Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

NP Követelményrendszer. NP Orvostechnikai célra szánt polimerek minősítő vizsgálatai VizsgálatA vizsgálat célja BiodegradációA tulajdonságok romlásának.

Hasonló előadás


Az előadások a következő témára: "NP Követelményrendszer. NP Orvostechnikai célra szánt polimerek minősítő vizsgálatai VizsgálatA vizsgálat célja BiodegradációA tulajdonságok romlásának."— Előadás másolata:

1 NP Követelményrendszer

2 NP Orvostechnikai célra szánt polimerek minősítő vizsgálatai VizsgálatA vizsgálat célja BiodegradációA tulajdonságok romlásának feltárása Vér-kompatibilitásNem kívánt reakciók kiszűrése Rákkeltő anyagokNyomokban sem fordulhatnak elő SejtmérgekÉrzékeny sejtkultúrákkal vizsgálják az esetlegesen kioldódó anyagokat Etilén-oxid maradványok (sterilizálás) Az előírásoknak feleljen meg Hajlítás-állóságHány hajlítási ciklust bír ki? NehézfémtartalomAz előírásoknak feleljen meg Implantátum toxikusságHosszú idejű beültetés hatása Szövet-kompatibilitásNe legyen patológiás válasz

3 NP Implan- tátum polimer Orvosi polimer „Tiszta” polimer Tömeg- polimer Biológiai vizsgálatok (2 éves adatok szükségesek) X Pirogenitás XX Bőr-irritáció XX Sejtkultúrás vizsgálat XX 90-napos implantálás az összes fontosabb szervbe XX Minőségellenőrzés, 24 nyomelem vizsgálata XX Hatóságilag regisztrált üzem, megfelelő minőségbiztosítással XX Gyártási tételek minőség ellenőrzése XXX Gyártási tételek dokumentálása XXX Fiz. tulajdonságok rendszeres vizsgálata XXX Mintatárolás4 évig 90 nap Csomagolás (Minden darabot külön csomagolnak, címkéznek) XXX Egységcsomagolás (kb. 10 kg.) X Minták és vevőszolgálat, ingyenes minták XXXX Vizsgálati eredmények rendelkezésre bocsátása XXXX Az orvosi polimerek követelményrendszere

4 NP Biológiai összeférhetőség, biokompatibilitás az élő (többnyire emberi) szervezet – és a biológiai rendszerbe helyezett technikai rendszer zavartalan együttműködését, összeférhetőségét jelenti Az összeférhetőségnek ki kell terjednie a technikai rendszer szerkezetére és felületére is

5 NP Kompatibilitási fokozatok Inkompatibilis:Immunreakciókat kiváltó toxikus hatású komponensek vagy antigének felszabadulása. A szervezet reakciói: allergia, idegentest-reakció, gyulladás, nekrózis (szövetelhalás), kilökődés. Bio-kompatibilis:A felszabaduló komponensek koncentrációja nem éri el a toxikus szintet. A szervezet reakciói: beágyazódás a kötőszövetbe, gyenge idegentest-reakcó (óriás falósejtek) Biológiailag inert:Nincs toxikus anyag felszabadulás Biológiailag aktív:Kedvező hatás a szövet-differenciálódásra. A szervezet reakciója: A csont meg tud kötődni az implantátum és a környező szövet határfelületén Induktív:A csont kialakulását segíti elő. Konduktív:Az implantátum a képződő csont számára mint váz szolgál.

6 NP Néhány anyagpár súrlódási tényezője (  ) AnyagpárKenés  Gumiabroncs/betonnincs (szárazon) vizesen 0,7 0,5 CoCr/CoCrnincs (szárazon) szérum synovia 0,55 0,13 0,12 CoCr/UHMWPE*szérum0,08 Bőr/fanincs (szárazon)0,4 Al 2 O 3 / Al 2 O 3 Ringer-oldat0,1-0,05 Acél/acél Acél/UHMWPE* Acél/jég nincs (szárazon) víz 0,3-0,5 0,1 0,01 Porc/porc (természetes ízület) synovia Ringer-oldat 0,002 0,01-0,005

7 NP Az implantátumok által kiváltott szöveti reakciók Implantátum tulajdonságok Szöveti reakciók Toxikus (mérgező)Szövet elhalás (nekrózis) Inert (közömbös)A szövet betokozza az implantátumot (nem ismeri fel idegenként, csak mintegy körülveszi) BioaktívA környező szövetek hozzá kötődnek/ tapadnak az implantátumhoz Degradábilis (lebomló, felszívódó) A szövet (idővel) pótolja az implan­tá­tumot, átveszi annak helyét.

8 NP Endoszkóp

9 NP Endoszkópos vizsgálat

10 NP Egyszerhasználatos fecskendők

11 NP Vérvételi szerelékek, infúziós, transzfúziós eszközök

12 NP Vérvételi szerelékek, infúziós, transzfúziós eszközök

13 NP Vérvételi szerelékek, infúziós, transzfúziós eszközök

14 NP Csípőizület-csésze

15 NP Az orvosi laboratóriumok egyszerhasználatos eszközei (PS pipetták)

16 NP Az orvosi laboratóriumok egyszerhasználatos eszközei (HIPS flaska, HDPE kupak sejtkultúrához)

17 NP Az orvosi laboratóriumok egyszerhasználatos eszközei (PS plate antitest vizsgálathoz)

18 NP Eldobható pelenka szerkezete

19 NP Fecskendők cikloolefin kopolimerből

20 NP Buborék-csomagolás COC-ből

21 NP Cikloolefin (COC) kopolimer

22 NP Flexibilis eszköz fej-, nyak- és szájsebészethez

23 NP Turbo-inhalátor PBT-ból

24 NP Tű nélküli injekciós eszköz LCP-ből

25 NP „MARSIAN” intelligens kesztyű A bőr fiziológiai állapotát érzékeli

26 NP Trikó EKG elektródákkal

27 NP Légzést és EKG-t érzékelő intelligens öltözék Poli-pirrol vagy karbon (korom) töltésű vezető – piezo- rezisztív – polimer alapon

28 NP Sérülés-érzékelő műanyag optikai szálakat (POF) tartalmazó trikó „3.” és „4.” generációs változatok

29 NP Légzésérzékelő ruházat a hirtelen csecsemőhalál ellen

30 NP Intraokuláris szemlencse

31 NP A csípőízületi protézisekben használt anyagok és a csont mechanikai tulajdonságainak összehasonlítása


Letölteni ppt "NP Követelményrendszer. NP Orvostechnikai célra szánt polimerek minősítő vizsgálatai VizsgálatA vizsgálat célja BiodegradációA tulajdonságok romlásának."

Hasonló előadás


Google Hirdetések