Követelményrendszer.

Az előadások a következő témára: "Követelményrendszer."— Előadás másolata:

1 Követelményrendszer

2 Orvostechnikai célra szánt polimerek minősítő vizsgálatai
A vizsgálat célja Biodegradáció A tulajdonságok romlásának feltárása Vér-kompatibilitás Nem kívánt reakciók kiszűrése Rákkeltő anyagok Nyomokban sem fordulhatnak elő Sejtmérgek Érzékeny sejtkultúrákkal vizsgálják az esetlegesen kioldódó anyagokat Etilén-oxid maradványok (sterilizálás) Az előírásoknak feleljen meg Hajlítás-állóság Hány hajlítási ciklust bír ki? Nehézfémtartalom Implantátum toxikusság Hosszú idejű beültetés hatása Szövet-kompatibilitás Ne legyen patológiás válasz

3 Az orvosi polimerek követelményrendszere
Implan-tátum polimer Orvosi polimer „Tiszta” polimer Tömeg-polimer Biológiai vizsgálatok (2 éves adatok szükségesek) X Pirogenitás Bőr-irritáció Sejtkultúrás vizsgálat 90-napos implantálás az összes fontosabb szervbe Minőségellenőrzés, 24 nyomelem vizsgálata Hatóságilag regisztrált üzem, megfelelő minőségbiztosítással Gyártási tételek minőség ellenőrzése Gyártási tételek dokumentálása Fiz. tulajdonságok rendszeres vizsgálata Mintatárolás 4 évig 90 nap Csomagolás (Minden darabot külön csomagolnak, címkéznek) Egységcsomagolás (kb. 10 kg.) Minták és vevőszolgálat, ingyenes minták Vizsgálati eredmények rendelkezésre bocsátása

4 Biológiai összeférhetőség, biokompatibilitás
az élő (többnyire emberi) szervezet – és a biológiai rendszerbe helyezett technikai rendszer zavartalan együttműködését, összeférhetőségét jelenti Az összeférhetőségnek ki kell terjednie a technikai rendszer szerkezetére és felületére is

5 Kompatibilitási fokozatok
Inkompatibilis: Immunreakciókat kiváltó toxikus hatású komponensek vagy antigének felszabadulása. A szervezet reakciói: allergia, idegentest-reakció, gyulladás, nekrózis (szövetelhalás), kilökődés. Bio-kompatibilis: A felszabaduló komponensek koncentrációja nem éri el a toxikus szintet. A szervezet reakciói: beágyazódás a kötőszövetbe, gyenge idegentest-reakcó (óriás falósejtek) Biológiailag inert: Nincs toxikus anyag felszabadulás Biológiailag aktív: Kedvező hatás a szövet-differenciálódásra. A szervezet reakciója: A csont meg tud kötődni az implantátum és a környező szövet határfelületén. Induktív: A csont kialakulását segíti elő. Konduktív: Az implantátum a képződő csont számára mint váz szolgál.

6 Néhány anyagpár súrlódási tényezője (m)
Kenés m Gumiabroncs/beton nincs (szárazon) vizesen 0,7 0,5 CoCr/CoCr szérum synovia 0,55 0,13 0,12 CoCr/UHMWPE* 0,08 Bőr/fa 0,4 Al2O3/ Al2O3 Ringer-oldat 0,1-0,05 Acél/acél Acél/UHMWPE* Acél/jég víz 0,3-0,5 0,1 0,01 Porc/porc (természetes ízület) 0,002 0,01-0,005

7 Az implantátumok által kiváltott szöveti reakciók
Implantátum tulajdonságok Szöveti reakciók Toxikus (mérgező) Szövet elhalás (nekrózis) Inert (közömbös) A szövet betokozza az implantátumot (nem ismeri fel idegenként, csak mintegy körülveszi) Bioaktív A környező szövetek hozzá kötődnek/ tapadnak az implantátumhoz Degradábilis (lebomló, felszívódó) A szövet (idővel) pótolja az implan­tá­tumot, átveszi annak helyét.

8 Endoszkóp

9 Endoszkópos vizsgálat

10 Egyszerhasználatos fecskendők

11 Vérvételi szerelékek, infúziós, transzfúziós eszközök

12 Vérvételi szerelékek, infúziós, transzfúziós eszközök

13 Vérvételi szerelékek, infúziós, transzfúziós eszközök

14 Csípőizület-csésze

15 Az orvosi laboratóriumok egyszerhasználatos eszközei
(PS pipetták)

16 Az orvosi laboratóriumok egyszerhasználatos eszközei
(HIPS flaska, HDPE kupak sejtkultúrához)

17 Az orvosi laboratóriumok egyszerhasználatos eszközei
(PS plate antitest vizsgálathoz)

18 Eldobható pelenka szerkezete

19 Fecskendők cikloolefin kopolimerből

20 Buborék-csomagolás COC-ből

21 Cikloolefin (COC) kopolimer

22 Flexibilis eszköz fej-, nyak- és szájsebészethez

23 Turbo-inhalátor PBT-ból

24 Tű nélküli injekciós eszköz LCP-ből

25 „MARSIAN” intelligens kesztyű
A bőr fiziológiai állapotát érzékeli

26 Trikó EKG elektródákkal

27 Légzést és EKG-t érzékelő intelligens öltözék
Poli-pirrol vagy karbon (korom) töltésű vezető – piezo-rezisztív – polimer alapon

28 Sérülés-érzékelő műanyag optikai szálakat (POF) tartalmazó trikó
„3.” és „4.” generációs változatok

29 Légzésérzékelő ruházat a hirtelen csecsemőhalál ellen

30 Intraokuláris szemlencse

31 A csípőízületi protézisekben használt anyagok és a csont mechanikai tulajdonságainak összehasonlítása