Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálata Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370.

Az előadások a következő témára: "Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálata Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370."— Előadás másolata:

1 Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálata Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370

2 Az első közvetlen összehasonlító vizsgálat, amely az alendronát és a risedronát hatását vizsgálta osteoporosisban Vizsgálati végpontok –A csontturnover biokémiai markerei –Gerinc- és csípő-BMD Az első közvetlen összehasonlító vizsgálat, amely az alendronát és a risedronát hatását vizsgálta osteoporosisban Vizsgálati végpontok –A csontturnover biokémiai markerei –Gerinc- és csípő-BMD Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálat Áttekintés Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370

3 Randomizált, kettősvak, multicentrikus, nemzetközi, placebo- kontrollos vizsgálat  3. hónap: csontturnover  6. és 12. hónap: BMD 558,  60 éves, osteoporosisos, postmenopausalis életkorú nő  T-score  - 2,5 vagy a lumbalis gerincszakaszban vagy a teljes csípőben, vagy  T-score  - 2,0 a lumbalis gerincszakaszban és a teljes csípőben Alkalmazott kezelések (az engedélyezett adagolási rendekkel)  Alendronát, heti egyszeri 70 mg (standard reggeli adagolás) n = 224  Risedronát, 5 mg naponta (étkezés utáni adagolás) n = 225  Placebo n = 109 Randomizált, kettősvak, multicentrikus, nemzetközi, placebo- kontrollos vizsgálat  3. hónap: csontturnover  6. és 12. hónap: BMD 558,  60 éves, osteoporosisos, postmenopausalis életkorú nő  T-score  - 2,5 vagy a lumbalis gerincszakaszban vagy a teljes csípőben, vagy  T-score  - 2,0 a lumbalis gerincszakaszban és a teljes csípőben Alkalmazott kezelések (az engedélyezett adagolási rendekkel)  Alendronát, heti egyszeri 70 mg (standard reggeli adagolás) n = 224  Risedronát, 5 mg naponta (étkezés utáni adagolás) n = 225  Placebo n = 109 Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370 Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálat Vizsgálati terv

4 Overall Mean SD Kor (év) Évek a menopausa óta Testtömeg-index (kg/m 2 ) Becsült Ca-bevitel (mg) 69.2 20.6 25.1 1010.5 6.4 8.2 3.6 454.6 Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370 Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálat Kiindulási jellemzők

5 * P<0.001: Alendronate vs. risedronate Átlagos változás % Placebo RIS 5 mg Daily ALN 70 mg Once Weekly BSAP 20 10 0 -10 -20 -30 -40 Hónapok 0 1 3 * Vizelet NTx Hónapok 20 10 0 -10 -20 -30 -40 -50 -60 -70 -80 0 1 3 * * Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370 Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálat A csontturnover markerei

6 Hónapok * P<0.001: Alendronate vs. Risedronate Átlagos változás % 1 2 0 3 4 5 6 -2 6012 Placebo RIS 5 mg Daily ALN 70 mg Once Weekly * * Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370 Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálat Lumbalis gerinc-BMD

7 Hónapok * P<0.001: Alendronate vs. Risedronate 6 1 2 0 3 4 5 6 -2 012 Placebo RIS 5 mg Daily ALN 70 mg Once Weekly Átlagos változás % * * Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370 Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálat Trochanter-BMD

8 * P<0.001: Alendronate vs. Risedronate Hónapok 6 1 2 0 3 4 5 -2 012 Átlagos változás % Placebo RIS 5 mg Daily ALN 70 mg Once Weekly 6 * * Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370 Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálat Teljes csípő-BMD

9 A tolerabilitás mindhárom csoportban hasonló volt Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370 Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálat Nem kívánatos események + Gyomorfal vagy duodenum perforatio, fekély vagy vérzés

10 Az alendronát a risedronát-nál szignifikánsan nagyobb mértékben növelte mind a csípő-, mind a gerinc-BMD-t a vizsgálat 12 hónapja alatt:  70%-al nagyobb mértékben a lumbalis gerincen (4,8% vs. 2,8%)  4-szer jobban a csípő – trochanter esetében (3,2% vs. 0,8%)  3-szor jobban a teljes csípőben (2,7% vs. 0,9%) Az alendronát esetében a szignifikánsan nagyobb BMD növekedéseket a gerincen, a trochanteren és a teljes csípőben korán (a 6. hónapban) kimutatták Az alendronát a risedronát-hoz képest szignifikánsan erősebb hatást gyakorol a csontresorptio markereire Az alendronát esetében megfigyelt nagyobb resorptio-csökkenést korán (1 hónap múlva) kimutatták Az alendronát és a risedronát tolerálhatósága hasonló, beleértve a GI tractus felső részén jelentkező nem kívánatos eseményeket is. Az alendronát a risedronát-nál szignifikánsan nagyobb mértékben növelte mind a csípő-, mind a gerinc-BMD-t a vizsgálat 12 hónapja alatt:  70%-al nagyobb mértékben a lumbalis gerincen (4,8% vs. 2,8%)  4-szer jobban a csípő – trochanter esetében (3,2% vs. 0,8%)  3-szor jobban a teljes csípőben (2,7% vs. 0,9%) Az alendronát esetében a szignifikánsan nagyobb BMD növekedéseket a gerincen, a trochanteren és a teljes csípőben korán (a 6. hónapban) kimutatták Az alendronát a risedronát-hoz képest szignifikánsan erősebb hatást gyakorol a csontresorptio markereire Az alendronát esetében megfigyelt nagyobb resorptio-csökkenést korán (1 hónap múlva) kimutatták Az alendronát és a risedronát tolerálhatósága hasonló, beleértve a GI tractus felső részén jelentkező nem kívánatos eseményeket is. Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370 Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálat Összefoglalás

11 KövetkeztetésekKövetkeztetések Az első, közvetlen összehasonlító vizsgálatban, amelyben az aledronát és a risedronát hatását vizsgálták postmenopausalis osteoporosisban:  az aledronát lényegesen nagyobb BMD növekedést eredményezett mind a gerincen, mind a csípőben  az alendronát jelentősen nagyobb mértékben csökkentette a csontresorptiót  az alendronát hatása gyorsabban jelentkezett (a resorptio esetében 1 hónap és a BMD növekedése esetében 6 hónap múlva), mint a risedronát-é Az első, közvetlen összehasonlító vizsgálatban, amelyben az aledronát és a risedronát hatását vizsgálták postmenopausalis osteoporosisban:  az aledronát lényegesen nagyobb BMD növekedést eredményezett mind a gerincen, mind a csípőben  az alendronát jelentősen nagyobb mértékben csökkentette a csontresorptiót  az alendronát hatása gyorsabban jelentkezett (a resorptio esetében 1 hónap és a BMD növekedése esetében 6 hónap múlva), mint a risedronát-é Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370

12 Protocol 159 Investigators

13 BackupBackup

14 Approved Dosing Regimens Alendronát (Fosamax) Legalább ½ órával az aznapi első étkezés, folyadékfogyasztás, ill. gyógyszerszedés előtt, rögtön a reggeli ébredést és felkelést követően Risedronát (Actonel)* At least 2 hours from any food or drink at any other time of the day, and at least 30 minutes before going to bed Alendronát (Fosamax) Legalább ½ órával az aznapi első étkezés, folyadékfogyasztás, ill. gyógyszerszedés előtt, rögtön a reggeli ébredést és felkelést követően Risedronát (Actonel)* At least 2 hours from any food or drink at any other time of the day, and at least 30 minutes before going to bed * A táplálkozást követő bevételt az USA-n kívüli országokban engedélyezték

15 A risedronát biohasznosulása Forrás: Actonel® [Risedronate] alk. előírás az USA-ban 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 4 órával reggeli előtt 1 órával reggeli előtt 1/2 órával reggeli előtt 2 órával ebéd után Abszolut biohasznosulás 0.63% Relativ biohasznosulás (%)

16 Placebo RIS 5 mg Daily ALN 70 mg Once Weekly Hónapok 6 1 2 0 3 4 5 -2 012 6 Átlagos változás % Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370 * * P  0.05 Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálat Combnyak-BMD