Külső minőségi kontroll a hemosztázis laboratóriumban Thrombophilia vizsgálatok

Európai nemzetközi körkontroll rendszerek ECAT Foundation: External quality assessment programme in haemostasis and thrombosis www.ecat.nl Központ: Leiden, Hollandia Résztvevő laboratóriumok száma: 815 UK NEQAS: UK National External Quality Assesment Shemes www.ukneqasbc.org Központ: Sheffield, Nagy-Britannia Résztvevő laboratóriumok száma: 355 (thrombophilia)

A két rendszer által kontrollált paraméterek ECAT NEQAS Szűrőtesztek   Fibrinogén Alvadási faktorok FVIII inhibitor VWD diagnosztika ATIII, PC, PS, APC rez. Lupus anticoagulans, APA     Homocisztein D-dimer Trombin generációs teszt Heparin assay Plazminogén Thrombocyta funkció vizsgálata FVL+FII20210A  (DGKC) (DGKC)

z-score: kis mintaszám, nem Gaussi eloszlás esetén is Minta küldés/eredményközlés ECAT NEQAS Évente 6 alkalommal válogatott tesztek (thrombophilia 4x) Web, vagy papír alapú eredményközlés Évente 4 alkalommal teljes panel Web, vagy papír alapú eredményközlés Az értékelés módja cél (konszenzus) érték = median (kieső értékekre nem érzékeny) median - total vs. median - módszerspecifikus (n>20) NEQAS ECAT mean, CV (%), range, z-score: kis mintaszám, nem Gaussi eloszlás esetén is (eredmény-mean)/SD (elfogadható 2-ig) “ranked grading system”: mediántól való %-os eltérés megállapítása után quantilisekbe sorolás

UK NEQAS “ranked grading system” 50% 10% 10% 5% 5% 5% 5% 5% 5% target e d c b a A B C D E A laboratórium teljesítményének megítélése: “outwith consensus”ha: C ( c )+E ( e ) vagy D (d)+E (e) vagy 2x D (d) / E (e) “persistent outwith consensus” ha: 2x “outwith consensus”

Antitrombin III Aktivitás Antigén Módszertani besorolás: anti IIa antiXa (bovin trombin) n /CV (ECAT) 168/7.3% 93/8.1% n /CV (NEQAS) 174/7.9% 164/8.2% Aktivitás Minden laboratórium kromogén tesztet alkalmaz, ezen belül: Antigén Legtöbben az immunturbidimetria/immunnefelometria elvén alapuló módszert alkalmazzák, de van ELISA és immundiffúzió is. Résztvevők száma kevés: 55 (ECAT) 32 (NEQAS)

ProteinC Aktivitás Antigén A kereskedelmi forgalomban lévő módszerek között jó összhang. Aktivitás Módszertani besorolás: kromogén teszt alvadási teszt n /CV (ECAT) 218/6.0% 76/8.8% n /CV (NEQAS) 308/11.7% 25/12.4% A két módszer általában jó egyezést mutat. Antigén Résztvevők száma 79 (ECAT), ebből 95% ELISA, CV 9.2% Résztvevők száma 36 (NEQAS), ebből 98% ELISA, CV 20.5% (de 3 labor meg nem nevezett módszerrel erősen alámér)

Protein S Még mindig sokan mérnek total PS antigént Szabad protein S antigén n mean CV range your result z-score Free PS (%freePS std.) 210 52.6 11.4% 35-76 52 -0.10 ELISA 61 50.6 14.0% 40-76 Asserachrom 33 49.7 9.6% 41-60 LIA 142 53.6 9.3% 43-73 -0.32 Free PS 71 55.4 9.1% Liatest PS 69 51.7 8.0% 43-66 0.07

Protein S funkcionális teszt mean CV range your result z-score PS activity (%) 131 52.5 17.8% 28-77 48 -0.48 Protein S Ac 33 53.5 18.0% 33-76 -0.57 PS 13 65.1 14.1% 51-77 Staclot 82 49.9 14.9% 28-56 ECAT

Protein S funkcionális teszt NEQAS A különböző módszerek által mért eredmények között szignifikáns különbségek!!! % in each ranking quantile method n median (U/dL) CV (%) range (U/dL) A/a B/b C/c D/d E/e Biopool 2 154.6 - 104.1-205 Dade Behring 33 57.4 21.6 28.9-97 54.5 18.2 12.1 6.1 9.1 Inst.Lab 24 91.7 17.7 52.6-139.7 54.2 20.8 12.5 8.3 4.2 Stago 42 71.0 13.6 57.9-120.0 57.1 16.7 11.9 7.1 Not stated 12 81.0 56.0-115.0 overall 114 30.0 28.9-205.0 55.6

APC rezisztencia funkcionális teszt mean CV range your res. z-score Total group (+FV def. plasma) 177 2.51 17.9% 1.49-4.55 2.25 -0.58 ProCGlobal 12 1.88 5.9% 1.73-2.07 APC 1 3.05 ProCAPCR 2.08 APCRQuick test 2.00 Coatest APCR 7 2.57 2.12-3.04 Coatest APCR-V 123 2.45 9.8% 1.88-3.48 Hemoclot V-L 2 2.12 2.08-2.15 Pefakit APC-R FVL 19 3.38 14.2% 2.67-4.55 REA-clot APC-R (V) 2.36 2.25-2.46 APC r 2.42 Homemade 3 1.89 1.49-2.13 Other 5 2.77 2.10-3.40

Lupus anticoagulans

Lupus anticoagulans Screening normal borderline prolonged screening1 APTT 3 245 1.92prolonged DRVVT 1 2 258 KCT 37 dAPTT 14 3.23prolonged dPT 32 other Confirm positive borderline negative confirm1 confirm2 APTT 74 3 2 PT 4 DRVVT 254 8 1 KCT PNP 27 dAPTT 12 dPT 19 3.31positive

Lupus anticoagulans Final conclusion negative borderline Probably positive Clearly Your result 3 111 186

Antikardiolipin antitestek -az IgA meghatározás evidencia hiányában nem javasolt! -standardizáció komoly problémákkal küzd ACA IgM n mean CV range your result Unit:MPL Total group 85 7.3 55%!!! 0-16.4 13.3 Corgenix REEADS 13 8.2 38% 2.5-11.8 INOVA Diagnostics 9 13.4 17% 9.3-16.4 Orgentec 5.0 28% 2.9-7.6 Unit: Other 14 7.2 110% 0.6-31.3 -a 2-GPI meghatározás hasonló helyzetben van