Gyógyászati villamos készülékek (különös tekintettel a 3. kiadásra) Az IEC 60601 szabványcsalád ismertetése Gyógyászati villamos készülékek (különös tekintettel a 3. kiadásra) (2. rész) Szerző: Dárday Vilmos orvostechnikai szakértő delmed@t-online.hu

Gyógyászati villamos készülék (ME equipment): Szabvány 3.63. szakasz: Villamos készülék, amelynek van páciensrésze, vagy amely energiát visz át a páciensre vagy a páciensről, vagy amely érzékeli az ilyen energiaátvitelt a páciensre vagy a páciensről, és amely: rendelkezik 1-nél nem több csatlakozással egy bizonyos táphálózathoz, és amelyet gyártója a következő használatra szánt: 1) a páciens diagnózisa, kezelése vagy megfigyelése, 2) betegség, sérülés vagy rokkantság kompenzálása vagy enyhítése.

Honosított harmonizált szabvány alkalmazása 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet, 11. § (2): A honosított harmonizált szabvány követelményeinek megfelelő eszközt úgy kell tekinteni, hogy az megfelel az e rendeletben meghatározott alapvető követelmények azon részének, amelyre az adott szabvány vonatkozik. A 60601 szabványcsalád tagjai harmonizáltak (a 3. kiadás minden tagja). 2012. folyamán beáll az az állapot, hogy a család minden tagjának már csak a 3. kiadású változata alkalmazható. Ismernünk kell tehát a különbségeket. Fontos: A szabványok (így a harmonizált szabványok) alkalmazása továbbra sem kötelező. Alkalmazásuk előnye a megfelelőség vélelmezése. Nem alkalmazásuk esetén a megfelelőség igazolása külön procedúrát igényel.

60601-es szabványcsalád felépítése (3rd Ed. is):

A család tagjai (3rd Ed.): Alapszabvány („Biblia”): MSZ EN 60601:2007 Gyógyászati villamos készülékek 1. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények (IEC 60601-1:2005) (…for basic safety and essential performance) angol nyelven; 3,37 Mbyte, 31.710 Ft nettó MSZ EN 60601-1:2006/A11:2012 Gyógyászati villamos készülékek 1. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények angol nyelven; 0,21 Mbyte, 2.430 Ft nettó

Kiegészítő szabványok (collateral standards): MSZ EN 60601-1-2:2008 Gyógyászati villamos készülékek. 1-2. rész: Általános biztonsági és alapvetõ mûködési követelmények. Kiegészítõ szabvány: Elektromágneses összeférhetõség. Követelmények és vizsgálatok (IEC 60601-1-2:2007, módosítva) MSZ EN 60601-1-3:2008 Gyógyászati villamos készülékek. 1-3. rész: Általános biztonsági és alapvetõ mûködési követelmények. Kiegészítõ szabvány: Diagnosztikai röntgenberendezések sugárvédelme (IEC 60601-1-3:2008) MSZ EN 60601-1-6:2010 Gyógyászati villamos készülékek. 1-6. rész: Általános biztonsági és alapvetõ mûködési követelmények. Kiegészítõ szabvány: Használhatóság (IEC 60601-1-6:2010)

Kiegészítő szabványok (collateral standards), folytatás: MSZ EN 60601-1-8:2008 Gyógyászati villamos készülékek. 1-8. rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Gyógyászati villamos készülékekben és rendszerekben használt riasztórendszerek általános követelményei, vizsgálatai és útmuta-tásai (IEC 60601-1-8:2006) MSZ EN 60601-1-9:2008 Gyógyászati villamos készülékek. 1-9. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: A környezettudatos tervezés követelményei (IEC 60601-1-9:2007) MSZ EN 60601-1-10:2008 Gyógyászati villamos készülékek. 1.10. rész: ….. Fiziológiai zárt hurkú szabályozók fejlesztési köve-telményei (IEC 60601-1-10:2007)

Kiegészítő szabványok (collateral standards), folytatás: MSZ EN 60601-1-11:2010 Gyógyászati villamos készülékek. 1-11. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmé-nyek. Kiegészítő szabvány: A lakókörnyezeti egészségügyi ellátásban használatos gyógyászati villamos készülékek és gyógyászati villamos rendszerek követelményei (IEC 60601-1-11:2010) Lezárva 2012. tavaszán. – A szabványok csak angolul érhetők el. NINCS MEGFELELŐJE a 3. kiadásban a következőknek: 60601-1-1 Gyógyászati villamos rendszerek (beépült a 16. fejezetbe) 60601-1-4 Programozható készülékek és rendszerek (beépült a 14. fejezetbe)

MSZ EN 60601-1-2:2008 Elektromágneses összeférhetőség Általános áttekintés az alapvető fogalmakról (emisszió és immunitás). 1. Alkalmazási terület, tárgy és vonatkozó szabványok ME készülékek és ME rendszerek elektromágneses összeférhetősége. Az alapszabványt kiegészíti és irányt szab a termékszabvány-készítéshez. A termékszabvány felülírja a kiegészítő (kollaterális) szabványt. 2. Normatív hivatkozások A szövegben hivatkozott szabványok felsorolása. 3. Terminológia és meghatározások Meghatározások 4 lapon át. 4. Általános követelmények A készülék nem bocsáthat ki más készülékre károsan ható sugárzást. A készülék legyen kellően védett az elektromágneses zavarok ellen. Az Alapszabvány egyetlen hiba állapotai (SFCs) itt nem érvényesek.

MSZ EN 60601-1-2:2008 Elektromágn. összeférhetőség (folyt.) 5. Azonosítás, jelölés és dokumentumok 5.1. Jelölések a készüléken és annak részein: A diagnosztikai vagy terápiás célból rádiófrekvenciás sugárzókat tartalmazó készüléket a következő jellel kell ellátni: A csatlakozó dugasz (a hálózati kábel bemenet) közelében ezt a jelet kell elhelyezni, ha a dugasz megérintése – a hálózati bemeneten zavarvédelmi célból beépített alkatrészek miatt – kihúzás után is veszélyes: 5.2. A kísérő dokumentációra vonatkozó részletes szabályok: A használati útmutatóra és a műszaki leírásra vonatkozó aprólékos szabá-lyokat 22 lapon át tárgyalja a szabvány. Közli azokat a táblázat-mintákat, amelyeket a gyártó – kitöltve – csatolni köteles az ME készülék/rendszer kísérő dokumentációjához. E táblázatok („Útmutató és gyártói nyilatkozat”) az alkalmazási körülményeket határozzák meg.

MSZ EN 60601-1-2:2008 Elektromágn. összeférhetőség (folyt.) 6. Elektromágneses összeférhetőség (fejezetcím) 6.1. Kibocsátások (emissziók) Készülékeket és rendszereket besorolni alkalmazási cél szerint (D. mell.): 1. csoport (group 1): a többség: RF energia csak saját belső működéshez; de nem-RF energiát adhatnak a páciensnek is (hő, Röntgen, UH, …) 2. csoport (group 2): RF energiát közölnek a pácienssel (MRI, rövid- és mikrohullámú diatermia, nagyfrekvenciás sebészeti vágó, …) A osztály (Class A): nyilvános hálózatra kapcsolható eszközök B osztály (Class B): csak szigorú kórházi környezetben alkalmasak (Mégsem ilyen egyszerű: harmadik harmonikus; csak árnyékolt helyen …) A szabvány a továbbiakban az emissziós teszteket ismerteti. Az EMC-területen szokásos módon, ezek a 61000 szabványsorozat tagjait, jelen esetben az IEC 61000-3-3-at „hívják meg”.

MSZ EN 60601-1-2:2008 Elektromágn. összeférhetőség (folyt.) 6. Elektromágneses összeférhetőség (folytatás) 6.2. Védettség (immunitás) 6.2.1. Általános bevezetés, fogalmak Minden kritikus üzemmódot vizsgálni kell, klf. jellemzőkkel (pl. erősítés), ami összefügg az általános biztonsággal és az alapvető működéssel. A pácienst szimulálni kell. – A rendszer nem-ME készülékei saját szabványai szerint feleljenek meg. A megfelelőség főbb kritériumai (6.2.1.10) szerint nem fordulhat elő: alkatrész-hiba; programozott paraméterek megváltozása; visszaállás gyári alaphelyzetbe; üzemmód-váltás; téves riasztás; szándékolt művelet megszakadása, még ha van is figyelmeztető jelzés; nem szándékolt művelet kezdeményezése, még ha van is figyelmeztetés; kijelzett értékek lényeges megváltozása (hibás diagnózis vagy kezelés); félreértést okozó zaj, artefact, torzítás a kijelzőn; automatikus diagnózis vagy kezelés hibája, még ha van is figyelmeztető jelzés.

MSZ EN 60601-1-2:2008 Elektromágn. összeférhetőség (folyt.) 6.2.2. Elektrosztatikus kisülés (ESD) Kemény védettségi (immunitási) vizsgálat az IEC 61000-4-2 szerint (levegőben ± 2, 4 és 8 kV, és fém-kontaktussal is ± 2, 4 és 8 kV). 6.2.3. Sugárzott RF elektromágneses terek (elleni védettség) Nem életfenntartó készülékeknek 3 V/m immunitási vizsgáló szintig, élet-fenntartó készülékeknek 10 V/m szintig a 80 MHz … 2,5 GHz sávban. A vizsgálatok az IEC 61000-4-3 alapján történnek, módosításokkal. 6.2.4. Gyors elektromos tranziensek és burst-ok (csomagok) Tesztelési szint AC és DC tápvonalakra ± 2 kV, jelvezetékekre ± 1 kV. A vizsgálatok az IEC 61000-4-4 alapján történnek, módosításokkal. 6.2.5. Feszültséglökések („surges”) Tesztelési szint AC hálózati erek és föld közt ± 0,5, 1 és 2 kV, illetve ± 0,5 és 1 kV. (A készülék és a rendszer többi vezetékét nem kell vizsgálni.)

MSZ EN 60601-1-2:2008 Elektromágn. összeférhetőség (folyt.) 6.2.6. RF mezők (terek) által keltett vezetett zavarok Nem életfenntartó készülékeknek 3 Vrms immunitási vizsgáló szintig, élet-fenntartó készülékeknek 10 Vrms szintig, a 6.2.6.1-ben részletezettek szerint. Egyéb készülék-féleségek speciális előírásait lásd ugyanott. A vizsgálatok az IEC 61000-4-6 alapján történnek, módosításokkal. 6.2.7. Feszültség-csökkenések, rövid megszakítások és feszültség-változások a bemeneti tápvezetéken Követelmények a 10. és 11. táblázat szerint (életfenntartóra nagyobbak). A vizsgálatok az IEC 61000-4-11 alapján történnek, módosításokkal. 6.2.8. Mágneses terek (mezők) Immunitási vizsgáló szint 3 A/m, követelmények 6.2.1.10 szerint. A vizsgálatok az IEC 61000-4-8 alapján történnek, módosításokkal. A 6.2.9-től kezdődő néhány pontra még nincs követelmény.

MSZ EN 60601-1-2:2008 ismertetés VÉGE! MSZ EN 60601-1-2:2008 Elektromágn. összeférhetőség (folyt.) A szabványt kiegészítő mellékletek: A. melléklet: Általános útmutató és értelmezés B. melléklet: Útmutató az ME készülékek és ME rendszerek címkézési (feliratozási) követelményeihez C. melléklet: Példa az 1. … 8. táblázat kitöltéséhez D. melléklet: Útmutató a CISPR 11 szerinti besorolásokhoz E. melléklet: Útmutató az IEC 60601-1-2 termékszabványokhoz való alkalmazására F. melléklet: Elektromágneses környezetek G. melléklet: Útmutató annak eldöntésére, hogy az ME rendszerben alkalmazott nem-ME készülék mentesül-e a jelen kollaterális szabvány szerinti EMC vizsgálati követelmények alól H. melléklet: A jelen 3.kiadás összehasonlítása a 2. kiadással MSZ EN 60601-1-2:2008 ismertetés VÉGE!

MSZ EN 60601-1-3:2008 Diagnosztikai röntgenberendezések sugárvédelme (Csak a tartalomjegyzék, a részletes ismertetés mellőzésével.) 1. Alkalmazási terület, tárgy és vonatkozó szabványok 2. Normatív hivatkozások 3. Terminológia és meghatározások 4. Általános követelmények 5. ME készülék azonosítás, jelölés és dokumentumok 6. Sugárzás menedzsment 7. Sugárzási minőség (a sugárzás minősége) 8. A röntgensugár-kiterjedés (-nyaláb) korlátozása és kapcsolat a röntgen-mező és a kép-fogadó felület között 9. A fókuszpont-bőr távolság

MSZ EN 60601-1-3:2008 ismertetés VÉGE! MSZ EN 60601-1-3:2008 Diagnosztikai röntgenberendezések sugárvédelme (folytatás) 10. A röntgensugár-nyaláb gyengülése (csillapítása) a páciens és a röntgenkép-receptor között 11. Védelem a maradék (reziduális) sugárzás ellen 12. Védelem a kiszivárgó (tömítetlenségi) sugárzás ellen 13. Védelem a szórt sugárzás ellen A szabvány három mellékletet tartalmaz; ezek a következők: melléklet: Általános útmutató és értelmezés melléklet: Az R’10 és R’20 sorozatok értékei, ISO 497 melléklet: Összefüggés a jelen 2. kiadás és az 1. kiadás között MSZ EN 60601-1-3:2008 ismertetés VÉGE!

MSZ EN 60601-1-6:2010 Használhatóság Ki nem mondott cél: ergonómia + kis kockázat, maximális biztonság. Az első 3 fejezet a szokványos; ami érdekes, utána kezdődik. 1. Alkalmazási terület, tárgy és vonatkozó szabványok 2. Normatív hivatkozások 3. Terminológia és meghatározások 4. Általános követelmények A készülék nyújtson kielégítő használhatóságot, továbbá a rendeltetésszerű használatból és a használati hibákból adódó kockázat legyen elfogadható. Végre kell hajtani egy Műszaki Használhatósági Folyamatot (Usability Engineering Process), összhangban az IEC 62366 szabvánnyal. Bevonásra kerül tehát még egy szabvány, amely mindenestől teljesítendő: MSZ EN 62366:2008 Gyógyászati készülékek – Gyógyászati készülékek műszaki felhasználhatósága (IEC 62366:2007)

Az MSZ EN 60601-1-6:2010 közvetlen ismertetésének VÉGE! MSZ EN 60601-1-6:2010 Használhatóság (folytatás) 4. Általános követelmények (folytatás) A két szabvány eltérő szóhasználatát meg kell feleltetni egymásnak. 5. Az IEC 62366 követelményeinek helyettesítése / (kiegészítése) A használati útmutatónak tartalmaznia kell az ME készülék rövid leírását, működési elvét és a használhatóság szempontjából fontosabb fizikai és teljesítőképességi jellemzőit. Ugyanezt az információt tartalmaznia kell a műszaki leírásnak is, ha ezt külön dokumentumként csatolják. A szabványt kiegészítő mellékletek: A. melléklet: Általános útmutató és értelmezés B. melléklet: Kapcsolat az IEC 60601-1-6:2006 elemei és az IEC 62366:2007 megfelelő elemei között C. melléklet: Hivatkozás az IEC 62366szerinti Használhatóság tételeire és azok alkalmazása más szabványokban Az MSZ EN 60601-1-6:2010 közvetlen ismertetésének VÉGE!

Vége az IEC 62366 ismertetésének! MSZ EN 60601-1-6:2010 Használhatóság (folytatás) A szabvány által „meghívott” IEC 62366-ot (Műszaki felhasználhatóság) részletesen nem tárgyaljuk, rövid tartalmát azonban itt közöljük: 1. Alkalmazási terület 2. Normatív hivatkozások 3. Terminológia és meghatározások 4. Alapelvek 5. Műszaki Használhatósági Folyamat (Usability Engineering Process) 6. A kísérő dokumentáció 7. Oktatás (képzés) és képzési dokumentáció A szabvány értelmezése és alkalmazása szempontjából fontos a tíz melléklet szinte mindegyike. – Külön is kiemeljük a B. és a C. mellékletet: A felhasználói tevékenységek kategóriái; illetve Példák alkalmazási hibákra, rendellenes használatra és a lehetséges okokra. Vége az IEC 62366 ismertetésének!

MSZ EN 60601-1-8:2008 Riasztórendszerek ált. követelményei 1. Alkalmazási terület, tárgy és vonatkozó szabványok 2. Normatív hivatkozások 3. Terminológia és meghatározások (4 lap) 4. Általános követelmények A riasztórendszert a kockázatértékeléssel összhangban kell létrehozni. 5. ME készülék azonosítás, jelölés és dokumentáció Utal a B. mellékletre, a jelzőfényekre és szabályozókra, valamint a kísérő dokumentáció, főként a használati útmutató szükséges kiegészítéseire. 6. Riasztó rendszerek A szabvány utolsó, de egyben legfontosabb és legterjedelmesebb fejezete. 6.1. Riasztási állapot, riasztási feltételek Ha a riasztási állapotokat (feltételeket) a gyártó élettani, technikai és egyéb csoportokba sorolja, erről tájékoztatnia kell a használati útmutatóban.

MSZ EN 60601-1-8:2008 Riasztórendszerek ált. követelm. (folyt.): 6.1. Riasztási állapot, riasztási feltételek (folytatás) A riasztási feltételekhez (állapotokhoz) prioritásokat kell rendelni:

MSZ EN 60601-1-8:2008 Riasztórendszerek ált. követelm. (folyt.): 6.2. Intelligens riasztó rendszer ismertetése (Mit kell közölni a használati útmutatóban egy ilyen intelligens rendszerről.) 6.3. Alarm jelzések generálása (létrehozása) Mindig szükséges vizuális jel. Ha azonban a kockázatelemzés indokolja, járu-lékos jelzések is szükségesek lehetnek (hang, beszéd, vibrációs vagy más). A vizuális jelzésnek meg kell mutatnia a riasztás prioritását (színnel is): Hasonlóan szigorú követelmények érvényesek a hang és beszéd (verbális) jelzésekre, beleértve azok hangerejét is.

MSZ EN 60601-1-8:2008 Riasztórendszerek ált. követelm. (folyt.): 6.4. Késleltetések ismertetése Speciális intézkedés kell, ha a késleltetés meghaladja a 10, illetve az 5 s-ot. Speciális szabályok az elosztott riasztó rendszerre (pl. több beteges őrző). 6.5. Riasztások előzetes beállításai Kell lennie legalább egy gyártói beállítású riasztás-készletnek (határok). Ha a készülék csak egy készletet tud tárolni, ezt a felhasználó ne írhassa át. Ha többet, ezek közül legyen legalább egy a felelős szervezet által generált. A gyártói beállítás megőrzése mellett a felhasználó is generálhat készletet. Szabályok, ha a default gyártói beállítást a felhasználó is átírhatja. 30 s-ot meg nem haladó áramkimaradás után a beállításnak vissza kell állnia. 6.6. Riasztási határ(érték) A riasztási határ lehet nem-szabályozható, a kezelő által szabályozható, vagy algoritmus által meghatározott kritérium. A továbbiakban e három lehetőség részletei vannak tárgyalva.

MSZ EN 60601-1-8:2008 Riasztórendszerek ált. követelm. (folyt.): 6.7. Riasztási rendszer biztonsága Az elállít(ód)ás elleni védelem eszközei legyenek bent a műszaki leírásban. 6.8. Riasztó jelzések inaktiválási állapotai (helyzetei) A felhasználónak legyen lehetősége legalább a hagjelzés(eke)t időlegesen inaktiválni. Ez azonban nem befolyásolhatja újabb riasztás(ok) hangját. Az inaktiválás idején lehetséges időnkénti emlékeztető jeleket adni. (A szakasz további részleteket is ismertet.) – Összefoglaló táblázat:

MSZ EN 60601-1-8:2008 Riasztórendszerek ált. követelm. (folyt.): 6.9. Riasztás újra állítása (alarm reset) Az erre szolgáló eszköz (gomb) legyen ellátva az egyik jelképpel: vagy 6.10. Nem-reteszelődő és reteszelődő alarm jelzések Az első fennmarad a kiváltó ok megszűnte után is, a második nem. A kockázatok döntik el, hol melyiket alkalmazzuk. 6.11. Elosztott riasztó rendszerek Műszaki leírásban pontosan ismertetni kell. Lehet huzalozott vagy telemet-rikus, központi állomással vagy anélkül. (Pl. intenzív őrző központtal.) A rendszer hibája nem ronthatja le az egyes készülékek riasztásait. 6.12. Riasztási feltételek és események feljegyzése, tárolása (logging) A részleteket a gyártónak közölnie kell a használati útmutatóban.

Az MSZ EN 60601-1-8:2008 szabvány ismertetésének VÉGE! MSZ EN 60601-1-8:2008 Riasztórendszerek ált. követelm. (folyt.): A szabvány mellékleteinek felsorolása: A. melléklet: Általános útmutató és értelmezés B. melléklet: Útmutató az ME készülék és rendszer jelölési és címkézési (feliratozási) követelményeihez C. melléklet: A jelöléseken alkalmazott szimbólumok (jelképek) D. melléklet: Útmutató a riasztó hangjelzésekhez E. melléklet: Verbális riasztó jelzések (hanggal, szóval) F. melléklet: Riasztó jelzések céljára fenntartott dallamok Az MSZ EN 60601-1-8:2008 szabvány ismertetésének VÉGE!

MSZ EN 60601-1-9:2008 Környezettudatos tervezés… Önmagukban is lényeges szempontok, de fontos a kapcsolat az ISO 14001 szabvány szerinti környezetirányítási rendszerek felé is. – Tartalom: 1. Alkalmazási terület, tárgy és vonatkozó szabványok 2. Normatív hivatkozások 3. Terminológia és meghatározások 4. A környezet védelme 4.1. A környezeti szempontok azonosítása 4.2. A jelentős környezeti szempontok megállapítása 4.3. Információ a beszerzési láncból (és más szállítók termékeiről…) 4.4. A kedvezőtlen környezeti (be)hatások csökkentése 4.5. A környezetre vonatkozó információ

Az MSZ EN 60601-1-9:2008 szabvány ismertetésének VÉGE! MSZ EN 60601-1-9:2008 Környezettudatos tervezés… (folytatás) A szabvány mindösszesen két melléklete a következő: A. melléklet: Általános útmutató és értelmezés B. melléklet: Útmutató az ME készülék jelölési és címkézési követelményeihez A környezeti szempontokat a készülék teljes életciklusára kell azonosítani. Válasszuk ki ezek közül a jelentőseket (és hosszasan hatókat). Gyűjtsünk információt más szállítók hasonló termékeihez kapcsolódóan. Értékeljük a ténylegesen kedvezőtlen hatásokat az életciklus folyamán. Fordítsunk figyelmet a csomagolóanyaggal kapcsolatos kérdésekre. Informáljuk a felhasználót az útmutatóban a hatások minimalizálására. Útmutató a használat során keletkező hulladék és a végső megsemmisítés tennivalóiról. Az MSZ EN 60601-1-9:2008 szabvány ismertetésének VÉGE!

MSZ EN 60601-1-10:2008 Fiziológiai zárt hurkú szabályozók Amikor a páciens része a szabályozási körnek (bőrhőmérséklet, izomműködés) 1. Alkalmazási terület, tárgy és vonatkozó szabványok 2. Normatív hivatkozások 3. Terminológia és meghatározások (bő 5 lap, magyarázó ábrával) 4. Általános követelmények A kockázatkezelési folyamatban szerepet játszó tényezők felsorolása (latencia-idők, páciensközi eltérések, lehetséges zavarok, műszerhibák, …). 5. ME készülék azonosítása, jelölés és dokumentumok Használati útmutató és műszaki leírás tartalmára vonatkozó előírások. 6. Szabályozók és mérőeszközök pontossága; védelem veszélyes kimeneti jellemzők ellen 6.1. Használhatóság – A fiziológiai változót ki kell jelezni. Műszaki Használhatósági Folyamatot kell kidolgozni IEC 60601-1-6 szerint.

MSZ EN 60601-1-10:2008 Fiziológiai zárt hurkú… (folytatás) 6.2. Riasztó (alarm) rendszerek Ha van PCLC (Physiologic Closed-Loop Controller), legyen riasztó rendszer, amely tájékoztatja a kezelőt, ha a PCLC (hiba miatt) „tartalék” módra vált. 6.3. PCLCS változó(k) feljegyzése (logging) A szükséges időtartam a kockázatok mérlegeléséből adódik. A vonatkozó információt a használati útmutatóban közölni kell. 6.4. Elosztott PCLCS – Részleteket a használati útmutatóban közölni. 7. Programozható gyógyászati villamos rendszer (PEMS) ME készülékekre és ME rendszerekre, amelyek mind PCLC-t, mind PEMS-et tartalmaznak, amennyiben az alapszabvány 14. szakasz követelményei vonatkoznak a PEMS-re, akkor az IEC 62304:2006 követelményeinek kell vonatkozniuk minden egyes Programozható Elektronikus Alrendszer (PESS) szoftverére, még az Alapszabvány 14. fejezet követelményein kívül (túl).

MSZ EN 60601-1-10:2008 Fiziológiai zárt hurkú… (folytatás) 8. A PCLC vezérlők fejlesztési követelményei 8.1. Általános követelmények A kifejlesztés után a maradék kockázat legyen elfogadható. Ha valamely egyetlen hiba el nem fogadható kockázatot eredményezne, a rendszernek vissza kell állnia „tartalék” üzemmódra. – PCLC-t tartalmazó készüléknek lehet PCLC nélküli üzemmódja; az aktuálisat jelezni kell. 8.2. A PCLC fejlesztési folyamat sajátosságai és tevékenységei 8.2.1. Feljegyzések és a folyamat skálázása Az ISO 14971 és az IEC 62304:2006 által megkövetelt dokumentumokon kívül, a PCLC fejlesztési folyamatában létrejött egyéb dokumentumokat is meg kell őrizni, a Kockázatirányítási Fájl részeként. A PCLC terv módosulásakor sor kerülhet a folyamat fel vagy le skálázására, a módosítás jelentőségétől függően, a kockázatelemzés eredménye szerint. (Ellenőrzés a kockázatirányítási fájl tanulmányozásával.)

MSZ EN 60601-1-10:2008 Fiziológiai zárt hurkú… (folytatás) 8.2.2. A készülék specifikációja (műszaki előírásai) Elő kell írni a PCLC-t tartalmazó készülék szándékolt orvosi indikációját, a páciens-populációt, az alkalmazási testrészt, a kezelői profilt, stb. Meg kell határozni a fiziológiai és a kimeneti változókat, stb. Definiálni kell a „tartalék” üzemmódot (ahol nincs elfogadhatatlan kockázat). Elő kell írni a működés feltételeit. Korlátozni kell a befolyásoló (manipulált) változók hatását; pl. gyógyszerek. Az intézkedéseket bele kell írni a használati útmutatóba. A PCLC válaszait ismertetni kell a használati útmutatóban (pl. késleltetés). Elő kell írni a fiziológiai változó megengedett értéktartományát. Ennek túllépése esetén a rendszer váltson át „tartalék” üzemmódra. 8.2.3. Zavarok kezelése Elemezni kell a zavar-változók hatását a Kockázatirányítási Fájlban. Elfogadható szintre kell korlátozni vagy csökkenteni a befolyásoló változók hatására adott választ. A Használati Útmutató ismertesse ezeket.

Az MSZ EN 60601-1-10:2008 szabvány ismertetésének VÉGE! MSZ EN 60601-1-10:2008 Fiziológiai zárt hurkú… (folytatás) 8.2.4. A PCLC verifikálása (igazoló ellenőrzése) A PCLC-t verifikálni kell jelen kollaterális szabvány minden előírása szerint. Ellenőrzés a Kockázatirányítási Fájl megvizsgálásával. 8.2.5. A PCLC validálása (érvényesítő ellenőrzése) Az összeállítandó validációs terv szerint. (Módszerek e szakaszban.) A validáció minden lépéséről feljegyzést kell készíteni. Ellenőrzés: validációs tervet követve, Kockázatirányítási Fájl alapján. A szabvány mellékletei: A. melléklet: Általános útmutató és értelmezés B. melléklet: A PCLC dinamikus teljesítőképességének leírása C. melléklet: Útmutató az ME készülék és ME rendszer jelölési és címkézési követelményeihez Az MSZ EN 60601-1-10:2008 szabvány ismertetésének VÉGE!

MSZ EN 60601-1-11:2010 Lakókörnyezeti … ellátásban… Home care + háziorvos a helyszínen + mentő. – Még nem harmonizált. 1. Alkalmazási terület 2. Normatív hivatkozások 3. Terminológia és meghatározások 4. Általános követelmények 4.1. Kiegészítő követelmények ME készülékek és rendszerek táphálózatára 4.2. ME készülékek környezeti feltételei 5. Általános követelmények ME készülékek tesztelésére 6. ME készülékek és rendszerek osztályozása 7. ME készülékek azonosítása, jelölése és dokumentumai 7.1. A kísérő dokumentáció használhatósága 7.2. Kiegészítő követelmények az IP osztályozás jelölésére

MSZ EN 60601-1-11:2010 Lakókörnyezeti … ellátásban… (folyt.) 7.3. Kísérő dokumentáció Kontakt információ + rövid infó laikus kezelőnek 7.4. Használati útmutató Kiegészítő információk a speciális alkalmazás követelményeiről. 7.5. Műszaki leírás. Fix bekötésű I. oszt. készülék; professzionális higiénikus karbantartás. 8. Védelem magas hőmérsékletek és egyéb veszélyek ellen 8.1. Kiegészítő követelmények tisztításra és fertőtlenítésre 8.2. Kiegészítő követelmények sterilezésre. 8.3. Kiegészítő követelmények víz és anyagi részecskék behatolása ellen 8.4. Kiegészítő követelmények: tápellátás megszakadása 9. Szabályozók és műszerek pontossága; védelem veszélyes kimenetek ellen

MSZ EN 60601-1-11:2010 Lakókörnyezeti … ellátásban… (folyt.) 10. Az ME készülék konstrukciója 10.1. Kiegészítő követelmények a mechanikai szilárdságra 10.2. Kiegészítő követelmények belső elektromos tápforrásra 10.3. Kiegészítő követelmények szabályozók működtető részeire 11. Védelem elzáródás (eltömődés) vagy fuldoklás (fulladás) ellen 12. Kiegészítő követelmények: elektromágn. összeférhetőség (EMC) 12.1. Kibocsátások (emissziók) osztályozása 12.2. A nyilvános hálózat védelme 12.3. A műszaki leírás kiegészítő követelményei 12.4. Csak árnyékolt helyiségbeli használatra rendelt ME készülékek és rendszerek kiegészítő követelményei 12.5. Kiegészítő követelmények elektrosztatikus kisülési (ESD) tesztekhez

MSZ EN 60601-1-11:2010 Lakókörnyezeti … ellátásban… (folyt.) 13. Kiegészítő követelmények ME készülékek és ME rendszerek riasztó (alarm) rendszereire 13.1. Kiegészítő követelmény riasztó jelek létrehozására (generálására) 13.2. Kiegészítő követelmény a riasztó jel hangerősségére A szabvány mellékletei: A. melléklet: Általános útmutató és értelmezés B. melléklet: Útmutató az ME készülékek és ME rendszerek jelölési és címkézési követelményeihez C. melléklet: Jelképek a jelöléseken A szabvány szövege jelenleg nem áll rendelkezésemre, ezért a következő szemelvényeket Dave Osborn-nak (Philips) az FDA részére készített, az Interneten elérhető anyagából vettem át (fekete színnel jelölve):

MSZ EN 60601-1-11:2010 Lakókörnyezeti … ellátásban… (folyt.) Minden olyan környezet lakókörnyezetnek számít, amely NEM: professzionális egészségügyi ellátó hely, ahol folyamatosan rendel-kezésre állnak orvosi gyakorlattal rendelkező (készülék)kezelők, ha páciensek vannak jelen (beleértve a sürgősségi ellátó szolgálatokat), tekintet nélkül arra, hogy az ME készüléket vagy rendszert laikus kezelő, vagy gyakorlott egészségügyi szakszemélyzet általi használatra szánták. (Tehát a háziorvosi rendelő és a mentési hely is.) Az elektromos ellátás jellemzői: A csökkent hálózati feszültségre vonatkozó többletkövetelmények: működjön -15%ig, de az életfenntartó készülék -20%-ig. A védőföld-csatlakozás nem megengedett, kivéve a fix készüléket. A hőmérsékletre és páratartalomra emelt követelmények: mind működés közben, mind tároláskor (két alkalmazás közben).

Az MSZ EN 60601-1-11:2010 szabvány ismertetésének VÉGE! MSZ EN 60601-1-11:2010 Lakókörnyezeti … ellátásban… (folyt.) Ha a készülék nem fixen szerelt, csak CF páciensrészei lehetnek. A készüléket – beleértve a használati útmutatót is – használhatósági szem-pontból értékelni kell az IEC 62366 szerint (mint lakókörnyezetit…). (Kiemelt szempontok a szabványban felsorolva. Kezelői profil: maximum 8 általános végzettség. Többször használatos készülék vagy tartozék esetén elő kell írni a validált tisztítási, fertőtlenítési, illetve sterilezési eljárást. Ezeket vagy végre kell tudni hajtani a lakókörnyezetben, vagy címkézéssel kell felhívni a figyelmet a professzionális eljárás szükségességére. Mechanikai szilárdság: bírjon ki 15 g-s lökéseket, ill. 30 perc rázást. (külön-külön előírások a kézben tartott, hordozható és gördíthető készülékekre). Szigorúbbak az EMC-előírások is. Az MSZ EN 60601-1-11:2010 szabvány ismertetésének VÉGE!

Termékszabványok (particular standards): MSZ EN 60601-2-2:2009 Gyógyászati villamos készülékek. 2-2. rész: Nagyfrekvenciás sebészeti készülékek és tartozékok alapvetõ biztonsági és lényeges teljesítõképességi követelményei (IEC 60601-2-2:2009) MSZ EN 60601-2-4:2012 Gyógyászati villamos készülékek. 2-4. rész: Szívdefibrillátorok alapvetõ biztonsági és lényeges teljesítõképességi követelményei (IEC 60601-2-4:2010) [még nem harmonizált] A további szabványok MSZ előtag nélkül (évszám): EN 60601-2-12:2006 – 2.12: Lélegeztetők … EN 60601-2-13:2006 – 2-13: Altatórendszerek … EN 60601-2-19:2009 – 2-19: Csecsemőinkubátorok … [ez lesz a példa] EN 60601-2-20:2009 – 2-20: Csecsemőszállító inkubátorok … EN 60601-2-21:2009 – 2-21: Csecsemőmelegítő hősugárzók … EN 60601-2-28:2010 – Gyógyászati diagnosztikai röntgenberendezések …

Termékszabványok (particular standards): EN 60601-2-37:2008 – 2-37: Ultrahangos gyógyászati diagnosztikai és megfigyelő berendezések … EN 60601-2-39:2008 – 2-39: Peritoneális dializáló készülékek … EN 60601-2-41:2009 – 2-41: Sebészeti és diagnosztikai lámpatestek … EN 60601-2-43:2010 – 2-43: Intervenciós röntgenberendezések … EN 60601-2-44:2009 – 2-44: Számítógépes rétegfelvétel-készítő röntgen-berendezések (alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei EN 60601-2-50:2009 – 2-50: Csecsemő-fényterápiás készülékek … EN 60601-2-54:2009 – 2-54: Felvételi és átvilágító röntgenberendezések … Felülírás: termékszabvány > kiegészítő szabvány > alapszabvány Termékszabvány-fejezetek: 1-17: alapszabvány bővítve: 201.1-201.17 utána: 2xx, ahol xx a kieg. szabv. száma

MSZ EN 60601-2-19:2009 Gyógyászati villamos készülékek. 2-19 MSZ EN 60601-2-19:2009 Gyógyászati villamos készülékek. 2-19. rész: Csecsemőinkubátorok alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei (IEC 60601-2-19:2009) 201.1 Alkalmazási terület, tárgy és vonatkozó szabványok A termékszabvány csecsemő inkubátorokra vonatkozik (201.3.209 szerint). Itt értelmezi a számozási rendszert, valamint a „replacement”, az „addition” és az „amendment” kifejezéseket, meg az ábra- és a táblázat-számozást. 201.2 Normatív hivatkozások 201.3 Terminológia és meghatározások 201.4 Általános követelmények Más hőforrás esetén a vonatkozó szabvány(oka)t is be kell vonni. Lényeges teljesítőképességi követelmények a táblázat szerint:

MSZ EN 60601-2-19:2009 Csecsemőinkubátorok… (folytatás) 201.5 Általános követelmények az ME készülék tesztelésére Az alapszabvány 5. szakasza érvényes, kivéve a következőket: Szűkíti a környezeti hőmérsékletet (+20…+30 °C), a környezeti légáramlás sebességét (max. 0,3 m/s), és megadja a tesztek hőmérsékletét (21-26 °C). 201.6 ME készülék és ME rendszer osztályozása Az alapszabvány 6. szakasza (teljes egészében) érvényes. 201.7 ME készülék azonosítása, jelölése és dokumentumok Az alapszabvány 7. szakasza érvényes, kivéve a következőket: Oxigén-adagolás esetén felirat: oxigén-monitor alkalmazandó (ha nincs beépítve). Szerszám nélkül hozzáférhető fűtőtest esetén felirat kell: nagy felületi hőmérséklet! Hőmérséklet-kezelőszerv jelölés: min. 0,5 °C (levegő), ill. 0,25 °C (csecsemő). Használati útmutató részletes kiegészítései (bemelegedési idő is). Műszaki leírás: előírni a maximális CO2 koncentrációt.

MSZ EN 60601-2-19:2009 Csecsemőinkubátorok… (folytatás) 201.8 Védelem az ME készülék elektromos kockázatai ellen Az alapszabvány 8. szakasza (teljes egészében) érvényes. 201.9 Védelem ME készülék és rendszer mechanikus kockázatai ellen Az alapszabvány 9. szakasza érvényes, kivéve a következőket: A búratérben a zaj normál használat esetén nem lehet nagyobb, mint 60 dBA. A riasztó jel erőssége (3 m-ről) legalább 65 dBA; ne legyen 50 dBA alá csökkenthető. A riasztó jel a búratérben ne haladja meg a 80 dBA szintet. Vizsgálatoknál a csecsemő tömegét max. 10 kg-nak kell tekinteni. A csecsemőt nyitott búra esetén is védeni kell a kieséstől („védőkorlát”). Érvényes ez az esetleg kihúzható fekvőfelületre is. Esetleges tároló felületek és polcok terhelhetősége kielégítő legyen. 201.10 Védelem a nem szándékolt túlzott sugárzás ellen Az alapszabvány 10. szakasza (teljes egészében) érvényes.

MSZ EN 60601-2-19:2009 Csecsemőinkubátorok… (folytatás) 201.11 Védelem túlzott hőmérsékletek és más veszélyek ellen Az alapszabvány 11. szakasza érvényes, kivéve a következőket: A pácienssel való érintkezésre szánt felületek hőmérséklete nem haladhatja meg a 40 °C-t. Egyéb, a páciens által megérinthető fém részeké a 40, másoké a 43 °C-t. Ezek az értékek mind normál, mind egyetlen hiba állapotban érvényesek. Víztartályon (ha nem átlátszó) legyen min. és max. jelölés. Felületre öntött 200 ml folyadék ne okozzon veszélyt (SFC-nek tekintendő). A párásító a használatok közt, adott eljárással legyen fertőtleníthető. A tápellátás megszakadása, majd 10 min-on belüli visszatérése ne változtassa meg a beállított (szabályozási) hőmérsékletet vagy más beállított értéket. 201.12 Kezelőszervek és műszerek pontossága; védelem veszélyes kimenetek ellen Az alapszabvány 12. szakasza érvényes, kivéve a következőket: Állandósult állapotban az átlaghőmérséklet max. 0,5 °C-al térhet el a beállítottól. Az átlaghőmérséklet 4 pont átlagaként számítandó (lásd 201.12.1.102).

MSZ EN 60601-2-19:2009 Csecsemőinkubátorok… (folytatás) 201.12 Kezelőszervek és műszerek pontossága… (folytatás) A bőrhőmérséklet-érzékelő pontossága legyen jobb, mint ±0,3 °C. Megadva néhány további hőmérséklet-pontossági adat is. A bemelegedési idő max. 20%-kal térhet el a megadott értéktől. A hőmérséklet „túllövése” max. 2 °C lehet, és 15 percen belül vissza kell állnia. Az RH kijelzés hibája nem haladhatja meg a 10%-ot. Ha van beépített oxigén-szabályozás, akkor a monitorozáshoz és a szabályozáshoz külön-külön érzékelőt kell alkalmazni. ±5% eltérésnél riasztás kell. Normál állapotban a légsebesség a matrac felett max. 0,35 m/s lehet. Ha van beépített mérleg, az a felület különböző pontjain mérjen egyformán. A használhatóság (Usability) szempontjai: A (független) bőrhőmérséklet-érzékelő által mért hőmérsékletet folyamatosan jelezni kell (33 … 38 °C). Más adat ugyanitt csak pillanatkapcsolóval jeleníthető meg. A működési módot meg kell jeleníteni (bőrhőmérséklet / léghőmérséklet). Forgó hőmérséklet-szabályzó: órajárás szerint növekvő hőmérséklet.

MSZ EN 60601-2-19:2009 Csecsemőinkubátorok… (folytatás) A riasztó rendszerek szempontjai: A ventilátor (által fenntartott áramlás) leállta esetén hang- és fényjelzés kell. Bőrhőmérséklet-szabályozó érzékelő hibája esetén hang- és fényjelzés kell. Tápellátás megszakadása esetén fény- és hangjelzés kell (min. 10 percig). Letiltható hangjelzéseknél is maradjon meg a vizuális jelzés. A kezelőnek legyen lehetősége ellenőrizni a hang- és fényriasztásokat. Biztonsággal kapcsolatos paraméterek jelzése: A gyártónak meg kell adnia a búratér maximális CO2 koncentrációját. 201.13 Veszélyes helyzetek és hibaállapotok Az alapszabvány 13. szakasza érvényes, a következő kiegészítéssel: 200 ml folyadék kiöntése nem befolyásolhatja a biztonságot. 201.14 Programozható gyógyászati villamos rendszerek Az alapszabvány 14. fejezete (változtatás nélkül) érvényes.

MSZ EN 60601-2-19:2009 Csecsemőinkubátorok… (folytatás) 201.15 Az ME készülék konstrukciója Az alapszabvány 15. fejezete érvényes, kivéve a következőket: A csecsemőt lehessen kivenni a készülékből a búra teljes felnyitása és a csövek, vezetékek és hasonlók róla történő eltávolítása nélkül. A hőmérséklet érzékelők legyenek világosan jelölve, és legyenek felcserélhetetlenek. Független hőmérséklet-kioldó lépjen működésbe 38 °C-on, vagy az alatt. Második biztonságként legyen még egy eszköz, 40 °C-on, vagy az alatt. Hang- és fényjelzés legyen a beállított hőmérséklet környezetéből való kilépéskor. Levegő-szabályozott inkubátor legyen beállítható 30-tól nem több mint 37 °C-ra. Ez legyen felülírható max. 39 °C-ig, egyidejű figyelmeztető fényjelzés mellett. Csecsemő- (bőrhőmérséklet-)szabályozott inkubátor legyen beállítható 35 °C-ról vagy ez alattiról max 37,5 °C-ra. Ez legyen felülírható max. 39 °C-ig, egyidejű figyelmeztető fényjelzés mellett.

MSZ EN 60601-2-19:2009 Csecsemőinkubátorok… (folytatás) 201.16 ME (készülék) rendszerek Az alapszabvány 16. fejezete (változtatás nélkül) érvényes. 201.17 ME készülékek és rendszerek elektromágn. összeférhetősége Az alapszabvány 17. fejezete (változtatás nélkül) érvényes. 202 Elektromágneses összeférhetőség – Követelmények és vizsgálat Az IEC 60601-1-2:2007 érvényes, a következő kiegészítéssel: 202.6.2.3 Sugárzott RF elektromágneses terek – Követelmények Az inkubátor/rendszer folytassa a gyártó által előírt működését a 3 V/m szintig, az EMC-re vonatkozó kiegészítő / kollaterális szabvány által előírt frekvencia-tartományban. Az inkubátor/rendszer folytassa a gyártó által előírt működését , vagy mondja fel a szolgálatot sérülés/ártalom okozása nélkül a 10 V/m szintig, az EMC-re vonatkozó kiegészítő / kollaterális szabvány által előírt frekvencia-tartományban.

Az MSZ EN 60601-2-19 szabvány ismertetésének VÉGE! MSZ EN 60601-2-19:2009 Csecsemőinkubátorok… (folytatás) Követelmények fiziológiai zárt hurkú szabályozók fejlesztésére Az IEC 60601-1-10:2007 érvényes, a következő kiegészítéssel: A kiegészítő szabvány 5.1 szakasza által a használati útmutatóba utalt részeket át kell helyezni az 5.2 pont szerinti műszaki leírásba. (Formai változás.) Az IEC 60601-1-10 szabvány 6.1 szakasza (Használhatóság) nem érvényes. Az IEC 60601-1-10 szabvány 6.3 szakasza (változók feljegyzése) nem érvényes. Az IEC 60601-1-10 szabvány 8.2.2.6 szakasza (a PCLCS válaszai) nem érvényes. A szabvány egyetlen melléklete: AA. Melléklet: Termékszabvány útmutató és értelmezés Az MSZ EN 60601-2-19 szabvány ismertetésének VÉGE!

KÖSZÖNÖM A FIGYELMET!