhosis 36 (57%) 29 (41%) 65 (49%) G1b genotípus 61/63 (97%) 66/70 (94%) 127/133 (95%)

5 12. heti kezelési adatok Férfiak Nők Összesen GPT normalizálódása N
41/52 (79%) 46/57 (81%) 87/109 (80%) 12. heti HCV RNS 60 (100%) 120 (100%) > 100 IU/mL 10/60 (17%) 19/60 (32%) 29/120 (24%) ≤ 100 IU/mL 50/60 (83%) 41/60 (68%) 91/120 (76%) nem detektálható 30/60 (50%) 26/60 (43%) 56/120 (47%) detektálható, <LLQ 12/60 (20%) 7/60 (11%) 19/120 (16%) ≥15 – ≤ 100 IU/mL 6/60 (10%) 5/60 (9%) 11/120 (9%) Kezelést leállt 21/60 (30%) 31/120 (25%)

6 24. heti kezelési adatok Beteg
24. heti HCV RNS rendelkezésre áll (N/össz) 33/120 24. heti HCV RNS (12. hét után folytatók) nem detektálható (N) ebből a 12. héten nem volt detektálható ebből a 12. héten detektálható volt > 100 IU/mL = 149 IU/mL ≥ 15 IU/mL, ≤ 100 IU/mL < LLQ 24 (73%) 18/24 (75%) 6/24 (25%) 1 3 2 detektálható, < LLQ 2/33 HCV-RNS ≥ 15 IU/mL 7/33 Kezelés leállítandó 9/33 (27%)

7 Mellékhatások Beteg N (%) Cytopenia 113 (85%) Gyengeség, fáradtság
25 (19%) Tápcsatorna (benne fogyás) Dysgeusia 23 (18%) Bőr/nyálkahártya 10 (8%) Egyéb 29 (22%) Grade 3/4 48 (36%)

8 Hematológiai mellékhatások
Hemoglobin N (%)* Neutrophil N (%) Thrombocyta Nincs 26 (20%) 46 (35%) 60 (45%) Van Grade 1 Grade 2 Grade 3 Grade 4 107 (80%) 68 (51%) 28 (21%) 6 (5%) 4 (3%) 85/133 (65%) 59 (44%) 13 (10%) 12 (9%) 3 (2%) 73 (61%) 52 (39%) 15 (11%) Hemoglobin (g/L) Neutrophil (G/L) Thrombocyta Grade 1 Grade 2 Grade 3 Grade 4 9.5- <11.0 8.0- <9.5 6.5- <8.0 <6.5 1.0- <1.5 0.75- <1.0 0.5- <0.75 <0.5 75- <100 50- <75 20- <50 <20 *Transzfúzió: 4 beteg (10x2E vvt). EPO: 2 beteg

9 Dózismódosítás mellékhatás miatt
Csökkentés N (%) Kihagyás Elhagyás Nincs 63 (47%) 120 (90%) Boceprevir 2 (<2%) 7 (5%) Ribavirin 39 (29%) 5 (4%) Peginterferon Peg+Riba 22 (17%) Peg+Riba+Boc 1 (<1%) 10 (8%)