A REACH-ről másképpen Gyógyszeripar

Az előadások a következő témára: "A REACH-ről másképpen Gyógyszeripar"— Előadás másolata:

1 A REACH-ről másképpen Gyógyszeripar
Az EU új vegyi anyag rendelete Mit tegyen a gyógyszeripar? Körtvélyessy Gyula

2 Cél és tartalom Rövid ismertetés, példákkal Regisztrálási feladatok
Engedélyezési feladatok Kötelezettségek a beszállítók felé Kérdések

3 A jelenlegi EU vegyi anyag szabályozás
EINECS : EU Inventory of Existing Commercial Chemical Substances piaci forgalomban lévő anyag (lezárva ) Az ipar adatokat ad, a hatóság értékel Az EU Bizottság 1000 fontos anyagot kiválasztott 140 különösen fontosat, 17 befejezett kockázatelemzés a szám 2-vel vagy 3-mal kezdődik NLP: No Longer Polymer Módosították a meghatározást: 7th amendment (92/32/EEC) 5-gyel kezdődik, 702 anyag (etox, propox) ELINCS: EU List of Notified Chemical Substances 3 827 új anyag 1982 óta Jelentős vizsgálati anyagigény a törzskönyvezéshez 4-gyel kezdődik

4 Bevezetett és új anyagok
Bevezetett: EINECS + NLP éven belül gyártott, de nem forgalmazott, pl. intermedierek Előzetes regisztráció: 1-1,5 év, hatálybalépés után Regisztráció: > 1t/év 3, év múlva, addig FOLYAMATOSAN gyártható-importálható Új anyagok: ami nem bevezetett Ha 1 t/év feletti a volumene NEM gyártható-importálható, csak a regisztráció UTÁN Ha valamely intermediert újra előveszünk Új kémiai út

5 Új vonások a REACH-ben Forgalomba hozatal  bármilyen felhasználás, kezelés (intermedier) Minden anyagot újra elő kell venni! Az ipar a felelős Adatgyűjtésért A többi vállalattal való adategyeztetésért Regisztrációért Kockázatértékelésért (Kémiai biztonsági elemzés) Az értékeléshez további adatszolgáltatásért Engedélyezés: XIV. melléklet gondot okozó, kiemelten veszélyes anyagok További felhasználók Felhasználás-gyűjtés – kitanítás-továbbítás, új MSDS

6 A REACH fogalmai és hatálya
Készítmény Segédanyagok Tabletta, emulzió, aeroszol termékek Anyag vanillin, toluol Fázistermékek Hatóanyagok Árucikk Tapasz Gyártó Richter, Patikák Importáló Richter Jogi személyek További felhasználók Hatóanyag vevők, Patikák

7 Gyógyszeripar Végtermék nem tartozik a REACH-be
hatóanyag és adalékanyagok Több lépéses szintézis  intermedier (Dopegyt vagy norszteroidok) Elkülönített-e? Bevezetett anyag-e? A termelt mennyiség > 1 t/év? Vásárolt anyagok, készítmények Nyersanyagok, reagensek Oldószerek, katalizátorok Visszanyert oldószerek, katalizátorok Engedélyezés Intermedier – nem kell IPPC engedély szerepe

8 Mi volt → Mi lesz Vásárolt termék: minőség, gyorsaság, MSDS
Gyártott fázistermék: hozam, minőség, MK, egyéni védőeszköz (LD50) Gyártott hatóanyag: gyógyszerengedélyezés CMR anyagok: MK, feljegyzés Vásárolt termék: kommunikáció a felhasználásról, expozícióról Gyártott/importált fázistermék: regisztráció a meglévő adatok alapján Gyártott hatóanyag: gyógyszerengedélyezés CMR anyagok: engedély, amire használjuk

9 Köszönöm megtisztelő figyelmüket! www.kortvelyessy.hu
A REACH-ről másképp: A finomkémia A REACH-ről másképp: K+F

10 Kutatás és fejlesztés a REACH-ben
3. cikk (21) A termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés egy tudományos tevékenység, mely a termékfejlesztéssel, egy önmagában, készítményben vagy árucikkben előforduló anyag továbbfejlesztésével kapcsolatos, és amelynek során a termelési folyamat fejlesztésére és/vagy az anyag alkalmazási területeinek a kipróbálására kísérleti és termelő létesítményekben vizsgálatokat folytatnak; (22) A tudományos kutatás és fejlesztés ellenőrzött feltételek mellett, évi 1 tonnánál kisebb mennyiségben végzett tudományos kísérletezés, elemzés vagy kémiai kutatás;

11 Meghatározás: KSH A kutatás, kísérleti fejlesztés típusai: az alapkutatás: olyan kísérleti vagy elméleti munka, amelynek elsődleges célja új ismeretek szerzése a jelenségek és a megfigyelhetõ valóság alapjául szolgáló okokról, a felhasználás vagy alkalmazás szándéka nélkül; az alkalmazott kutatás: az új ismeretek megszerzése céljából végzett eredeti kutatómunka speciális, gyakorlati probléma megoldására; a kísérleti fejlesztés: olyan rendszeres tevékenység, amely a kutatásból és/vagy a gyakorlati tapasztalatokból nyert meglévõ ismereteken alapul, és új anyagok, termékek és eszközök elõállítására, új eljárások, módszerek és szolgáltatások bevezetésére és a már elõállítottak vagy bevezetettek lényeges tökéletesítésére irányul. A tudományos kutatás és kísérleti fejlesztés jellemzõi: az alkotás eleme, az újdonság eleme, a tudományos módszerek alkalmazása és az új ismeret létrehozása. A találmány, szabadalom akkor tartozik ide, ha közvetlenül K+F tevékenység eredménye. Nem ide tartozik: a gyártás és gyártmányfejlesztés ( ), a konkrét gazdasági, társadalmi hasznosításra készülő műszaki, gazdasági tanulmány ( , ), a K+F eredménye alapján készülő tervezés, termék előállítás (egyedi gép, berendezés) és más szolgáltatások, a keletkezett vagyoni értékû jogok elkülönült forgalmazása (52), a részben K+F költségeként elszámolható, de elkülönülten végzett, az SZJ-ben máshova sorolt szolgáltatások (pl. mérések, vizsgálatok) (74.30.), általános célú adatgyűjtés ( ), mérnöki szakértés, tervezés (74.20), tesztelés ( )

12 Technológia-, terméktervezés Ide tartozik: a termelési folyamatok, technológiák tervezése, előzetes koncepciók, fejlesztési kérdések, részletes tervek kidolgozása, műszaki követelmények meghatározása.

13 a kutatás-fejlesztésről és a technológiai innovációról
2004. évi CXXXIV. törvény a kutatás-fejlesztésről és a technológiai innovációról alapkutatás: elsődlegesen a jelenségek lényegére és a megfigyelhető tényekre vonatkozó tudományos ismeretek bővítését célzó kísérleti, tapasztalati, rendszerező vagy elméleti munka alkalmazott (vagy ipari) kutatás: új ismeret szerzésére elsődlegesen meghatározott gyakorlati cél érdekében végzett eredeti vizsgálat (a továbbiakban: alkalmazott kutatás); c) kísérleti (vagy pre-kompetitív) fejlesztés: a kutatásból és/vagy a gyakorlati tapasztalatokból nyert, már létező tudásra támaszkodó tevékenység, amelynek célja új anyagok, termékek, eljárások, rendszerek, szolgáltatások létrehozása, vagy a már meglévők lényeges továbbfejlesztése (a továbbiakban: kísérleti fejlesztés); d) kutatás-fejlesztés: magában foglalja az alapkutatást, az alkalmazott kutatást és a kísérleti fejlesztést;