(e)CTD Dr. Zajzon Gergely

Az előadások a következő témára: "(e)CTD Dr. Zajzon Gergely"— Előadás másolata:

1 (e)CTD Dr. Zajzon Gergely
Semmelweis Egyetem, ÁOK Egészségügyi Informatikai, Fejlesztő és Továbbképző Intézet

2 www.ich.org International Conference on Harmonization
EU USA Japán Hatóságok és gyártók KÖZÖSEN DR. ZAJZON GERGELY

3 M2 - ESTRI Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information eCTD: The second Specification developed by the M2 Expert Working Group - electronic message for CTD. (last updated: ) M4 - CTD The Common Technical Document DR. ZAJZON GERGELY

4 ICH M2 – „ESTRI” Electronical Standards for Transferring Regulatory Information A gyártók és a hatóságok közötti adatátvitel szabványosításával foglalkozik Ezen belül csak 1 terület az eCTD DR. ZAJZON GERGELY

5 eCTD Az eCTD nem más, mint a CTD 2-5. moduljainak megfelelő elektronikus dokumentum-struktúra és SZABVÁNY. A dokumentumoknak ezt a hierarchikus rendszerét egy XML-gerincen tároljuk, a dokumentumok pedig önálló fájlokként függenek ezen a gerincen. DR. ZAJZON GERGELY

6 Regional Admin Information
ICH M2 - ESTRII -> eCTD NOT Part of the CTD Regional Admin Information Module 1 ICH M4 - CTD Module 2 Nonclinical Summary Nonclinical Overview Clinical Summary Clinical Overview Quality Overall Summary The CTD Module 4 Nonclinical Study Reports Module 5 Clinical Study Reports Module 3 Quality DR. ZAJZON GERGELY

7 Birkózás a papírhegyekkel
Hány hatósági dolgozó olvashatja egyszerre? Javítások, módosítások? Irattár? Környezetvédelem? DR. ZAJZON GERGELY

8 Próbálkozások Jellemzően USA, Németország és Franciaország próbálkozik elektronikus beadványokkal 1984 óta Döntően HTML alapokon (a feltöltendő dia konkrét rendszereket fog tartalmazni, de csak az érdekesség kedvéért) DR. ZAJZON GERGELY

9 Elektronikus beadványok története
Damos PharmBridge HTML + hyperlink eCTD DR. ZAJZON GERGELY

10 eCTD értékelés a hatóság oldalán
OGYI: 2006 január óta használja a német IABG-LSS által fejlesztett „Eurs is Yours” eCTD értékelő szoftvert Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) 2006-ban kiírt tenderével ugyanezen terméket választotta a Centralizált beadványok értékeléséhez DR. ZAJZON GERGELY

11 Az OGYI-ban használt „Eurs is Yours” eCTD értékelő szoftver
DR. ZAJZON GERGELY

12 eCTD vs. Module 1 Az 1. modul (regionális információk) könnyen csatolhatók az eCTD-hez: Module 1 saját XML Régiónként (EU, USA, Japán) eltérő szerkezet DR. ZAJZON GERGELY

13 Előírások az alkalmazható fájltípusokra
text/css css text/html html or htm text/xml xml application/pdf pdf application/rtf rtf application/vnd.ms-excel xls image/jpeg jpg image/png png image/gif gif DTD dtd XPT (SAS) xpt XSL xsl DR. ZAJZON GERGELY

14 Hogyan kell eCTD-t készíteni?
Fájlok elhelyezése a megfelelő helyen a könyvtárszerkezetben Megfelelő formátum és elnevezés XML-backbone elkészítése Előre gyártott stylesheetek „beemelhetők DR. ZAJZON GERGELY

15 XML-backbone Node tagek = mappák Leaf tagek = dokumentumok
Attribútumok: ID beillesztés típusa ellenőrző összeg típusa ellenőrző összeg LINK Tartalom: title tag DR. ZAJZON GERGELY

16 XML-backbone (példa) <leaf
ID=„a123459” operation=„new” checksumtype=„md5” checksum=„e854d3002c02a614e54be926fd973401” xlink:href = "m5/53-clin-stud-rep/535-rep-eff-safety-stud/nausea/nausea-sr15.pdf"> <title>nausea study report 15</title> </leaf> DR. ZAJZON GERGELY

17 Az eCTD 3 fő előnye melyből több is következik…
papír kiváltása a dokumentumokon belüli és közötti navigáció kereshetőség strukturális hiperlinkek szemantikus hiperlinkek a változások követése (lifecycle-management) DR. ZAJZON GERGELY

18 Köszönöm a figyelmet! Dr. ZAJZON GERGELY Egyetemi tanársegéd
Telefon: Web: DR. ZAJZON GERGELY