Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények

Az előadások a következő témára: "Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények"— Előadás másolata:

1 Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények
Készítette: Sediqi Jázmin és Bulla Bernadett

2 Az egészségre ható készítmények
Gyógyítás, vagy egészségmegőrzés? Az egészségre ható készítmények típusai A gyógyszerek és gyógyhatású készítmények közti alapvető különbség Tudatos fogyasztó vs. csodaszerek

3 10/1987. (VIII. 19.) EüM rendelet a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról Előállítás: Előállítói engedély Előállítói tevékenység Forgalomba hozatal: Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) szerepe Forgalombahozatali engedély, meghosszabbítás!

4 2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról 32. § (7): március 31.-éig kérhetik az átminősítést Hatályba lépést követően új forgalomba hozatali és engedélyezési eljárás nem indítható. 32. § (9): április 1-éig forgalmazhatóak vagy a lejárati idejükig 2011. március 31. napját követően a gyógyszerkénti forgalomba hozatal az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet (a továbbiakban: 52-es rendelet) szerinti engedélyezési szabályoknak megfelelően, azaz új engedélyezési eljárással kezdeményezhető. A növényi összetevőt nem tartalmazó gyógyhatású termékek gyártói, illetve forgalmazói viszont kérhetik –időkorlátozás nélkül - a termékeik átminősítését

5 53/2005. (XI. 18.) EüM rendelet a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyag vagy termék emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerré történő átminősítésének feltételeiről a évi XCV. tv. alapján: gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagként vagy termékként nyilvántartásba vett termék (a továbbiakban: gyógytermék) emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerré (a továbbiakban: gyógyszer) történő átminősítését az Országos Gyógyszerészeti Intézet kérelemre indított eljárásban végzi. Gyógytermék a következő gyógyszer osztályba, illetve gyógyszertípusba minősíthető át meghatározott feltételek szerint: orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer, hagyományos növényi gyógyszer. Gyógyszerré minősíthető át a gyógytermék, ha gyógyhatása az OGYI-hoz benyújtott dokumentációja szerint bizonyított.

6 Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve alapján történő változások:
Az EU-ban március 31.-től megszűnt a gyógyhatású készítmény kategóriája. gyártók három különböző kategória közül választhattak: vény nélkül kapható gyógyszer hagyományos növényi gyógyszer, illetve étrend-kiegészítő Az irányelv méltánytalan versenyelőnyhöz juttatja a multinacionális vállalatokat, szemben a kisvállalkozásban működő gyártókkal, akik a növényi termékek elsődleges szállítói. Az irányelv ellen egy petícióban mintegy 140 ezren tiltakoztak nem érte el a célját Ha az átminősítési kérést a hatóság nem fogadja el, az csupán annyit jelent, hogy a termék növényi gyógyszerként nem forgalmazható; étrend-kiegészítőként erre ugyanakkor még lesz mód. (A kormány döntése értelmében május elsejével új intézmény alakul, a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség-és Szervezetfejlesztési Intézet (GYEMSZI), amelybe az Országos Gyógyszerészeti Intézet is beolvad a maga hatósági feladataival.)

7 Gyógyszernek nem minősülnek, de „hatnak”

8 Naturland Rt. „Magyarország legnépszerűbb svédcseppje a Naturland Dupla Svédcseppje.” (A Gazdasági Versenyhivatal szerint is.)

9 TEVA, Pharmanova és a tökmagolaj
Valótlan információ az egészségre gyakorolt hatás tekintetében.

10 Köszönjük a figyelmet!

11

12

13