ANYAGCSERE CSONTBETEGSÉGEK 2003. Semmelweis Egyetem I. Belklinika.

Az előadások a következő témára: "ANYAGCSERE CSONTBETEGSÉGEK 2003. Semmelweis Egyetem I. Belklinika."— Előadás másolata:

1 ANYAGCSERE CSONTBETEGSÉGEK 2003. Semmelweis Egyetem I. Belklinika

2 Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálata Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370

3 Az első közvetlen összehasonlító vizsgálat, amely az alendronát és a risedronát hatását vizsgálta osteoporosisban Vizsgálati végpontok –A csontturnover biokémiai markerei –Gerinc- és csípő-BMD Az első közvetlen összehasonlító vizsgálat, amely az alendronát és a risedronát hatását vizsgálta osteoporosisban Vizsgálati végpontok –A csontturnover biokémiai markerei –Gerinc- és csípő-BMD Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálat Áttekintés Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370

4 Randomizált, kettősvak, multicentrikus, nemzetközi, placebokontrollos vizsgálat  3. hónap: csontturnover  6. és 12. hónap: BMD 558,  60 éves, osteoporosisos, postmenopausalis életkorú nő  T-score  - 2,5 vagy a lumbalis gerincszakaszon vagy a teljes csípőn, vagy  T-score  - 2,0 a lumbalis gerincszakaszon és a teljes csípőn Alkalmazott kezelések (a jóváhagyott adagolási rendek szerint)  Alendronát, heti egyszeri 70 mg (standard reggeli adagolás) n = 224  Risedronát, 5 mg naponta (étkezés utáni adagolás) n = 225  Placebo n = 109 Randomizált, kettősvak, multicentrikus, nemzetközi, placebokontrollos vizsgálat  3. hónap: csontturnover  6. és 12. hónap: BMD 558,  60 éves, osteoporosisos, postmenopausalis életkorú nő  T-score  - 2,5 vagy a lumbalis gerincszakaszon vagy a teljes csípőn, vagy  T-score  - 2,0 a lumbalis gerincszakaszon és a teljes csípőn Alkalmazott kezelések (a jóváhagyott adagolási rendek szerint)  Alendronát, heti egyszeri 70 mg (standard reggeli adagolás) n = 224  Risedronát, 5 mg naponta (étkezés utáni adagolás) n = 225  Placebo n = 109 Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370 Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálat Vizsgálati terv

5 Teljes beteganyag Átlag SD Kor (év) Menopausa óta eltelt évek Testtömeg-index (kg/m 2 ) Becsült Ca-bevitel (mg) 69.2 20.6 25.1 1010.5 6.4 8.2 3.6 454.6 Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370 Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálat Kiindulási jellemzők

6 * P<0.001: Alendronate vs. risedronate Átlagos változás % Placebo RIS 5 mg/nap ALN 70 mg heti egyszer BSAP 20 10 0 -10 -20 -30 -40 Hónapok 0 1 3 * Vizelet NTx Hónapok 20 10 0 -10 -20 -30 -40 -50 -60 -70 -80 0 1 3 * * Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370 Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálat A csontturnover markerei

7 Hónapok * P<0.001: Alendronate vs. Risedronate Átlagos változás % 1 2 0 3 4 5 6 -2 6012 Placebo RIS 5 mg/nap ALN 70 mg heti egyszer * * Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370 Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálat Lumbalis gerinc-BMD

8 Placebo RIS 5 mg/nap ALN 70 mg heti egyszer Hónapok 6 1 2 0 3 4 5 -2 012 6 Átlagos változás % Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370 * * P  0.05 Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálat Combnyak-BMD

9 Hónapok * P<0.001: Alendronate vs. Risedronate 6 1 2 0 3 4 5 6 -2 012 Placebo RIS 5 mg/nap ALN 70 mg heti egyszer Átlagos változás % * * Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370 Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálat Trochanter-BMD

10 * P<0.001: Alendronate vs. Risedronate Hónapok 6 1 2 0 3 4 5 -2 012 Átlagos változás % Placebo RIS 5 mg/nap ALN 70 mg heti egyszer 6 * * Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370 Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálat Teljes csípőtáji BMD

11 A tolerabilitás a három csoportban hasonló volt Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370 Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálat Nemkívánatos események + Gyomorfal- vagy duodenum-perforatio, -fekély vagy -vérzés

12 Az alendronát a risedronátnál szignifikánsan nagyobb mértékben növelte mind a csípő-, mind a gerinc-BMD-t a vizsgálat 12 hónapja alatt:  70%-kal nagyobb mértékben a lumbalis gerincen (4,8% vs. 2,8%)  4-szer jobban a csípő-trochanter esetében (3,2% vs. 0,8%)  3-szor jobban a teljes csípőtájon (2,7% vs. 0,9%) Az alendronát esetében a szignifikánsan nagyobb BMD-növekedéseket a gerincen, a trochanteren és a teljes csípőn korán (6. hónapnál) kimutatták Az alendronát a risedronáthoz képest szignifikánsan erősebb hatást gyakorol a csontreszorpció Az alendronát esetében megfigyelt nagyobb reszorpciócsökkenést korán (1 hónap után) kimutatták Az alendronát és a risedronát tolerálhatósága hasonló, beleértve a GI tractus felső részén jelentkező nemkívánatos eseményeket is. Az alendronát a risedronátnál szignifikánsan nagyobb mértékben növelte mind a csípő-, mind a gerinc-BMD-t a vizsgálat 12 hónapja alatt:  70%-kal nagyobb mértékben a lumbalis gerincen (4,8% vs. 2,8%)  4-szer jobban a csípő-trochanter esetében (3,2% vs. 0,8%)  3-szor jobban a teljes csípőtájon (2,7% vs. 0,9%) Az alendronát esetében a szignifikánsan nagyobb BMD-növekedéseket a gerincen, a trochanteren és a teljes csípőn korán (6. hónapnál) kimutatták Az alendronát a risedronáthoz képest szignifikánsan erősebb hatást gyakorol a csontreszorpció Az alendronát esetében megfigyelt nagyobb reszorpciócsökkenést korán (1 hónap után) kimutatták Az alendronát és a risedronát tolerálhatósága hasonló, beleértve a GI tractus felső részén jelentkező nemkívánatos eseményeket is. Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370 Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálat Összefoglalás

13 MEGJEGYZÉS!MEGJEGYZÉS! Alendronát (Fosamax) Legalább ½ órával az aznapi első étkezés, folyadékfogyasztás, ill. gyógyszerszedés előtt, rögtön a reggeli ébredést és felkelést követően Risedronát (Actonel)* főétkezés után minimum 2 órával és legalább 2 órával a következő étkezés vagy folyadékfogyasztás előtt Alendronát (Fosamax) Legalább ½ órával az aznapi első étkezés, folyadékfogyasztás, ill. gyógyszerszedés előtt, rögtön a reggeli ébredést és felkelést követően Risedronát (Actonel)* főétkezés után minimum 2 órával és legalább 2 órával a következő étkezés vagy folyadékfogyasztás előtt * A táplálkozást követő bevételt az USÁ-n kívüli országokban engedélyezték

14 A risedronát biohasznosulása Forrás: Actonel® [risedronat] alk. előírás az USÁ-ban 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 4 órával reggeli előtt 1 órával reggeli előtt 1/2 órával reggeli előtt 2 órával ebéd után Abszolút biohasznosulás 0.63% Relativ biohasznosulás (%)

15 ANYAGCSERE CSONTBETEGSÉGEK 2003. Semmelweis Egyetem I. Belklinika